{"id":60820,"date":"2021-11-04T18:26:12","date_gmt":"2021-11-04T17:26:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=60820"},"modified":"2021-11-14T10:23:41","modified_gmt":"2021-11-14T09:23:41","slug":"ddl-concorrenza-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ddl-concorrenza-farmaci\/","title":{"rendered":"Competition bill. Medicines"},"content":{"rendered":"

Il testo del DDL concorrenza, che al momento \u00e8 di 34 articoli, probabilmente sar\u00e0 rivisto e corretto.\u00a0Obiettivo del Ddl in discussione nel Consiglio dei ministri, si legge nel primo articolo, \u00e8 “promuovere lo \"\"sviluppo della concorrenza, anche al fine di garantire l’accesso ai mercati di imprese di minori dimensioni<\/em>“, oltre che “rimuovere gli ostacoli regolatori, di carattere normativo e amministrativo, all’apertura dei mercat<\/em>i” e “garantire la tutela dei consumatori<\/em>“.<\/p>\n

Sul fronte della healthcare <\/b>dovrebbe arrivare un pacchetto di misure sui drugs <\/b>per migliorare la distribuzione e accelerare l’immissione in commercio di nuovi medicinali, ma anche nuove norme per le nomine dei dirigenti medici<\/b> rivedendo i poteri dei direttori generali.\u00a0Novit\u00e0 per il settore dei plasmaderivati. E ancora: una misura ad hoc per i medicinali in attesa della definizione del prezzo e un\u2019altra per i distributori. Sono questi i punti rilevanti per la farmaceutica nel ddl Concorrenza.<\/p>\n

Una corsia accelerata per i generici<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n

La bozza del ddl Concorrenza prevede l\u2019abrogazione di una norma contenuta nella legge Balduzzi del 2012\u00a0(comma 11 articolo 1bis) per accelerare l\u2019inserimento dei farmaci generici tra i medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (SSN): \u201cIn sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge\u201d.\u00a0In sostanza se il ddl concorrenza passer\u00e0 cos\u00ec com’\u00e8 non bisogner\u00e0 attendere la scadenza del brevetto o la certificazione complementare per porre a carico del Ssn i farmaci generici.<\/strong><\/span><\/p>\n

Distribuzione dei farmaci<\/em><\/strong><\/span><\/p>\n

Per quanto riguarda a distribuzione dei farmaci il ddl prevede che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso sia tenuto a detenere almeno: \u201cun assortimento dei medicinali in possesso di un\u2019AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui \u00e8 riferita l\u2019autorizzazione alla distribuzione all\u2019ingrosso, valutate dall\u2019autorit\u00e0 competente al rilascio dell\u2019autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilit\u00e0 del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista<\/em>\u201d.<\/p>\n

Farmaci in attesa di definizione del prezzo<\/em><\/strong><\/span><\/p>\n

\"\"
Various pills in plastic container on gray wooden tabletop<\/figcaption><\/figure>\n

Anche in questo casi si mette mano al \u201cdecreto Balduzzi\u201d del 2012 modificando alcuni passaggi dell\u2019articolo 12 e in particolare si prevede che \u201cin caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell’autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l\u2019AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell\u2019AIFA e viene applicato l’allineamento al prezzo pi\u00f9 basso all’interno dell’ATC 4\u00b0 livello<\/em>\u201d.\u00a0E in questo allineamento al prezzo pi\u00f9 basso risiede la novit\u00e0 (rispetto alla classificazione in un elenco ad hoc, utilizzata finora).<\/strong><\/p>\n

Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano<\/em><\/strong><\/span><\/p>\n

Il ddl rivede molte parti dell\u2019attuale normativa prevedendo tra l\u2019altro integrazioni al sistema di convenzione con i produttori privati di medicinali emoderivati.<\/p>\n

Si prevede poi che siano definiti \u201cspecifici programmi finalizzati al raggiungimento dell\u2019autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita\u201d autorizzando una spesa di 6.000.000 euro annui a decorrere dal 2021 \u201cper interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati<\/em>\u201d.<\/p>\n

E infine viene autorizzata una spesa di 1 milione di euro annui \u201cper promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti<\/em>\u201d, attraverso iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale da parte del Ministero della salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue.<\/p>\n

Vengono anche definiti dei nuovi criteri per le nomine dei dirigenti medici<\/strong> secondo una graduatoria basata sul curriculum, sui titoli detenuti e sulle attivit\u00e0 svolte.<\/p>\n

Ci\u00f2 che finora ha rallentato i lavori della Legge sulla Concorrenza – e che fino all’ultimo rischia di mettere i bastoni tra le ruote al testo – \u00e8 lo scontro interno alla maggioranza di Governo. Diversi temi del provvedimento, infatti, hanno creato aspri dibattiti tra i fronti della maggioranza. Per esempio su ambulanti e concessioni balneari, esattamente come avvenuto sul catasto, il governo ha deciso di non decidere e di limitarsi a una mappatura dell\u2019esistente e rimandare la decisione a data da destinarsi.<\/p>\n

La bozza del ddl concorrenza<\/a><\/p>\n

Related news:\u00a0Competition decree. Good news for those who produce equivalents. A 'grind' for originator producers<\/a><\/p>\n

Strategic patenting nel settore farmaceutico<\/a><\/p>\n

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