{"id":62827,"date":"2022-02-24T12:00:23","date_gmt":"2022-02-24T11:00:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=62827"},"modified":"2022-02-24T12:04:50","modified_gmt":"2022-02-24T11:04:50","slug":"lema-fornira-linee-guida-su-come-redigere-le-informazioni-sui-medicinali-per-uso-umano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lema-fornira-linee-guida-su-come-redigere-le-informazioni-sui-medicinali-per-uso-umano\/","title":{"rendered":"EMA will provide guidance on how to prepare information on medicines for human use"},"content":{"rendered":"<p><strong><span style=\"font-size: 14pt; color: #000000;\">Requisiti per l&#8217;informazione sui medicinali<\/span><\/strong><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-62832 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/ePI-EMA-1024x533.png\" alt=\"\" width=\"558\" height=\"290\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/ePI-EMA-1024x533.png 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/ePI-EMA-300x156.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/ePI-EMA-768x400.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/ePI-EMA.png 1193w\" sizes=\"auto, (max-width: 558px) 100vw, 558px\" \/>L&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornisce linee guida e modelli per fornire ai richiedenti l&#8217;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">marketing authorisation<\/a> consigli pratici su come redigere le <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/product-information\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">informazioni sui medicinali<\/a> per uso umano, che includono il <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/summary-product-characteristics\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">riassunto delle caratteristiche del prodotto, l&#8217;etichettatura e il foglio illustrativo.<\/a><\/p>\n<p>La guida dell&#8217;EMA spiega il contenuto che dovrebbe essere incluso in questi documenti, cos\u00ec come i titoli standard e le dichiarazioni standard e i termini pi\u00f9 comunemente usati in tutte le lingue ufficiali dell&#8217;Unione Europea (UE) pi\u00f9 islandese e norvegese, e definisce il formato e il layout del prodotto informazione.<\/p>\n<p>Le linee guida dell&#8217;EMA non pregiudicano:<\/p>\n<ul>\n<li>eventuali posizioni finali dell&#8217;Agenzia, del Comitato per i medicinali per uso umano (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/committee-medicinal-products-human-use\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CHMP extension<\/a>) o delle istituzioni europee in merito al contenuto dei documenti;<\/li>\n<li>il carattere vincolante della normativa di riferimento;<\/li>\n<li>eventuali interpretazioni giuridiche fornite dalla Commissione Europea o dalla Corte di Giustizia dell&#8217;Unione Europea.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-23356 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/ema_bandiere_3.jpg\" alt=\"\" width=\"400\" height=\"222\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/ema_bandiere_3.jpg 400w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/ema_bandiere_3-300x167.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/>The <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/product-information\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">informazioni elettroniche sul prodotto (ePI)<\/a> si riferiscono alle <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/product-information\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">informazioni sul prodotto<\/a> autorizzate e regolamentari per i medicinali (compreso il<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/summary-product-characteristics\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> riassunto delle caratteristiche del prodotto<\/a>\u00a0RCP, il <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/package-leaflet\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">leaflet<\/a> and the<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/labelling\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">etichettatura<\/a>) adattate per l&#8217;utilizzazione in formato elettronico e la diffusione tramite web, piattaforme elettroniche e su carta.<\/p>\n<p>ePI utilizza un formato semistrutturato, basato su uno standard elettronico comune per le informazioni sui prodotti.<\/p>\n<p>Aggiornamento: \u00e8 disponibile lo standard comune ePI dell&#8217;UE, basato su Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard tecnico che descrive i formati e gli elementi dei dati e un&#8217;interfaccia di programmazione dell&#8217;applicazione per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche:<\/p>\n<ul>\n<li><a class=\"ecl-link--external\" href=\"https:\/\/github.com\/EuropeanMedicinesAgency\/EU-ePI-common-standard\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EU ePI Common Standard\u00a0(on GitHub)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/product-information-requirements#electronic-product-information-initiative-section\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Human Regulatory<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div>\n<div class=\"ecl-editor\">\n<div class=\"ecl-field__body\">\n<div>\n<p>Stakeholders gave input to help identify the common standard during EMA&#8217;s\u00a0public consultation and workshops in 2021:<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div>\n<ul class=\"ema-listings\">\n<li class=\"ecl-list-item ema-list-item ema-list-item--file\">\n<div class=\"ecl-u-sr-only\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/documents\/report\/report-public-consultation-eu-common-standard-electronic-product-information-epi-summary-comments_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-size: 22px;\"><span style=\"font-size: 12pt;\">Report on public consultation on EU Common Standard for electronic product information (ePI) &#8211; Summary of comments received and next steps<\/span><\/span><\/a><small class=\"ema-u-color-grey-2\" style=\"font-weight: bold;\">(PDF\/753.47 KB) <\/small><small class=\"ema-u-color-epar-red\" style=\"font-weight: bold;\">(new)\u00a0<\/small><span style=\"font-size: smaller;\">First published: 22\/02\/2022<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li class=\"ecl-list-item ema-list-item ema-list-item--file\">\n<div class=\"ecl-u-sr-only\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/documents\/comments\/eu-common-standard-electronic-product-information-epi-categorised-comments-received-following-public_en.xlsx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-size: 12pt;\">EU Common Standard for electronic product information (ePI) &#8211; categorised comments received following public consultation <\/span><\/a><small class=\"ema-u-color-grey-2\" style=\"font-weight: bold;\">(XLSX\/186.42 KB) <\/small><small class=\"ema-u-color-epar-red\" style=\"font-weight: bold;\">(new)\u00a0<\/small><span style=\"font-size: smaller;\">First published: 22\/02\/2022<\/span><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>Related news: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/presentation\/presentation-71-update-electronic-product-information-eu-medicines-e-scanlan_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">La tecnologia ePI<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Requisiti per l&#8217;informazione sui medicinali L&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornisce linee guida e modelli per fornire ai richiedenti l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio consigli pratici su come redigere le informazioni sui medicinali per uso umano, che includono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l&#8217;etichettatura e il foglio illustrativo. 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