{"id":5681,"date":"2014-11-27T13:52:46","date_gmt":"2014-11-27T12:52:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=5681"},"modified":"2014-11-28T17:49:23","modified_gmt":"2014-11-28T16:49:23","slug":"foggia-biosimilari-dr-longo-superare-triste-querelle","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/foggia-biosimilari-dr-longo-superare-triste-querelle\/","title":{"rendered":"Foggia. Biosimilari, dr. A.Longo: superare triste \u2018querelle\u2019. EMA, nuove linee guida"},"content":{"rendered":"

“Superare problematica: ci sono famiglie e bambini in attesa di una terapia indispensabile e a loro negata”.\u00a0Non \u00e8 certo il\u00a0vicepresidente dell\u2019Assogenerici\u00a0<\/a>la voce \u201cobiettiva\u201d che deve rilasciare dichiarazioni visto che vi \u00e8 un evidente conflitto di interessi.\u00a0<\/b><\/p>\n

27 NOV 2014 \u2013 STATOQUOTIDIANO<\/a><\/p>\n

\"\"Foggia \u2013 \u201dGENTILE\u00a0direttore\u00a0<\/i>di\u00a0Statoquotidiano.it; le invio una lettera esplicativa sui farmaci biologici e biosimilari che la Regione Puglia impone e che l\u2019ufficio Farmaceutico della ASL FG rifiuta di somministrare. Problema peraltro che riguarda tutta la Regione e non solo la\u00a0Capitanata<\/b>\u201d. (A cura del Dott.\u00a0Antonio Longo<\/b>. Direttore U.O. DI PEDIATRIA azienda ospedaliero-universitaria di Foggia; Foggia, 27 novembre 2014).\u201d<\/p>\n

THE TEXT.<\/b>\u00a0\u201dLa delibera della regione Puglia \u201cimpone\u201d l\u2019uso del\u00a0Gh biosimilare<\/b>\u00a0per il suo basso costo,per\u00f2 da facolt\u00e0 al medico di prescrivere il biologico giustificandone l\u2019uso,tanto da ricordargli l\u2019eventuale danno erariale. Se un evento avverso qualsiasi dovesse ricorrere sarebbe il medico e non la regione a risponderne visto che il medico aveva facolt\u00e0 diprescription<\/b>. Quanto basta per creare una attenta riflessione clinica e un atteggiamento di tutela medico legale.Inutile ricordare quanto i medici siano sottoposti a procedimenti giudiziari inappropiati e costosi,vorrei rammentare che il tribunale di Milano con una sentenza \u201cMonstre\u201d ha condannato il ministero della salute per un vaccino somministrato,immaginate se il medico vaccinatore avesse avuto facolt\u00e0 di scelta,sarebbe stato condannato lui e non l\u2019istituzione. Detto questo per il biosimilare mi sembra si stia esagerando con le dichiarazioni, e\u2019 simile e non eguale ,e questo lo sostiene anche l\u2019Aifa sottolineando la non equivalenza biologica nel caso di passaggio da biologico a biosimilare che ha una sequenza ANTIGENICA fino al 20% diversa.<\/p>\n

Non \u00e8 certo il\u00a0vicepresidente dell\u2019Assogenerici\u00a0<\/a>la voce \u201cobiettiva\u201d che deve rilasciare dichiarazioni visto che vi \u00e8 un evidente conflitto di interessi. E \u2018 vero ci sono in Europa 36.000 bambini che sono in cura con il biosimilare, con i biologici i numeri sono 10 volte di pi\u00f9 e con 20 anni di esperienza contro i sei anni del biosimilare, la fiducia del medico non pu\u00f2 che rivolgersi sui farmaci con pi\u00f9 esperienza clinica, con costo minore e eguale equivalenza biologica,se poi i farmacisti credono di sostituirsi al giudizio del medico facciano pure ma si assumano insieme alla Regione le dovute responsabilit\u00e0.<\/p>\n

Questa tutela nei confronti del bambino e dell\u2019operato del medico sono frutto dell\u2019esperienza clinica e storica del medico, non si pu\u00f2 non ricordare che in questi anni sotto la spinta delle multinazionali del farmaco sono stati immessi sul mercato farmaci poi ritirati dopo alcuni anni, per effetti collaterali gravi e mortali, in questi casi le istituzioni e non il medico sono state chiamate a rispondere per le loro scelte .<\/p>\n

Invito i protagonisti istituzionali di questa triste \u201cquerelle\u201d a risolvere con urgenza questa problematica<\/b>\u00a0ricordando che ci sono famiglie e bambini in attesa di una terapia indispensabile e a loro negata\u201d.<\/p>\n

(A cura del Dott.Antonio Longo. Direttore U.O. DI PEDIATRIA azienda ospedaliero-universitaria di Foggia; Foggia, 27 novembre 2014).<\/p>\n

Related news: Puglia Region replaces organic with biosimilar. Patients protest. Asl: supply never interrupted<\/a><\/p>\n

Biosimilari, l\u2019Ema ha pubblcato la revisione delle linee guida<\/span><\/h2>\n

Venerd\u00ec, 28 Novembre 2014 – Doctor33<\/a><\/p>\n

L\u2019Agenzia europea dei medicinali ha emesso l\u2019atteso aggiornamento delle linee guida in materia di biosimilari, con l\u2019obiettivo di facilitare lo sviluppo globale di questi medicinali. Le nuove linee guida, che fanno seguito a quelle emesse nel settembre 2005, intendono chiarire quello che viene denominato \u201capproccio biosimilare\u201d e spiegano come le aziende possono stabilire la biosimilarit\u00e0 dei loro prodotti con i biologici originali approvati dall\u2019Ema. Il principale cambiamento introdotto dal nuovo documento \u00e8 la possibilit\u00e0 per gli sviluppatori di farmaci di utilizzare un comparatore autorizzato al di fuori dell’Area economica europea (Eea) nel corso della sperimentazione clinica per lo sviluppo di un farmaco biosimilare, in modo tale da facilitarne lo sviluppo globale ed evitare inutili ripetizioni di studi clinici. Oltre a questa novit\u00e0, le linee guida aggiornate chiariscono altri aspetti fondamentali, alla luce dell’esperienza acquisita dal loro primo rilascio, tra cui i principi di biosimilarit\u00e0, compresi gli aspetti di sicurezza e di efficacia, la terminologia per i biosimilari, i requisiti relativi alla posologia, alla via di somministrazione e alla formulazione. Il problema basilare affrontato da enti regolatori e industria \u00e8 che i biologici sono del tutto differenti rispetto ai farmaci chimici ed \u00e8 praticamente impossibile duplicarli in modo preciso. La sfida \u00e8 dunque quella di assicurare che piccole differenze tra i prodotti non diano problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti.
\nL\u2019Ema dichiara che ogni biosimilare verr\u00e0 valutato in base ai suoi meriti. Per esempio, l\u2019ente regolatore intende considerare i metodi analitici, i modelli utilizzati per comparare i risultati clinici e i processi di produzione adottati per la creazione e validazione del prodotto biosimilare. I medicinali dovranno anche essere somministrati allo stesso modo, per esempio per iniezione, anche se l\u2019Ema dichiara che piccole variazioni in termini di forza, formato, formulazione e utilizzo degli eccipienti sar\u00e0 accettato, purch\u00e9 sia giustificato e non comprometta la sicurezza.<\/p>\n

Renato Torlaschi<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

“Superare problematica: ci sono famiglie e bambini in attesa di una terapia indispensabile e a loro negata”.\u00a0Non \u00e8 certo il\u00a0vicepresidente dell\u2019Assogenerici\u00a0la voce \u201cobiettiva\u201d che deve rilasciare dichiarazioni visto che vi \u00e8 un evidente conflitto di interessi.\u00a0 27 NOV 2014 \u2013 STATOQUOTIDIANO Foggia \u2013 \u201dGENTILE\u00a0direttore\u00a0di\u00a0Statoquotidiano.it; le invio una lettera esplicativa sui farmaci biologici e biosimilari che …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":5685,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31],"class_list":["post-5681","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5681","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5681"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5681\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5685"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5681"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5681"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5681"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}