{"id":62002,"date":"2022-01-11T11:51:03","date_gmt":"2022-01-11T10:51:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=62002"},"modified":"2022-01-11T11:51:03","modified_gmt":"2022-01-11T10:51:03","slug":"ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni-per-paxlovid-per-il-trattamento-di-pazienti-con-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni-per-paxlovid-per-il-trattamento-di-pazienti-con-covid-19\/","title":{"rendered":"EMA receives conditional MA application for Paxlovid to treat patients with COVID-19"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda<\/a> di autorizzazione \"\"all\u2019immissione in commercio subordinata a condizioni<\/a> per l\u2019antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). L\u2019azienda richiedente \u00e8 Pfizer Europe MA EEIG.<\/p>\n

La domanda riguarda il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di et\u00e0 e di peso pari ad almeno 40 kg) che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia.<\/p>\n

L’EMA valuter\u00e0 i benefici e i rischi di Paxlovid secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro alcune settimane, a seconda del livello di solidit\u00e0 dei dati presentati e dell’eventuale necessit\u00e0 di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.<\/p>\n

La possibilit\u00e0 di procedere secondo una tempistica pi\u00f9 rapida dipende unicamente dal fatto che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell\u2019Agenzia europea ha gi\u00e0 intrapreso la revisione dei dati relativi al medicinale nel corso di una rolling review. I dati analizzati hanno riguardato quelli derivanti da studi di laboratorio, su animali e clinici, nonch\u00e9 i dati sulla qualit\u00e0 del medicinale. In aggiunta, il CHMP ha analizzato i risultati intermedi dello studio principale sull\u2019uso di\u00a0 Paxlovid in pazienti con COVID-19 non ricoverati in ospedale e non vaccinati, che presentavano malattia sintomatica e almeno una condizione di base che li \"\"esponeva al rischio di malattia grave.<\/p>\n

Parallelamente, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha avviato la valutazione del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall\u2019azienda, che delinea le misure volte a identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, in linea con le tempistiche accelerate accordate ai medicinali contro COVID-19, il Comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA ha emesso il proprio parere sul piano d’indagine pediatrica (PIP) dell\u2019azienda, che descrive in che modo il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l\u2019uso nei bambini.<\/p>\n

Qualora i dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Paxlovid superano i rischi nel trattamento di COVID-19, l’EMA collaborer\u00e0 strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.<\/p>\n

L\u2019EMA fornir\u00e0 ulteriori aggiornamenti al momento del parere del CHMP.<\/p>\n

Qual \u00e8 il meccanismo d\u2019azione previsto del medicinale?<\/strong><\/p>\n

Paxlovid \u00e8 un antivirale orale che riduce la capacit\u00e0 di SARS CoV 2 (il virus che provoca COVID 19) di replicarsi nell\u2019organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attivit\u00e0 di un enzima necessario per la replicazione del virus. Paxlovid contiene anche una dose ridotta di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, permettendogli di rimanere pi\u00f9 a lungo nell’organismo a livelli tali da avere effetti sul virus. Si prevede che il medicinale ridurr\u00e0 la necessit\u00e0 di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da COVID-19.<\/p>\n

AIFA – Pubblicato il: 10 gennaio 2022<\/small><\/a><\/p>\n

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