![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Art.-1-D.Lgs_.-219.png\")
<\/a>Nel corso di questi mesi abbiamo pi\u00f9 volte detto che ogni farmaco \u00e8 dotato di propriet\u00e0 benefiche e effetti collaterali. Nel periodo in cui il farmaco \u00e8 in commercio pu\u00f2 capitare che vada incontro a modifiche, revoche, rinnovi, estensioni di AIC e ritiri dal commercio. [a destra definizione di medicinale da art. 1 D.Lgs. 219\/96<\/em>]\nOhga \u2013 2 febbraio 2022 \u2013 di Chiara Speroni Dottoressa in farmacia<\/a><\/p>\n Detto questo, devi sapere che dietro ci sono leggi atte a garantire qualit\u00e0, efficacia e sicurezza del medicinale, a partire dalla produzione, alla conservazione fino al trasporto, dispensazione e consumazione finale da parte dell\u2019utilizzatore.<\/p>\n Adesso dobbiamo introdurre due concetti semplici ma fondamentali che sono l\u2019autorizzazione alla produzione del medicinale AP e l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio AIC.<\/p>\n AP: Autorizzazione alla Produzione<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n L\u2019AP \u00e8 un\u2019autorizzazione rilasciata dopo un\u2019accurata verifica ispettiva mirata all\u2019accertamento dei requisiti del richiedente, come personale qualificato e mezzi tecnici e industriali necessari. Il produttore inoltra la richiesta all\u2019AIFA riportando la specifica dei medicinali e delle forme farmaceutiche che intende produrre. Se l\u2019esito sar\u00e0 positivo, l\u2019AIFA comunica a EMEA l\u2019autorizzazione e pubblica sulla Gazzetta Ufficiale l\u2019elenco aggiornato dei produttori.<\/p>\n AIC: Autorizzazione all’Immissione in Commercio<\/strong><\/span><\/p>\n Una volta ottenuta l\u2019AIC, questa avr\u00e0 una validit\u00e0 di 5 anni e potr\u00e0 essere rinnovata dopo una valutazione del rischio\/beneficio da parte di AIFA\/EMEA in base al dossier aggiornato, presentato entro 6 mesi dalla scadenza. Dopo questo rinnovo l\u2019AIC ottiene una validit\u00e0 illimitata.<\/p>\n Cos’\u00e8 la revoca<\/strong><\/span><\/p>\n La revoca su rinuncia da parte del produttore \u00e8 regolamentata dall\u2019articolo 38<\/a>, comma 9 del D.Lgs 219\/2006 e riguarda l\u2019intera autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un medicinale. La revoca deve essere sottoscritta dal rappresentante legale dell\u2019AIC del prodotto.<\/p>\n La\u00a0revoca pu\u00f2 essere disposta<\/strong>\u00a0nei seguenti casi:<\/p>\n La revoca comporta\u00a0il ritiro definitivo<\/strong>\u00a0del medicinale dal commercio.<\/p>\n \u00a0<\/em><\/p>\n Fonti| AIFA; Legislazi<\/em>one Farmaceutica \u2013 P. Minghetti, M. Marchetti<\/em><\/p>\n <\/p>\n Note:<\/em><\/p>\n Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non \u00e8 seguita dall\u2019effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio. L\u2019autorizzazione decade inoltre quando un medicinale autorizzato e immesso in commercio non \u00e8 pi\u00f9 effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi sul territorio nazionale. I dati relativi alle AIC decadute sono pubblicati in Gazzetta Ufficiale a cura dell\u2019AIFA.<\/p>\n In casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica, l\u2019AIFA, con provvedimento motivato, pu\u00f2 esentare il medicinale dalla decadenza. Tale esenzione \u00e8 valutata caso per caso per un medicinale che risponda ad almeno uno dei seguenti requisiti:<\/p>\n a) Medicinale per il quale non esiste un fornitore alternativo o un trattamento alternativo, la cui mancanza potrebbe avere un impatto negativo sulla salute pubblica: l\u2019esenzione dalla decadenza ha durata di un anno.<\/p>\n b) Medicinale stoccato in quanto parte di procedure di emergenza: l\u2019esenzione dalla decadenza ha durata di tre anni.<\/p>\n Le richieste di esclusione o esenzione delle AIC per mancata commercializzazione vanno inviate ad AIFA (oggetto: SUNSET CLAUSE) all\u2019indirizzo PEC: areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it<\/a><\/p>\n L’AIFA pubblica periodicamente l’elenco<\/a> delle AIC decadute e gli avvisi di prossima decadenza.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n Le Revoche di AIC\u00a0su rinuncia (art. 38, comma 9, del D.Lgs 219\/2006) riguardano\u00a0l\u2019intera autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un medicinale (qualora il Titolare\u00a0intenda sopprimere una o pi\u00f9 confezioni di un medicinale e non l\u2019intera AIC\u00a0la procedura specifica \u00e8 quella della \u201cvariazione\u201d). Ai fini del rilascio della determinazione di revoca, il Titolare che intenda rinunciare all\u2019AIC deve inviare all\u2019Ufficio PQ-PhCC una nota scritta, allegando:<\/p>\n La nota deve essere sottoscritta dal legale rapp.te del Titolare AIC\u00a0o altro soggetto munito dei poteri di rappresentanza, ovvero da procuratore accreditato presso l\u2019AIFA, indicando i recapiti di posta elettronica (possibilmente PEC) necessari per la notifica del provvedimento e le eventuali richieste di integrazione documentale. Non \u00e8 possibile richiedere in un\u2019unica comunicazione la revoca di pi\u00f9 AIC.<\/p>\n Fermo restando il diritto insindacabile del Titolare AIC di rinunciare ad una propria autorizzazione all\u2019immissione in commercio anche per ragioni commerciali, l\u2019Ufficio PQ-PhCC \u00e8 tenuto a verificare preliminarmente che la revoca del medicinale in oggetto non determini\u00a0uno stato di carenza, a fronte della indisponibilit\u00e0\u00a0in commercio di eventuali prodotti analoghi. In caso di necessit\u00e0, l’Agenzia pu\u00f2 avviare contatti con il Titolare AIC al\u00a0fine di valutare la possibilit\u00e0 di adottare iniziative specifiche volte a contenere o gestire situazioni di emergenza.<\/p>\n Conclusa la valutazione tecnica ed amministrativa, l’Agenzia emana una determinazione di revoca dell\u2019AIC che viene notificata al Titolare e trasmessa, per estratto, alla Gazzetta Ufficiale per la pubblicazione, nonch\u00e9 ad altri enti ed istituzioni pubbliche, agli assessorati regionali e provinciali alla sanit\u00e0 e alle associazioni di categoria. L\u2019azienda \u00e8 tenuta ad indicare nella comunicazione l\u2019eventuale richiesta del termine di smaltimento delle scorte, qualora esistenti. La concessione del termine di smaltimento delle scorte, pari a 180 giorni decorrenti dalla data di pubblicazione del provvedimento in G.U., \u00e8 espressamente menzionata nella determinazione di revoca su rinuncia. Il termine non \u00e8 prorogabile, salvo esigenze di salute pubblica.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/p>\n Fonte AIFA. Modifiche, rinnovi e decadenze dell’AIC<\/a><\/p>\n <\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/AIC-DEI-FARMACI-300x169-jpg.jpg\")
L\u2019AIC \u00e8 l\u2019autorizzazione all\u2019immissione del medicinale prodotto dall\u2019officina autorizzata. L\u2019autorizzazione viene rilasciata da AIFA o EMEA (non ci perdiamo con le diverse procedure di immissione in commercio, ti basta solo sapere che pu\u00f2 essere a livello nazionale o attraverso autorizzazioni gi\u00e0 presenti in stati membro della comunit\u00e0 europea). Il produttore dovr\u00e0 fornire agli organi competenti i dati inerenti i medicinali per cui ha richiesto l\u2019autorizzazione e comuncare eventuali modifiche o cambiamenti ai documenti presentati, dovr\u00e0 tener conto anche dei progressi scientifici e tecnici ai fini della produzione e del controllo del medicinale. Sar\u00e0 compito suo informare AIFA\/EMEA una sua eventuale intenzione di ritirare il prodotto dal commercio, o cessare anche la produzione.<\/p>\n\n
\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/aifa.farmaci.jpg\")
Decadenza dell\u2019AIC (Sunset clause) <\/span><\/h2>\nRevoche di AIC su rinuncia del Titolare <\/span><\/h2>\n
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