{"id":52577,"date":"2020-08-12T10:56:13","date_gmt":"2020-08-12T08:56:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=52577"},"modified":"2020-08-16T10:59:14","modified_gmt":"2020-08-16T08:59:14","slug":"putin-annuncia-a-sorpresa-vaccino-anti-covid-ma-sembra-che-manchi-la-fase-3-perplessita-delloccidente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/putin-annuncia-a-sorpresa-vaccino-anti-covid-ma-sembra-che-manchi-la-fase-3-perplessita-delloccidente\/","title":{"rendered":"Putin surprisingly announces anti-Covid vaccine. But phase 3 seems to be missing. Perplexity from the West"},"content":{"rendered":"

La Russia di Vladimir Putin ha registrato questa mattina [n.d.r: 11 agosto per chi legge<\/em>] il primo vaccino anticovid al mondo chiamato “Sputnik \"\"<\/a>V”. \u201cSo che funziona in modo abbastanza efficace, crea un\u2019immunit\u00e0 stabile e, ripeto, ha superato tutti i controlli necessari \u2013 dichiara alla Tass il presidente della Federazione \u2013 spero che saremo in grado di iniziare prestissimo una produzione di massa, \u00e8 necessario che tutti possano accedere al vaccino, non sar\u00e0 un obbligo, ma si acceder\u00e0 su base volontaria<\/p>\n

Putin ha rivelato che alla figlia \u00e8 gi\u00e0 stato somministrato il vaccino, che le ha procurato una leggera febbre, sparita poco tempo dopo.<\/p>\n

Il vaccino \u00e8 stato sviluppato congiuntamente dall\u2019Istituto di ricerca Gamaleya e dal Ministero della Difesa della Federazione Russa. I test clinici sul primo vaccino russo per il coronavirus sono iniziati il 18 giugno e hanno visti impegnati 38 volontari, che hanno sviluppato immunit\u00e0 al virus, venendo dimessi il 15 e il 20 luglio scorsi. (fonte Faro di Roma<\/a>).<\/p>\n

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Kirill Dmitriev, amministratore delegato del Russian Direct Investment Fund, fondo sovrano della Federazione Russa da 50 miliardi di dollari in gestione, scrive sul sito dedicato www.sputnikvaccine.com<\/a>:<\/em><\/p>\n

Il Centro Gamaleya ha utilizzato vettori adenovirali per sviluppare vaccini contro l’influenza e contro la sindrome \"\"<\/a>respiratoria mediorientale (MERS). Entrambi i vaccini sono attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica. Questi risultati mostrano che i laboratori russi non hanno perso tempo negli ultimi decenni, mentre l’industria farmaceutica internazionale ha spesso sottovalutato l’importanza della ricerca sui nuovi vaccini in assenza di minacce per la salute globale prima della pandemia COVID-19.<\/p>\n

Altri paesi seguono le nostre orme sviluppando vaccini basati su vettori adenovirali. L’Universit\u00e0 di Oxford sta utilizzando l\u2019adenovirus di una scimmia, che non \u00e8 mai stato utilizzato in un vaccino approvato prima, a differenza degli adenovirus umani. La societ\u00e0 statunitense Johnson & Johnson sta utilizzando l’adenovirus Ad26 e la cinese CanSino \u2013 l\u2019adenovirus Ad5, gli stessi vettori che utilizza il Gamaleya Center, ma devono ancora padroneggiare l’approccio a due vettori. Entrambe le societ\u00e0 hanno gi\u00e0 ricevuto ingenti ordini di vaccini dai rispettivi governi.<\/p>\n

L’uso di due vettori \u00e8 la tecnologia unica, sviluppata dagli scienziati del Centro Gamaleya, che differenzia il vaccino russo dagli altri vaccini basati su vettori adenovirali in fase di sviluppo in tutto il mondo. I vaccini basati su vettori adenovirali hanno anche chiari vantaggi rispetto ad altre tecnologie come i vaccini a mRNA (RNA messaggero).<\/p>\n

I potenziali vaccini a mRNA, in fase di sperimentazione clinica negli Stati Uniti e in altri paesi, non utilizzano \"\"<\/a>vettori per il rilascio e rappresentano una molecola di RNA con codice proteico del coronavirus avvolto in una membrana lipidica. Questa tecnologia \u00e8 promettente ma i suoi effetti collaterali, in particolare l’impatto sulla fertilit\u00e0, non sono ancora stati studiati a fondo. Nessun vaccino a mRNA ha ancora ricevuto l’approvazione normativa nel mondo. Crediamo che nella corsa globale ai vaccini per combattere il coronavirus i vaccini a base di vettori adenovirali saranno i vincitori e che rispetto alla tecnologia mRNA il vaccino Gamaleya sia in vantaggio.<\/p>\n

Il vaccino russo \u00e8 ora pronto e registrato. Le prime due fasi della sperimentazione clinica sono terminate<\/span> e i loro risultati saranno pubblicati questo mese in linea con i requisiti internazionali. Questi documenti forniranno informazioni dettagliate sul vaccino, inclusi i livelli esatti di anticorpi come mostrato da diversi test di terze parti e \"\"<\/a>dal test di propriet\u00e0 di Gamaleya, che identifica gli anticorpi pi\u00f9 efficienti che attaccano il picco del coronavirus. Mostreranno anche che tutti i partecipanti agli studi clinici hanno sviluppato un’immunit\u00e0 del 100% al COVID-19. Studi effettuati sui criceti siriani, animali che di solito muoiono a causa del COVID-19, hanno mostrato una protezione del 100% e un’assenza di danni ai polmoni dopo aver ricevuto una dose di infezione letale. Dopo la registrazione condurremo sperimentazioni cliniche internazionali in altri 3 paesi. La produzione di massa dovrebbe iniziare entro settembre e vediamo gi\u00e0 un forte interesse globale per il nostro vaccino.<\/p>\n

Lo scetticismo tra i media internazionali e i politici \u00e8 emerso proprio quando la Russia ha annunciato i suoi piani per la produzione di massa del vaccino COVID-19. Quando ho parlato con i media occidentali, molti si sono rifiutati di includere i fatti chiave sulla ricerca russa sul vaccino COVID-19 nelle loro narrazioni. Consideriamo questo scetticismo come un tentativo di minare i nostri sforzi per sviluppare un vaccino efficace, che fermer\u00e0 la pandemia e aiuter\u00e0 a riattivare l’economia globale.<\/p>\n

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Mosca\u00a0<\/strong>non ha per\u00f2 reso disponibili le evidenze scientifiche sul farmaco, dunque gli esperti non sono in grado di confermarne n\u00e9 la sicurezza n\u00e9 l\u2019efficacia dichiarata dal Cremlino<\/strong>. Un punto su cui interviene l\u2019Organizzazione mondiale della Sanit\u00e0 <\/strong>che, pur dichiarando di essere \u201cin stretto contatto con le autorit\u00e0 sanitarie russe e sono in corso discussioni in merito alla possibile prequalificazione del vaccino da parte dell\u2019Oms\u201d, puntualizza che \u201cla prequalificazione di qualsiasi vaccino include la rigorosa revisione e valutazione di tutti i dati di sicurezza ed efficacia richiesti\u201d.<\/p>\n

Stoccata al Cremlino<\/strong> anche da parte dell\u2019Associazione delle organizzazioni per i trial clinici della Russia secondo cui \u201cl\u2019approvazione accelerata non render\u00e0 la Russia leader nella corsa\u201d ai vaccini contro il Covid-19<\/strong>, ma \u201cesporr\u00e0 soltanto i consumatori del vaccino a un pericolo non necessario\u201d. L\u2019associazione ha dunque chiesto al governo di rinviare il via all\u2019uso del vaccino fino a quando non saranno stati condotti e conclusi trial di tipo avanzato<\/strong> che saranno avviati mercoled\u00ec<\/strong>. E anche per il ministro della sanit\u00e0 americano, Alex Azar<\/strong>, \u201cil punto \u00e8 avere un vaccino sicuro per gli americani e per il mondo, non essere i primi\u201d.<\/p>\n

\"\"<\/a>Negli Usa<\/strong> intanto c\u2019\u00e8 \u201ccauto ottimismo\u201d per lo sviluppo del vaccino realizzato da Moderna Inc<\/strong> e dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases<\/strong><\/a>. Perplessit\u00e0 anche del governo tedesco che esprime dubbi sulla \u201cqualit\u00e0, l\u2019efficacia e l\u2019assenza di rischio\u201d del vaccino russo. \u201cL\u2019autorizzazione di un vaccino in Europa richiede sufficienti conoscenze di test clinici per provare l\u2019efficacia e l\u2019assenza di rischio oltre alla prova della qualit\u00e0 farmaceutica\u201d ha detto una portavoce del dicastero della Salute.<\/p>\n

Anche Massimo Galli<\/strong>, infettivologo dell\u2019ospedale Sacco di Milano, esprime perplessit\u00e0<\/strong>: \u201cFinch\u00e9 non avremo dati confermati si tratta solo di un annuncio giornalistico. Sarebbe bellissimo se fosse vero, ma devo esprimere delle riserve<\/strong> fino a quando non avremo evidenze\u201d.\u00a0\u201cSarebbe una notizia fantastica \u2013 dice Galli all\u2019Adnkronos Salute<\/em> \u2013 ma \u00e8 difficile visto che le modalit\u00e0 e le caratteristiche per l\u2019approntamento di un vaccino sono diverse da queste, a meno che non siano stati resi noti tutti i dati necessari precedenti, sulla sicurezza e l\u2019efficacia, di cui non ho notizia\u201d. \u201cPer arrivare a questo risultato \u2013 precisa Galli \u2013 si passa per una serie di fasi, almeno nei Paesi<\/strong> in cui si rispettano i trattati\u00a0<\/strong>internazionali<\/strong> sulla sperimentazione, validazione e valutazione della tossicit\u00e0 potenziale di farmaci e vaccini<\/span>\u201d. (fonte Il Fatto Quotidiano<\/a>).<\/p>\n

“Non funziona cos\u00ec: non si pu\u00f2 saltare la fase III di un vaccino<\/b>, dopo aver fatto 2 piccoli studi su 76 volontari, di cui nessuno sa nulla, e poi proclamare che siccome il vaccino ha funzionato su una figlia, ormai \u00e8 pronto. Senza dati solidi, in queste condizioni non mi vaccinerei nemmeno io. Per fortuna, i vaccini” per il coronavirus Sars-Cov-2 “in sviluppo sono circa 200, e dei 4 pi\u00f9 avanzati sappiamo molto, molto di pi\u00f9”. E’ la riflessione che Enrico Bucci, ricercatore in Biochimica e Biologia molecolare e professore alla Temple University di Filadelfia<\/p>\n

Notizie correlate:<\/p>\n

Sputnik V clinical trials<\/p>\n

An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of “Gam-COVID-Vac Lyo” Vaccine Against COVID-19<\/a><\/p>\n

An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug “Gam-COVID-Vac” Vaccine Against COVID-19<\/a><\/p>\n

Binnopharm, l\u2019azienda russa che produrr\u00e0 il vaccino anti Covid (di Putin)<\/a><\/p>\n

Nature.<\/strong> Russia\u2019s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety<\/a><\/p>\n

AIFA.\u00a0La sperimentazione clinica dei farmaci<\/strong><\/a><\/p>\n

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AIFA.<\/p>\n

Le fasi di sviluppo di un vaccino<\/a><\/h1>\n
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Lo sviluppo di un vaccino \u00e8 un processo piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalit\u00e0 di interazione con l\u2019organismo umano. Inizialmente si effettuano studi sperimentali in vitro, in base ai quali \u00e8 possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino (tipologia e quantit\u00e0 della componente attiva e di tutte le altre sostanze previste).<\/p>\n

Una volta definito questo aspetto, il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cio\u00e8 la capacit\u00e0 di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.<\/p>\n

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Fase 1. Volontario. Sano. Fase 2. Paziente. Fase 3. Allargata. Fase 4. Post- marketing. Obiettivi: fornire prova di efficacia e tollerabilit\u00e0 del farmaco alle Autorit\u00e0 regolatorie; fornire informazioni sulle modalit\u00e0 di impiego ottimale del farmaco. Trial clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco, con confronto attivo. Trial clinici di grandi dimensioni, multicentrici, che coinvolgono da diverse centinaia a migliaia di pazienti.<\/figcaption><\/figure>\n

Questa fase permette di selezionare la formulazione che nei modelli sperimentali \u00e8 risultata pi\u00f9 promettente per essere avviata alla fase clinica preliminare sull\u2019uomo. Per i vaccini multicomponente \u00e8 necessario che in questa fase venga studiata inoltre la possibile interferenza fra le varie componenti attive del vaccino.<\/p>\n

A questo punto, il vaccino entra nel percorso di sperimentazione clinica che pu\u00f2 realizzarsi in quattro fasi: le prime tre precedono l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino \u00e8 gi\u00e0 disponibile sul mercato.<\/p>\n

Durante le prime tre fasi, viene progressivamente aumentata la popolazione trattata con il vaccino, definita la posologia <\/dfn><\/a>(numero di dosi per l’immunizzazione primaria ed eventuale richiamo) e caratterizzata l\u2019efficacia del vaccino o immunogenicit\u00e0 (la capacit\u00e0 di stimolare nell\u2019uomo una risposta anticorpale specifica e sufficiente contro le componenti del vaccino) e la sicurezza o reattogenicit\u00e0 (il tipo e la frequenza con cui si manifestano eventuali reazioni avverse). Questi ultimi due aspetti vengono indagati soprattutto negli studi clinici di fase terza, condotti su popolazioni molto ampie di soggetti a cui sar\u00e0 destinato il vaccino.<\/p>\n

In questi studi vengono infatti confermate l\u2019efficacia (in termini di tipologia e persistenza della risposta immunitaria, percentuale dei soggetti che rispondono efficacemente al vaccino e, quando possibile, di riduzione della probabilit\u00e0 di sviluppare la malattia dopo la vaccinazione) e la sicurezza del vaccino (in termini di eventi avversi attribuibili e non attribuibili al vaccino e di possibili problemi legati alle caratteristiche dei soggetti come l\u2019et\u00e0, il sesso e specifiche condizioni di salute).<\/p>\n

In queste tre fasi, inoltre, viene esplorata la possibilit\u00e0 di somministrare il vaccino in sviluppo insieme ad altri vaccini gi\u00e0 in commercio in particolari categorie di soggetti per ottenere informazioni specifiche sulle possibili interferenze in termini di efficacia e sicurezza.<\/p>\n

Gli studi di fase terza sono:<\/p>\n