{"id":625,"date":"2014-05-31T15:40:35","date_gmt":"2014-05-31T13:40:35","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=625"},"modified":"2014-06-04T16:05:33","modified_gmt":"2014-06-04T14:05:33","slug":"mercato-parallelo-per-i-nuovi-farmaci-contro-lepatite-c","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/mercato-parallelo-per-i-nuovi-farmaci-contro-lepatite-c\/","title":{"rendered":"Parallel market for new hepatitis C drugs"},"content":{"rendered":"<p><strong>Il fenomeno legato ai pezzi elevatissimi delle nuove molecole, che ritardano l\u2019approvazione dei Sistemi sanitari. I rischi per chi ordina online, per\u00f2, sono notevoli<\/strong><\/p>\n<p><strong>di Mario Pappagallo | 31 maggio 2014 | CORRIERE DELLA SERA \/ SALUTE<\/strong><\/p>\n<p>Anche simeprevir, un nuovo inibitore di proteasi, \u00e8 stato approvato nell\u2019Unione europea per il trattamento degli adulti con epatite C di genotipo 1 (diffusa in Italia) e 4 (tipica in Egitto). \u00c8 un farmaco orale che offre opzioni di trattamento con altre due molecole (triplice terapia), ma soprattutto, in associazione con sofosbuvir, \u00e8 la prima cura che (in specifici casi) pu\u00f2 cancellare l\u2019infezione in 12 settimane. Senza interferone e senza ribavirina.<\/p>\n<p>Diffusione<\/p>\n<p>L\u2019epatite C \u00e8 una malattia che costituisce una rilevante preoccupazione per la salute pubblica a livello mondiale. In Europa si stima siano nove milioni le persone con infezione da Hcv che, se non trattata, pu\u00f2 causare gravi danni al fegato, fra cui la cirrosi (le cicatrici dell\u2019infiammazione distruggono via via il fegato funzionante) e il tumore (carcinoma epatocellulare, in parte evoluzione negativa della cirrosi) al fegato. L\u2019infezione da Hcv \u00e8, di conseguenza, anche la principale causa di trapianto di fegato in Europa. E, per chi non \u00e8 al corrente, un trapianto d\u2019organo ha costi (tra intervento, rianimazione, degenza, farmaci anti-rigetto e complicanze varie) che superano i 100 mila euro in un servizio sanitario nazionale come il nostro. Questo per spiegare come un farmaco, seppur costoso, pu\u00f2 rivoluzionare la situazione se come sembra azzera del tutto il virus dell\u2019epatite C e pu\u00f2 anche fare regredire situazioni avanzate di cirrosi. Se l\u2019obiettivo \u00e8 un Paese epatite C free, il costo vale la candela. E attenzione ai numeri: sebbene le nuove diagnosi di epatite C siano in calo, dal momento che occorrono circa 20-30 anni prima che i sintomi si manifestino, si prevede che tra il 2030 e il 2035 si verificher\u00e0 un picco di casi di epatite C. Oggi, per\u00f2, si \u00e8 aperta finalmente la via di cure risolutive.<\/p>\n<p>Rivoluzione<\/p>\n<p>\u00ab\u00c8 in atto una rivoluzione dopo quasi trent\u2019anni di stallo \u2013 spiega Mario Rizzetto, epatologo delle Molinette di Torino -. Per questa malattia c\u2019era negli scorsi anni solo l\u2019interferone, cui alla fine degli anni \u201890 \u00e8 stata aggiunta la ribavirina. Un trattamento empirico, di modesta efficacia, di lunga durata (da 24 a 48 settimane), con effetti collaterali tossici e a volte molto gravi. Sono ora divenute disponibili almeno tre combinazioni di farmaci contro il virus dell\u2019epatite C, capaci di guarire dal 93% al 99% dei pazienti trattati, senza distinzione di et\u00e0, sesso, profilo patologico del fegato, genotipo del virus Hcv, fattori genetici dell\u2019ospite. Per cicli di cura di sole 8-12 settimane la risposta \u00e8 ottima anche nei pazienti pi\u00f9 difficili, sopra il 94% in quelli che non hanno prima risposto all\u2019interferone e del 90% in chi ha gi\u00e0 una cirrosi in atto compensata\u00bb. I farmaci in questione hanno gi\u00e0 in alcuni casi nomi commerciali, come il sofosbuvir in combinazione con ledipasvir oppure l\u2019ombitasvir in combinazione con dasabuvir, il simeprevir in varie combinazioni. Altri sono in avanzata fase di sperimentazione clinica e sono noti con sigle: come MK-5172 o MK-8742. Tutti si assumono per via orale, hanno scarsi effetti collaterali e richiedono una minima sorveglianza medico specialistica. \u00abNe consegue \u2013 continua Rizzetto &#8211; che la gran maggioranza dei pazienti con epatite cronica C \u00e8 candidabile a una cura di facile amministrazione, rapida e senza problemi\u00bb.<\/p>\n<p>Prezzi altissimi<\/p>\n<p>Per l\u2019accesso a questi farmaci, per\u00f2, c\u2019\u00e8 un forte ostacolo: il prezzo appunto. Il costo attuale di un ciclo di cura di tre mesi con sofosbuvir \u00e8 60 mila euro. L\u2019aggiunta del ledipasvir o simeprevir aggraver\u00e0 di certo la spesa, per non parlare dei controlli, test diagnostici e visite mediche (nettamente minori di quelle previste per i trattamenti attuali). Anche se un\u2019eventuale guarigione taglierebbe poi altri importanti costi, diretti e indiretti, per epatiti, cirrosi, tumori. Fino a quelli di un eventuale trapianto. E mentre, in Italia, si affronta lo scoglio prezzo che deve tener conto di un servizio sanitario pronto alla sfida di \u201cazzerare\u201d del tutto l\u2019epatite C, si \u00e8 aperto un mercato per pazienti ricchi. Pericoloso quello virtuale delle farmacie online, pi\u00f9 sicuro quello di San Marino. Comunque quasi \u201cillecito\u201d, perch\u00e9 i nuovi farmaci ancora non sono stati autorizzati in Italia (scoglio prezzo da sciogliere entro il 19 giugno) dall\u2019Aifa ma lo sono stati dall\u2019agenzia europea (Ema).<\/p>\n<p>Mercato parallelo<\/p>\n<p>Un\u2019inchiesta giornalistica dell\u2019agenzia AdnKronos, a firma Barbara Di Chiara, qualche giorno fa ha svelato questo mercato parallelo. Tre pazienti hanno ordinato uno dei nuovi farmaci, il primo in vendita negli Stati Uniti e in altri Stati europei (il sofocon), a San Marino, due avevano gi\u00e0 completato il ciclo di 3 confezioni. Costo: 19.000 euro a ciclo di cura (28 compresse da 400 milligrammi). Prima di spedire, le farmacie della Repubblica del Titano richiedono un bonifico per procedere con l\u2019ordine, e il saldo avviene nel momento del ritiro. Disponibilit\u00e0 in tutte le 6 farmacie Sanmarinesi, ma occorrono comunque una o due settimane per averlo. Da evitare invece le farmacie virtuali, come la Indian Pharma Network: alla richiesta di ordine, gli operatori di questo punto vendita online rispondono da New Delhi precisando che il medicinale non \u00e8 ancora disponibile in India, ma \u00e8 possibile per loro ordinarlo in Canada e farlo inviare in Italia. Il prezzo \u00e8 di 25.000 dollari canadesi (pari a circa 16.700 euro, quindi un prezzo anche inferiore rispetto a quello praticato a San Marino), sempre per una confezione da 28 compresse da 400 milligrammi l\u2019una. Il costo \u00e8 pi\u00f9 basso perch\u00e9 il Canada ha un servizio sanitario pubblico come quello italiano e ha gi\u00e0 trattato un prezzo pi\u00f9 basso di quello del mercato statunitense. Comunque, una volta ricevuto il pagamento la farmacia virtuale indiana attiva il grossista canadese, che invier\u00e0 il prodotto entro 14 giorni. Il rischio qual \u00e8? Non esistono garanzie di sicurezza, si potrebbe pagare e non ricevere nulla o vedersi recapitare a casa farmaci contraffatti. In Italia attualmente vige una norma introdotta dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, per cui i medicinali terapeuticamente innovativi, fra i quali rientra sicuramente anche questo, devono essere approvati entro 100 giorni dal via libera ottenuto in sede europea.<\/p>\n<p>Il giorno della decisione<\/p>\n<p>Il termine scadr\u00e0 il 19 giugno. E si vedr\u00e0 la scelta italiana. Va stabilito quanto i nuovi medicinali costeranno alle casse dello Stato e, soprattutto, se l\u2019accesso sar\u00e0 limitato ai soli casi molto gravi. L\u2019idea del ministro sarebbe quella di concederlo a tutti, anche a chi ha la malattia all\u2019inizio (e non ha torto perch\u00e9 si avrebbe veramente l\u2019eradicazione dell\u2019epatite C). Tutto dipender\u00e0 dal prezzo. Se sar\u00e0 alto e si sceglie di darlo gratuitamente solo ai casi gravi, il mercato parallelo (San Marino, Svizzera, Vaticano) continuer\u00e0. E probabilmente anche quello sul web, dove non serve ricetta medica e dove, d\u2019altra parte, oggi si compra di tutto e di pi\u00f9: anche l\u2019olio di serpente, integratori vietati in Italia, farmaci ufficiali (da quelli per l\u2019impotenza agli psicofarmaci) a costi pi\u00f9 bassi ma ad alto rischio contraffazione. Attenzione poi ai prestiti, o ai pagamenti a rate, pur di guarire. Questo \u00e8 un nuovo mercato emergente, a cui sono molto interessati anche gli usurai. Perch\u00e9 di pazienti disposti a indebitarsi per guarire dall\u2019epatite C ve ne sono. Soprattutto chi ha la malattia in fase molto avanzata e teme che l\u2019attesa sia fatale. La criminalit\u00e0 organizzata poi sta fiutando un nuovo business. In attesa perch\u00e9 non avviare una sperimentazione a carico dello Stato sui 10 mila casi pi\u00f9 gravi in Italia? La proposta \u00e8 di Ferruccio Bonino, presidente della Fondazione italiana per la ricerca in epatologia (Fire), che ha un\u2019ottima idea anche su chi paga: \u00abIl tutto attraverso un finanziamento con mutuo o leasing ventennale su fondi strutturali europei, senza incidere sulla spesa farmaceutica pubblica\u00bb. Il ministro rifletta, l\u2019idea sembra pi\u00f9 che valida. A proposito di spending review, un\u2019ultima nota: l\u2019Italia ha oltre la met\u00e0 dei portatori di infezione da Hcv dell\u2019intera Unione europea. Il 70% degli epatitici C cronici europei \u00e8 italiano. Con costi altissimi per il nostro sistema sanitario: nei prossimi 10 anni la spesa per questi pazienti toccher\u00e0 i 2-3,5 miliardi di euro. Una cura risolutiva come quella oggi possibile rappresenterebbe un taglio non indifferente alla spesa sanitaria. Un taglio, questo s\u00ec, virtuoso.<\/p>\n<p>31 maggio 2014<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il fenomeno legato ai pezzi elevatissimi delle nuove molecole, che ritardano l\u2019approvazione dei Sistemi sanitari. 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