{"id":58344,"date":"2021-05-11T12:00:05","date_gmt":"2021-05-11T10:00:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=58344"},"modified":"2021-05-11T17:16:20","modified_gmt":"2021-05-11T15:16:20","slug":"cassazione-condanna-bayer-foglietto-illustrativo-troppo-generico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/cassazione-condanna-bayer-foglietto-illustrativo-troppo-generico\/","title":{"rendered":"Court of Cassation condemns Bayer: drug caused myopathy in patient. Liar too general"},"content":{"rendered":"

Recentemente la Cassazione (sentenza 12225\/2021<\/a>) ha condannato la Bayer per gli eventi avversi (miopatia dei cingoli) provocati dal farmaco Lipobay (cerivastatina) su un medico veneziano che aveva assunto i campioni del farmaco fornitigli dall’informatore scientifico dell’azienda.<\/p>\n

\"\"La Corte ha evidenziato \u201cl’esistenza nella specie della difettosit\u00e0 del farmaco al momento della relativa commercializzazione a cagione del principio attivo (cerivastatina) in esso contenuto, determinante l’accentuato rischio di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine, e, pertanto, una minore sicurezza del medesimo rispetto ad altri farmaci della stessa categoria (ipocolesterolemizzanti)”.<\/p>\n

Il farmaco \u00e8 stato poi ritirato dal commercio e la Suprema Corte rileva \u201cche pur se volontario, il ritiro depone invero per la violazione del principio di precauzione anteriormente all’immissione in commercio”. In sostanza pu\u00f2 costituire un\u2019attenuante.<\/p>\n

La Cassazione per\u00f2 si sofferma sul foglietto illustrativo, il cosiddetto \u201cbugiardino\u201d, che non deve essere generico ma deve riportare \u201cavvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non gi\u00e0 una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto bens\u00ec effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarit\u00e0 e gravit\u00e0 della patologia nonch\u00e9 del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonch\u00e9 di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio”. Il consumatore sar\u00e0 chiamato a rispondere di concorso di colpa nel caso “di sottovalutazione o abuso del farmaco”.<\/p>\n

Riportiamo una nota di Carlos Arija Garcia per la “Legge per Tutti”<\/a><\/p>\n

\"\"Foglietto medicinali: come deve essere fatto?<\/strong><\/span><\/p>\n

Partiamo dalle regole. In un documento pubblicato sul suo sito, l\u2019Aifa<\/strong>, l\u2019Agenzia italiana del farmaco, sottolinea l\u2019importanza del\u00a0liar<\/strong>\u00a0e stabilisce come deve essere redatto e presentato ai pazienti.<\/p>\n

The\u00a0foglietto illustrativo dei medicinali<\/strong>, infatti, andrebbe sempre letto per il bene della propria salute. Contiene tutte le informazioni utili per sapere che cosa si sta prendendo e perch\u00e9, cio\u00e8 a che cosa serve quella pastiglia, quello sciroppo, quel collirio, quella pomata. I dettagli riportati nel bugiardino sono consoni a quanto presente nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp); il quale, come il foglietto stesso, pu\u00f2 subire delle variazioni e degli aggiornamenti nel tempo, che devono essere approvati dall\u2019autorit\u00e0 farmaceutica.<\/p>\n

Foglietto illustrativo: quando non va bene?<\/strong><\/p>\n

Secondo l\u2019Aifa, le principali\u00a0criticit\u00e0 del foglietto dei medicinali<\/strong>\u00a0sono:<\/p>\n