{"id":49729,"date":"2020-05-04T02:27:48","date_gmt":"2020-05-04T00:27:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=49729"},"modified":"2020-05-04T13:31:35","modified_gmt":"2020-05-04T11:31:35","slug":"sospeso-luso-di-medicinali-a-base-di-ranitidina-nellue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/sospeso-luso-di-medicinali-a-base-di-ranitidina-nellue\/","title":{"rendered":"The use of ranitidine-based medicines in the EU has been suspended"},"content":{"rendered":"

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell\u2019uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell\u2019Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).<\/p>\n

AIFA\u00a0<\/span>Pubblicato il: 30 aprile 2020<\/small><\/a><\/p>\n

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Il Comitato per i medicinali per uso umano dell\u2019EMA ha raccomandato la sospensione dell\u2019uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell\u2019Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).<\/p>\n

NDMA \u00e8 classificata come un probabile agente cancerogeno per l\u2019uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d\u2019acqua, non \u00e8 previsto che sia pericolosa se ingerita in quantit\u00e0 molto ridotte.<\/p>\n

Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio \u00e8 probabilmente molto basso. Tuttavia, quantit\u00e0 di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull\u2019origine di tali impurezze.<\/p>\n

Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non \u00e8 chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell\u2019organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ci\u00f2 possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l\u2019uso di questi medicinali nell’UE.<\/p>\n

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido nello stomaco in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poich\u00e9 sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.<\/p>\n

Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell’UE gi\u00e0 da diversi mesi. Ci\u00f2 \u00e8 dovuto al fatto che le autorit\u00e0 nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di EMA.<\/p>\n

L’EMA ha inoltre definito le condizioni alle quali \u00e8 possibile revocare la sospensione dell\u2019uso dei medicinali in questione, includendo anche i requisiti richiesti alle aziende per fornire maggiori dati.<\/p>\n

A partire dal 2018 NDMA e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in una serie di medicinali e le autorit\u00e0 regolatorie dell\u2019UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare nuovi obblighi rigorosi per i produttori.<\/p>\n

L’EMA continuer\u00e0 a collaborare con le autorit\u00e0 nazionali, l\u2019EDQM1, la Commissione europea e i partner internazionali per garantire l\u2019adozione di misure efficaci che scongiurino la presenza di tali impurezze nei medicinali.<\/p>\n

Information for patients<\/p>\n