Roche \u201camaramente\u201d soddisfatta<\/strong><\/h2>\nAmara la considerazione formulata in piena estate da Maurizio De Cicco ad AboutPharma: \u201cSe da un lato c\u2019\u00e8 grande soddisfazione per la sentenza definitiva che ci d\u00e0 ragione piena, dall\u2019altra c\u2019\u00e8 l\u2019amarezza per una vicenda kafkiana che si \u00e8 trascinata per sei anni. Per la prima volta un giudice ha letto, ha ascoltato, ha approfondito e non si \u00e8 fermato ad un giudizio sommario, basato pi\u00f9 sull\u2019immaginario che sui fatti concreti. Ora che invece finalmente si \u00e8 voluto e dovuto andare a fondo per un giudizio penale, auspico che si possa riapprofondire anche la sentenza dell\u2019Antitrust (revocando infatti la decisione del Consiglio di Stato, n.d.r)\u201d.<\/p>\n
Aggiunge Vincenzo Salvatore, consulente tecnico di parte nella causa ed ex responsabile dell\u2019ufficio legale di Ema (oggi \u00e8 leader del Focus Team Healthcare e Life Sciences dello studio legale BonelliErede): \u201cCredo sia importante sottolineare come il giudice penale abbia correttamente interpretato gli obblighi in materia di farmacovigilanza imposti al titolare di un\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio.<\/p>\n
La segnalazione dei possibili rischi connessi all\u2019utilizzazione off label <\/em>di un farmaco non pu\u00f2 essere condizionata da, o subordinata a, alcuna valutazione di carattere economico che consideri, in particolare, il risparmio che l\u2019utilizzazione di un farmaco al di fuori di un\u2019indicazione terapeutica autorizzata pu\u00f2 determinare in termini di contenimento della spesa farmaceutica\u201d.<\/p>\nI punti cardine dell\u2019assoluzione<\/strong><\/h2>\nIl giudice Valeria Ciampelli non ha creduto alle ipotesi accusatorie, in barba alle richieste di condanna (sei mesi di reclusione e duemila euro di multa) formulate dal pm Stefano Pesci a carico degli imputati Maurizio De Cicco e Philippe Barrois e a quelle della parte civile in cui si era costituita la Societ\u00e0 italiana di oftalmologia con il suo presidente Matteo Piovella (oltre alla pena da infliggersi, la pretesa era di altri 250 mila euro per risarcimento danni anche all\u2019immagine degli oculisti italiani, pi\u00f9 una provvisionale di 50 mila euro e alle spese legali).<\/p>\n
Sintesi della motivazione<\/strong><\/h2>\nL\u2019assoluzione \u00e8 stata ampiamente motivata ai sensi degli articoli 110 (reati in concorso) e 530 (aggiotaggio) del codice penale. In primo luogo, secondo il giudice Ciampelli, perch\u00e9 il reato (alterazione del mercato \u201cnaturale\u201d e delle pratiche concorrenziali per effetto di notizie false, esagerate, tendenziose e comportamenti fraudolenti) non si \u00e8 prodotto per il semplice fatto che i due farmaci non si trovavano n\u00e9 si trovano in condizioni di concorrenza tra loro (oncologia e oftalmologia).<\/p>\n
Ci\u00f2 anche perch\u00e9 l\u2019uso off label di Avastin, scrive il giudice, per effetto della legge italiana (legge di Bella) avrebbe dovuto essere consentito solo in assenza di valida alternativa terapeutica che invece esisteva ed esiste (Lucentis), nonostante nel 2014 sia intervenuto il decreto 36 (decreto Lorenzin), poi convertito in legge, \u00a0che rende rimborsabili dal Ssn anche i farmaci usati fuori indicazione, a condizione che ci\u00f2 sia supportato da ricerche e pratiche scientifiche e secondo parametri di economicit\u00e0 e appropriatezza, favorendo cos\u00ec l\u2019impiego di medicinali meno onerosi.<\/p>\n
Nessuna influenza sui prezzi<\/strong><\/h2>\nIl secondo punto riguarda la negoziazione dei prezzi con Aifa, pietra originaria dello scandalo (all\u2019epoca dei fatti contestati Avastin costava 81,64 euro a dose contro i 1100 di Lucentis poi giunti agli attuali 400 dopo plurime negoziazioni). Scrive il giudice che \u201cle condotte in valutazione non sono state mai concretamente idonee a porre in pericolo determinazioni a variazioni in aumento del prezzo di Lucentis\u201d.<\/p>\n
Il giudice ritiene infatti che la negoziazione sia stata coerentemente collegata a valutazioni tecnico-scientifiche e che non vi siano elementi \u201cche consentano di stabilire quale sarebbe stato il prezzo di Avastin per uso oftalmico se fosse stato oggetto di negoziazione con Aifa\u201d. La difesa di Roche aveva in effetti sempre sostenuto il punto, motivandolo con la necessit\u00e0 di effettuare ulteriori e costosi studi clinici per ottenere un\u2019estensione di indicazioni cui, peraltro, non poteva essere obbligata.<\/p>\n
L\u2019eliminazione dalla 648<\/strong><\/h2>\nSmontata anche la tesi secondo cui le aziende si sarebbero fraudolentemente adoperate per far eliminare l\u2019Avastin dalla lista prevista dalla legge 648\/96 (farmaci fuori indicazione a carico del Ssn),per l\u2019indicazione di maculopatia essudativa. Tale scelta \u2013 secondo il giudice \u2013 fu dettata da esigenze di salvaguardia della salute pubblica, ritenute prevalenti rispetto a quelle di impiego di medicinali meno onerosi.<\/p>\n
Soprattutto, per quanto attiene la respinta accusa di aggiotaggio, l\u2019espunzione dalla 648, si legge nella sentenza assolutoria, \u201cnon deriv\u00f2 dalla strategia commerciale degli ad delle aziende ma da un provvedimento, peraltro impugnabile da eventuali interessati, assunto autonomamente e al di fuori di qualsiasi scenario collusivo dal competente ente regolatorio, all\u2019esito di valutazioni tecnico-scientifiche\u201d.<\/p>\n
Per inciso, come da decreto Lorenzin, e come puntualmente rilevato dal giudice Ciampelli, proprio l\u2019Aifa avrebbe potuto autonomamente registrare l\u2019Avastin per uso intravitreale, previa cessione a titolo gratuito dei diritti su tale indicazione da parte del titolare AIC. Cosa mai avvenuta (\u201cdi fatto nemmeno l\u2019Aifa si \u00e8 attivata autonomamente, quindi rimane inalterato il regime off label\u201d).<\/p>\n
Il nodo della sicurezza<\/strong><\/h2>\nLo snodo centrale riguarda la sicurezza di Avastin impiegato off label e gli eventi avversi a ci\u00f2 collegati. Il giudice ritiene non crede che le notizie propalate dagli imputati fossero \u201cfalse, esagerate o tendenziose e che le iniziative fossero artificiose, ovvero volte ad ingannare e a provocare un\u2019indebita variazione del prezzo\u201d.<\/p>\n
Le accuse sostenute dalla Soi e dal suo presidente, in fase dibattimentale (l\u20198 luglio scorso) si erano precisamente riferite a un convegno della Societ\u00e0 oftalmologica lombarda, sponsorizzato da Novartis, che avrebbe \u201cstressato\u201d i pericoli dell\u2019uso intravitreale giudicandolo due volte off label. Il giudice non ha dubbi: \u201cLe informazioni diffuse al convegno corrispondono a verit\u00e0. L\u2019uso off label all\u2019epoca dei fatti era per legge residuale all\u2019esistenza di valida alternativa terapeutica che invece c\u2019era.<\/p>\n
L\u2019obbligo di farmacovigilanza<\/strong><\/h2>\nRigettata anche l\u2019idea secondo cui Roche si fosse scorrettamente adoperata con l\u2019Agenzia europea del farmaco (Ema) per far modificare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Avastin, al fine di limitare l\u2019uso oftalmico, enfatizzando gli eventi avversi. Ema in effetti respinse le modifiche non collocandole nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) ma le accolse, su segnalazione di Roche, inserendole nella sezione 4.4 (avvertenze e precauzioni d\u2019uso) per segnalare i rischi conseguenti alla pratica off label dopo opportuna valutazione del Comitato tecnico scientifico.<\/p>\n
\u201cNon \u00e8 dato comprendere \u2013 si legge nella sentenza \u2013 come tale iniziativa sia pure concertata tra le due aziende farmaceutiche (stante l\u2019innegabile e plausibile interesse di Novartis alla commercializzazione del Lucentis) possa assumere connotazioni fraudolente e ingannevoli, essendo dovuta per legge a tutela della salute pubblica ed essendo stata ritenuta meritevole di valutazione, tanto da trovare parziale accoglimento da parte di una pubblica autorit\u00e0 di altissimo livello tecnico-scientifico posta alla tutela della salute pubblica\u201d.<\/p>\n
Secondo il magistrato, infatti, tale iniziativa traeva origine da \u201cnotizie vere, per nulla enfatizzate o distorte, rappresentate dai risultati di studi clinici noti al tempo delle comunicazioni stesse, che segnalavano eventi avversi proprio in relazione alla somministrazione del farmaco con iniezione intravitreale\u201d.<\/p>\n
Il giudice ribadisce che non potesse essere omessa l\u2019informazione sui possibili rischi dell\u2019off label, giacch\u00e9 le aziende hanno l\u2019obbligo di riferirli se rilevati negli studi clinici come nell\u2019uso clinico. Ci\u00f2 \u00e8 fissato dalla direttiva europea 2001\/83 (articolo 101) e riguarda sia gli eventi avversi avvenuti in conformit\u00e0 di AIC, sia fuori dalle indicazioni. Il titolare dell\u2019AIC \u2013 nella fattispecie solo Roche e non Novartis \u2013 deve quindi informare l\u2019Ema e un obbligo analogo \u00e8 previsto dalla legislazione nazionale (articolo 130 dlgs 219\/2006).<\/p>\n
Contro il Consiglio di Stato<\/strong><\/h2>\nUn passaggio del giudice penale riguarda anche la citata sentenza del Consiglio di Stato nella parte (pagina 64) che riafferma l\u2019esistenza di concertazioni illecite tra le aziende (\u201cla mole di riscontri e la congruenza narrativa dell\u2019ipotesi accusatoria non lascia spazio ad alcun tentativo di ricostruzione alternativa, poich\u00e9 il riscontrato parallelismo di condotte non pu\u00f2 essere frutto di una adattamento spontaneo automatico alle dinamiche del mercato\u201d).<\/p>\n
\u201cDeve contrariamente rilevarsi \u00a0\u2013 scrive il giudice Ciampelli \u2013 che fu Roche a richiedere a Ema la modifica del RCP di Avastin. Il fatto che tale iniziativa fosse stata frutto di scambio di informazioni e di una concertazione con Novartis non consente, perci\u00f2 solo, di affermare che quanto richiesto da Roche a Ema non rispondesse al proprio dovere di segnalare eventi avversi connessi all\u2019uso off label di Avastin. Ed \u00e8 chiaro ma di per s\u00e9 penalmente irrilevante, l\u2019interesse di Novartis a favore di iniziative comunque lecite ed anzi dovute volte a limitare l\u2019uso off label di Avastin!\u201d.<\/p>\n
A difesa della salute pubblica<\/strong><\/h2>\nLe aziende, dunque, non hanno inteso lucrare ma anzi difendere la salute dei pazienti. Su questo il parere espresso dal Tribunale di Roma non lascia spazio a dubbi. \u201cIn tale ottica vanno letti gli scambi di mail tra imputati. I casi ci sono stati. La notizia \u00e8 obiettiva, l\u2019informazione non \u00e8 manipolata n\u00e9 tendenziosa. Al contrario \u00e8 espressa sincera preoccupazione a fronte della scoperta della preparazione di siringhe monouso e dell\u2019urgenza di prendere posizione verso le autorit\u00e0 avendo riguardo alla segnalazioni di endoftalmiti e vitreiti\u201d.<\/p>\n
Prova ne sia anche una Dear doctor letter inviata da Roche che riporta informazioni \u201cnon ingannevoli\u201d riferite a eventi avversi \u201crisultati corrispondenti a quelli documentati da fonti accreditate coeve all\u2019epoca della diffusione delle informazioni stesse\u201d. Almeno stavolta Big Pharma non \u00e8 brutta, sporca e cattiva quindi. Anche questa \u00e8 una notizia.<\/p>\n
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Il Tribunale di Roma giudica pienamente lecito il comportamento di Roche e Novartis rispetto alle accuse di aggiotaggio. Nei prossimi mesi \u00e8 attesa la Corte di Cassazione sul ricorso per revocazione presentato contro la sentenza del Consiglio di Stato del 29 gennaio 2019 che nei fatti confermava le sanzioni volute da Agcm. Possibili colpi di …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":52719,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[41],"class_list":["post-52717","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52717","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=52717"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52717\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/52719"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=52717"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=52717"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=52717"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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