{"id":62811,"date":"2022-02-23T13:13:50","date_gmt":"2022-02-23T12:13:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=62811"},"modified":"2022-02-24T18:57:24","modified_gmt":"2022-02-24T17:57:24","slug":"hausermann-con-labolizione-del-patent-linkage-nessun-rischio-per-i-brevetti-farmaceutici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/hausermann-con-labolizione-del-patent-linkage-nessun-rischio-per-i-brevetti-farmaceutici\/","title":{"rendered":"Competition bill. H\u00e4usermann: "With the abolition of the patent linkage, no risk for pharmaceutical patents""},"content":{"rendered":"

Le dichiarazioni del presidente Enrique H\u00e4usermann nell’audizione odierna sulla Legge \"\"annuale per la Concorrenza 2021 in Commissione Industria al Senato<\/strong><\/span><\/p>\n

\u00abL\u2019abrogazione del patent linkage non avr\u00e0 alcun effetto negativo sui brevetti farmaceutici e non determiner\u00e0 alcuna crescita del contenzioso. La scelta del Governo di abrogare un istituto anticoncorrenziale che esiste solo nel nostro Paese corregge una grave stortura rispetto ai principi espressi dalla normativa Europea in tema di concorrenza e normativa farmaceutica\u00bb. <\/em><\/p>\n

Ad affermarlo \u00e8 stato Enrique H\u00e4usermann, presidente di EGUALIA, organo ufficiale di rappresentanza dell\u2019industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia, ascoltato oggi in audizione dalla Commissione Industria del Senato, nell\u2019ambito dell\u2019esame della Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 (A.S. 2469<\/a>).<\/p>\n

Il testo proposto dal Governo prevede l\u2019abrogazione dell\u2019art. 11 della legge Balduzzi (L.189\/ 2012) che ha introdotto la non classificabilit\u00e0 di farmaci equivalenti come farmaci a carico del SSN (dunque inseriti nella c.d. liste di trasparenza) prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.<\/p>\n

Sull\u2019incongruenza della norma rispetto al diritto europeo in materia di concorrenza si \u00e8 pi\u00f9 volte espressa anche l\u2019Antitrust a partire dal 2012 e da ultimo nel 2021, giudicandola \u201csuscettibile di favorire condotte ostruzionistiche su base brevettuale da parte delle imprese titolari dei farmaci \u201coriginatori\u201d, che potrebbero fare ricorso ad azioni giudiziali al solo fine di ritardare l\u2019entrata dei genericisti sul mercato\u201d( ).<\/em><\/p>\n

\"\"\u00abQuesta norma<\/em> – ha ribadito H\u00e4usermann – oltre a favorire condotte ostruzionistiche da parte delle societ\u00e0 titolari di brevetto, ha effetti potenzialmente lesivi per la salute pubblica determinando un incremento di spesa per il SSN quotato finora in oltre 220 milioni di euro. La sua rimozione consentirebbe alle imprese di espletare tutte le procedure negoziali per la conseguente classificazione tra i farmaci rimborsati dal SSN senza ledere in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie e nazionali\u00bb.<\/em><\/p>\n

\u00abVa detto con assoluta e definitiva chiarezza – <\/em>ha proseguito il presidente di EGUALIA – che l\u2019abolizione del patent linkage<\/em> non lede in alcun modo la garanzia della tutela brevettuale e <\/em>soprattutto non comporta il venire meno della responsabilit\u00e0 giuridica dell\u2019azienda responsabile dell\u2019immissione sul mercato del farmaco equivalente, che sar\u00e0 l\u2019unica a rispondere di eventuali violazioni. E merita di essere sottolineato che a oggi tutte le cause di patent linkage che sono state portate davanti a un giudice, si sono concluse con l\u2019annullamento di privative industriali non solidamente sostenute dai requisiti legali. Insomma \u2013 <\/em>ha concluso H\u00e4usermann – l\u2019abrogazione di questa norma non determiner\u00e0 in alcun modo l\u2019ingresso di una valanga di nuovi generici prima della scadenza brevettuale. Eviter\u00e0 solo lo stop alle normali procedure di rimborsabilit\u00e0 lasciando la materia brevettale ai soggetti individuati dalla legge<\/span><\/strong>\u00bb.<\/em><\/p>\n

Notizia Egualia . 22 febbraio 2022<\/a><\/p>\n

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Il parere di Scaccabarozzi (Farmindustria): “L’abolizione del\u00a0Patent<\/span>\u00a0Linkage \u00e8 inutile”<\/span><\/strong><\/p>\n

La posizione di Farmindustria sui farmaci equivalenti \u201c\u00e8 sempre stata molto chiara: non un giorno prima, non un giorno dopo la scadenza brevettuale. E tutto ci\u00f2 il sistema attuale gi\u00e0 lo consente: se prima della legge Balduzzi non era possibile per i genericisti muoversi prima della scadenza brevettuale, quella legge lo ha consentito e normato, permettendo di registrare, negoziare, prezzare, produrre e stoccare il proprio farmaco in anticipo per essere pronti al giorno zero. Per questo l\u2019articolo 15 del Ddl Concorrenza, che cancella l\u2019articolo 11 della legge Balduzzi<\/em> (il cosiddetto \u2018patent linkage) \u00e8 del tutto inutile\u201d.<\/em><\/span><\/p>\n

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Note<\/strong><\/span>:\u00a0Patent Linkage (ndr: collegamento brevettuale) significa collegare l’approvazione alla commercializzazione da parte dell’autorit\u00e0 regolatoria del farmaco allo stato di brevetto del farmaco originator.\u00a0<\/em><\/p>\n

Quando l’autorit\u00e0 competente (di solito un’agenzia regolatoria del farmaco) \u00e8\u00a0posta di fronte a una domanda di AIC o di accesso alla rimborsabilit\u00e0 da\u00a0parte di un produttore di equivalenti deve procedere a un controllo della\u00a0copertura brevettuale del farmaco originatore, e, nel caso in cui questa\u00a0ancora sussista in qualche modo (es. per l’esistenza di certificati protettivi\u00a0complementari, di cui al regolamento 469\/2009\/EC o coperture per cosi\u00a0dire collaterali, come nel caso di estensioni di esclusiva commerciale per determinati usi terapeutici) neghi fino alla sua effettiva scadenza la\u00a0procedibilit\u00e0 dell’equivalente.<\/em><\/p>\n

Con il\u00a0 patent linkage si possono mettere in atto pratiche volte a ritardare l\u2019ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6\/8 mesi. L\u2019abrogazione del patent linkage consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto.<\/em><\/p>\n

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Si pu\u00f2 parlare di libera concorrenza nel mercato farmaceutico?<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

Concorrenza \u00e8 intesa come libert\u00e0 di iniziativa economica (art. 41 della Costituzione), e quindi come diritto di agire nel mercato liberamente e intraprendere qualsivoglia attivit\u00e0 imprenditoriale (in senso soggettivo); e come situazione di mercato, e quindi come diritto di libero accesso al mercato (in senso oggettivo). Tale diritto \u00e8 garantito, tra l\u2019altro, dalla legislazione antimonopolistica. La libera concorrenza provoca una concorrenza sul prezzo controllandolo e abbassandolo per rendere pi\u00f9 competitivo il proprio prodotto a beneficio dei consumatori.<\/em><\/p>\n

La politica della concorrenza costituisce un elemento essenziale dell\u2019integrazione comunitaria, in quanto deve consentire alle imprese di competere a parit\u00e0 di condizioni sui mercati di tutti gli Stati membri, assicurare la concorrenzialit\u00e0 dei loro prodotti e servizi sul piano mondiale, e al contempo tutelare nel modo migliore i consumatori europei.<\/em><\/p>\n

\"\"Per il \u201cmercato\u201d farmaceutico si pu\u00f2 parlare di concorrenza imperfetta. Espressione che fa riferimento a tutte quelle forme di mercato, non perfettamente concorrenziali, in cui non sono soddisfatte una o pi\u00f9 condizioni che caratterizzano i mercati in concorrenza perfetta. <\/i><\/p>\n

Nel mercato farmaceutico da un lato pu\u00f2 esserci un monopolista, finch\u00e9 c\u2019\u00e8 un brevetto che per\u00f2 non pu\u00f2 imporre un prezzo,\u00a0nemmeno alla\u00a0scadenza del brevetto in un regime di libera concorrenza, dall\u2019altro c\u2019\u00e8 un solo acquirente (monopsonio) che con i suoi comportamenti influenza la formazione dei prezzi.<\/i><\/p>\n

Il monopsonista fissa il prezzo in modo da massimizzare la propria funzione di profitto, dando vita a una materializzazione di prezzi diversa da quella che si verificherebbe in condizioni di concorrenza perfetta.<\/em><\/p>\n

Nella fattispecie l\u2019AIFA interviene nel governo della spesa farmaceutica attraverso le procedure di negoziazione del prezzo dei farmaci e di gestione del Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN).<\/em><\/p>\n

In Italia, si verifica in molti casi che il prezzo negoziato, di fatto imposto, sia molto pi\u00f9 basso rispetto agli altri Paesi europei. Ci\u00f2 provoca una esportazione dei farmaci italiani a basso prezzo verso quei Paesi il cui prezzo \u00e8 pi\u00f9 alto, speculando sul differenziale, nel pieno rispetto delle norme europee sulla concorrenza.<\/em><\/p>\n

Con l\u2019introduzione dei generici, poi classificati equivalenti, alla scadenza del brevetto, la concorrenza avrebbe potuto dare i suoi effetti. La riduzione dei prezzi \u00e8 la conseguenza del meccanismo di rimborso che induce le aziende a ridurre i prezzi dei propri prodotti per allinearli al prezzo rimborsato dal SSN ovvero a un livello ancora pi\u00f9 basso per farli diventare prodotti di riferimento, costringendo i concorrenti a ulteriori ribassi. Un meccanismo di concorrenza che appare efficace, anche se non si pu\u00f2 parlare di concorrenza perfetta.<\/em><\/p>\n

Tutto bene quindi? Purtroppo non \u00e8 cos\u00ec.<\/em><\/p>\n

In seguito il decreto Balduzzi per i farmaci generici ha escluso la contrattazione del prezzo nel caso in cui l\u2019Azienda produttrice indichi un prezzo \u201cdi evidente convenienza\u201d, secondo i parametri indicati dal decreto del Ministero della salute solo per l\u2019ipotesi in cui l\u2019Azienda produttrice indichi un prezzo \u201cconveniente\u201d. Si fa invece ricorso alla contrattazione se il prezzo proposto per il generico \u00e8 superiore alle percentuali introdotte dal cosiddetto decreto scaglioni<\/a>.<\/em><\/p>\n

Resta comunque fermo il limite di un prezzo che sia almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore, previsto dalla norma speciale sui generici, introdotta dal comma 130 dell\u2019art. 3, l. n. 549 del 1995 e ribadito\u00a0nella sentenza del Consiglio di Stato, sez. III, n. 6716 del 27 novembre 2018 <\/strong><\/a><\/em>\u00a0secondo cui per la classificazione come equivalent<\/strong> agli \u201coriginatori\u201d occorre uno sconto di prezzo<\/strong> Of almeno il 20%<\/strong>.<\/em><\/p>\n

Con buona pace della concorrenza.<\/em><\/p>\n

Related news: AIFA.\u00a0Valutazioni economiche:<\/a> il valore di un medicinale \u00e8 dato dall\u2019utilit\u00e0 marginale che il paziente, il SSN e\/o la societ\u00e0 possono ottenere dalla sua acquisizione.<\/p>\n

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Il comma 130 dell\u2019art. 3<\/a>, l. 28 dicembre 1995, n. 549, dispone che un farmaco generico pu\u00f2 ottenere la medesima classificazione dell\u2019originator purch\u00e9 offra un prezzo almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore.<\/em><\/p>\n