![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/industria-dispositivi-medici-italia.jpg\")
<\/a>Tale rinvio comporta la conseguenza di spostare in avanti di 4 anni l\u2019entrata in vigore di gran parte della nuova normativa sui dispositivi medici, in quanto solo ai medical device che hanno deciso, a partire dal maggio 2017, di intraprendere la strada della certificazione ex Regolamento 2017\/745, verranno applicate le nuove disposizioni in vigore dal 26 maggio 2020.\u00a0\u00a0 Tali dispositivi\u00a0 dovrebbero essere ben pochi in considerazione del fatto che sono pochissimi in Europa (in Italia al momento soltanto uno ndr) gli organismi notificatori certificati secondo le nuove specifiche del Reg. 2017\/745.<\/p>\nQueste le novit\u00e0 per quanto riguarda le questioni propriamente regolatorie, ovvero il d\u00e9calage di almeno 4 anni, dalla data del 26 maggio 2020, dell\u2019effettiva applicazione della normativa alla quasi totalit\u00e0 dei dispositivi medici in commercio.<\/p>\n
Vi \u00e8 anche, per\u00f2, una seconda novit\u00e0 in merito a questioni pi\u00f9 strettamente amministrative, ovvero, nello specifico, il coordinamento tra le nuove disposizioni direttamente applicabili del Regolamento UE ed il Decreto legislativo attualmente in vigore (n. 46\/97).\u00a0 Simmetricamente, la medesima operazione verr\u00e0 svolta per i dispostivi medici in vitro normati dal Regolamento europeo gemello n.2017\/746.
\nDi interesse anche la definizione di un sistema sanzionatorio che dovr\u00e0 essere efficace, dissuasivo e proporzionato alla gravit\u00e0 delle violazioni.<\/p>\n
Ugualmente di interesse, l\u2019individuazione delle \u201cmodalit\u00e0 di tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici attraverso il riordino delle banche dati esistenti in conformit\u00e0 al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI) previsto dai regolamenti (UE) 2017\/745 e 2017\/746\u201d.<\/p>\n
Il fatto che il nostro Paese abbia potuto godere di una deroga, fino al 9 febbraio 2025, per l\u2019effettiva implementazione della tracciabilit\u00e0 del farmaco etico ad uso umano potrebbe, tuttavia, creare un problema alle farmacie in merito all\u2019effettiva implementazione della normativa sulla tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n
Infine, la questione di alcuni software utilizzati dalle farmacie che dovranno ora essere registrati, per la prima volta, come dispositivi medici (ad esempio i servizi di telemedicina o quelli che permettano alla farmacia di fornire il servizio di aderenza alla terapia ai propri pazienti).<\/p>\n Federfarma ha inviato, a riguardo, specifico quesito al Ministero della salute per poter avere dei chiarimenti sulle modalit\u00e0 da seguire al fine di ottenere la certificazione per tali prodotti.\u00a0 Inoltre, abbiamo ribadito, nella medesima lettera, la nostra disponibilit\u00e0 ad essere convocati per poter fornire il contributo della categoria in vista della definizione dei decreti legislativi in parola.<\/p>\n<\/a>Infine, le norme che il Governo dovr\u00e0 approvare nel suddetto Decreto Legislativo riguarderanno anche questioni di governance economica della spesa pubblica relativa ai medical device.\u00a0 Il Governo avr\u00e0 a disposizione 12 mesi di tempo per adottare i suddetti Decreti legislativi.\u00a0 In considerazione del fatto che il Disegno di legge di delegazione europea impiega, in media, 7 mesi (dalla sua definitiva approvazione in Consiglio dei Ministri) per essere pubblicato in Gazzetta Ufficiale, \u00e8 ipotizzabile che le nuove norme nazionali sui dispositivi medici difficilmente vedranno la luce prima dell\u2019estate del 2021.<\/p>\n