La valutazione dell\u2019equivalenza terapeutica di farmaci<\/strong> contenenti principi attivi diversi non \u00e8 priva di criticit\u00e0. Le norme attuali, nel prevedere la possibilit\u00e0 di dichiarare equivalenti farmaci aventi principi attivi diversi per metterli in gara tra loro, sono state introdotte con il principale scopo di contenere la spesa farmaceutica.\u00a0Dal confronto tra i giuristi \u00e8 emerso per\u00f2 che le regole stabilite e applicate da Aifa, attraverso la Determina 818 del 2018, sembrano evidenziare aree di discordanza con il quadro normativo comunitario e<\/strong> costituzionale nazionale.<\/p>\n Norme pi\u00f9 equilibrate, pi\u00f9 trasparenti e pi\u00f9 rigorose dal punto di vista scientifico, potrebbero meglio assicurare l\u2019autonomia decisionale dei medici e, con essa, la tutela della salute dei pazienti.<\/p>\n \u201cL\u2019opinabilit\u00e0 del giudizio di equivalenza terapeutica e le lacune normative che regolano la procedura di valutazione dell\u2019Aifa hanno determinato e determinano, inoltre, un frequente ricorso alla Giustizia amministrativa, che viene chiamata ad esprimersi su un tema molto complesso e ricco di implicazioni tecniche e oggetto di un difficile bilanciamento tra una molteplicit\u00e0 di valori costituzionali\u201d, ha spiegato Francesco Saverio Marini, Professore Ordinario di Diritto Pubblico, Universit\u00e0 di Roma Tor Vergata<\/strong> e Consigliere di Presidenza della Corte dei Conti.<\/p>\n Aggiungendo che \u201cnon si pu\u00f2 ignorare che a fronte delle esigenze di contenimento della spesa pubblica, le decisioni dell\u2019Aifa e del giudice amministrativo sull\u2019equivalenza tra farmaci possono avere ricadute significative non solo sull\u2019autonomia prescritti<\/strong>va dei medici e quindi sulla salute dei pazienti, ma anche sul rispetto della tutela brevettuale,<\/strong> disincentivando la ricerca, lo sviluppo e la produzione di terapie innovative nel nostro Paese\u201d.<\/p>\n Anche rispetto al contesto comunitario e internazionale l\u2019attuale normativa evidenzierebbe lacune in termini di scientificit\u00e0 e trasparenza. Infatti, gli standard seguiti dall\u2019ente regolatorio europeo Ema<\/strong> per il rilascio delle autorizzazioni per i farmaci biosimilari (farmaci biologici validati come biosimilari al farmaco originator non pi\u00f9 coperto da brevetto) sono ben pi\u00f9 rigorosi e stringenti<\/strong> di quelli che l\u2019Agenzia Italiana del farmaco ha stabilito per poter dichiarare terapeuticamente equivalenti farmaci che hanno principi attivi completamente diversi tra loro.<\/p>\n \u201cLa disciplina applicabile nell\u2019Unione Europea e in molti altri ordinamenti internazionali evidenzia come il nostro Paese abbia adottato un approccio che non trova riscontri in altri Stati, rappresentando una sorta di anomalia \u2013 spiega Vincenzo Salvatore,<\/strong> professore ordinario di Diritto dell\u2019Unione europea presso l\u2019Universit\u00e0 degli Studi dell\u2019Insubria \u2013 In Italia si \u00e8 voluto introdurre una metodologia di valutazione di equivalenza terapeutica tra farmaci a base di principi attivi diversi nel perseguimento prevalente di obiettivi di contenimento della spesa farmaceutica. Si rende quindi necessario approfondire se questo consente il corretto contemperamento dei diversi interessi in gioco, tutti costituzionalmente garantiti\u201d.<\/p>\n The imprese del farmaco \u201csono disponibili ad un confronto<\/strong> con le istituzioni per definire nuovi, equilibrati e trasparenti criteri per gestire il tema dell\u2019equivalenza terapeutica, nell\u2019ambito di un\u2019auspicata e sempre pi\u00f9 necessaria revisione dell\u2019intera governance della farmaceutica, area realmente strategica per il futuro dell\u2019Italia\u201d, ha assicurato Frega.<\/p>\n Note:\u00a0L’amministratore delegato di Novartis Farma, Pasquale Frega, \u00e8 alla guida del Gef (Gruppo europeo e nipponico di Farmindustria) per il biennio 2020.2022, compagine che riunisce le maggiori 33 aziende a capitale euro-giapponese operanti in Italia<\/em><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/European-House-Ambrosetti.jpg\")
Il tema \u00e8 stato al centro di un recente incontro organizzato da The European House \u2013 Ambrosetti,<\/strong>in collaborazione con la Camera degli Avvocati Amministrativisti, il sostegno dell\u2019Italian American Pharmaceutical Group (Iapg) e il Gruppo Europeo e Nipponico di Farmindustria. Un incontro in cui gli esperti hanno\u00a0ribadito l\u2019importanza di adottare criteri scientifici rigorosi e regole procedurali pi\u00f9 trasparenti.<\/strong><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Pasquale-Frega-Novartis-e-Gen_1200x600-1024x512.png\")
\u201cQuello dell\u2019equivalenza terapeutica \u00e8 un tema delicato,<\/strong> con riflessi potenzialmente molto significativi sull\u2019appropriatezza delle cure per i pazienti e sull\u2019accessibilit\u00e0 ai trattamenti pi\u00f9 innovativi, e non pu\u00f2 essere affrontato sulla base di criteri esclusivamente economici \u2013 ha sottolineato Pasquale Frega<\/strong>, presidente Gruppo Europeo e Nipponico di Farmindustria Gef \u2013 Le aziende del settore farmaceutico operanti in Italia esprimono da tempo la necessit\u00e0 di regolare questa materia secondo principi certi e stabili, orientati al duplice obiettivo di salvaguardare la sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario e, allo stesso tempo, di riconoscere il valore dell\u2019innovazione medico scientifica\u201d.<\/p>\n