{"id":4807,"date":"2014-11-03T18:13:47","date_gmt":"2014-11-03T17:13:47","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=4807"},"modified":"2014-11-03T19:26:18","modified_gmt":"2014-11-03T18:26:18","slug":"sistema-farmacovigilanza-in-italia-come-funziona-sorveglianza-post-marketing-dei-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/sistema-farmacovigilanza-in-italia-come-funziona-sorveglianza-post-marketing-dei-farmaci\/","title":{"rendered":"The pharmacovigilance system in Italy. This is how postmarketing drug surveillance works"},"content":{"rendered":"

Per garantire la sicurezza dei farmaci in commercio gli operatori dell\u2019area salute sono chiamati a svolgere attivit\u00e0 complesse e gravose: la farmacovigilanza. Le aziende farmaceutiche collaborano con gli istituti di ricerca di mercato, nella loro funzione di contatto con medici ed operatori sanitari e con la popolazione.<\/em><\/h2>\n

2 novembre 2014 – quotidianosanit\u00e0.it<\/a><\/p>\n

\"\"02 NOV\u00a0<\/span>– La farmacovigilanza \u00e8 definita come l\u2019insieme di attivit\u00e0 volte alla raccolta ed alla verifica continua delle informazioni relative alla sicurezza nell\u2019uso di farmaci in commercio, allo scopo di assicurare alla popolazione un rapporto rischio\/beneficio favorevole per l\u2019uso dei farmaci stessi. In estrema sintesi, attraverso la raccolta, la valutazione e l\u2019elaborazione di informazioni, inserite in data base nazionali e sovranazionali, sugli effetti indesiderati potenzialmente associati ai trattamenti farmacologici si intende migliorare la conoscenza e l\u2019utilizzo dei farmaci presenti in commercio.<\/p>\n

L\u2019opportunit\u00e0 di porre in essere tale attivit\u00e0, inizialmente avvertita tra gli anni \u201960 e \u201970 e sempre pi\u00f9 di recente, anche favorita dallo sviluppo delle moderne tecnologie di comunicazione, risulta chiara se si considera che nell\u2019immissione di un farmaco in commercio, le informazioni raccolte durante la fase pre-marketing sono inevitabilmente incomplete, con riguardo alle possibili reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR :\u201creazione nociva e non intenzionale, a un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all\u2019uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche\u201d come definita dal Decreto Legge 219\/2006<\/a>).<\/p>\n

Infatti, \u201ci tests negli animali sono insufficientemente predicativi per la sicurezza umana; nei trials clinici i pazienti sono selezionati e limitati nei numeri, le condizioni d’uso del farmaco differiscono da quelle della pratica clinica e la durata di trials \u00e8 limitata nel tempo; sono spesso incomplete, o non disponibili, le informazioni sulle reazioni avverse rare ma serie, sulla tossicit\u00e0 cronica, sull’utilizzo in popolazioni speciali (come nei bambini, gli anziani e le donne in gravidanza) o sulle interazioni con altri farmaci, o con particolari abitudini alimentari\u201d (fonte World Health Organization-WHO).<\/p>\n

Inoltre, nel corso degli ultimi 2\/3 anni, anche a seguito di vicende ampiamente riportate dai media generalisti mondiali di coinvolgimento di alcune case farmaceutiche in richieste di \"\"risarcimento o in procedure sanzionatorie conseguenti a non adeguati comportamenti tenuti in fase di post commercializzazione, l\u2019attenzione delle aziende farmaceutiche nei confronti della farmacovigilanza \u00e8 notevolmente aumentata. Soprattutto quelle americane ed europee, che sono chiamate ad assolvere le attivit\u00e0 di farmacovigilanza seguendo i protocolli indicati dalla Food and Drug Administration (FDA) l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici e dall\u2019 Agenzia Europea per i Medicinali, abbreviato in EMA.<\/p>\n

Quindi, in sostanza, la farmacovigilanza si interessa dell’individuazione, valutazione e prevenzione delle reazioni avverse da farmaci. I principali scopi della farmacovigilanza sono:<\/strong>
\nprecoce identificazione di reazioni avverse ed interazioni precedentemente sconosciute;\u00a0Identificazione degli aumenti nella frequenza di reazioni avverse note;\u00a0Identificazione dei fattori di rischio e dei possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse;\u00a0Valutazione degli aspetti quantitativi delle analisi rischio\/beneficio e divulgazione delle informazioni necessarie per migliorare la prescrizione o la regolamentazione dei farmaci.<\/p>\n

Gli scopi ultimi della farmacovigilanza sono:<\/strong>
\n\u2022 L’uso razionale e sicuro dei prodotti medicinali
\n\u2022 La valutazione e la comunicazione dei rischi e dei benefici dei farmaci sul mercato
\n\u2022 L’educazione e l’informazione dei pazienti. (fonte WHO)
\nElemento cruciale affinch\u00e9 la farmacovigilanza sia efficace \u00e8 la creazione di un sistema di raccolta di dati relativi alla sicurezza dei farmaci. Questi vengono ricavati da differenti fonti, tra cui riveste un ruolo rilevante la segnalazione spontanea di sospette ADR da parte degli operatori sanitari e dai cittadini. Altre fonti sono rappresentate dalla letteratura scientifica, dai rapporti periodici prodotti dalle industrie farmaceutiche sui medicinali di propria commercializzazione, dagli studi di farmacoepidemiologia.<\/p>\n

\"\"L\u2019attuale sistema italiano di farmacovigilanza \u00e8 disciplinato dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219<\/strong> e fa capo all\u2019Agenzia Italiana del Farmaco AIFA con compiti di raccolta e valutazione delle informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, con particolare riguardo alle reazioni avverse, all\u2019uso improprio ed all\u2019abuso, tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi; di promozione del processo di informatizzazione dei flussi di dati necessari alla farmacovigilanza, gestendo e coordinando, in particolare, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza<\/a>, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche; assicurare l\u2019osservanza delle disposizioni in materia di farmacovigilanza, ispezionando i locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC.<\/p>\n

\"\"La struttura si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l\u2019analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall\u2019altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall\u2019AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l\u2019AIFA, le Regioni, le Unit\u00e0 Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e le industrie farmaceutiche. Inoltre la RNF \u00e8 in collegamento con Eudravigilance (il centro europeo di farmacovigilanza) e con il Centro Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci di Uppsala.<\/p>\n

Le segnalazioni spontanee (definibile come una segnalazione relativa ad un paziente con un evento medico avverso, od un esame di laboratorio anormale, che si sospetta essere indotto da un farmaco) avvengono attraverso la compilazione e l\u2019invio alla RNF di una scheda. All\u2019atto dell\u2019acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il sistema invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio dei farmaci indicati come sospetti, informandoli che nella RNF \u00e8 stata registrata una nuova segnalazione.<\/p>\n

Una segnalazione deve avere un contenuto minimo, per essere fruibile in termini sia di informazione che di affidabilit\u00e0, dando contezza sui seguenti elementi:<\/strong>
\n\u2022 Il paziente: et\u00e0, sesso e breve anamnesi farmacologica (quando viene rilevata). In alcuni stati pu\u00f2 essere necessario specificare l’etnia.
\n\u2022 Evento avverso: descrizione (natura, localizzazione, severit\u00e0, caratteristiche), risultati d’indagini e tests, data d’inizio, decorso ed esito.
\n\u2022 Farmaco sospettato: nome (della molecola o della confezione), dose, via di somministrazione, data d’inizio e di fine della assunzione, indicazione per l’uso (per farmaci particolari, es. i vaccini \u00e8 importante il numero di lotto).
\n\u2022 Tutti gli altri farmaci usati (inclusi quelli di automedicazione): nomi, dosi, vie di somministrazione, data di inizio e fine dell’assunzione.
\n\u2022 Fattori di rischio (es. insufficienza renale, precedente esposizione al farmaco sospetto, precedenti allergie, uso di caff\u00e8, alcool e tabacco).
\n\u2022 Nome e indirizzo del segnalatore (che deve essere considerato confidenziale ed usato solo per verificare i dati, completarli e seguire il caso). (fonte WHO)
\nOccorre porre attenzione sulle seguenti differenze terminologiche :
\nEFFETTO COLLATERALE:\u00a0<\/strong>Qualsiasi effetto non intenzionale di un farmaco che insorga alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che sia connesso alle propriet\u00e0 del farmaco
\nEVENTO AVVERSO:<\/strong>\u00a0Qualsiasi fenomeno clinico spiacevole che si presenta durante un trattamento con un farmaco, ma che non abbia necessariamente un rapporto di causalit\u00e0 (o di relazione) con il trattamento stesso.
\nREAZIONE AVVERSA:<\/strong>\u00a0Risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o a seguito di modificazioni della fisiologia Nella definizione vengono comprese tutte le dosi di farmaco prescrivibili clinicamente, ma viene escluso l\u2019abuso.
\nREAZIONE AVVERSA INASPETTATA:\u00a0<\/strong>Reazione avversa la cui natura e severit\u00e0 non \u00e8 riportata nel foglietto illustrativo o nella autorizzazione alla commercializzazione del farmaco o che sia inattesa rispetto alle caratteristiche del farmaco stesso.
\nPi\u00f9 specificatamente le reazioni avverse (ADR) possono essere classificate nel seguente schema :
\nReazioni avverse di tipo A:<\/strong>\u00a0Tendono ad essere piuttosto comuni, dose-dipendenti, in gran parte prevedibili e spesso evitabili utilizzando dosaggi pi\u00f9 appropriati per il singolo paziente. Possono rappresentare un eccesso dell’azione farmacologica principale o di una attivit\u00e0 farmacologica secondaria che il composto possiede. Possono anche essere dovute ad interferenze farmacocinetiche.
\nReazioni avverse di tipo B:<\/strong>\u00a0Sono spesso di natura allergica, immunologica o idiosincrasica, insorgono solo in una minoranza di pazienti e sono di norma inaspettate ed imprevedibili. Queste reazioni sono di solito gravi, hanno scarsa o nessuna relazione con la dose, non rappresentano una estensione dell’azione farmacologica e, per svariate ragioni, sono difficili da identificare. Nelle reazioni avverse di tipo B sono soprattutto la relazione temporale (assunzione del farmaco e comparsa dell’evento) e la bassa frequenza retrospettiva dell’evento osservato le ragioni principali che inducono a sospettare il farmaco quale causa della reazione. I pazienti hanno condizioni predisponenti, spesso non identificabili.
\nReazioni avverse di tipo C:<\/strong>\u00a0I farmaci, specialmente quando assunti per periodi di tempo molto prolungati (alcuni anni o per il resto della vita), possono indurre nuove malattie o modificare l’incidenza di una malattia. Questi eventi possono essere seri e relativamente comuni. L’insorgenza tardiva della malattia pu\u00f2 rendere difficile individuarla come una patologia farmaco-correlata. La valutazione a lungo termine dei benefici e dei danni causati dal trattamento delle malattie croniche richiede tempo e creazione di banche dati di morbidit\u00e0 e farmacoutilizzazione. (fonte : www.farmacovigilanza.org).<\/p>\n

\"\"Una volta individuata la reazione avversa, possono essere presi diversi provvedimenti, che vanno dalla semplice inclusione della reazione avversa nel foglietto illustrativo del farmaco, alla comunicazione alla globalit\u00e0 degli operatori sanitari di una lettera (Dear Doctor) che li avverta della possibilit\u00e0 della reazione o che modifica le indicazioni per l’uso del farmaco. Nei casi pi\u00f9 gravi, pu\u00f2 essere necessario restringere l’uso del farmaco, fino, in casi estremi al ritiro del farmaco dal commercio.\u2028In ogni caso gli elementi presi in considerazione ai fini dei provvedimenti da adottare sono gravit\u00e0 e frequenza dell’evento.<\/p>\n

Per quanto riguarda la struttura del sistema di FV in Italia, si osserva che soggetti coinvolti sono l\u2019AIFA, le Aziende Sanitarie Locali, le Direzioni Sanitarie delle strutture ospedaliere e degli IRCCS, le Regioni, le Aziende Farmaceutiche<\/strong> e gli operatori sanitari in qualit\u00e0 di segnalatori.<\/p>\n

In particolare le aziende farmaceutiche, o meglio, secondo il disposto del DL 219, i titolari di AIC di medicinali, devono obbligatoriamente porre in essere una struttura di FV e devono disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza. Devono:
\n\u2022 Registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da farmaci osservate;
\n\u2022 registrare e notificare – entro 15 giorni – le reazioni avverse gravi di cui abbia avuto segnalazione da personale sanitario, alla struttura sanitaria di pertinenza del segnalatore o all\u2019AIFA;
\n\u2022 inviare all\u2019AIFA i rapporti di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Updated Report = PSUR ) secondo una periodicit\u00e0 definita;
\n\u2022 notificare preventivamente o contestualmente all\u2019AIFA le informazioni su problemi di farmacovigilanza, relative ai propri medicinali, dirette al pubblico;
\n\u2022 diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza – secondo indicazioni, tempi e modalit\u00e0 stabilite dall\u2019AIFA – ogni qualvolta emergano nuove informazioni relative al profilo di tollerabilit\u00e0 del medicinale;
\n\u2022 trasmettere trimestralmente i dati di vendita dei farmaci di cui sono titolari di AIC.
\nL\u2019inosservanza di tali disposizioni espone i titolari di AIC a pesanti sanzioni.<\/p>\n

Altri obblighi, sono posti, indirettamente a carico delle aziende farmaceutiche e direttamente a carico del titolare del loro servizio di FV. Tali sono :\u00a0<\/strong>
\n\u2022 Assicurare l\u2019istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale dell\u2019azienda ed agli drug sales representatives<\/strong>, siano raccolte, ordinate e accessibili in un unico luogo;
\n\u2022 assicurare che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all\u2019atto di autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario, also through the contacts of the scientific information service<\/strong> della propria azienda;
\n\u2022 elaborare i rapporti PSUR ;
\n\u2022 trasmettere alla struttura sanitaria di pertinenza le segnalazioni di sospette reazioni gravi o inattese avvenute sul territorio nazionale, ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di farmacovigilanza;
\n\u2022 trasmettere ad ogni richiesta dell\u2019AIFA informazioni supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita o di prescrizione dello stesso;
\n\u2022 presentare all\u2019AIFA ogni altra informazione rilevante ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi relativi ad un medicinale, incluse appropriate informazioni su studi di sicurezza post-autorizzativi.<\/p>\n

Anche il titolare della struttura di FV delle aziende farmaceutiche \u00e8 soggetto a pesanti sanzioni in caso inosservanza degli obblighi. Lo stesso DL 219, pur se non sono previste sanzioni in caso di inosservanza, pone i seguenti obblighi a carico dei medici e degli altri operatori sanitari:<\/p>\n

\u2022 Segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell\u2019ambito della propria attivit\u00e0;
\n\u2022 segnalare tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese, inattese) relative ai vaccini ed ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi negli elenchi pubblicati periodicamente dall\u2019AIFA;
\n\u2022 trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l\u2019apposita scheda, tempestivamente, direttamente al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione Sanitaria.<\/p>\n

\"\"Soggetti coinvolti nel sistema di farmacovigilanza non sono solo gli operatori sanitari, ma anche altri operatori,<\/strong>\u00a0che a vario titolo, direttamente o indirettamente, abbiano conoscenza del verificarsi di ADR. \u00a0In particolare gli istituti di ricerche di mercato e sondaggi di opinione, che in ragione di progetti da sviluppare per conto di aziende farmaceutiche entrino in contatto con operatori sanitari, sono tenuti, al pari dei dipendenti delle case farmaceutiche stesse<\/strong>, a inoltrare le segnalazioni di ADR che dovessero emergere in occasione delle interviste eseguite.<\/p>\n

In effetti, occorre considerare che, come detto, le aziende farmaceutiche devono avere un sistema di FV equivalente a quello del proprio Stato Membro (AIFA) per acquisire e valutare tutte le informazioni relative alla fase post marketing dei medicinali immessi sul mercato e per adottare misure opportune a ridurre \/ prevenire rischi. Nel perseguire questo obiettivo tali aziende adottano codici di comportamento, linee guida e procedure operative che devono essere conosciute e seguite dai manager, dai dipendenti e da tutti i partners contrattuali, tra cui, evidentemente, gli istituti di ricerche di mercato.<\/p>\n

Per assicurare la compliance a tali codici di comportamento e procedure, le aziende farmaceutiche seguono approcci di informazione, formazione e comunicazione che si identificano nella maggior parte dei casi attraverso attivit\u00e0 :
\n– svolte on line, tramite presentazioni \u201cTrain The Trainer\u201d
\n– condotte \u201cad personam\u201d col singolo partner contrattuale attraverso un training presso l\u2019Azienda farmaceutica, proponendo tuttavia a pi\u00f9 fornitori la medesima formazione.
\nAltri approcci prevedono contatti diretti, nei locali del partners, per identificare i responsabili e valutare l\u2019apprendimento sulla gestione della segnalazione degli ADR.<\/p>\n

Altri si limitano ad inviare documentazione cartacea da trasmettere controfirmata per accettazione della procedura indicata.\u00a0In ogni modo, l\u2019Istituto di ricerca di mercato, partner commerciale dell\u2019azienda farmaceutica, \u00e8 tenuto a garantire che vi siano processi appropriati, risorse, meccanismi di comunicazione e accesso a tutte le fonti di informazioni pertinenti esistenti per soddisfare i requisiti di legge.<\/p>\n

In genere un accordo scritto tra l\u2019Azienda Farmaceutica e il partner contrattuale stabilisce le modalit\u00e0 di comunicazione delle segnalazioni e pi\u00f9 in generale di tutte le informazioni riguardanti la sicurezza. In tali accordi viene specificato che il partner contrattuale rappresenta il dipendente dell\u2019Azienda Farmaceutica e vengono stabiliti termini e modi ai fini della trasmissione delle segnalazioni.<\/p>\n

E\u2019 da considerare comunque che il ruolo degli istituti di ricerca di mercato in materia di segnalazioni di eventi avversi in occasione di indagini su operatori sanitari e pazienti a fini di ricerche di mercato e sociali \u00e8 quello di diventare parte attiva nel supportare le aziende farmaceutiche in merito alla richiesta di segnalazione degli eventi avversi emersi nel corso delle indagine affidate, in conformit\u00e0 con il codice deontologico e delle direttive associative.<\/p>\n

In tale funzione, tuttavia, l\u2019istituto di ricerche di mercato opera in ambiti non strettamente tipici, raccogliendo direttamente dai medici, nel corso delle interviste, informazioni che, per contenuto e modalit\u00e0 di registrazione, trascendono dalle competenze tipiche della ricerca di mercato e potrebbe non rispettare i canoni di qualit\u00e0 di cui si fanno garanti per i seguenti motivi:<\/strong><\/p>\n

\"\"– nelle ricerche di mercato\/sociali le informazioni vengono raccolte in forma anonima poich\u00e9 l\u2019Istituto di ricerche di mercato garantisce la riservatezza e l\u2019anonimato degli intervistati, nel pieno rispetto della normativa sulla privacy e in conformit\u00e0 dei codici deontologici;
\n– i risultati delle ricerche di mercato\/sociali vengono fornite al committente sempre sotto forma di dato aggregato, non puntuale\/individuale e comunque disgiunto dall\u2019identit\u00e0 dell\u2019intervistato;
\n– la competenza della ricerca attiene alla fotografia attenta e approfondita del contesto che rappresenta l\u2019oggetto dell\u2019indagine, anche monitorata nel tempo, ma nei modi e con i metodi e la tempistica propri delle ricerche di mercato , condizioni necessarie per garantire la qualit\u00e0 del risultato finale;
\n– i dati sono rilevati e analizzati da parte dei professionisti dell\u2019Istituto di ricerca, che nella fattispecie non ricoprono in nessun caso ruoli di operatori scientifici, sanitari o medici; pertanto non pu\u00f2 essere garantita la qualit\u00e0 e attendibilit\u00e0 nella registrazione di informazioni (come gli eventi avversi) che richiedano competenze scientifiche e tecniche in chi raccoglie e registra l\u2019informazione, che trascendono da quelle tipiche dell\u2019operatore di ricerche di mercato.<\/p>\n

In linea con le direttive associative, quindi in ogni caso ed a prescindere da specifici accordi con aziende farmaceutiche, gli istituti di ricerca di mercato dovrebbero farsi parte attiva sul fronte della farmacovigilanza. Medi-Pragma, anticipando e integrando le direttive associative, sia in relazione al perseguimento dei propri valori etici, sia in osservanza della mission di offrire sempre maggior valore aggiunto ai propri partner contrattuali, da tempo ha previsto procedure e adottato comportamenti che garantiscono le aziende farmaceutiche clienti rispetto al tema delle segnalazioni di eventi avversi ed all\u2019adempimento di quanto prescritto a loro carico dalle norme in tema di FV.<\/p>\n

Nell\u2019ottica non tanto di offrire un servizio, ma di essere partner, di condividere la responsabilit\u00e0 e l\u2019onere di monitorare le fasi post-marketing , Medi-Pragma ha provveduto ad un\u2019adeguata formazione del proprio personale in tema di segnalazione di eventi avversi e ADR. Essa assicura un monitoraggio attento delle informazioni acquisite nel corso dei progetti e delle indagini commissionate, nel pieno rispetto delle norme sulla privacy, e la trasmissione ai partner di quelle ritenute interessanti ai fini della conoscenza dei farmaci. Inoltre garantisce che agli operatori sanitari sia ricordato sistematicamente, in fase di intervista (sia essa telefonica, face-to-face o di gruppo), il loro obbligo di segnalare gli ADR alle autorit\u00e0 competenti, nei modi e nei tempi stabiliti dall\u2019autorit\u00e0 di riferimento. Infine si impegna a prestare la propria collaborazione nel caso in cui siano necessari dei follow up con gli intervistati.<\/p>\n

Ad ogni modo, tipicamente, gli accordi con aziende farmaceutiche comportano oltre a quanto sopradescritto, che siano concordati i seguenti aspetti :<\/strong>
\n– un\u2019elencazione degli eventi avversi da comunicare all\u2019azienda farmaceutica, quali ad esempio:
\nGli effetti collaterali (con o senza nesso di causalit\u00e0)
\nRisultati di analisi anomali
\nInterazioni Farmaco-farmaco, farmaco-cibo, farmaco-bevande
\nEsposizione al farmaco durante la gravidanza (tramite la madre o il padre, con o senza esito)
\nIl consumo di farmaci durante l’allattamento o l’allattamento
\nOverdose (intenzionale o non intenzionale) ;Abuso ; cattivo uso
\nErrore terapeutico (errori di dosaggio I farmaci I casi di cattiva amministrazione)
\nProgressione o aggravamento di malattia
\nLa qualit\u00e0 del prodotto o la denuncia tecnica
\nsospetto di medicinali contraffatti
\nIncidenti correlati ai dispositivi
\nSospensione o ripresa sintomi
\nUso off-label
\nEsposizione occupazionale \/ esposizione accidentale
\nUso compassionevole (accesso allargato)
\nreazione terapeutica \/ vantaggio inaspettato\u00a0<\/em>
\n– che prima dell\u2019inizio del progetto, siano concordati i dettagli delle segnalazione degli eventi avversi per ogni determinato progetto, con definizione dei tempi di comunicazione.
\n– che gli intervistati siano informati all’inizio del questionario che qualsiasi potenziale Evento Avverso menzionato nel corso dell\u2019intervista sar\u00e0 trasmesso all\u2019azienda farmaceutica cliente, che pu\u00f2 chiedere di contattarli per ulteriori informazioni.
\n– che gli intervistati siano debitamente informati che, indipendentemente da qualsiasi consenso dato in relazione alla segnalazione degli eventi avversi, tutte le risposte non legate a un AE saranno trattate nella massima riservatezza in conformit\u00e0 con i codici di condotta standard delle ricerche di mercato.
\n– che dopo il completamento del progetto deve essere fornire una sintesi di tutti gli eventi avversi, delle situazioni particolari e dei reclami sul prodotto che sono stati trasmessi all\u2019azienda farmaceutica, per consentire ai report di riconciliarsi, attraverso la compilazione di un modulo di riconciliazione fornito;
\n– che l\u2019archiviazione dei moduli EA e le prove di comunicazione all\u2019azienda farmaceutica siano conservati per un periodo determinato o siano codificati per consentire un archiviazione confidenziale a pi\u00f9 lungo termine.<\/p>\n

In conclusione gli istituti di ricerche di mercato che entrino in contatto con operatori sanitari o con utenti in relazione a progetti che coinvolgono medicinali, pur non essendo soggetti direttamente chiamati ad esperire attivit\u00e0 di farmacovigilanza, sono coinvolti nel perseguire gli obiettivi di migliorare la sicurezza dei prodotti farmaceutici e della popolazione dei consumatori, monitorando le risposte degli intervistati, al fine di individuare potenziali eventi avversi, situazioni particolari o reclami di prodotto, da comunicare alle aziende farmaceutiche, anche se si rileva una bassissima frequenza delle segnalazioni realmente raccolte durante le fasi di esecuzione della ricerca di mercato.<\/p>\n

Le ricerche sociali e di marketing dimostrano sempre pi\u00f9 di essere uno strumento fondamentale per l\u2019evoluzione del Paese<\/strong>, diventando un asset strategico per la conoscenza di fenomeni che lo interessano.\u00a0Sempre pi\u00f9 l\u2019intento degli istituti di Ricerca \u00e8 di non far mancare l\u2019impegno per consentire che la ricerca sociale e di marketing generi i suoi frutti positivi a favore della societ\u00e0.<\/p>\n

Rosapia Farese (Ceo Medi-Pragma)<\/strong><\/em><\/p>\n

02 novembre 2014<\/p>\n

Related news: State and Regions extend pharmacovigilance to users. The standards for ISF<\/a><\/p>\n

Modalit\u00e0 di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali<\/a><\/p>\n

Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda cartacea)<\/a><\/p>\n

Scheda di segnalazione per i cittadini (Scheda cartacea)<\/a><\/p>\n

Linea guida per la compilazione della scheda cartacea (DM 12-12-2003)<\/a><\/p>\n

Scheda di segnalazione per i cittadini (Scheda elettronica)<\/a><\/p>\n

Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini<\/a><\/p>\n

Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari<\/a><\/p>\n

Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda elettronica)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Per garantire la sicurezza dei farmaci in commercio gli operatori dell\u2019area salute sono chiamati a svolgere attivit\u00e0 complesse e gravose: la farmacovigilanza. Le aziende farmaceutiche collaborano con gli istituti di ricerca di mercato, nella loro funzione di contatto con medici ed operatori sanitari e con la popolazione. 2 novembre 2014 – quotidianosanit\u00e0.it 02 NOV\u00a0– La …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":3026,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,55,21,41],"class_list":["post-4807","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-farmacovigilanza","tag-informatori-scientifici","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4807","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4807"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4807\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4807"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4807"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4807"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}