{"id":50460,"date":"2020-05-27T13:25:08","date_gmt":"2020-05-27T11:25:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=50460"},"modified":"2020-05-27T13:35:09","modified_gmt":"2020-05-27T11:35:09","slug":"luso-del-plasma-di-convalescenza-nella-covid-19-e-ostacolato-da-big-pharma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/luso-del-plasma-di-convalescenza-nella-covid-19-e-ostacolato-da-big-pharma\/","title":{"rendered":"Is the use of convalescent plasma in Covid-19 hindered by "Big Pharma"?"},"content":{"rendered":"

\u201cUna cura democratica, a costo zero\u201d. \u201cIl popolo che aiuta il popolo\u201d. \u201cPi\u00f9 potente di un vaccino\u201d. \u201cNon si pu\u00f2 non pensare che le industrie farmaceutiche si oppongano a questa terapia\u201d. Il bombardamento di messaggi ha scelto uno dei percorsi preferiti da chi vuole diffondere informazioni non veritiere o troppo enfatiche sulla pandemia: Whatsapp, uno spazio notoriamente a rischio di bufale [1].<\/p>\n

dottore. ma \u00e8 vero che…? – 26 Maggio 2020<\/span><\/a> di IL PENSIERO SCIENTIFICO EDITORE<\/a><\/span><\/p>\n

Il messaggio che in molti abbiamo ricevuto si apre con una \u201cbuona notizia\u201d che si dice sia \u201carrivata ufficialmente dall\u2019ospedale di Mantova: i morti per Covid-19 sono azzerati da quasi un mese. E viviamo in Lombardia, epicentro \"\"<\/a>dell\u2019epidemia. Ripeto AZZERATI\u201d. Come precisa la redazione di Facta, il messaggio non \u00e8 breve e spiega \u201cche non si tratta di un miracolo ma dei risultati di un test condotto su pazienti di Covid-19 \u201cquasi dati per spacciati\u201d con il plasma iperimmune, che viene definito una \u201ccura a costo quasi zero\u201d [2].\u00a0Cosa c\u2019\u00e8 di vero nelle tante affermazioni lette nei giorni scorsi sulla stampa o ascoltate in televisione? Ora lo vediamo, come al solito\u00a0procedendo per gradi. Ma, intanto, una cosa possiamo affermarla con certezza: non \u00e8 una novit\u00e0 [3].<\/p>\n

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Cos\u2019\u00e8 il plasma?<\/h3>\n<\/div>\n
Il plasma \u00e8 la parte liquida del sangue. \u00c8 di colore giallo chiaro e composto da circa il 91% di acqua. Costituisce circa il 55% del sangue, mentre l\u2019altro 45% \u00e8 fatto da globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, deputate alla coagulazione. Quando l\u2019organismo \u00e8 esposto a un virus, la risposta \u00e8 nella produzione di anticorpi, proteine che possono aiutare a \u201cdisattivarlo\u201d, contrastandone l\u2019azione. Questi anticorpi \u2013 che un articolo sul New York Times descrive come \u201cl\u2019esercito interno che lavora per sconfiggere gli invasori stranieri\u201d [4] \u2013 sono contenuti nel plasma. E, una volta guariti da un\u2019infezione, quegli anticorpi rimangono nel plasma per un certo periodo di tempo, pronti a combattere quel virus qualora tornasse. Il periodo di tempo varia e ogni virus richiede i propri anticorpi.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Tutte le persone guarite dalla Covid-19 possono donare plasma potenzialmente utile per le persone malate?<\/h3>\n
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\"\"<\/a>Come spiega in una scheda l\u2019Associazione Volontari Italiani del Sangue (AVIS), \u201ci criteri di selezione dei donatori sono molto stringenti e prevedono una determinata quantit\u00e0 di anticorpi specifici che non tutti i convalescenti hanno\u201d. Inoltre, prosegue AVIS, \u00e8 \u201cmolto improbabile pensare di poter guarire tutti i pazienti di coronavirus del mondo attraverso delle trasfusioni di plasma iperimmune che, come detto sopra, deve rispondere a requisiti molto rigidi (\u2026). L\u2019obiettivo adesso \u00e8 quello di riuscire a ottenere dal plasma dei convalescenti delle immunoglobuline, cio\u00e8 dei farmaci plasmaderivati ricchi di anticorpi da poter sottoporre ai pazienti. Per raggiungere questo risultato, per\u00f2, occorrono mesi di ricerca\u201d [5].<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Come viene donato il plasma?<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

La procedura inizia come una normale donazione di sangue, con l\u2019inserimento di un ago in una vena del braccio. Ma, invece di essere pompato in una sacca di sangue, il liquido viene aspirato in una macchina dotata di una centrifuga in cui il plasma viene separato dalle altre componenti sangue. Il plasma \u00e8 raccolto in un contenitore separato e il sangue prelevato viene restituito al paziente con una soluzione salina grazie all\u2019ago gi\u00e0 presente nel braccio. Questo processo si ripete alcune volte fino a quando viene raccolta la giusta quantit\u00e0 di plasma, che varia in base al peso. Gli effetti sul donatore sono per lo pi\u00f9 simili a quelli di una normale donazione di sangue: un po\u2019 di vertigini o una sensazione di capogiro, ma nella maggior parte dei casi non accade alcunch\u00e9. Da una singola donazione si possono ricavare da due a quattro unit\u00e0 di plasma, ciascuna delle quali pu\u00f2 essere trasfusa in un paziente malato.<\/p>\n

Non si tratta, dunque, di un trattamento nuovo?<\/h3>\n
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Come ha precisato Pierluigi Viale,\u00a0componente dell\u2019Unit\u00e0 di crisi Covid-19 della Regione Emilia-Romagna e direttore dell\u2019unit\u00e0 operativa di Malattie Infettive del Policlinico Sant\u2019Orsola di Bologna, \u201cparliamo di una risorsa terapeutica nota il cui utilizzo risale a oltre cinquant\u2019anni anni orsono, che si basa sul principio della trasmissione passiva degli anticorpi come strumento terapeutico nei confronti di malattie da infezione. Era gi\u00e0 stata sperimentata durante le due precedenti epidemie da coronavirus (Sars e Mers), per cui alcuni gruppi di lavoro l\u2019hanno messa in atto anche nei confronti di Covid-19\u201d [6].<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\"\"<\/a>Il plasma di convalescenza dei pazienti guariti dalla Covid-19 pu\u00f2 essere utilizzato per la profilassi dell\u2019infezione o per il trattamento della malattia. In una modalit\u00e0 profilattica, il vantaggio della somministrazione di siero convalescente \u00e8 che pu\u00f2 prevenire l\u2019infezione e la successiva malattia in coloro che sono ad alto rischio di malattia, come soggetti vulnerabili con condizioni mediche sottostanti, operatori sanitari e persone con esposizione a casi confermati di Covid-19. La somministrazione passiva di anticorpi per prevenire la malattia \u00e8 gi\u00e0 utilizzata nella pratica clinica [7].<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u00c8 una terapia che pu\u00f2 funzionare?<\/h3>\n
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C\u2019\u00e8 molta aspettativa su questo trattamento, come del resto possiamo dire su quasi tutte le altre terapie che da alcuni mesi sono proposte per la Covid-19. \u201cTuttavia\u201d, spiega ancora Viale [6] \u201ci dati di letteratura sono al momento molto scarsi, quasi aneddotici: si riferiscono infatti a meno di venti pazienti, tutti in fase di malattia avanzata e tutti co-trattati con altri farmaci, per cui \u00e8 difficile trarre conclusioni definitive.\u00a0 Anche per questa terapia sarebbe necessario mettere in atto uno studio prospettico randomizzato e soprattutto verificarne l\u2019efficacia in fase pi\u00f9 precoce di malattia e in assenza di co-trattamenti\u201d.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Un attimo, Dottore: cos\u2019\u00e8 uno studio randomizzato?<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\"\"<\/a>\u00c8 una sperimentazione che prevede che un intervento \u2013 in questo caso si tratterebbe del trattamento con plasma di convalescenza \u2013 sia messo a confronto con un altro intervento per stabilirne l\u2019efficacia e la sicurezza. Ecco gli elementi essenziali del \u201cdisegno\u201d di uno studio del genere: i pazienti assegnati al trattamento oggetto di studio devono essere paragonabili (in altri termini, \u201csimili\u201d) a quelli che riceveranno il trattamento di confronto e, dunque, non possono essere \u201cpi\u00f9 o meno malati\u201d, \u201cpi\u00f9 o meno anziani\u201d e cos\u00ec via. Secondo, l\u2019assegnazione del trattamento sperimentale a ciascun paziente deve essere casuale (randomizzato, dall\u2019inglese \u201crandom\u201d). Tutti gli studi randomizzati sono anche prospettici, perch\u00e9 i pazienti esposti al trattamento sperimentale e alla terapia di confronto (questi sono definiti \u201ci controlli\u201d e, da qui, lo studio viene anche chiamato \u201ccontrollato\u201d) sono seguiti nel tempo per osservare l\u2019esito dell\u2019intervento stesso.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Tornando al trattamento della Covid-19 con il plasma di convalescenza, questa situazione di incertezza sui benefici della terapia \u00e8 stata confermata da uno studio che ha sintetizzato i risultati di tutte le ricerche condotte fino ad oggi. Si tratta di una \u201crevisione sistematica\u201d ed \u00e8 stata condotta da un gruppo di ricercatori di diversi centri internazionali che fanno parte della Cochrane, un\u2019organizzazione senza scopo di lucro che ha proprio la finalit\u00e0 di sintetizzare le prove che derivano dalla ricerca [8]. Sono stati trovati e analizzati 8 studi gi\u00e0 conclusi e 32 ancora in corso. Per lo pi\u00f9, si tratta di ricerche molto poco rigorose dal punto di vista metodologico, che hanno arruolato pochi pazienti che spesso soffrivano di malattie concomitanti alla Covid-19: per queste e altre ragioni, la qualit\u00e0 dei risultati \u00e8 stata giudicata molto bassa e, pertanto, da considerare con molta prudenza. In definitiva, dai risultati degli studi disponibili non si sa n\u00e9 se la \u201ccura\u201d riduca la mortalit\u00e0 dei pazienti con Covid-19, n\u00e9 se migliori i sintomi della malattia.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Se i dati sono questi, perch\u00e9 se ne parla come di una terapia \u201cmiracolosa\u201d?<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Secondo la ricostruzione effettuata dai giornalisti di Valigia Blu, \u201ca met\u00e0 marzo, poco meno di un mese dal\u00a0primo caso ufficiale\u00a0di contagio locale a Codogno,\u00a0viene avviato\u00a0anche in Italia il primo protocollo con l\u2019obiettivo di poter realizzare questa sperimentazione per aiutare i casi pi\u00f9 gravi malati da Covid-19. Si tratta di un\u2019intesa firmata da una serie di centri regionali, fra cui l\u2019Asst (l\u2019ex Asl) di Mantova e il Policlinico San Matteo di Pavia\u201d [9]. Ma l\u2019informazione circa l\u2019azzeramento dei decessi nell\u2019ospedale della provincia lombarda \u00e8 priva di fondamento, ha precisato la redazione di Facta<\/em>: \u201cNon ne si trova traccia sul sito dell\u2019Asst Mantova e non \u00e8 stata confermata dall\u2019ospedale contattato\u201d [2].<\/p>\n

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In Italia, le istituzioni hanno avviato uno studio sull\u2019uso di plasma di convalescenza per il trattamento della Covid-19?<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u00c8 stato autorizzato dal comitato etico dell\u2019INMI \u201cL. Spallanzani\u201d lo studio TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS-CoV-2), uno studio nazionale comparativo randomizzato per valutare l\u2019efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19. Il parere unico rilasciato dal comitato etico dello Spallanzani ha validit\u00e0 immediata su tutto il territorio nazionale. Lo studio, attivato su indicazione del Ministero della Salute, \u00e8 promosso dall\u2019Istituto Superiore di \"\"<\/a>Sanit\u00e0 e dall\u2019Agenzia Italiana del Farmaco e vede al momento coinvolti 56 centri, distribuiti in 12 Regioni. La sperimentazione garantisce un approccio unico e uniforme alla terapia con il plasma dei convalescenti e consentir\u00e0 di ottenere evidenze scientifiche solide sul ruolo di questa strategia terapeutica e di fornire, in modo univoco, trasparente e in tempi rapidi, informazioni e risposte alle domande sulla sua sicurezza ed efficacia.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Come si muovono le altre nazioni?<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
Gi\u00e0 il 23 marzo, il governatore di New York Andrew Cuomo ha annunciato il piano di utilizzo del plasma convalescente per aiutare la risposta nello Stato, che ha pi\u00f9 di 25.000 infezioni, con 210 morti. \u201cPensiamo che sia promettente\u201d, ha detto [11]. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato delle raccomandazioni per l\u2019uso del plasma che riguardano le caratteristiche dei pazienti guariti che possono essere donatori, la raccolta del plasma, la conservazione dei dati riguardanti il trattamento effettuato [12].<\/div>\n
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In Francia, il ricorso al plasma di convalescenza \u00e8 per ora permesso solo nell\u2019ambito di sperimentazioni cliniche [13].<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Per tornare alla domanda iniziale: l\u2019uso del plasma di convalescenza \u00e8 ostacolato dalle industrie farmaceutiche?<\/h3>\n
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Assolutamente no.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Per sapere se questa cura possa realmente funzionare, dobbiamo sperare di poter disporre presto di dati affidabili e raccolti in modo rigoroso su un ampio numero di pazienti. Sappiamo anche che non \u00e8 semplice trovare i donatori idonei, la donazione di plasma non pu\u00f2 essere troppo frequente e le procedure sono comunque abbastanza complesse in termini di sicurezza<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Notizie correlate:\u00a0Plasma iperimmune diventa un business?\/ Progetto farmaceutico presentato in Senato<\/a><\/strong><\/p>\n

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Bibliografia<\/h3>\n