{"id":6027,"date":"2014-12-04T11:40:28","date_gmt":"2014-12-04T10:40:28","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=6027"},"modified":"2014-12-06T11:47:36","modified_gmt":"2014-12-06T10:47:36","slug":"vaccini-fluad-per-comitato-europeo-per-farmacovigilanza-prac-non-ci-rischi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/vaccini-fluad-per-comitato-europeo-per-farmacovigilanza-prac-non-ci-rischi\/","title":{"rendered":"FLUAD vaccines: for the European Pharmacovigilance Committee (PRAC) there are no risks"},"content":{"rendered":"

Dopo un\u2019attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n

FLUAD vaccines: for the European Pharmacovigilance Committee (PRAC) there are no risks<\/a><\/span><\/b><\/p>\n

AIFA<\/a> – Pillole dal Mondo n. 665 –\u00a004\/12\/2014\u00a0\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

\"\"\u201cL\u2019aumentata frequenza \u2013\u00a0<\/i>afferma il Presidente dell\u2019AIFA Sergio Pecorelli\u00a0\u2013 risente certamente dell\u2019impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopo cautelativo di due lotti adottato dall\u2019AIFA. \u00c8 particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiducia e serenit\u00e0 rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirne l\u2019importanza nella prevenzione delle complicanze dell\u2019influenza, che ogni anno sono causa di migliaia di decessi, specie nella popolazione anziana<\/i>\u201d.<\/span><\/span><\/p>\n

Presidente AIFA Pecorelli: \u201cAdesso \u00e8 importante ripristinare un clima di fiducia nelle vaccinazioni per evitare le conseguenze negative dell\u2019influenza nei soggetti a rischio e negli anziani\u201d<\/em><\/strong><\/p>\n

Pecorelli: \u201cDopo un\u2019attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la\u00a0pharmacovigilance<\/dfn><\/a>\u00a0(PRAC) riunito presso l\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni\u00a0<\/em>(leggi il\u00a0Comunicato del PRAC<\/a>).
\nL\u2019aumentata frequenza \u2013\u00a0<\/em>aggiunge il Presidente dell\u2019AIFA\u00a0\u2013 risente certamente dell\u2019impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale di\u00a0Pharmacovigilance<\/dfn><\/a>, che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopo cautelativo di due lotti adottato dall\u2019AIFA. \u00c8 particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiducia e serenit\u00e0 rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirne l\u2019importanza nella prevenzione delle complicanze dell\u2019influenza, che ogni anno sono causa di migliaia di decessi, specie nella popolazione anziana<\/em>\u201d.<\/p>\n

\"\"Come annunciato nei giorni scorsi dall\u2019AIFA e dall\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0, l\u2019esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali FLUAD appartenenti ai lotti oggetto di divieto di utilizzo (143301 e 142701), \u00e8 stato completamente negativo. I risultati dei test hanno confermato la sicurezza di questo vaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine e hanno mostrato che il contenuto e l\u2019aspetto dell\u2019antigene del vaccino del virus dell\u2019influenza risulta conforme alle specifiche di qualit\u00e0. I test rimanenti (test di sterilit\u00e0 e di tossicit\u00e0 anormale) termineranno tra circa tre settimane ma le caratteristiche dei decessi riportati sembrano gi\u00e0 escludere una contaminazione da microrganismi.<\/p>\n

L\u2019AIFA ricorda che il divieto di utilizzo cautelativo disposto lo scorso 27 novembre sulla base del principio di precauzione riguarda esclusivamente i due lotti specificati del vaccino FLUAD, mentre tutti gli altri 18 lotti dello stesso vaccino possono essere regolarmente somministrati, e che i vaccini antinfluenzali in commercio in Italia quest\u2019anno, compreso il FLUAD, sono 11.<\/p>\n

Secondo i pi\u00f9 recenti dati Influnet (Rapporto n. 5 del 26 novembre 2014), i casi di sindromi influenzali stimati nella settimana 17-23 novembre 2014, sono circa 54.000, per un totale, dall\u2019inizio della sorveglianza, di circa 238.000. Siamo ancora lontani dal picco influenzale, anche per via delle temperature ancora miti di queste settimane. Chi non si \u00e8 ancora vaccinato dovrebbe quindi farlo adesso. La campagna vaccinale, avviata a met\u00e0 ottobre, si concluder\u00e0 a fine dicembre.<\/p>\n

Sulla base di queste considerazioni, l\u2019AIFA ribadisce l\u2019invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze dell\u2019influenza, che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare negli over 65 anni.<\/p>\n

Come gi\u00e0 evidenziato, l\u2019incremento delle segnalazioni tramite la RNF \u00e8 da attribuirsi a un\u2019eccessiva sensibilit\u00e0 mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno, in ragione della mediaticit\u00e0 degli eventi di questi ultimi giorni.<\/p>\n

La valutazione del nesso di causalit\u00e0 sta evidenziando che la maggior parte dei casi risulta non correlabile al vaccino per la presenza di cause alternative che possono spiegare l\u2019evento mentre i rimanenti casi esaminati non sono sufficientemente documentati, perch\u00e9 la segnalazione non ha i requisiti minimi per la valutazione, a cominciare dall’assenza di una diagnosi\/evento avverso<\/dfn><\/a>\u00a0chiaramente definito.<\/p>\n

L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce che la segnalazione di un qualsiasi\u00a0evento avverso<\/dfn><\/a>, tanto pi\u00f9 se grave o letale e se avviene da parte di un operatore sanitario \u00e8 un atto di grande responsabilit\u00e0, anche personale, che deve seguire dei principi molto stringenti di scienza e coscienza.<\/p>\n

Leggi la\u00a0traduzione<\/a>\u00a0del Comunicato del PRAC sul sito dell\u2019AIFA<\/em><\/p>\n

Lotta all\u2019influenza, continua la Campagna di vaccinazione<\/a><\/span><\/b><\/h2>\n

L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce l\u2019importanza della vaccinazione contro l\u2019influenza stagionale, un mezzo efficace e sicuro per prevenire l\u2019influenza e le sue complicanze e per ridurre, a livello della collettivit\u00e0, la diffusione del virus proteggendo in particolare le fasce della popolazione pi\u00f9 a rischio. Il clima mite delle ultime settimane e la bassa incidenza dei casi di influenza, oltre a una passata stagione influenzale \u201clieve\u201d, non devono far abbassare la guardia; occorre continuare a prepararsi nel caso di una prossima eventuale stagione influenzale ad alta incidenza. Non bisogna dimenticare che l\u2019influenza pu\u00f2 causare malattie gravi o morte, soprattutto negli anziani e nelle persone con patologie croniche<\/p>\n

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