FNOMCeO – 4 febbraio 2020<\/a><\/p>\n FATTO e DIRITTO<\/strong>: 1. Viene impugnata la nota dirigenziale regionale, in epigrafe indicata, con cui si comunica alle strutture del servizio sanitario l\u2019esito della gara finalizzata alla fornitura di prodotti farmaceutici per la distribuzione territoriale alle aziende sanitarie regionali. Pi\u00f9 in particolare: il lotto 86 \u00e8 stato assegnato La nota impugnata fa inoltre presente, con particolare riguardo al principio attivo Filgrastim, \u201cche l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito alla Regione Lazio parere positivo riguardo l\u2019equivalenza terapeutica per i fattori di crescita granulocitari, per cui i clinici dovranno utilizzare in via prioritaria il principio attivo filgrastim riservando le altre molecole per eventuali eccezioni cliniche motivate\u201d.<\/p>\n Il parere AIFA cui si riferisce la nota impugnata \u00e8 quello in data 7 dicembre 2016 con cui \u00e8 stata effettuata una valutazione di equivalenza terapeutica ex art. 15, comma 11-ter, d.l. 95\/2012, dei medicinali lenograstim e filgrastim (originator e biosimilare), da utilizzare alla stregua di fattori di stimolazione delle colonie nell\u2019indicazione terapeutica: \u201cRiduzione della durata della neutropenia e dell\u2019incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citossica standard per affezioni maligne (con eccezione della LMC e delle sindromi mielodisplastiche)\u201d. Tale parere formava oggetto di specifico ricorso (NRG 6628 del 2017) da parte di Italfarmaco, societ\u00e0 questa che commercializza il farmaco lenograstim (originator) e che dunque accuserebbe un certo pregiudizio economico dal riconoscimento della suddetta equivalenza terapeutica.<\/p>\n 2. Italfarmaco impugnava dunque anche la richiamata nota regionale sia per motivi di illegittimit\u00e0 derivata dal suddetto parere AIFA (di cui avrebbe mutuato i medesimi vizi) sia per motivi di illegittimit\u00e0 diretta della nota stessa. Questi in particolare i motivi di illegittimit\u00e0 derivata: a) omessa comunicazione di avvio del 3. Non si costituivano in giudizio gli enti intimati.<\/p>\n 4. Alla pubblica udienza del 12 novembre 2019 le parti rassegnavano le proprie rispettive conclusioni ed il ricorso veniva infine trattenuto in decisione.<\/p>\n 5. Tutto ci\u00f2 premesso il ricorso \u00e8 infondato e deve essere rigettato per le ragioni di seguito indicate.<\/p>\n 6. Vanno innanzitutto rigettati i motivi che risiedono nella illegittimit\u00e0 derivata dal richiamato provvedimento AIFA del 7 dicembre 2016. Qui di seguito le motivazioni riguardanti il suddetto ricorso n. 6628 del 2017:<\/p>\n \u201c7. Quanto alla omessa comunicazione di avvio del procedimento osserva il collegio che, alla luce delle controdeduzioni formulate dalla intimata amministrazione nel presente giudizio, il contenuto del provvedimento finale non avrebbe potuto essere diversamente concepito, e tanto con ogni conseguenza in ordine alla applicazione di quanto previsto dall\u2019art. 21-octies, comma 2, secondo periodo, della legge n. 241 del 1990, a norma del quale \u201cIl provvedimento amministrativo non \u00e8 comunque annullabile per mancata comunicazione dell\u2019avvio del procedimento qualora l\u2019amministrazione dimostri in giudizio che il contenuto del provvedimento non avrebbe potuto essere diverso da quello in concreto adottato\u201d. Di qui il rigetto della specifica censura.<\/p>\n 8. Parimenti deve essere rigettato il motivo riguardante il difetto di istruttoria in quanto risulta, per tabulas, come l\u2019intimata amministrazione abbia fatto adeguato ed esaustivo ricorso, prima di pervenire alla contestata valutazione di equivalenza terapeutica, ad ampia letteratura scientifica (cfr. Bibliografia allegata alla nota informativa in data 9 novembre 2016) nonch\u00e9 alle principali Linee Guida pubblicate, anche di rilievo internazionale, e tra queste le raccomandazioni della American Society of Clinical Incology (ASCO). Si vedano in tal senso gli allegati 6 (documento istruttorio preliminare) e 7 (citata nota informativa AIFA del 9 novembre 2016) di cui alla produzione della Avvocatura erariale. Anche tale motivo deve dunque essere rigettato.<\/p>\n 9. Quanto alla censura riguardante l\u2019erroneit\u00e0 dei presupposti e l\u2019illogicit\u00e0 delle valutazioni compiute circa la contestata equivalenza terapeutica, osserva preliminarmente il collegio come quello della commissione AIFA costituisca senz\u2019altro giudizio connotato da discrezionalit\u00e0 tecnica: pertanto occorre dimostrare anche l\u2019abnormit\u00e0 di un siffatto giudizio onde poter demolire la eventuale determinazione finale. In altre parole, il relativo sindacato giurisdizionale deve attestarsi su riscontrati (e prima ancora dimostrati) vizi di manifesta erroneit\u00e0 o di evidente illogicit\u00e0 del giudizio stesso, ossia sulla palese inattendibilit\u00e0 della valutazione espressa dalla stessa commissione AIFA.<\/p>\n A tale specifico riguardo osserva infatti il collegio che il sindacato del giudice sulla discrezionalit\u00e0 tecnica, quale \u00e8 quello che caratterizza la valutazione di equivalenza terapeutica tra medicinali, non pu\u00f2 sfociare nella sostituzione dell\u2019opinione del giudice a quella espressa dall\u2019organo dell\u2019amministrazione ma \u00e8 piuttosto finalizzato a verificare se il potere amministrativo sia stato esercitato mediante utilizzo delle regole conforme a criteri di logicit\u00e0, congruit\u00e0 e ragionevolezza. Sicch\u00e9 un tale sindacato rimane limitato ai casi di macroscopiche illegittimit\u00e0, quali errori di valutazione gravi ed evidenti oppure valutazioni abnormi o inficiate da errori di fatto, pena un\u2019inammissibile invasione della sfera propria della P.A.<\/p>\n Il parere della commissione AIFA costituisce pertanto atto di esercizio di ampia discrezionalit\u00e0 tecnica e il sindacato del giudice amministrativo \u00e8 di tipo intrinseco debole (o di attendibilit\u00e0), limitato cio\u00e8 alla verifica della sussistenza di vizi sintomatici dell\u2019eccesso di potere quali la palese carenza di istruttoria e l\u2019abnorme travisamento dei fatti nonch\u00e9 la evidente illogicit\u00e0 e incongruenza delle valutazioni espresse.<\/p>\n 9.1. Tanto doverosamente premesso, della sussistenza di tali vizi la difesa di parte ricorrente non ha nella specie fornito sufficienti elementi di prova. Manca in altre parole la dimostrazione circa la abnormit\u00e0 e la evidente illogicit\u00e0 del giudizio espresso dalla competente commissione AIFA.<\/p>\n 9.2. Valutazioni queste secondo cui, in particolare: \u201cl\u2019indicazione terapeutica posta in equivalenza dalle Regioni Lazio e Puglia \u201cRiduzione della durata della neutropenia e dell\u2019incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con eccezione della LMC e delle sindromi mielodisplastiche)\u201d risulta coincidente con quelle riportate nel punto 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto delle specialit\u00e0 medicinali a base di filgrastim e lenograstim oggetto di valutazione ed \u00e8, pertanto, considerata congrua e sovrapponibile\u201d. Ed ancora, quanto alla congruit\u00e0 delle formulazioni farmaceutiche, che: \u201cNon si riscontrano criticit\u00e0 rispetto alle formulazioni farmaceutiche delle specialit\u00e0 medicinali a base di filgrastim e lenograstim oggetto di valutazione\u201d. Infine, quanto alle valutazioni comparative di efficacia e sicurezza in base alle principali evidenze di letteratura, che: \u201cLe evidenze scientifiche dimostrano che non esistono differenze nel profilo di efficacia e sicurezza dei farmaci a base dei principi attivi filgrastim e lenograstim nell\u2019indicazione terapeutica \u201cRiduzione della durata della neutropenia e dell\u2019incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con eccezione della LMC e delle sindromi mielodisplastiche)\u201d nella popolazione adulta e nei bambini di et\u00e0 superiore a due anni\u201d. Si veda al riguardo la citata nota informativa in data 9 novembre 2016, poi integralmente riportata nel provvedimento in questa sede impugnato.<\/p>\n 9.3. Ebbene, pur a fronte di tale chiara determinazione la difesa di parte ricorrente:<\/p>\n 9.3.1. Si \u00e8 limitata ad affermare in via del tutto generica che: \u201cquanto evidenziato non implica assolutamente che per questo motivo i prodotti siano da considerarsi equivalenti tra loro\u201d (cfr. pag. 19 ricorso introduttivo); \u201cle conclusioni cui \u00e8 pervenuta l\u2019AIFA circa la perfetta sovrapponibilit\u00e0 di lenograstim e filgrastim non sono affatto condivise in campo scientifico\u201d (cfr. pag. 20 ricorso introduttivo);<\/p>\n 9.3.2. Ha affermato in via piuttosto dubitativa che: \u201csolo studi clinici e un\u2019efficace farmacovigilanza forniranno prove definitive che un biosimilare sia paragonabile al prodotto di riferimento in termini di efficacia e sicurezza\u201d (cfr. pag. 16 ricorso introduttivo);<\/p>\n 9.3.3. Ha riportato alcuni personali giudizi secondo cui: \u201cIl secondo studio citato sub 13 della bibliografia di AIFA \u2026 risulta metodologicamente inappropriato a dimostrare una differenza tra filgrastim e lenograstim in quanto non \u00e8 descritto un calcolo della dimensione del campione e l\u2019analisi statistica appare solo descrittiva\u201d (cfr. pagg. 16 e 17 ricorso introduttivo); \u201cla letteratura citata dall\u2019AIFA al fine di addivenire alla positiva valutazione di equivalenza terapeutica di filgrastim e lenograstim non avalla affatto le conclusioni cui \u00e8 pervenuta l\u2019Agenzia\u201d (cfr. pag. 18 ricorso introduttivo); \u201cIl complesso delle considerazioni che precedono dimostra inequivocabilmente che n\u00e9 la letteratura citata da AIFA n\u00e9 tanto meno le LG prese in considerazioni da AIFA sono idonee alla formulazione del giudizio di equivalenza espresso dall\u2019Agenzia, che quindi appare immotivato e carente sotto il profilo istruttorio, con conseguente violazione di tutte le norme e i principi indicate in epigrafe\u201d (cfr. pag. 20 ricorso introduttivo nonch\u00e9 pag. 13 memoria depositata in data 14 ottobre 2019); l\u2019utilizzo di lenograstim \u201csi traduce, nella pratica clinica, in una maggiore protezione dei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossici nei confronti delle infezioni\u201d (cfr. pagg. 20 e 21 ricorso introduttivo). Di qui \u201cLa maggior efficacia terapeutica\u201d di tale farmaco originator (cfr. pag. 15 memoria 14 ottobre 2019);<\/p>\n 9.4. Palese, dunque, come si tratti di affermazioni o giudizi del tutto sovrapponibili, in termini di merito tecnico, rispetto a quelle effettuate della competente commissione AIFA, senza che la difesa di parte ricorrente abbia in alcun punto messo in discussione le conclusioni di siffatto organismo sul piano della palese incongruit\u00e0 o della manifesta erroneit\u00e0.<\/p>\n Si tratterebbe dunque di una valutazione di mera opinabilit\u00e0 dei giudizi espressi dalla competente commissione AIFA, destinata in quanto tale a sfociare nella sostituzione o meglio \u2013 si ripete \u2013 nella sovrapposizione dell\u2019opinione del giudice rispetto a quella espressa dall\u2019organo tecnico della intimata amministrazione (pi\u00f9 che evidente, un simile aspetto, nella parte in cui la difesa di parte ricorrente afferma che il proprio farmaco sia dotato di \u201cmaggior efficacia terapeutica\u201d): di qui la sua integrale inammissibilit\u00e0, proprio alla luce di un ormai (e sopra partitamente descritto) consolidato orientamento giurisprudenziale in tema di sindacato sulla discrezionalit\u00e0 tecnica.<\/p>\n 9.5. Ne deriva da quanto complessivamente detto la infondatezza delle tesi di parte ricorrente e, di conseguenza, il rigetto altres\u00ec della specifica censura\u201d.<\/p>\n 7. Quanto invece alle censure formulate in via diretta avverso la nota regionale:<\/p>\n 7.1. La prima di esse [sub lettera d)] \u00e8 infondata dal momento che:<\/p>\n 7.1.1. La nota regionale non prevede in alcuna parte che, oltre al caso di cui al parere AIFA [riguardante, si rammenta, la riduzione della durata della neutropenia e dell\u2019incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citossica standard per affezioni maligne (con eccezione della LMC e delle sindromi mielodisplastiche)], la prescrizione preferenziale per filgrastim valga anche per gli altri due casi indicati nel ricorso [ossia, si ripete: riduzione durata neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata; mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti e anche nei donatori sani];<\/p>\n 7.1.2. Ora, per il principio di conservazione degli atti giuridici, di cui all\u2019art. 1367 c.c., in presenza di varie interpretazioni egualmente possibili dell\u2019atto va preferita quella maggiormente conforme alla legge (scelta del significato legittimo);<\/p>\n 7.1.3. Va da s\u00e9 che la nota regionale debba dunque essere interpretata nel senso che il richiamo al suddetto parere AIFA \u00e8 da intendersi operato nei soli limiti dell\u2019oggetto (sopra partitamente individuato) di cui al parere stesso;<\/p>\n 7.1.4. Di qui il rigetto della specifica censura;<\/p>\n 7.2. La seconda di esse [sub lettera e)] \u00e8 anch\u2019essa infondata dal momento che:<\/p>\n 7.2.1. Privilegiare il biosimilare non vuol dire allo stesso tempo inibire l\u2019originator;<\/p>\n 7.2.2. La motivazione in caso di scelta diversa dal biosimilare costituisce onere proporzionato, tenuto soprattutto conto del ruolo che il medico di base svolge nell\u2019ambito del SSN (ove tra l\u2019altro opera alla stregua di pubblico ufficiale) e del contemperamento che il medesimo deve pertanto assicurare tra due diverse finalit\u00e0, la tutela diretta della salute e \u2013 in ogni caso \u2013 anche quella indiretta del risparmio pubblico (alla c.d. spending review anche i medici di base debbono comunque fattivamente contribuire);<\/p>\n 7.2.3. Ci\u00f2 ovviamente nella misura in cui sia riconosciuto \u2013 come \u00e8 riconosciuto nella specie \u2013 una certa equivalenza terapeutica tra i due medicinali;<\/p>\n 7.2.4. Del resto il medico di base non opera con libert\u00e0 assoluta ma con discrezionalit\u00e0, il che significa che nel prescrivere farmaci deve applicare altres\u00ec il canone di buona amministrazione (proprio in qualit\u00e0 di pubblico ufficiale) e dunque garantire \u2013 si ripete \u2013 il contemperamento di interessi (quello alla salute e l\u2019altro al risparmio delle risorse pubbliche) tra di loro non sempre convergenti;<\/p>\n 7.2.5. Di qui l\u2019esigenza di motivare e dunque di giustificare le proprie scelte, soprattutto laddove queste si indirizzino verso opzioni obiettivamente pi\u00f9 costose per le finanze pubbliche;<\/p>\n 7.2.6. Ne consegue anche in questo caso il rigetto della specifica censura.<\/p>\n 8. In conclusione il ricorso \u00e8 infondato, per tutte le ragioni sopra evidenziate, e deve di conseguenza essere rigettato.<\/p>\n Stante la mancata costituzione in giudizio degli enti qui intimati il collegio ritiene, in ogni caso, di non doversi esprimere sul regime delle spese di lite.<\/p>\n Autore:\u00a0Marcello Fontana – Ufficio Legislativo FNOMCeO<\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Sentenza-TAR-biosimilari.png\")
<\/a>ad Italfarmaco (odierna ricorrente) per la molecola Lenograstim, mentre i lotti 85, 135 e 136, riguardanti la molecola Filgrastim, sono stati assegnati ad Accord Healthcare Italia s.r.l. ed Hospira Italia s.r.l.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/01\/aifa-farmaci.jpg\")
<\/a>procedimento diretto al riconoscimento della equivalenza terapeutica; b) difetto di istruttoria; c) eccesso di potere sotto il profilo del travisamento dei presupposti di fatto nonch\u00e9 della irragionevolezza ed illogicit\u00e0 delle valutazioni al riguardo compiute dai competenti organismi AIFA. Questi invece i motivi di illegittimit\u00e0 diretta: d) violazione e falsa applicazione dell\u2019art. 15 d.l. 95\/2012 nella parte in cui la Regione Lazio non avrebbe tenuto conto che il richiamato parere AIFA non prevede il principio dell\u2019equivalenza terapeutica per i seguenti casi: riduzione durata neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata; mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti e anche nei donatori sani; e) violazione e falsa applicazione dell\u2019art. 15 d.l. 95\/2012 nella parte in cui la Regione Lazio, incentivando la prescrizione di filgrastim biosimilare, avrebbe illegittimamente condizionato la libert\u00e0 prescrittiva del medico stesso.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/08\/prescrizione.jpg\")
<\/a>Le affermazioni riportate negli atti defensionali e nelle predette relazioni di parte si rivelano infatti inidonee a superare il giudizio della competente commissione AIFA, data la loro genericit\u00e0 o comunque la mera sovrapponibilit\u00e0 dei relativi giudizi espressi rispetto alle valutazioni operate, al riguardo, dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/biosimilari-e-originator-1024x1024.jpg\")
<\/a>Non sono state in altre parole prodotte ulteriori allegazioni e specificazioni utili a corroborare una simile tesi, dirette ossia a dimostrare l\u2019assoluta e radicale inidoneit\u00e0, in termini funzionali, dei prodotti ritenuti equivalenti sul piano della efficacia terapeutica.<\/p>\n