{"id":47199,"date":"2019-12-20T13:24:50","date_gmt":"2019-12-20T12:24:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=47199"},"modified":"2019-12-20T13:24:50","modified_gmt":"2019-12-20T12:24:50","slug":"innovazione-farmaceutica-e-diritto-per-la-crescita-del-paese-servono-norme-certe-il-caso-dellequivalenza-terapeutica-e-del-brevetto-fra-tutela-e-abuso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/innovazione-farmaceutica-e-diritto-per-la-crescita-del-paese-servono-norme-certe-il-caso-dellequivalenza-terapeutica-e-del-brevetto-fra-tutela-e-abuso\/","title":{"rendered":"Pharmaceutical innovation and law: certain rules are needed for the growth of the country. The case of therapeutic equivalence and the patent between protection and abuse"},"content":{"rendered":"

Propriet\u00e0 intellettuale e innovazione farmaceutica: servono norme certe e coerenti<\/span><\/h1>\n

Oggi pi\u00f9 che mai si pu\u00f2 dire che l\u2019innovazione e i diritti di propriet\u00e0 intellettuale che la proteggono e la incoraggiano sono il cuore stesso dello sviluppo del mondo.<\/p>\n

filo diritto – 2 dicembre 2019<\/a><\/p>\n

Probabilmente il punto di svolta di questa evoluzione \u00e8 rappresentato dal TRIPs Agreement (Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), adottato a Marrakech nel 1994 \"\"<\/a>contestualmente all\u2019istituzione del World Trade Organization<\/strong> e con il quale il blocco dei Paesi allora economicamente pi\u00f9 progrediti, con in testa gli Stati Uniti, subordin\u00f2 la liberalizzazione del commercio mondiale proprio al rispetto da parte di tutti i Paesi aderenti al WTO di certi standard di protezione dei diritti di propriet\u00e0 intellettuale<\/strong>: questi diritti sono infatti il pi\u00f9 importante \u201cvalore aggiunto\u201d del nostro tempo e dunque un elemento chiave per la competitivit\u00e0 delle imprese.<\/p>\n

A fare la differenza sono l\u2019efficienza di questa protezione e la coerenza degli istituti posti a tutela della propriet\u00e0 intellettuale con le altre norme dell\u2019ordinamento, in modo da attribuire alle imprese la possibilit\u00e0 di valorizzare tutte le esternalit\u00e0 positive derivanti dall\u2019uso dei loro diritti, vietando ogni forma di free-riding<\/em> e di sfruttamento parassitario dei loro investimenti<\/strong>. Mentre per\u00f2 sotto il primo profilo l\u2019Italia \u00e8 incredibilmente all\u2019avanguardia, grazie a un sistema di Corti specializzate e a norme speciali considerate best practice <\/em>a livello europeo, sotto il secondo il nostro Paese soffre spesso di una sorta di schizofrenia normativa: da un lato infatti si proclama di voler incoraggiare la ricerca e le imprese innovative, dall\u2019altro si contraddicono le parole con i fatti<\/strong>.<\/p>\n

\"\"<\/a>Emblematica di questa schizofrenia<\/strong> \u00e8 la disciplina della cosiddetta equivalenza terapeutica<\/strong><\/span>, nata nell\u2019ambito del diritto sanitario con l\u2019obiettivo di favorire il contenimento della spesa sanitaria e che consente alle Regioni di mettere a gara in un unico lotto funzionale farmaci basati su princip\u00ee attivi diversi, purch\u00e9 aventi le stesse indicazioni terapeutiche: senza rendersi conto che anche le norme relative alla spesa del SSN devono essere inquadrate nel contesto della ricerca farmaceutica e quindi rispettare i diritti esclusivi che da questa ricerca \u2013 spesso frutto di investimenti rilevantissimi \u2013 derivano.<\/p>\n

A monte della tutela di un diritto di brevetto vi \u00e8 infatti un\u2019attivit\u00e0 di ricerca che nel caso farmaceutico, in particolare, comprende anche tutta l\u2019attivit\u00e0 susseguente che sta tra la brevettazione e il momento in cui il prodotto sar\u00e0 in grado di arrivare sul mercato, il che non \u00e8 affatto scontato che avvenga<\/strong>.<\/p>\n

Un approccio a questa materia che sia effettivo nel garantire la tutela brevettuale che giustamente spetta all\u2019innovatore deve perci\u00f2 tener conto del fatto che uno stesso problema tecnico pu\u00f2 essere risolto in una pluralit\u00e0 di modi diversi, dando luogo a invenzioni e brevetti distinti e che quindi princip\u00ee attivi diversi, pur indicati per la medesima patologia, non possono essere messi sullo stesso piano<\/strong>: chi ha conseguito un nuovo farmaco o un nuovo procedimento che non rientra nell\u2019ambito brevettuale non pu\u00f2 infatti pretendere poi di far avere al suo prodotto la stessa collocazione insieme a quello coperto dall\u2019altrui diritto tutelato nell\u2019ambito della stessa valutazione di \u201cequivalenza terapeutica<\/p>\n

\n

Deve quindi essere riservata solo al medico la scelta se prescrivere l\u2019uno o l\u2019altro, senza che sia possibile imporne la sostituibilit\u00e0 fuori dal caso della bioequivalenza, che presuppone l\u2019identit\u00e0 del principio attivo e di regola anche quella delle modalit\u00e0 di somministrazione<\/strong>. In questo senso la logica del sistema brevettuale applicata al settore farmaceutico converge nei risultati con l\u2019esigenza della tutela della sicurezza dei pazienti e della libert\u00e0 dei medici, ai quali lo switch<\/em> da un farmaco ad un altro non pu\u00f2 essere imposto, se non quando risulti che l\u2019uno pu\u00f2 essere indifferentemente assunto al posto dell\u2019altro sulla base di un adeguato supporto scientifico\/sperimentale<\/strong>.<\/h3>\n<\/blockquote>\n

Solo in questo modo \u00e8 possibile configurare un equilibrio tra gli interessi dei diversi attori coinvolti (il titolare del brevetto farmaceutico, i suoi concorrenti, le istituzioni pubbliche, i medici e i pazienti), conforme a un corretto bilanciamento dei diversi diritti di rango costituzionale in gioco e alla funzione che la protezione dell\u2019innovazione nel campo farmaceutico deve svolgere nella realt\u00e0 economica e nel \u201cmondo della vita\u201d.<\/p>\n

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Brevetto farmaceutico, il labile confine tra tutela e abuso<\/span><\/h1>\n

Altalex – 20\/12\/2019 di Agnese Iemma<\/a><\/p>\n

Secondo una serie di indagini, condotte al livello europeo, attualmente il settore farmaceutico si pu\u00f2 considerare uno tra quelli maggiormente sanzionati dall\u2019Autorit\u00e0 Garante della Concorrenza e del Mercato, a causa dell\u2019incessante sviluppo e utilizzo di pratiche strategiche per l\u2019ottenimento della tutela brevettuale, le \"\"<\/a>quali astrattamente lecite, si pongono in contrasto con il dettato del legislatore in materia di diritti di privativa industriale, ma soprattutto con la normativa antitrust, dal momento in cui il pi\u00f9 delle volte vengono utilizzate con fini unicamente escludenti e anticoncorrenziali.<\/p>\n

In una societ\u00e0 come quella attuale, dove come si legge anche nella relazione della Commissione Europea del 2009, \u201cl\u2019innovazione costituisce una componente essenziale e dinamica di un\u2019economia di mercato aperta e competitiva\u201d[1]<\/sup>; la tutela brevettuale si pone come una manifestazione del principio della libera iniziativa economica che si sostanzia nella capacit\u00e0 di un\u2019impresa di decidere autonomamente se tutelare o meno la propria attivit\u00e0 inventiva, attraverso il riconoscimento di un diritto esclusivo volto a prevenire o inibire l\u2019utilizzo, la produzione, la commercializzazione, ovvero l\u2019importazione di un prodotto, senza il preventivo consenso del titolare del brevetto.<\/p>\n

I diritti di propriet\u00e0 industriale costituiscono una considerevole risorsa aziendale, soprattutto se si guarda al mercato farmaceutico, che rappresenta uno dei settori di maggiore importanza innovativa, a livello globale e si caratterizza per la doppia natura, industriale e terapeutica, del bene commercializzato.<\/p>\n

Nonostante tale settore si distingua per il diffuso controllo pubblico, volto ad assicurare, nei limiti della spesa farmaceutica, l\u2019uso appropriato dei farmaci senza mortificare le dinamiche concorrenziali, negli ultimi \"\"<\/a>vent\u2019anni, \u00e8 stato il pi\u00f9 sanzionato da parte dell\u2019AGCM, che come evidenziato anche dalle inchieste della Commissione Europea del 2009 e del 2019, ha appurato che pi\u00f9 del 63% degli accordi conclusi tra case farmaceutiche, fossero da considerare vietati, ex art. 101 TFUE.<\/p>\n

Ed infatti, la spasmodica conquista del mercato, ha condotto le Big Pharma ad elaborare nuove strategie di mercato, basate il pi\u00f9 delle volte soprattutto sull\u2019uso distorto dei brevetti che hanno reso sempre pi\u00f9 arduo il compito di distinguere tra lecito ed illecito, o meglio, tra tutela e abuso.<\/p>\n

Abuso che si realizza ogni qualvolta l\u2019esclusiva ottenuta dall\u2019azienda farmaceutica viene utilizzata in modo distorto, al fine di perseguire finalit\u00e0 estranee a quelle espressamente individuate dal legislatore, perdendo cos\u00ec la propria funzione pro-concorrenziale ed acquistando contrariamente, finalit\u00e0 escludente.<\/p>\n

La capacit\u00e0 del brevetto di trasformarsi in strumento anticoncorrenziale, non \u00e8 nota solo al settore farmaceutico ma si riscontra in tutti i settori economici, tuttavia \u00e8 proprio in questo che desta maggiori preoccupazioni, perch\u00e8 capace di incidere in modo rilevante, non solo sulle norme che regolano il mercato e la concorrenza, ma pi\u00f9 nello specifico, su un diritto fondamentale per la vita umana, come il diritto alla salute.<\/p>\n

In tale contesto si colloca il caso Roche\/Genentech\/Novartis, negli ultimi giorni nuovamente sotto i riflettori, a causa del ciclone che ha investito i vertici dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, sotto indagine da parte della Corte dei Conti per aver procurato un presunto danno erariale di circa 200 milioni di euro al Servizio Sanitario Nazionale.<\/p>\n

Alcuni dirigenti dell’Aifa sono stati, infatti, indagati dalla Corte dei Conti del Lazio, con l\u2019accusa di essere riusciti a limitare negli anni, le prescrizioni del farmaco Avastin a favore del pi\u00f9 costoso Lucentis, procurando un danno all’erario, ad oggi quantificato in 200 milioni di euro.<\/p>\n

A tal riguardo gi\u00e0 il 27 febbraio 2014, l\u2019Antitrsut aveva provveduto a multare per 180 milioni di euro, la Roche e la Novartis, a causa di un cartello che aveva condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista.<\/p>\n

Secondo l\u2019AGCM, le due aziende si erano accordate per diffondere tra i medici, false notizie al fine di favorire, per la cura delle malattie oftalmiche, la vendita del Lucentis, farmaco coperto dal Sistema Sanitario Nazionale, dal costo indicativo di \u20ac900, anzich\u00e9 l\u2019Avastin, di gran lunga pi\u00f9 economico, il cui costo si aggira intorno agli \u20ac80.<\/p>\n

Nel 2004, infatti, la multinazionale Roche, o meglio, la sua controllata Genentech, sviluppava un farmaco antitumorale di nome Bevacizumab, il quale nel 2005 anche senza AIC, tra l\u2019altro mai richiesta, veniva approvato, messo in commercio ed inserito dall\u2019AIFA nell’elenco per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’et\u00e0 senile, con il nome di Avastin.<\/p>\n

\"\"<\/a>Nel 2007, partendo dal Bevacizumab la stessa Genentech sviluppava poi, un secondo farmaco il Lucentis, incredibilmente pi\u00f9 costoso dell\u2019Avastin, il quale per\u00f2 ottenendo l\u2019autorizzazione all’immissione in commercio, AIC, per la cura della degenerazione maculare correlata all’et\u00e0 senile, pian piano sostituiva proprio quest\u2019ultimo nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del SSN.<\/p>\n

La mancata richiesta di autorizzazione alla commercializzazione dell\u2019Avastin, portarono per\u00f2 l\u2019Antitrust a ritenere che la strategia adottata dalla Genentech avesse solo ed esclusivamente finalit\u00e0 economiche, al limite di quanto disposto dalla normativa antitrust, generate dall’interconnessione tra Roche, Novartis e Genentech, quest\u2019ultima controllata dalla Roche, a sua volta, per oltre il 30% di propriet\u00e0 della Novartis.[2]<\/sup><\/p>\n

Da ulteriori indagini emerse poi, che l\u2019estromissione dell\u2019Avastin dall\u2019elenco dei farmaci erogabili a totale carico del SSN, non fu altro che il frutto di un accordo tra le capogruppo Roche e Novartis, volto proprio a sabotare la vendita di quest\u2019ultimo, presentandolo come pi\u00f9 pericoloso rispetto al Lucentis e condizionando, in tal modo, i medici, servizi sanitari e maggiormente l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).<\/p>\n

L\u2019intesa, sviluppatasi a partire da tale strategia di \u201cdifferenziazione\u201d artificiosa dei due principali farmaci, utilizzati per le medesime patologie, che per l\u2019appunto aveva come unico fine, quello di limitare la prescrizione dell\u2019Avastin e favorire quella del Lucentis, cos\u00ec da trarre maggiori profitti, non pot\u00e9 non essere considerata elusiva del divieto di accordi anticoncorrenziali, ex art. 101 TFUE, da parte della Corte di Giustizia della UE, chiamata in causa dal Consiglio di Stato italiano, in seguito al ricorso di Roche e Novartis, contro la multa di circa 180 milioni di euro inflitta dall\u2019Antitrust.<\/p>\n

\"\"<\/a>Tale pronuncia della Corte di Giustizia della UE alla base delle recentissime indagini svolte dalla Corte dei Conti del Lazio, non pu\u00f2 che autorizzare, in attesa degli ulteriori sviluppi alle accuse mosse all’ex direttore generale dell’Aifa e ai componenti della Commissione tecnica scientifica, che decisero sulle “ingiustificate limitazioni alla rimborsabilit\u00e0” dell\u2019Avastin, una considerazione conclusiva.<\/p>\n

\u201cI diritti di propriet\u00e0 intellettuale\u201d, come si evince dalla gi\u00e0 citata relazione della Commissione Europea del 2009,\u201cfavoriscono una concorrenza dinamica e incoraggiano le imprese a investire nello sviluppo di prodotti e di processi nuovi o migliorati\u201d, mentre \u201cla concorrenza opera spingendo le imprese a innovare.\u201d<\/p>\n

\u201cPer questo motivo sia i diritti di propriet\u00e0 intellettuale che la concorrenza, sono necessari per promuovere l\u2019innovazione e garantire che essa sia sfruttata in modo concorrenziale\u201d tuttavia non si pu\u00f2 negare che una maggiore attenzione alle regole che regolamentano tale stretta interconnessione, tra tutela brevettuale e normativa antitrust, sia da auspicare.<\/p>\n

Invero, oggi approfondire la materia della tutela brevettuale farmaceutica, senza trattare nel contempo del diritto antitrust, significa non comprendere fino in fondo l\u2019argomento che si sta affrontando e forse \u00e8 proprio per questo che negli anni, le imprese farmaceutiche sono riuscite con facilit\u00e0 ad abusare dei propri diritti di privativa.<\/p>\n

Il caso Roch\/Genentech\/Novartis rappresenta, certamente, un esempio della necessit\u00e0 sempre pi\u00f9 stringente, di garantire, magari mediante la predisposizione di nuovi strumenti, l\u2019effettiva attuazione delle norme che contribuiscano a tutelare gli imprenditori e la concorrenza, ma pi\u00f9 nello specifico i consumatori, ai quali soprattutto in tale settore non pu\u00f2 non essere garantito l\u2019acquisto dei farmaci a prezzi competitivi e quindi l\u2019effettivo godimento e tutela del diritto alla salute, di cui all\u2019art. 32 della Carta Costituzionale.<\/p>\n

Non \u00e8 certamente facile affermare con certezza quale possa essere la soluzione che contrasti l\u2019adozione di tali meccanismi escludenti, tuttavia una pi\u00f9 severa applicazione delle regole che governano la materia deve ritenersi necessaria.<\/p>\n

>> Sulla materia leggi anche Marchio registrato: la guida completa <\/a><\/strong>(procedimento, formalit\u00e0, presupposti e costi per la registrazione).<\/p>\n

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