{"id":62791,"date":"2022-02-22T13:09:18","date_gmt":"2022-02-22T12:09:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=62791"},"modified":"2022-02-22T13:09:18","modified_gmt":"2022-02-22T12:09:18","slug":"piano-europeo-contro-la-carenza-dei-farmaci-a-guida-aifa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/piano-europeo-contro-la-carenza-dei-farmaci-a-guida-aifa\/","title":{"rendered":"AIFA-led European plan against drug shortages"},"content":{"rendered":"

A piano triennale<\/strong> per coordinare e armonizzare i sistemi nazionali esistenti contro la carenza di medicinali. \u00c8 \"\"il progetto di \u201cJoint Action\u201d europea che, con un budget di circa 10 milioni di euro, nasce nell\u2019ambito del Programma europeo di Salute Pubblica ed \u00e8 stato costruito dando priorit\u00e0 alla cooperazione tra istituzioni: l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco<\/strong>, in collaborazione con i Centri Nazionali Sangue e Trapianti dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0<\/strong>, ha guidato l\u2019elaborazione della proposta di azione congiunta europea.<\/p>\n

Il consorzio dei partner dell\u2019iniziativa pan-europea contro le carenze dei farmaci guidato dall\u2019Italia comprende ventisette <\/strong>autorit\u00e0 farmaceutiche e sanitarie europee, in rappresentanza di ventuno Stati Membri dell\u2019Unione Europea<\/strong> and of Norvegia <\/strong>e copre cos\u00ec quasi integralmente lo Spazio Economico Europeo. Inoltre ha il supporto esterno di organizzazioni e reti europee che permetteranno di coinvolgere a livello operativo anche i pochi Stati Membri che non hanno potuto aderire direttamente al progetto (Bulgaria, Grecia, Lettonia, Malta, Polonia, Repubblica Slovacca).<\/p>\n

Il ruolo di coordinamento da parte di AIFA di un\u2019iniziativa tematica cos\u00ec rilevante in termini geografici ed economici testimonia il valore delle iniziative di contrasto a carenze e indisponibilit\u00e0 realizzate nel nostro Paese: l\u2019esperienza nel dialogo intersettoriale maturata in consessi come il Tavolo Tecnico Indisponibilit\u00e0 o il \"\"Tavolo sulla disponibilit\u00e0 di immunoglobuline ha permesso la costituzione di un ampio e collaborativo network di esperti, dove tutti gli Stati Membri hanno potuto contribuire alla costruzione di un piano articolato, mirato a valorizzare i migliori strumenti esistenti e a costruirne di nuovi, per garantire la tempestivit\u00e0 delle cure ai pazienti europei anche durante tempi di emergenza come quelli sperimentati negli ultimi anni.<\/p>\n

NOTA AIFA. La proposta di progetto, incluso il finanziamento e la composizione finale del consorzio, \u00e8 stata sottoposta alla valutazione della Commissione Europea: in caso di valutazione positiva, le attivit\u00e0 previste dal piano operativo potranno iniziare gi\u00e0 prima della fine del 2022.<\/em><\/p>\n

Il consorzio guidato dall\u2019Italia comprende agenzie farmaceutiche e istituzioni sanitarie di Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria. Alcuni dei paesi che non sono parte del consorzio, come per esempio Malta, hanno gi\u00e0 confermato l\u2019interesse alla partecipazione alle fasi operative dell\u2019iniziativa, che il consorzio conta di poter estendere a un\u2019area pi\u00f9 ampia, viste le collaborazioni che AIFA ha gi\u00e0 in essere attraverso altri progetti europei, come il recente MEDI-THEFT, incentrato sul contrasto al crimine farmaceutico, che vede la partecipazione delle autorit\u00e0 di Serbia e Montenegro.<\/em><\/p>\n

AIFA – Comunicato n. 687<\/a><\/p>\n

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Nota della Redazione:<\/p>\n

Con il termine \u201cmercato parallelo\u201d dei farmaci si intende un\u2019attivit\u00e0 commerciale che si svolge al di fuori del circuito distributivo e dei canali di elezione del titolare dell\u2019AIC o dei suoi licenziatari. Il commercio parallelo costituisce un\u2019opportunit\u00e0 di guadagno per i grossisti e le farmacie con licenza da grossista, che sfruttano a loro favore la differenza di prezzo che sussiste tra i prezzi dei singoli farmaci nell\u2019ambito dell\u2019Unione Europea, i quali vengono negoziati a livello nazionale. Pertanto, i grossisti acquistano i farmaci nei Paesi in cui hanno un prezzo pi\u00f9 basso, con lo scopo di commercializzarli in altri mercati che riconoscono prezzi pi\u00f9 elevati.<\/em><\/p>\n

In Italia non vi sono dinamiche tendenti ad incentivare l\u2019importazione, essendo il nostro Paese una nazione tipicamente esportatrice di farmaci, in quanto i prezzi degli stessi sono tra i pi\u00f9 bassi nel mercato europeo.<\/em><\/p>\n

\"\"La materia \u00e8 regolamentata dal D.m. 29.8.1997<\/a> (c.d. D.m. Sanit\u00e0), la cui applicabilit\u00e0 \u00e8 stata confermata dall\u2019art 158<\/a> del d.lgs. 219\/2006, che regola la procedura di autorizzazione dell\u2019importazione parallela per i farmaci ad uso umano. Questi ultimi infatti, esattamente come tutti gli altri medicinali, devono essere autorizzati all\u2019immissione in commercio, ma con una procedura semplificata. Vi sono due condizioni per ammettere il prodotto alla procedura in questione: deve avere un\u2019AIC concessa nello stato di origine e deve essere essenzialmente analogo a un prodotto che ha gi\u00e0 ottenuto l\u2019autorizzazione nello stato membro di destinazione.<\/em><\/p>\n

Il fatto che l\u2019Italia sia solitamente un paese esportatore crea delle distorsioni a livello di approvvigionamento dei prodotti nel mercato interno. L\u2019esportazione parallela, infatti, se effettuata senza limiti e regolamentazioni, pu\u00f2 portare a fenomeni di indisponibilit\u00e0 di alcuni farmaci sul territorio italiano che in primis minano la salute pubblica nazionale e in secondo luogo implicano, per i titolari di AIC, l\u2019onere di garantire la consegna dei prodotti, tramite i servizi SOS<\/em><\/p>\n

Il mercato parallelo \u00e8 favorito dalla EU nello spirito della prevalenza della libera circolazione intracomunitaria delle merci, la cui giurisprudenza si e\u0300 costruita attraverso le sentenze delle Corti di Giustizia EU e la cui regolamentazione e\u0300 stata meglio definita con una comunicazione della EC alla fine del 2003. Dal punto di vista economico il mercato parallelo dei farmaci si stima ammonti a circa il 7% del mercato farmaceutico continentale, ovvero a circa 10 miliardi di euro.<\/em><\/p>\n

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