{"id":62569,"date":"2022-02-10T11:40:17","date_gmt":"2022-02-10T10:40:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=62569"},"modified":"2022-02-10T11:54:34","modified_gmt":"2022-02-10T10:54:34","slug":"aifa-rapporto-annuale-sulla-sicurezza-dei-vaccini-anti-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-rapporto-annuale-sulla-sicurezza-dei-vaccini-anti-covid-19\/","title":{"rendered":"AIFA. Annual Report on the Safety of COVID-19 Vaccines"},"content":{"rendered":"

Comunicato stampa n. 686<\/a> – L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa \"\"registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell\u2019anno di campagna vaccinale dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.<\/p>\n

Nel periodo considerato sono pervenute 117.920 segnalazioni <\/strong>su un totale di 108.530.987 di dosi <\/strong>somministrate (tasso di segnalazione di 109 ogni 100.000 dosi<\/strong>), di cui l\u201983,7% (n. 98.717) riferite a eventi non gravi<\/strong>, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia\/stanchezza, dolori muscolari, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi<\/strong> somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si \u00e8 verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo pi\u00f9 raramente oltre le 48 ore.<\/p>\n

Nell\u2019anno di campagna vaccinale Comirnaty [Pfizer\/BioNTech<\/em>) \u00e8 stato il vaccino pi\u00f9 utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax [Moderna<\/em>] (18,3%), Vaxzevria [AstraZeneca<\/em>] (11,2%), e Vaccino COVID-19 Janssen (1,4%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece cos\u00ec distribuite: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccino COVID-19 Janssen 1,4%.<\/p>\n

Per tutti i vaccini gli eventi avversi pi\u00f9 segnalati, perlopi\u00f9 non gravi e gi\u00e0 risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari\/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Si segnala che nell’ambito degli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati \u00e8 stato rilevato nel gruppo placebo ed \u00e8 riferibile al cosiddetto effetto nocebo.<\/p>\n

Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose<\/strong>, iniziata nel mese di settembre, al 26 dicembre 2021 sono state inserite nella RNF 3.510 segnalazioni<\/strong>, a fronte di 16.198.231 di terze dosi <\/strong>somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 <\/strong>terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L\u201984,1% (n. 2.951) delle segnalazioni \u00e8 riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.<\/p>\n

\"\"Sono pervenute 730 segnalazioni<\/strong> dopo vaccinazioni eterologhe<\/strong>, che prevedono l\u2019utilizzo di 2 diversi vaccini COVID-19 per i cicli di vaccinazione primaria (vaccinazione primaria eterologa) o per le dosi di richiamo 3-6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria (richiamo eterologo). La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.<\/p>\n

In merito alle vaccinazioni in et\u00e0 pediatrica (5-16 anni)<\/strong>, al 26\/12\/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi<\/strong> di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di et\u00e0 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty \u00e8 stato il pi\u00f9 utilizzato (87,5%) (Spikevax 12,5%). Al 26 dicembre 2021 nella RNF sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni <\/strong>di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l\u20191% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalit\u00e0, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi pi\u00f9 frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d\u2019et\u00e0 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.<\/p>\n

La vaccinazione per COVID-19 \u00e8 indicata sia in gravidanza sia in allattamento<\/strong> e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilit\u00e0 in entrambi i sessi.<\/p>\n

Gli altri approfondimenti presenti nel Rapporto, su eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Barr\u00e9, miocarditi\/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo<\/strong>.<\/p>\n

AIFA – Pubblicato il: 09 febbraio 2022<\/small><\/p>\n

Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid 19<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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