In ottemperanza all\u2019art.1, comma 590 della legge 190\/2014, l\u2019AIFA sta procedendo al rilascio dell\u2019AIC dei![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/omeopatia.jpeg\")
medicinali omeopatici gi\u00e0 in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie dell\u2019art. 20 del D.lgs. 219\/2006\u00a0per i quali si sia conclusa positivamente la valutazione del dossier depositato in Agenzia entro il 30 giugno 2017.<\/p>\n
La legge n.160 del 2019 ha concesso a tutti i prodotti gi\u00e0 presenti sul mercato e per i quali il titolare avesse presentato domanda di rinnovo dell’autorizzazione ope legis entro il 30 giugno 2017, di continuare ad essere commercializzati nelle more della conclusione della valutazione del dossier da parte dell’Agenzia.<\/p>\n
Per tutti i prodotti commercializzati ope legis per i quali i titolari non hanno presentato istanza di rinnovo dell\u2019autorizzazione, \u00e8 stato invece disposto lo smaltimento delle scorte entro il 1 gennaio 2022.<\/p>\n
Pertanto, successivamente a tale data possono essere presenti sul mercato soltanto i medicinali omeopatici autorizzati con AIC rilasciata a seguito di valutazione positiva da parte dell\u2019Agenzia insieme a prodotti per i quali \u00e8 stata depositata una domanda di rinnovo dell\u2019autorizzazione ancora in corso di valutazione.<\/p>\n
Per gli altri prodotti omeopatici commercializzati ope legis cessa il diritto di commercializzazione, essendo decaduto il termine delle disposizioni transitorie.<\/p>\n
L’Area Autorizzazioni Medicinali rende noto l’elenco di tutte le confezioni dei medicinali omeopatici ai quali \u00e8 stata\u00a0rilasciata\u00a0l\u2019AIC secondo la procedura descritta nella presente comunicazione.<\/p>\n
Nell\u2019elenco sono presenti solo i medicinali omeopatici autorizzati nell\u2019ambito del procedimento descritto nel presente comunicato.<\/p>\n
L\u2019elenco \u00e8 organizzato in modo da rendere facilmente reperibili le seguenti informazioni per ogni confezione:<\/p>\n
\u00c8 opportuno evidenziare che, ove nella valutazione del dossier non siano emerse problematiche rilevanti, \u00e8 stato consentito lo smaltimento delle scorte gi\u00e0 prodotte, essendo medicinali gi\u00e0 in commercio al momento della presentazione della domanda all\u2019AIFA.<\/p>\n
Tale precisazione \u00e8 necessaria poich\u00e9 \u00e8 possibile che per medicinali omeopatici che hanno ottenuto l\u2019AIC, siano ancora presenti sul mercato confezioni nelle quali non \u00e8 indicato il numero di AIC e le informazioni non sono aggiornate con quelle autorizzate nel provvedimento autorizzativo, in quanto prodotti in smaltimento.<\/p>\n
Per alcune confezioni all\u2019esito conclusivo della valutazione sono state inserite, ove necessario, avvertenze specifiche a tutela dell’utilizzatore.<\/p>\n
Ci\u00f2 \u00e8 giustificato dal fatto che anche i prodotti cosiddetti critici, ovvero con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico e con via di somministrazione diversa dall\u2019uso orale o esterna (forme farmaceutiche iniettabili, supposte, ovuli vaginali, colliri, etc) hanno potuto usufruire delle semplificazioni di registrazione, purch\u00e9 privi di indicazioni terapeutiche.<\/p>\n
Qualora sia stato necessario inserire avvertenze per ragioni di sicurezza, oppure sia stato previsto l’innalzamento del grado di diluizione o l\u2019eliminazione di componenti omeopatici, lo smaltimento delle scorte \u00e8 stato limitato a 6 mesi (180 giorni) dalla data di autorizzazione.<\/p>\n
Inoltre, si fa presente che \u00e8 possibile che la denominazione commerciale del medicinale omeopatico con AIC abbia subito variazioni nel corso della valutazione del prodotto. Ci\u00f2 \u00e8 dovuto alla presenza di denominazione simile a quella di medicinali allopatici gi\u00e0 autorizzati oppure a quella di altri medicinali omeopatici, in particolar modo per medicinali omeopatici complessi, oppure a richiami ad un possibile utilizzo terapeutico del prodotto.<\/p>\n
In tali casi si \u00e8 provveduto a modificare la denominazione commerciale del prodotto in conformit\u00e0 alle linee guida e alla legislazione vigente.<\/p>\n
Pertanto, qualora un medicinale omeopatico con AIC sia stato oggetto di modifiche rispetto al prodotto gi\u00e0 in commercio, \u00e8 possibile ritrovare ancora sul mercato sia scorte del prodotto con denominazione o formulazione precedente, sia quello comprensivo delle modifiche attuate con il rilascio dell\u2019AIC.<\/p>\n
Infine, si evidenzia che nell\u2019elenco allegato vengono distinti i medicinali le cui caratteristiche rispondono ai requisiti di cui all\u2019art. 16, comma 1 del D.l.gs. 219\/2006, definiti per l\u2019accesso alla procedura semplificata di registrazione e quelli che, pur essendo ammessi alla registrazione con base legale art.16 in virt\u00f9 delle disposizioni normative nazionali (Legge n. 189\/2012, art. 13, comma 1) non ne soddisfano pienamente i requisiti (ad esempio tinture madri, via di somministrazione diversa da quella orale, prodotti concentrati).<\/p>\n
In particolare, l\u2019art. 16, comma 1 del D.l.gs. 219\/2006 individua i medicinali omeopatici che possiedono tutte le seguenti caratteristiche:<\/p>\n
La suddetta precisazione viene resa nota solo al fine di consentire agli operatori del settore di individuare la tipologia di medicinale in base al possesso o meno di tutti i requisiti previsti dal summenzionato art. 16 del D.l.gs 219\/2006 e ai titolari di ottemperare agli adempimenti legislativi previsti in fase post autorizzazione.<\/p>\n
L\u2019elenco pubblicato sar\u00e0 oggetto di un aggiornamento periodo con le nuove AIC rilasciate per tale categoria di prodotti.<\/p>\n
L’elenco di tutte le confezioni dei medicinali omeopatici ai quali \u00e8 stato rilasciato l\u2019AIC \u00e8 raggiungibile nella sezione “Medicinali omeopatici<\/strong><\/a>”\u00a0<\/em><\/p>\n
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