{"id":57962,"date":"2021-04-21T20:30:45","date_gmt":"2021-04-21T18:30:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=57962"},"modified":"2021-04-21T20:30:45","modified_gmt":"2021-04-21T18:30:45","slug":"vaccini-covid-19-ok-di-ema-johnson-johnson-benefici-superano-i-rischi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/vaccini-covid-19-ok-di-ema-johnson-johnson-benefici-superano-i-rischi\/","title":{"rendered":"Covid-19 vaccines, ok by Ema Johnson & Johnson: "Benefits outweigh the risks""},"content":{"rendered":"

Vaccino contro il COVID-19 Janssen: EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine<\/span><\/h1>\n

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EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo<\/strong><\/span><\/p>\n

Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un’avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.<\/p>\n

Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.<\/p>\n

Tutti i casi si sono verificati in persone di et\u00e0 inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.<\/p>\n

Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati principalmente in siti inusuali, come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale – CVST) e dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta a sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca – Vaxzevria.<\/p>\n

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere informati della possibilit\u00e0 che si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.<\/p>\n

COVID-19 \u00e8 associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da \u00a0trombi e livelli bassi di piastrine che \u00e8 stata segnalata \u00e8 molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.<\/p>\n

La valutazione scientifica dell’EMA sostiene l’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terr\u00e0 conto della situazione pandemica e della disponibilit\u00e0 di vaccini nei singoli Stati membri.<\/p>\n

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse \u00e8 una risposta di tipo immunitario<\/strong>, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina – HIT.<\/p>\n

Il PRAC sottolinea l’importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata<\/strong>. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida disponibili e\/o consultare specialisti (ad es. ematologi – specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.<\/p>\n

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuer\u00e0 a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornir\u00e0 al pubblico le informazioni pi\u00f9 aggiornate. Una simile valutazione del segnale \u00e8 stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19 – Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).<\/p>\n

Informazioni per il pubblico<\/strong><\/p>\n