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La Corte UE conferma l\u2019interpretazione rigorosa della direttiva 2001\/83, facendo salvo il recepimento dei casi di deroga ivi contemplati ad opera del diritto interno.<\/p>\nLa Corte UE conferma l\u2019interpretazione rigorosa della direttiva 2001\/83, facendo salvo il recepimento dei casi di deroga ivi contemplati ad opera del diritto interno.<\/p>\n
Altalex – 19 luglio 2021<\/a><\/p>\n Nuova pronuncia in via pregiudiziale della Corte di Giustizia dell\u2019Unione Europea, stavolta sul contenuto della direttiva 2001\/83<\/strong><\/a> (c.d. \u201cdirettiva medicinali\u201d attuato in Italia con il\u00a0Legislative Decree 24 April 2006, n. 219<\/a>\u00a0relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano<\/em>).<\/p>\n Con la sentenza in commento i giudici di Strasburgo chiariscono che un medicinale, fornito senza prescrizione medica in uno Stato membro, pu\u00f2 essere considerato tale anche in un altro Stato UE solo se in quest\u2019ultimo ne \u00e8 stata autorizzata l\u2019immissione in commercio e non \u00e8 stato classificato diversamente (testo in calce<\/strong>).<\/p>\n Aggiungono tuttavia che la normativa interna dei singoli Stati membri pu\u00f2 recepire la deroga contenuta all\u2019art. 5, paragrafo 1 della direttiva e dunque autorizzare la fornitura del medicinale nello Stato anche in assenza di autorizzazione, purch\u00e8 ci\u00f2 avvenga nel rispetto del diritto UE ed in risposta ad esigenze speciali di natura medica<\/p>\n La pronuncia trae origine dalla controversia sorta tra una societ\u00e0 farmaceutica ungherese, la Pharma Expressz, e l\u2019Istituto nazionale di farmacia e nutrizione (nel prosieguo \u201cl\u2019Istituto\u201d), cui \u00e8 demandata la vigilanza sulle attivit\u00e0 di commercializzazione dei medicinali in territorio ungherese.<\/p>\n Nel 2019 l\u2019Istituto accertava la vendita in Ungheria, da parte di Pharma Expressz, di un medicinale non autorizzato secondo la normativa statale ma commercializzabile in altro Stato membro, dov\u2019era fornito senza prescrizione medica; pertanto ingiungeva alla societ\u00e0 di astenersi dal protrarne la commercializzazione.<\/p>\n Sulla scia delle considerazioni precedenti la Corte conclude che, salvo la richiamata deroga prevista all\u2019articolo 5, paragrafo 1, gli articoli da 70 a 73 della direttiva 2001\/83 devono interpretarsi in senso ostativo a che un medicinale fornito senza prescrizione medica in uno Stato membro sia considerato tale in altro Stato UE in cui non dispone di un\u2019AIC n\u00e9 \u00e8 stato classificato.<\/p>\n Aggiunge infine che una misura nazionale di trasposizione del citato articolo 5, paragrafo 1, che per la fornitura di un medicinale privo di autorizzazione all\u2019immissione in commercio richiede la prescrizione medica e una dichiarazione dell\u2019autorit\u00e0 competente in materia di sanit\u00e0, non costituisce una restrizione quantitativa n\u00e9 una misura di effetto equivalente, ai sensi dell\u2019articolo 34\u00a0TFUE.<\/p>\n CORTE DI GIUSTIZIA UE, SENTENZA 8 LUGLIO 2021 (C-178\/20)>> SCARICA IL PDF<\/strong><\/a><\/p>\nConclusions<\/h2>\n