{"id":52899,"date":"2020-09-08T11:48:37","date_gmt":"2020-09-08T09:48:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=52899"},"modified":"2020-09-08T17:49:57","modified_gmt":"2020-09-08T15:49:57","slug":"prezzo-farmaci-aifa-avvia-consultazione-sulle-linee-guida-per-la-compilazione-del-dossier-rimborsabilita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/prezzo-farmaci-aifa-avvia-consultazione-sulle-linee-guida-per-la-compilazione-del-dossier-rimborsabilita\/","title":{"rendered":"Drug price. AIFA launches consultation on the Guidelines for compiling the reimbursement dossier"},"content":{"rendered":"<h2 class=\"portlet-title-news\">AIFA avvia consultazione pubblica sulle Linee guida per compilare il Dossier a supporto della domanda di rimborsabilita\u2019 e prezzo<\/h2>\n<p>A seguito dell\u2019entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell&#8217;Economia e delle Finanze, avente ad oggetto \u201c<i>Criteri e modalit\u00e0 con cui l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco <a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/gazzetta.ufficiale.jpeg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-21715 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/gazzetta.ufficiale.jpeg\" alt=\"\" width=\"278\" height=\"149\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/gazzetta.ufficiale.jpeg 480w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/gazzetta.ufficiale-300x161.jpeg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 278px) 100vw, 278px\" \/><\/a>determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale<\/i>\u201d, pubblicato nella <a href=\"http:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/gu\/2020\/07\/24\/185\/sg\/pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 185 del 24 luglio 2020<\/a> , l\u2019AIFA intende avviare una consultazione pubblica sulle \u201cLinee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilit\u00e0 e prezzo\u201d.<\/p>\n<p>Il documento, contenente le indicazioni operative per la predisposizione dell\u2019istanza di negoziazione, sar\u00e0 pubblicato sul sito dell\u2019AIFA il 16 settembre 2020. \u00a0Al termine della fase di consultazione, che si svolger\u00e0 fra il 16 e il 30 settembre 2020, sar\u00e0 adottata entro il mese di ottobre 2020 la determinazione AIFA prevista dall\u2019art. 2, comma 1 del richiamato decreto.<\/p>\n<p>Fino all\u2019adozione del predetto provvedimento, si continuer\u00e0 ad applicare la Deliberazione CIPE 1\u00b0 febbraio 2001, n. 3.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/-\/aifa-avvia-consultazione-pubblica-sulle-linee-guida-per-compilare-il-dossier-a-supporto-della-domanda-di-rimborsabilita-e-prezzo\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><small><span style=\"font-size: medium;\">AIFA -\u00a0<\/span>Pubblicato il: 07 settembre 2020<\/small><\/a><\/p>\n<hr \/>\n<h2>Criteri di negoziazione<\/h2>\n<p>La negoziazione del prezzo di una nuova specialit\u00e0 medicinale avviene secondo i seguenti criteri, indicati nella <a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-comunicazione-vendite-e-spese-marketing.jpeg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-52902 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-comunicazione-vendite-e-spese-marketing.jpeg\" alt=\"\" width=\"385\" height=\"106\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-comunicazione-vendite-e-spese-marketing.jpeg 560w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-comunicazione-vendite-e-spese-marketing-300x83.jpeg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 385px) 100vw, 385px\" \/><\/a>deliberazione CIPE n.3\/2001:<\/p>\n<ul>\n<li>rapporto costo\/efficacia positivo: il medicinale \u00e8 ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna terapia efficace, o fornisce una risposta pi\u00f9 adeguata rispetto a farmaci gi\u00e0 disponibili per le medesime indicazioni terapeutiche;<\/li>\n<li>rapporto rischio\/beneficio pi\u00f9 favorevole rispetto a farmaci gi\u00e0 disponibili per le stesse indicazioni;<\/li>\n<li>valutazione dell\u2019impatto economico sul SSN;<\/li>\n<li>costo terapia pi\u00f9 favorevole rispetto a prodotti con pari efficacia;<\/li>\n<li>stima delle quote di mercato acquisibili;<\/li>\n<li>confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nella valutazione dell\u2019efficacia e del prezzo di un farmaco l\u2019AIFA si avvale del supporto della <b><u>Technical-Scientific Commission (CTS)<\/u><\/b> he was born in <b><u>Pricing and Reimbursement Committee (CPR)<\/u><\/b> and data on pharmaceutical consumption and expenditure provided by the<b><u>National Observatory on the Use of Medicines (OsMed)<\/u><\/b>.<\/p>\n<p>Il processo di determinazione del prezzo e della classificazione ai fini della rimborsabilit\u00e0 dei farmaci \u00e8 caratterizzato da quattro fasi:<\/p>\n<p>1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 l\u2019azienda farmaceutica presenta l\u2019istanza di prezzo e rimborso del farmaco, sottoponendo il dossier ad AIFA, in linea con quanto previsto dalla <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/516919\/guida_presentazione_domanda_17_01_2014.pdf\/306c5a8a-cb56-43b5-abc8-035c4c485c64\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Guida alla presentazione della domanda<\/a>\u00a0pubblicata sul sito dell\u2019Agenzia;<\/p>\n<p>2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 la CTS esprime parere vincolante sul valore terapeutico del farmaco, definendone il <i>place in therapy<\/i>, sul suo regime di fornitura, nonch\u00e9 sull\u2019eventuale sua <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/farmaci-innovativi\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">innovativit\u00e0<\/a>;<\/p>\n<p>3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 il CPR valuta il dossier e, se necessario, convoca l\u2019azienda richiedente per la negoziazione;<\/p>\n<p>4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 il risultato della negoziazione, in caso di ammissione alla rimborsabilit\u00e0, viene sottoposto alla valutazione <a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-contributo-attivit\u00e0-promozionali.jpeg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-52904 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-contributo-attivit\u00e0-promozionali.jpeg\" alt=\"\" width=\"405\" height=\"207\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-contributo-attivit\u00e0-promozionali.jpeg 608w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/AIFA-contributo-attivit\u00e0-promozionali-300x153.jpeg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 405px) 100vw, 405px\" \/><\/a>definitiva del <b><u>Board of Directors<\/u><\/b> dell\u2019AIFA. Le decisioni della CTS e i pareri del CPR sono resi, in via generale, entro 180 giorni complessivi decorrenti dalla data di presentazione dell\u2019istanza di parte correttamente compilata, con successiva pubblicazione dei provvedimenti di P&amp;R in Gazzetta Ufficiale.<\/p>\n<p>E\u2019 attivo il <a href=\"https:\/\/servizionline.aifa.gov.it\/jam\/UI\/Login?goto=https%3A%2F%2Fservizionline.aifa.gov.it%2FPrezziRimborsi%2F\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Sistema di negoziazione dei prezzi on line<\/a>\u00a0per le Aziende che devono fornire la documentazione necessaria alla negoziazione per il prezzo e il rimborso di un farmaco e attraverso il quale le stesse aziende possono monitorare l\u2019avanzamento delle varie fasi della procedura negoziale.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/tassazione-spese-promozionali.jpeg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-52905 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/tassazione-spese-promozionali.jpeg\" alt=\"\" width=\"472\" height=\"113\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/tassazione-spese-promozionali.jpeg 706w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/tassazione-spese-promozionali-300x72.jpeg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 472px) 100vw, 472px\" \/><\/a>All\u2019AIFA spetta inoltre il mantenimento dell\u2019equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti, che governa tramite l\u2019applicazione di opportune misure di ripiano nel caso di sforamento, quali il <b><u>paybacks<\/u><\/b> e l\u2019incentivazione all\u2019impiego di <b><u>medicinali equivalenti<\/u><\/b>.<\/p>\n<p>Related news:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.italiaoggi.it\/news\/unificare-i-prezzi-dei-farmaci-in-europa-sarebbe-logico-ma-big-pharma-conta-piu-degli-stati-e-non-lo-2473178\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Unificare i prezzi dei farmaci in Europa sarebbe logico Ma Big Pharma conta pi\u00f9 degli Stati e non lo consente<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AIFA avvia consultazione pubblica sulle Linee guida per compilare il Dossier a supporto della domanda di rimborsabilita\u2019 e prezzo A seguito dell\u2019entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell&#8217;Economia e delle Finanze, avente ad oggetto \u201cCriteri e modalit\u00e0 con cui l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":7009,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,29,26],"class_list":["post-52899","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-prezzo-farmaci","tag-spesa-farmaceutica"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52899","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=52899"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52899\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7009"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=52899"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=52899"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=52899"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}