{"id":52458,"date":"2020-08-03T11:30:06","date_gmt":"2020-08-03T09:30:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=52458"},"modified":"2020-08-03T11:30:06","modified_gmt":"2020-08-03T09:30:06","slug":"farmaci-litalia-e-il-primo-paese-che-attua-la-risoluzione-delloms-per-la-trasparenza-di-big-pharma-primo-step-per-prezzi-piu-bassi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmaci-litalia-e-il-primo-paese-che-attua-la-risoluzione-delloms-per-la-trasparenza-di-big-pharma-primo-step-per-prezzi-piu-bassi\/","title":{"rendered":"Medicines, Italy is the first country to implement the WHO resolution for Big Pharma transparency: first step for lower prices"},"content":{"rendered":"

Il decreto del ministero della Salute – approvato un anno fa e approdato finalmente in Gazzetta ufficiale il 24 luglio – impone alle aziende di provare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci e dichiarare quanto costano all’estero e se hanno ricevuto fondi pubblici per svilupparli. Per l\u2019attuazione si attende una determina dell\u2019Agenzia italiana del farmaco<\/span><\/em><\/p>\n

il Fatto Quotidiano – 3 agosto 2020 – di Ludovica Jona<\/a><\/p>\n

After un anno di attesa nei cassetti del ministero guidato da Robert Hope<\/strong><\/a> \u00e8 stato pubblicato in Gazzetta \"\"<\/a>ufficiale un provvedimento che potr\u00e0 ridurre di molto il prezzo delle cure mediche<\/strong> nel nostro paese. Si tratta del decreto interministeriale approvato dai ministri della Salute e dell\u2019Economia del governo Conte 1, Giulia Grillo<\/strong> And Giovanni Tria<\/strong>, in attuazione di una storica risoluzione approvata dall\u2019assemblea generale dell\u2019Organizzazione mondiale della sanit\u00e0<\/strong> nel maggio 2019 su iniziativa dell\u2019Italia. L\u2019obiettivo \u00e8 porre un freno alle strategie delle grandi pharmaceutical companies<\/strong> che, anche attraverso clausole di riservatezza<\/strong>, tengono alti i prezzi dei farmaci \u2013 soprattutto di quelli innovativi \u2013 ben oltre il ragionevole profit<\/strong>. There transparency<\/strong> che sar\u00e0 imposta alle aziende dal decreto \u2013 i cui delays<\/strong>nella pubblicazione erano stati segnalati dal Fatto<\/em> and from Fq Millennium<\/em> a maggio \u2013 riguarda diversi aspetti: il \u201cvalore terapeutico aggiunto\u201d<\/strong>, il prezzo, gli aiuti pubblici<\/strong> ricevuti e lo status dei patents<\/strong> che proteggono i farmaci garantendone il profitto. \u201cIl decreto \u2013 afferma in una nota la ex ministra Grillo \u2013 interviene sul processo di autorizzazione all\u2019entrata in commercio dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e di alcuni medicinali di fascia C e Cnn<\/strong>\u201d, cio\u00e8 a carico del cittadino.<\/p>\n

Garattini: \u201cRisparmi per il Servizio sanitario nazionale\u201d <\/strong><\/span>\u2013 Una volta attuato il decreto, le aziende che vorranno chiedere la commercializzazione in Italia di farmaci a prezzi pi\u00f9 alti di quelli dei trattamenti gi\u00e0 esistenti dovranno dimostrare che i nuovi medicinali hanno anche una maggiore efficacia terapeutica.<\/strong> Tagliando le gambe a molti sprechi<\/strong> ai danni del National Health Service<\/strong> dovuti a prescrizioni di farmaci non necessari o dai prezzi ingiustificatamente alti. \u201cSi tratta di una grande innovazione perch\u00e9 allo stato attuale abbiamo grandi difficolt\u00e0 a provare quali farmaci sono migliori di altri\u201d, afferma il noto farmacologo Silvio Garattini,<\/strong> fondatore e presidente dell\u2019Mario Negri Institute<\/strong>. Ora l\u2019onere della prova<\/strong> passer\u00e0 alle aziende stesse: \u201cSe non provano la maggiore efficacia non potranno chiedere un prezzo pi\u00f9 alto\u201d. Il dossier presentato dall\u2019azienda per ogni nuovo farmaco dovr\u00e0 essere valutato dall\u2019Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco<\/strong>. \u201cDi fatto si modifica l\u2019assetto europeo<\/strong> \u2013 aggiunge Garattini \u2013 poich\u00e9 l\u2019Ema<\/strong> (European Medicines Agency) approva i \"\"<\/a>farmaci esclusivamente sulla base di qualit\u00e0, efficacia e sicurezza, ma non ci dice se il nuovo farmaco \u00e8 meglio o peggio di quelli gi\u00e0 esistenti\u201d. Al cambiamento determinato da questo decreto secondo il presidente dell\u2019Istituto Mario Negri dovr\u00e0 accompagnarsi la revisione del prontuario farmaceutico<\/strong>: \u201cSono 27 anni \u2013 dal 1993 \u2013 che \u00e8 lo stesso: ci sono molti farmaci superati, oppure che non hanno dimostrato efficacia\u201d.<\/p>\n

Trasparenza su prezzi, contributi pubblici e brevetti<\/span> <\/strong>\u2013 Il decreto imporr\u00e0 alle aziende anche di rendere noto l\u2019importo a cui il farmaco \u00e8 venduto in altri paesi \u2013 mentre oggi spesso il prezzo finale \u00e8 coperto da clausole di riservatezza<\/strong> \u2013 nonch\u00e9 le sovvenzioni<\/strong> e i fondi pubblici ricevuti per lo sviluppo il suo e lo status dei brevetti che garantiscono l\u2019esclusiva all\u2019azienda. Infine, ogni azienda dovr\u00e0 fornire annualmente all\u2019autorit\u00e0 regolatoria dati sui profitti e sulle vendite di ciascun farmaco.<\/p>\n

Aifa al lavoro per l\u2019attuazione<\/strong><\/span> \u2013 Per l\u2019attuazione del provvedimento sar\u00e0 necessaria una determines<\/strong> dell\u2019Agenzia italiana del farmaco che dia indicazioni sulle informazioni e i documenti che le aziende devono fornire per dimostrare di possedere i requisiti richiesti. \u201cL\u2019Aifa si \u00e8 attivata per fornire le indicazioni procedurali alle aziende previste per l\u2019applicazione del decreto\u201d, fanno sapere dall\u2019agenzia. \u201cUn gruppo di lavoro ci sta lavorando ed \u00e8 stata avviata una consultazione con le aziende\u201d.<\/p>\n

Le questioni aperte <\/strong><\/span>\u2013 \u201cUna volta pubblicato in Gazzetta, senza la determina di Aifa, il decreto rimane una dichiarazione di principi<\/strong> che ha per\u00f2 bisogno di strumenti e indicazioni per poter essere implementata \u2013 chiarisce Sara Albiani<\/strong>, responsabile Salute Globale di Oxfam<\/strong> Italia. Inoltre, per il futuro si pongono degli interrogativi: \u201cSe l\u2019azienda non produce i documenti richiesti si blocca<\/strong> la negoziazione? Se ci\u00f2 accade per un farmaco essenziale e innovativo, che conseguenze potrebbe avere sulla salute pubblica?\u201d E anche: \u201cChi verifica l\u2019attendibilit\u00e0<\/strong> dei documenti prodotti dall\u2019azienda? Il processo di verifica richiede tempo, expertise<\/em>, scambio di informazioni con molteplici soggetti, lo far\u00e0 Aifa? Con fondi aggiuntivi? Quali?\u201d. La pubblicazione del decreto rappresenta comunque un atto pionieristico \u2013 a cui la societ\u00e0 civile di tanti Paesi europei guarda \u2013 in particolare perch\u00e9 \u00e8 stato compiuto dall\u2019Italia che \u00e8 il primo paese produttore di farmaci<\/strong> nell\u2019Unione Europea, anche se le aziende pi\u00f9 grandi hanno capitale straniero.<\/p>\n

Related news: Ministero della Salute.\u00a0Negoziazione prezzi dei farmaci: cambiano le procedure. Nuovi criteri e pi\u00f9 trasparenza<\/a><\/p>\n

Il testo del Decreto<\/a>.<\/p>\n

GU Serie Generale n.185 del 24-07-2020<\/a><\/span><\/span><\/h3>\n

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