{"id":52835,"date":"2020-09-02T12:22:23","date_gmt":"2020-09-02T10:22:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=52835"},"modified":"2020-09-02T12:23:14","modified_gmt":"2020-09-02T10:23:14","slug":"dispositivi-medici-primo-rapporto-sulle-attivita-di-vigilanza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/dispositivi-medici-primo-rapporto-sulle-attivita-di-vigilanza\/","title":{"rendered":"Medical devices, first report on supervisory activities"},"content":{"rendered":"<p>Il ministero pubblica il primo <a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/documentazione\/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&amp;id=2940\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Report on medical device surveillance activities<\/a>, con l&#8217;obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore,\u00a0quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all\u2019acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall\u2019attivit\u00e0 di vigilanza, in maniera trasparente e con finalit\u00e0 informativa.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/DISPOSITIVO-MEDICO-CLASSE-1-MATERASSI-MORFLEX.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-52838 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/DISPOSITIVO-MEDICO-CLASSE-1-MATERASSI-MORFLEX.jpg\" alt=\"\" width=\"399\" height=\"171\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/DISPOSITIVO-MEDICO-CLASSE-1-MATERASSI-MORFLEX.jpg 700w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/DISPOSITIVO-MEDICO-CLASSE-1-MATERASSI-MORFLEX-300x129.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 399px) 100vw, 399px\" \/><\/a>La pubblicazione offre una panoramica su quella che \u00e8 la costante attivit\u00e0 di vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal ministero per garantire la circolazione sul territorio nazionale di <strong>prodotti sicuri ed efficaci<\/strong> per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.<\/p>\n<p>Il Rapporto contiene un&#8217;analisi dei <strong>dati relativi all&#8217;anno 2018<\/strong> sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Dal Rapporto \u00e8 esclusa l\u2019analisi dei dispositivi in vitro.<\/p>\n<p>The publication is divided into two sections:<\/p>\n<ul>\n<li>la prima riguarda la descrizione dei <strong>dati sugli incidenti <\/strong>verificatisi nell\u2019anno 2018, con particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici che hanno presentato una maggiore frequenza di incidente;<\/li>\n<li>the second provides <strong>insights<\/strong> su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell\u2019anno 2018.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il sistema di sorveglianza del ministero della Salute ha registrato, nell\u2019anno 2018, 6.068 incidenti con i dispositivi medici, numero sostanzialmente stabile rispetto all\u2019anno 2017.<\/p>\n<p>Delle segnalazioni di incidente, il 77% vede coinvolti dispositivi medici appartenenti alle <strong>categorie della CND<\/strong> &#8211; Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici: dispositivi impiantabili attivi, dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e dispositivi per apparato cardiocircolatorio.<\/p>\n<p>Con riferimento alla <strong>regione di registrazione<\/strong> dell\u2019evento il Rapporto mette in evidenza una forte disomogeneit\u00e0 territoriale di segnalazione, facendo supporre fenomeni, pi\u00f9 o meno marcati, di under-reporting.<\/p>\n<p>Nella seconda sezione del Rapporto sono riportati alcuni approfondimenti relativi a impianti protesici mammari, ad apparecchiature sanitarie e componenti e a dispositivi medici di interesse cardiovascolare (dispositivi per la funzionalit\u00e0 cardiaca e protesi vascolari e cardiache).<\/p>\n<p>Consult the <a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pubblicazioni_2940_allegato.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Report on medical device surveillance activities<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=5005\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Ministero della Salute &#8211; 25 agosto 2020<\/a><\/p>\n<p>Related news:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=4291&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=pubblicita\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Contributo del 5,5 % delle spese sostenute per attivit\u00e0 promozionali<\/a><\/p>\n<ul class=\"tag-list\">\n<li><a class=\"aree\" tabindex=\"50\" title=\"The surveillance system\" href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=90&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=vigilanza\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">The surveillance system<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=1&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=caratteristichegenerali\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Le categorie dei dispositivi medici<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/-\/autocertificazione-e-relativo-contributo-del-5-\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Farmaci. Il contributo del 5% all&#8217;AIFA delle spese sostenute in promozione<\/a><\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/1142627\/NUOVO_MODELLO_AUTOCERTIFICAZIONE_2020-5x100.pdf\/238d8c28-75a7-9011-e82a-382f2ec50bf6\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>Farmaci. Modulo autocertificazione delle spese per attivit\u00e0 promozionali<\/strong><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attivit\u00e0 di vigilanza sui dispositivi medici, con l&#8217;obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore,\u00a0quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all\u2019acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall\u2019attivit\u00e0 di vigilanza, in maniera trasparente e con &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":36421,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-52835","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52835","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=52835"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52835\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/36421"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=52835"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=52835"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=52835"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}