{"id":61806,"date":"2021-12-30T13:03:01","date_gmt":"2021-12-30T12:03:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=61806"},"modified":"2021-12-30T13:19:46","modified_gmt":"2021-12-30T12:19:46","slug":"i-dieci-farmaci-piu-promettenti-in-via-di-sviluppo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/i-dieci-farmaci-piu-promettenti-in-via-di-sviluppo\/","title":{"rendered":"The ten most promising drugs in development"},"content":{"rendered":"

I dieci candidati farmaci da tenere sott\u2019occhio nel 2022<\/h2>\n
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Fierce Biotech ha stilato un elenco delle terapie in via di sviluppo pi\u00f9 promettenti che potrebbero raggiungere risultati importanti nel 2022. Dall\u2019Alzheimer all\u2019ipertensione, ma anche osteoartrite e virus sinciziale per citare alcune delle patologie target<\/h4>\n

AboutPharma Redazione – 28 dicembre 2021<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\"\"Quali saranno le novit\u00e0 del settore farmaceutico nel 2022? Fierce Biotech prova a stilare il consueto elenco<\/a> con quelle che a parere della redazione saranno le dieci novit\u00e0 pi\u00f9 importanti del nuovo anno. Di sicuro come scrivono gli autori, si tratta di un ritorno al vecchio business, dopo un anno dedicato a farmaci e vaccini anti-Covid19. A riprendersi la scena saranno le malattie croniche che gravano pesantemente sulla salute pubblica, tra cui cancro, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie cardiovascolari e artrite e infine malattie rare.<\/p>\n

Nell\u2019elenco non sono inclusi solo nuovi potenziali farmaci, ma anche composti gi\u00e0 in uso che potrebbero essere autorizzati per altre indicazioni. Nuove tecnologie come CRISPR, l\u2019interferenza RNAi e la terapia genica sono i trattamenti prevalenti nella lista dei promettenti candidati farmaci per il 2022.<\/p>\n

1. I farmaci mirati all\u2019amiloide di Lilly e Roche per il morbo di Alzheimer<\/strong><\/h2>\n

Dopo la delusione di aducanumab, farmaco sviluppato da Biogen e Eisai per il trattamento dell\u2019Alzheimer che ha ricevuto un parere negativo da parte di Ema<\/a>, il 2022 sar\u00e0 l\u2019anno di Eli Lilly e Roche. La prima ci prova con donanemad<\/a>, candidato farmaco di cui ha presentato domanda di approvazione sulla base di dati di fase 2, utilizzando la clearance delle placche amiloidi come marker surrogato per l\u2019efficacia clinica. Lilly spera nell\u2019approvazione del farmaco alla fine del 2022 e sta conducendo contemporaneamente uno studio di conferma di fase 3 e uno studio di prevenzione. Anche e probabilmente dovr\u00e0 fare i conti con gli stessi ostacoli che devono affrontare Biogen e il farmaco di Eisai.<\/p>\n

Roche invece sta anche conducendo uno studio di fase 3 per il suo farmaco gantenerumab \u00a0che ha come target anch\u2019esso l\u2019amiloide. I dati dovrebbero arrivare nella seconda met\u00e0 del 2022. Gantenerumab ha fallito i test di fase 3 alcuni anni fa, ma \u00e8 stato resuscitato con una dose pi\u00f9 elevata che secondo Roche potrebbe aumentare la sua efficacia nell\u2019eliminare l\u2019amiloide. Il gruppo svizzero sta anche parlando della via di somministrazione sottocutanea di gantenerumab, che consentirebbe ai pazienti di somministrare il farmaco a casa, rispetto ad aducanumab somministrato per via endovenosa. L\u2019endpoint primario di questi studi \u00e8 la cognizione, un ostacolo pi\u00f9 difficile da superare rispetto alla sola eliminazione dell\u2019amiloide. Se i dati fossero positivi perci\u00f2 potrebbero consentire a Roche di scavalcare la concorrenza.<\/p>\n

Biogen ed Eisai, inoltre hanno avviato una domanda di marketing continuativa per il nuovo farmaco alla FDA statunitense, per un altro farmaco: lecanemab. I due partner hanno presentato i dati di fase 2 nel 2018 e hanno collegato la molecola a una riduzione dose-dipendente delle placche amiloidi e a un rallentamento del declino cognitivo. C\u2019\u00e8 anche uno studio di fase 3 in corso, con risultati previsti per settembre 2022.<\/p>\n

2. CTX001 di Vertex e CRISPR Therapeutics<\/strong><\/h2>\n

Dovrebbe essere depositata nel 2022 la domanda di autorizzazione di CRISPR Therapeutics e Vertex per la loro terapia genica (CTX001)<\/a> one-shot per l\u2019anemia falciforme (SCD) e la beta talassemia. Al momento hanno completato gli studi di fase 1\/2 su CTX001 e \u00a0stanno aspettando la chiusura del periodo di follow-up prima di finalizzare i risultati.<\/p>\n

CTX001 \u00e8 una terapia genica ex vivo che si basa sull\u2019uso dell\u2019editing genico CRISPR\/Cas9 per modificare le cellule staminali ematopoietiche di un paziente in modo che generino globuli rossi con alti livelli di emoglobina fetale per sostituire le versioni difettose osservate nella talassemia e nella SCD. Restano alcune questioni aperte. Sull\u2019efficacia perch\u00e9 non \u00e8 ancora noto se la durata degli effetti di CTX001 siano tali da poterla considerare una terapia curativa. E sulla sicurezza, perch\u00e9 sono stati osservati alcuni eventi avversi con il trattamento, sebbene questi siano stati principalmente collegati alla terapia distruttiva del midollo osseo necessaria prima che la terapia genica possa essere somministrata.<\/p>\n

3. Terapie geniche per la distrofia muscolare di Duchenne di Pfizer, Sarepta e Solid<\/strong><\/h2>\n

Sono tre le aziende in corsa nel 2022 per lo sviluppo di una terapia genica per la distrofia muscolare di Duchenne (Dmd): Pfizer, Sarepta e Solid Bio<\/a>. La Dmd \u00e8 una malattia rara e incurabile che colpisce principalmente i giovani ragazzi ed \u00e8 causata da mutazioni nel gene Dmd che riducono la produzione di una proteina chiamata distrofina, portando alla degenerazione muscolare progressiva. Le aziende stanno tutte lavorando su terapie geniche per aumentare la produzione di distrofina.<\/p>\n

Pfizer \u00e8 stata la prima a portare il suo candidato fordadistrogene movaparvovec (PF-06939926) ai test di fase 3, ma \u00e8 stata costretta a rafforzare i suoi criteri di iscrizione dopo che sono stati segnalati tre casi di debolezza muscolare, inclusa l\u2019infiammazione del tessuto cardiaco o miocardite e altri effetti collaterali. Al momento i pazienti arruolati si trovano in Europa e in Asia, poich\u00e9 la FDA non ha autorizzato Pfizer a iniziare a trattare i pazienti statunitensi. La speranza dell\u2019azienda \u00e8 che i primi dati arrivino comunque prima della fine del 2022.<\/p>\n

Sarepta, nel frattempo, sta conducendo una sperimentazione di fase 3 EMBARK del suo candidato, SRP-9001, che \u00e8 iniziata nel mese di ottobre. L\u2019azienda inoltre sta aspettando la seconda tornata di dati dal suo studio di fase intermedia, che ha mancato l\u2019endpoint primario all\u2019inizio del 2021. La terapia genica ha mostrato una tendenza verso il miglioramento della capacit\u00e0 di camminare nei pazienti con Dmd, ma non era statisticamente significativa. Se i dati in arrivo fossero positivi, potrebbe anche aumentare la possibilit\u00e0 di depositare anticipatamente la domanda di autorizzazione presso la Fda.<\/p>\n

Solid Bio infine \u00e8 in corsa con SGT-001, leggermente indietro rispetto ai suoi due rivali. Lo studio di fase 1\/2 di quest\u2019anno ha mostrato risultati intermedi deludenti e il trial \u00e8 stato ritardato nel 2019 quando la Fda ha istituito una sospensione clinica a causa degli effetti collaterali del fegato e delle piastrine. All\u2019inizio del 2022 dovrebbero arrivare nuovi dati sui primi tre pazienti trattati con una versione pi\u00f9 recente SGT-001che dovrebbe ridurre il rischio di effetti collaterali.<\/p>\n

4. LNA043 di Novartis per l\u2019osteoartrite<\/strong><\/h2>\n

\"\"Un nuovo farmaco, l\u2019agonista dell\u2019angiopoietina 3 (ANGPTL3) LNA043<\/a> sviluppato da Novartis \u00e8 ora in uno studio di fase 2b. I primi risultati dovrebbero arrivare entro la fine del 2022, anche se il follow-up non sar\u00e0 completato fino al 2024. Se avr\u00e0 successo, potrebbe rappresentare la prima terapia farmacologica per l\u2019osteoartrite che affronta il danno cartilagineo sottostante che si verifica nella malattia.<\/p>\n

LNA043, che \u00e8 stato sviluppato dagli Istituti Novartis per la ricerca biomedica (NIBR), \u00e8 una versione modificata e ricombinante dell\u2019ANGPTL3 umano che spinge le cellule delle articolazioni a rigenerare la cartilagine. Viene somministrato per iniezione direttamente nell\u2019articolazione interessata.<\/p>\n

Ricerche precedenti hanno dimostrato che una singola iniezione pu\u00f2 stimolare la formazione di tessuto ialino-simile e, in uno studio di prova di fase 1, c\u2019erano prove di rigenerazione della cartilagine danneggiata in pazienti con osteoartrite del ginocchio.<\/p>\n

Se i risultati degli studi in fase avanzata sono positivi, Novartis potrebbe offrire ai pazienti un farmaco per contrastare quello che \u00e8 stato descritto come \u201cnichilismo terapeutico\u201d nell\u2019osteoartrite, o l\u2019idea che sia una parte inevitabile dell\u2019invecchiamento senza trattamenti efficaci oltre agli antidolorifici. Il farmaco a settembre ha ricevuto una designazione rapida dalla FDA.<\/p>\n

5. Milvexian di Bristol Myers Squibb<\/strong><\/h2>\n

A novembre, Bristol Myers Squibb e il partner Johnson & Johnson hanno riportato i primi dati proof-of-concept per milvexian<\/a>, un follow-up dell\u2019anticoagulante blockbuster Eliquis (apixaban) di BMS che \u00e8 in procinto di diventare il primo inibitore orale del fattore XIa sul mercato. Il loro obiettivo \u00e8 portare sul mercato un nuovo anticoagulante in grado di eguagliare l\u2019efficacia dei farmaci mirati al fattore Xa come Eliquis e Xarelto di J&J\/Bayer (rivaroxaban), ma eludere l\u2019elevato rischio di effetti collaterali di sanguinamento che possono limitare l\u2019uso di fluidificanti del sangue.<\/p>\n

I risultati dello studio AXIOMATIC-TKR hanno mostrato che potrebbero essere sulla buona strada per avere successo. Milvexian (noto anche come BMS-986177), ha prevenuto il tromboembolismo venoso (TEV) \u2013 coaguli di sangue \u2013 nelle persone che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, senza aumentare il rischio di sanguinamento. I dati sono stati presentati al congresso dell\u2019American Heart Association (AHA) di quest\u2019anno e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.<\/p>\n

Ora, tutti gli occhi sono puntati su AXIOMATIC-SSP, un secondo studio intermedio che sta esaminando il potenziale del milvexian nella prevenzione di ictus secondari in persone che hanno subito un ictus o un attacco ischemico transitorio, noto anche come \u201cmini-ictus\u201d.<\/p>\n

Questa potrebbe essere un\u2019altra importante indicazione per Eliquis, che BMS vende insieme a Pfizer, e il set di dati collettivo di entrambi gli studi sar\u00e0 necessario per portare il milvexian nella fase 3. AXIOMATIC-SSP dovrebbe fornire risultati nella prima met\u00e0 del 2022.<\/p>\n

6. Icenticaftor di Novartis per la Bpco<\/strong><\/h2>\n

Icenticaftor<\/a> (noto anche come QWB251) \u00e8 indicato per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO con un nuovo meccanismo d\u2019azione che colpisce al cuore della loro malattia. A momento la Bpco \u00e8 trattato con broncodilatatori e corticosteroidi, ma c\u2019\u00e8 un urgente bisogno di farmaci alternativi, pi\u00f9 efficaci e pi\u00f9 sicuri che vadano oltre il trattamento dei sintomi e affrontino anche il processo patologico sottostante e, idealmente, prevengano la progressione inversa della BPCO. Se lo sviluppo andasse secondo i piani, Icenticaftor potrebbe diventare una terapia di successo da 2 miliardi di dollari all\u2019anno.<\/p>\n

Icenticaftor \u00e8 un potenziatore oralmente attivo del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), ed \u00e8 stato inizialmente testato come trattamento per la fibrosi cistica, una malattia genetica caratterizzata da un eccesso di muco nei polmoni che non pu\u00f2 essere eliminato efficacemente e porta a infezioni croniche e infiammazioni. Novartis sta riproponendo icenticaftor come farmaco per la BPCO, basandosi sulla logica che anche il CFTR perde la sua funzione nella BPCO a causa dello stress ossidativo indotto dal fumo.<\/p>\n

Finora i segnali sono contrastanti. Novartis per\u00f2 ha iniziato uno studio di fase 2b sul dosaggio e i risultati sono revisti per la prima met\u00e0 del prossimo anno, mentre un trial di fase 3 \u00e8 previsto per il 2023. In parallelo c\u2019\u00e8 anche uno studio di prova del concetto di icenticaftor nelle bronchiectasie, un\u2019altra condizione polmonare cronica associata all\u2019eccesso di muco.<\/p>\n

7. Vaccini per il <\/strong>virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK, Pfizer e J&J<\/strong><\/h2>\n

Obiettivo del 2022 sar\u00e0 portare sul mercato il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale<\/a> (RSV), che pu\u00f2 causare gravi infezioni toraciche e morte nei bambini molto giovani e molto anziani. In corsa anche in questo caso tre aziende: GlaxoSmithKline, Pfizer e Johnson & Johnson.<\/p>\n

GSK3844766A\/GSK3888550A di GSK e RSVpreF di Pfizer sono vaccini a subunit\u00e0 proteiche ricombinanti, mentre l\u2019adenovirale VAC18193 di J&J utilizza la stessa piattaforma tecnologica del vaccino contro il COVID-19. I vaccini GSK e Pfizer sono in fase di sviluppo per due applicazioni: come vaccino materno destinato a proteggere i bambini dall\u2019RSV nei primi mesi di vita e come vaccino per gli adulti pi\u00f9 anziani, mentre J&J si sta attualmente concentrando principalmente sul mercato degli adulti.<\/p>\n

Tutti e tre i vaccini hanno generato risultati positivi quest\u2019anno negli studi intermedi che esaminano principalmente la stimolazione degli anticorpi neutralizzanti l\u2019RSV e sono in corso studi di fase 3 che dovrebbero portare ai primi risultati nel 2022. C\u2019\u00e8 molto in gioco per tutte e tre le aziende farmaceutiche. Gli analisti di Leerink hanno fissato il mercato potenziale per le vaccinazioni RSV materne a 3 miliardi di dollari nel 2030, che salgono a 7 miliardi di dollari nello stesso anno se si include il mercato degli adulti.<\/p>\n

Altre case farmaceutiche hanno candidati al vaccino RSV che sono in fase di sviluppo precedente, incluso un vaccino a base di mRNA di Moderna che ha iniziato una sperimentazione di fase 2\/3 a novembre negli adulti. Sanofi ha affermato di aspettarsi risultati della fase 1\/2 con un vaccino RSV vivo e attenuato per i bambini piccoli l\u2019anno prossimo, e la societ\u00e0 ha anche un vaccino a mRNA mirata al mercato degli adulti che dovrebbe iniziare i test clinici nel 2023.<\/p>\n

8. Elacestrant di Menarini e Radius per i ltumore al seno<\/strong><\/h2>\n

Una delle principali sfide del 2022 sar\u00e0 portare sul mercato una nuova classe di farmaci per il cancro al seno che promettono di fornire un\u2019alternativa orale a un farmaco iniettabile ampiamente utilizzato.<\/p>\n

Lo sviluppo di degradatori selettivi del recettore degli estrogeni orali (SERD) \u00e8 stata una gara a tre tra AstraZeneca, Roche e Sanofi per un po\u2019 di tempo, fino a quando una denuncia tardiva del Gruppo Menarini e del suo partner, Radius Health, ha spinto il loro candidato in testa.<\/p>\n

Menarini e Radius hanno riportato i dati migliori da uno studio di fase 3 del loro farmaco, elacestrant<\/a>, il che li ha spinti a preparare i documenti normativi negli Stati Uniti e in Europa il prossimo anno. I due hanno in programma di pubblicare l\u2019intero set di dati a dicembre del 2021 e sono sulla buona strada per battere le offerte di approvazione per giredestrant di Roche, amcenestrant di Sanofi e camizestrant di AZ.<\/p>\n

C\u2019\u00e8 molto dibattito sul mercato potenziale per i SERD orali, dato che dovranno affrontare i trattamenti attuali, molti dei quali sono disponibili come generici a basso costo. I SERD orali potrebbero offrire un\u2019opzione pi\u00f9 amichevole per il paziente e anche spostare la classe nell\u2019impostazione di prima linea, dove competerebbero con gli inibitori dell\u2019aromatasi orali come l\u2019anastrozolo, che pu\u00f2 essere difficile da tollerare, e i bloccanti del recettore degli estrogeni come il tamoxifene.<\/p>\n

I loro sviluppatori ritengono che il SERDS orale offrir\u00e0 meno effetti collaterali e un blocco pi\u00f9 completo degli estrogeni rispetto a farmaci come il tamoxifene, poich\u00e9 si legano ai recettori degli estrogeni e li eliminano, piuttosto che semplicemente bloccare la segnalazione.<\/p>\n

9. Sotatercept di Msd<\/strong><\/h2>\n

\"\"L\u2019acquisizione da 11,5 miliardi di dollari di Acceleron da parte di Msd \u00e8 stata una delle pi\u00f9 grandi operazioni di fusione e acquisizione di biotecnologie nel 2021 ed \u00e8 notevole perch\u00e9 gran parte del valore era legato a una risorsa: il candidato all\u2019ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sotatercept.<\/a> Il punto di svolta arriver\u00e0 nel 2022, quando lo studio STELLAR emetter\u00e0 il suo verdetto e il ruolo del farmaco nell\u2019affollato mercato della PAH diventer\u00e0 pi\u00f9 chiaro.<\/p>\n

Ci sono gi\u00e0 molti farmaci disponibili per trattare la PAH, una malattia che porta ad alta pressione sanguigna nei polmoni, sebbene tutti siano progettati per trattare i sintomi della PAH. Al contrario, sotatercept mira a diventare la prima terapia che affronta la patologia sottostante della malattia.<\/p>\n

Gli attuali farmaci agiscono tutti rilassando i vasi sanguigni e includono antagonisti del recettore dell\u2019endotelina (Actelion\u2019s Tracleer e Opsumit e Gilead\u2019s Letairis), inibitori della PDE5 riproposti (Viatris\u2019 Revatio e United\u2019s Adcirca) e prostacicline (United\u2019s Remodulin e Janssen\u2019s Uptravi). Sotatercept invece \u00e8 un modulatore del TGF-beta progettato per riequilibrare il BMP e le vie di segnalazione dell\u2019attivina che si ritiene causino il rimodellamento dei vasi sanguigni nella PAH.<\/p>\n

Se sotatercept raggiunger\u00e0 gli obiettivi prefissati con lo studio STELLAR, gli osservatori del settore prevedono che potrebbe avere un picco di vendite di 2 miliardi di dollari o pi\u00f9 e diventare la pietra angolare della terapia per la Pah. Finora, le prove degli studi clinici sono incoraggianti. \u00a0STELLAR sta valutando la capacit\u00e0 di sotatercept di migliorare la capacit\u00e0 di esercizio di un paziente con PAH misurata dal test del cammino di sei minuti quando aggiunto alla terapia di base. I risultati sono attesi per la fine del 2022.<\/p>\n

10. Zilebesiran di Alnylam e Novartis per l\u2019ipertensione<\/strong><\/h2>\n

Alnylam e il partner Novartis hanno aperto la strada dei farmaci farmaci basati sull\u2019interferenza dell\u2019RNA \"\"(RNAi), o silenziamento genico, con inclisiran, un trattamento RNAi semestrale per l\u2019abbassamento del colesterolo, approvato come Leqvio in Europa e recentemente ripubblicato negli Stati Uniti dopo un primo rigetto da parte della FDdaa causa di problemi di produzione. Ora, Alnylam spera di seguire una strategia simile per l\u2019ipertensione con il suo farmaco RNAi zilebesiran<\/a> (ex ALN-AGT), progettato per essere somministrato due o quattro volte l\u2019anno.<\/p>\n

Il farmaco \u00e8 indicato per l\u2019ipertensione resistente, che persiste nonostante il trattamento farmacologico, e riguarda circa il 20-25% di tutti i pazienti. Inoltre, il dosaggio giornaliero con terapie orali pu\u00f2 causare variabilit\u00e0 nel controllo della pressione sanguigna e una protezione inferiore durante la notte, problemi che un farmaco iniettabile a lunga durata d\u2019azione potrebbe benissimo affrontare.<\/p>\n

L\u2019RNAI prende di mira l\u2019angiotensinogeno (AGT), parte di un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e l\u2019equilibrio dei liquidi nel corpo. In uno studio di fase 1 \u00e8 risultato essere ben tollerato per 12 settimane, con una riduzione durevole e dose-dipendente dei livelli di AGT nel sangue e miglioramenti della pressione sanguigna sistolica con una singola iniezione.<\/p>\n

Alnylam ha avviato uno studio di fase 2 nell\u2019ipertensione da lieve a moderata (KARDIA-1) che sta testando il farmaco come monoterapia in circa 375 pazienti per vedere se pu\u00f2 aiutare a controllare la pressione sanguigna in modo sicuro. I risultati sono attesi verso la fine del 2022.<\/p>\n

\u00c8 inoltre previsto l\u2019avvio di un secondo studio di fase 2 leggermente pi\u00f9 ampio entro la fine dell\u2019anno (KARDIA-2), che esaminer\u00e0 il potenziale del farmaco come terapia aggiuntiva ai tradizionali farmaci per la pressione sanguigna in circa 800 pazienti con ipertensione non controllata.<\/p>\n

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