![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Vaccino-mRNA-approccio.jpeg\")
<\/a>Questi picchi si legano alle cellule umane, consentendo al virus di infettarle. Il vaccino BioNTech Pfizer \u00e8 costituito da un breve segmento di materiale genetico, chiamato RNA messaggero, che fornisce istruzioni a una cellula umana per realizzare una versione innocua di una proteina bersaglio, o immunogeno, che attiva la risposta immunitaria del corpo contro il virus SARS-CoV-2<\/p>\nCi aspettiamo che il nostro approccio vaccinale stimoli il sistema immunitario a generare anticorpi protettivi. Ci\u00f2 significa che il sistema immunitario impara a riconoscere il virus SARS-CoV-2 al momento dell’esposizione e prevenire la successiva infezione.<\/p>\n
L’obiettivo di un vaccino \u00e8 stimolare il sistema immunitario a generare risposte protettive e di lunga durata di anticorpi e cellule T contro SARS-CoV- e prevenire la successiva infezione in seguito all esposizione al virus. I vaccini a mRNA sono una nuova potente classe evolutiva di vaccini con un potenziale di elevata versatilit\u00e0 e propriet\u00e0 di sicurezza favorevoli.<\/p>\n
Il 27 luglio, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, a seguito di un’ampia revisione dei dati preclinici e clinici degli studi clinici di Fase 1\/2, e in consultazione con il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA e altri regolatori globali, le aziende hanno selezionato il candidato vaccino BNT162b2 per passare a uno studio di Fase 2\/3. BNT162b2 codifica una glicoproteina (S) ottimizzata SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein (S), che \u00e8 il bersaglio degli anticorpi neutralizzanti.<\/p>\n
Nella fase finale della sperimentazione, Pfizer e BioNTech stanno studiando un dosaggio di 30 \u00b5g in un regime a 2 dosi su un massimo di 30.000 partecipanti di et\u00e0 compresa tra i 18 e gli 85 anni. Le aziende hanno selezionato circa 120 localit\u00e0 a livello globale, comprese quelle in aree con una significativa trasmissione potenziale del virus SARS-CoV-2, e stanno lavorando per coinvolgere una popolazione eterogenea e arruolare i volontari a maggior rischio di infezione da virus. L’arruolamento di fase 2\/3 della sperimentazione ha finora superato i 25.000 partecipanti con una seconda dose in corso.<\/p>\n
\u00c8 importante segnalare che non si pu\u00f2 richiedere l’autorizzazione alla FDA<\/b> per l’uso in situazione di emergenza solo sulla base di questi risultati di efficacia che stiamo continuando a raccogliere nello studio clinico in corso.<\/span><\/p>\n In Pfizer stimano che una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza, dopo la somministrazione della seconda e ultima dose del candidato vaccino – richiesta dalle linee guida della FDA per la potenziale autorizzazione all’uso di emergenza – sar\u00e0 disponibile entro la terza settimana di novembre.<\/p>\n Pfizer sta inoltre generando dati per dimostrare che il vaccino pu\u00f2 essere prodotto in modo da soddisfare gli standard di qualit\u00e0. Efficacia, sicurezza e produzione sono i tre requisiti necessari prima di poter richiedere l’autorizzazione<\/b>.<\/p>\n Il 9 settembre 2020<\/b> – Pfizer Inc<\/b>. (NYSE: PFE) e BioNTech SE<\/b> (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato di aver concluso i colloqui preliminari con la Commissione Europea per una proposta di fornitura di 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino sperimentale a base di mRNA BNT162 mRNA anti SARS-CoV2 agli Stati membri dell’Unione Europea (UE), con un’opzione di acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi. Le consegne dovrebbero partire dalla fine del 2020, subordinate al successo clinico e all’autorizzazione o approvazione regolatoria.<\/p>\n \u201cSe il nostro vaccino sar\u00e0 approvato \u2013 ha dichiarato l\u2019azienda farmaceutica in merito alla distribuzione internazionale \u2013 distribuiremo le dosi disponibili per il 2020 in maniera proporzionale a tutti quei Paesi con cui abbiamo gi\u00e0 stipulato accordi di fornitura, che includono per tutti la consegna di una parte delle dosi prodotte gi\u00e0 nel 2020\u201d. All\u2019Europa saranno infatti riservati 200 milioni di dosi, di cui circa 27 milioni saranno riservati all\u2019Italia. Saranno circa 14 i milioni di italiani, dunque, che potranno usufruirne,<\/span> poich\u00e9 per essere efficace il vaccino prevede una doppia somministrazione di 30 microgrammi ciascuna.<\/p>\n Una buona notizia anche se, fanno notare molti esperti, abbiamo solo un comunicato stampa e nessun dato da analizzare. La strada verso la distribuzione di massa di un vaccino efficacia \u00e8 ancora lunga, ma certamente questa notizia \u00e8 molto incoraggiante.<\/p>\n Fonti BioNtech, \u00a0Pfizer e Medicina Informazioni Italia<\/p>\n Related news:\u00a0Preliminary U.S. data<\/a><\/p>\n Fast Track<\/a><\/p>\n Vaccini Covid-19: serve trasparenza sugli accordi commerciali dalle farmaceutiche<\/a><\/p>\n Vaccino Pfizer, nel giorno dell’annuncio il Ceo ha venduto azioni per 5,5 milioni di dollari<\/a><\/p>\n Le azioni della Pfizer sono aumentate quel giorno dopo un rapporto sui risultati del suo vaccino sperimentale con il partner BioNTech SE. Anthony Fauci, il massimo specialista in malattie infettive degli Stati Uniti, ha descritto i risultati come “straordinari” e le autorit\u00e0 di regolamentazione su entrambe le sponde dell Atlantico potrebbero autorizzare il vaccino per l’uso di emergenza imminente.\u00a0<\/span>(Bloomberg 11 novembre 2020<\/a>).<\/p>\n Albert Bourla ha assunto ufficialmente la carica di CEO di Pfizer nel 2019. La sua retribuzione totale \u00e8 aumentata dell\u201982% rispetto all\u2019anno precedente, quando era direttore operativo di Big Pharma, e ha raggiunto $ 17,9 milioni.<\/strong> La promozione al posto di lavoro principale di Pfizer non \u00e8 stato l\u2019unico fattore che ha aumentato la retribuzione di Bourla nel 2019, tuttavia. In effetti, il produttore di farmaci ha raggiunto tutti e tre gli obiettivi finanziari utilizzati per valutare il bonus in denaro di un dirigente. Per il 2019, Bourla ha incassato $ 3,63 milioni in premi di incentivi annuali totali sulla scia della forte performance aziendale della societ\u00e0, secondo un deposito titoli<\/a><\/span>\u00a0(PDF). (Fierce Pharma<\/a>)<\/p>\n Interrogativi aperti<\/strong> Inoltre, non \u00e8 chiaro se il vaccino pu\u00f2 impedire alle persone asintomatiche o con sintomi molto lievi di COVID-19 di diffondere il coronavirus. Un vaccino che blocca la trasmissione potrebbe accelerare la fine della pandemia. Ma sar\u00e0 difficile determinare se il vaccino Pfizer, o altri in fase avanzata di sperimentazione, siano in grado raggiungere questo obiettivo, dice Krammer, perch\u00e9 comporterebbe test di routine ai soggetti sperimentali. “Non si pu\u00f2 fare con 45.000 persone”, dice.<\/p>\n Un altro dettaglio che manca \u00e8 il funzionamento del vaccino in gruppi diversi di soggetti sperimentali. “Non sappiamo ancora se funziona nella popolazione che ne ha pi\u00f9 bisogno, cio\u00e8 quella pi\u00f9 anziana”, dice Krammer. A causa del piccolo numero di casi che maturer\u00e0 prima di terminare, \u00e8 improbabile che la sperimentazione Pfizer determini in modo definitivo l’efficacia del vaccino in sottogruppi come gli over 65 o gli afroamericani, dice Offit. Ma aggiunge che se lo studio ha arruolato un numero sufficiente di partecipanti di tali gruppi, potrebbe essere possibile generalizzare la probabile efficacia del vaccino in quei gruppi a partire dalla sua efficacia complessiva. Nel comunicato stampa, Pfizer e bioNtech hanno riferito che il 42 per centodei partecipanti aveva “caratteristiche razziali ed etniche diversificate”.<\/p>\n Un’immunit\u00e0 duratura?<\/strong> Una risposta sar\u00e0 possibile se la sperimentazione continuer\u00e0 ancora per diversi mesi, dice Ahmed. Le risposte potrebbero anche venire dall’analisi delle reazioni immunitarie dei soggetti che hanno partecipato alle prime fasi di sperimentazione del vaccino Pfizer, alcuni dei quali potrebbero aver ricevuto il vaccino fino a 6 mesi fa. E anche se si sa poco sull’efficacia a lungo termine del vaccino, \u00e8 improbabile che questo possa limitarne l’uso, dice Ahmed. “Non credo che potremo dire: ‘Beh, prender\u00f2 soltanto un vaccino che mi proteggr per cinque anni’. Voglio dire, sarebbe una pazzia”.<\/p>\n I risultati sono importanti anche per altri sviluppatori del vaccino COVID-19, come il vaccino in fase di sviluppo da parte di Moderna, un’azienda biotecnologica di Cambridge, Massachusetts, e dall’US National Institute of Allergy and Infectious Disease, a Bethesda, Maryland, che sfrutta anch’esso l’mRNA, dice Krammer. “Mi aspetto che le azioni di Moderna oggi salgano”.<\/p>\n Shane Crotty, vaccinologo del La Jolla Institute for Immunology, in California, pensa che Moderna non sia l’unico sviluppatore che dovrebbe festeggiare per i risultati preliminari di Pfizer. Vari altri candidati vaccini hanno innescato risposte immunitarie simili a quelle suscitate dal vaccino Pfizer nelle prime fasi di sperimentazione, quindi dovrebbero funzionare bene.<\/p>\n Una cosa sul vaccino Pfizer \u00e8 certa: gli enti regolatori valuteranno presto se \u00e8 pronto per essere somministrato alla popolazione. L’azienda ha detto che chieder\u00e0 alla FDA un’autorizzazione per l’uso d’emergenza verso la terza settimana di novembre, quando i partecipanti saranno stati seguiti per una media di due mesi – un requisito di sicurezza della FDA per i vaccini COVID-19.<\/p>\n E anche se i ricercatori vogliono vedere i dati alla base della sperimentazione del vaccino Pfizer, sono disposti ad accettare le cautele che li accompagnano. “In questo momento abbiamo bisogno di un vaccino che funzioni”, dice Krammer, anche se funziona solo per pochi mesi o non interrompe il contagio. “\u00c8 ci\u00f2 che ci serve per arrivare a met\u00e0 della strada verso la normalit\u00e0”.<\/p>\n (The original of this article was pubblicato su “Nature” il 9 novembre 2020<\/a>. Traduzione ed editing a cura di The sciences<\/a>. Riproduzione autorizzata, tutti i diritti riservati.)<\/em><\/p>\n<\/a>Ad una prima analisi di efficacia ad interim<\/i>, il candidato vaccino ha dimostrato un’efficacia di oltre il 90% dopo 7 giorni dalla seconda somministrazione nel prevenire il COVID-19 nei partecipanti che non avevano evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2. La sperimentazione \u00e8 in corso, quindi la percentuale finale di efficacia potrebbe variare<\/span><\/p>\n<\/a>L’amministratore delegato Pfizer Albert Bourla ha intascato circa 5,6 milioni di dollari dopo aver venduto azioni. E’ l’ultimo dirigente che ha raccolto i frutti delle transazioni di azioni privilegiate dopo l’annuncio sui vaccini di alcune aziende farmaceutiche. Bourla ha ceduto pi\u00f9 di 130.000 azioni luned\u00ec, secondo un deposito presso la US Securities and Exchange Commission. Anche Sally Susman, vicepresidente esecutivo e chief corporate affairs officer di Pfizer, ha scaricato circa 1,8 milioni di dollari in azioni.<\/span><\/p>\n
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\nQuello che manca, dicono Topol e altri scienziati, sono i dettagli sulla natura delle infezioni da cui il vaccino pu\u00f2 proteggere, se si tratta per lo pi\u00f9 di casi lievi di COVID-19 o \u00e8 compreso anche un numero significativo di casi moderati e gravi. “Vorrei sapere lo spettro di malattia che previene il vaccino “, dice Paul Offit, vaccinologo dell’Universit\u00e0 della Pennsylvania ,che fa parte di un comitato consultivo dell\u2019FDA istituito per valutare il vaccino il mese prossimo. “Ci piacerebbe vedere almeno una manciata di casi di malattia grave nel gruppo placebo”, aggiunge, perch\u00e9 suggerirebbe che il vaccino ha il potenziale per prevenirli.<\/p>\n
\nUna domanda chiave senza risposta \u00e8 quanto durer\u00e0 l’efficacia del vaccino. In base a quando \u00e8 iniziato lo studio e ai dati pubblicati in precedenza sulle risposte immunitarie nelle prime fasi della sperimentazione, molti partecipanti probabilmente hanno ancora alti livelli di anticorpi protettivi nel sangue, dice Rafi Ahmed, immunologo della Emory University di Atlanta, in Georgia. “Per me, la domanda principale \u00e8: cosa succede sei mesi dopo, o anche tre mesi dopo”, dice.<\/p>\n