{"id":62842,"date":"2022-02-25T01:31:35","date_gmt":"2022-02-25T00:31:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=62842"},"modified":"2022-02-24T20:00:32","modified_gmt":"2022-02-24T19:00:32","slug":"spese-per-attivita-promozionale-di-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/spese-per-attivita-promozionale-di-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Expenses for promotional activity of medical devices. Contribution of 5.5 % of expenses incurred"},"content":{"rendered":"<p>Entro il <strong>30 aprile 2022<\/strong> tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-62308 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Dispositivi-occupati.png\" alt=\"\" width=\"507\" height=\"350\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Dispositivi-occupati.png 650w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Dispositivi-occupati-300x207.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 507px) 100vw, 507px\" \/>Ministero della Salute la dichiarazione relativa all\u2019ammontare complessivo della spesa sostenuta nell\u2019anno 2021 per le attivit\u00e0 di promozione.<\/p>\n<p>Tutte le informazioni relative alle modalit\u00e0 di compilazione della dichiarazione e di versamento del contributo sono disponibili alla pagina:<\/p>\n<ul>\n<li><a title=\"va alla pagina relativa al contributo\" href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=4291&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=pubblicita\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Contributo del 5,5 % delle spese sostenute per attivit\u00e0 promozionali<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<div>\n<p><strong>Consult the <a tabindex=\"54\" title=\"Collegamento alle notizie dell&#039;area tematica Dispositivi medici\" href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;area=dispositivi-medici&amp;btnCerca=\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">notizie di Dispositivi medici<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Note:<\/p>\n<\/div>\n<p><em><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-61021 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Tassazione-5-spese-promozione-farmaceutica.jpg\" alt=\"\" width=\"482\" height=\"425\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Tassazione-5-spese-promozione-farmaceutica.jpg 482w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Tassazione-5-spese-promozione-farmaceutica-300x265.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 482px) 100vw, 482px\" \/>AIFA ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all\u2019Agenzia Italiana del Farmaco <strong>entro e non oltre il 30 aprile\u00a0<\/strong>l\u2019autocertificazione dell\u2019ammontare complessivo della spesa sostenuta nell\u2019anno precedente per le attivit\u00e0 di promozione, al netto delle spese per il personale addetto, sulla base dello schema approvato con Decreto del Ministro della Salute del 23.04.04 e versare, entro la medesima data su apposito fondo istituito presso l\u2019Agenzia, il relativo contributo del 5% ai sensi dei commi 17 e 18 dell\u2019art. 48 della legge 326\/2003.\u00a0<\/em><em>L\u2019autocertificazione deve essere inviata al seguente indirizzo PEC <a class=\"cryptedMail contactEmail u-color-black u-textWeight-700 text-nowrap\" href=\"mailto:cHJvdG9jb2xsb0BwZWMuYWlmYS5nb3YuaXQ=\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">protocollo@pec.aifa.gov.it<\/a> indicando in oggetto la causale \u201c<b>Autocertificazione 5%<\/b>\u201d ed il <b>nome e il codice SIS dell\u2019azienda farmaceutica<\/b>. (<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/-\/autocertificazione-e-relativo-contributo-del-5-\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">fonte AIFA<\/a>)<\/em><\/p>\n<hr \/>\n<p><span style=\"font-size: 14pt; color: #000000;\"><strong>To know more<\/strong><\/span>:<\/p>\n<p>Tra gli obblighi delle imprese del settore dei dispositivi medici vi \u00e8 quello di inviare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico una <strong>dichiarazione<\/strong> concernente le spese per attivit\u00e0 promozionali e provvedere al <strong>versamento<\/strong> del contributo del 5,5% delle spese. La dichiarazione e il versamento devono essere effettuati <strong>entro il 30 aprile di ogni anno<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>Soggetti interessati<\/strong><\/p>\n<p>Tutte &#8220;le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura&#8221; sono tenute a presentare la dichiarazione e al relativo versamento. La dichiarazione va presentata anche qualora l\u2019importo da versare sia pari a zero. I soggetti che effettuano anche attivit\u00e0 di promozione in ambiti merceologici differenti, come quello di presidi medico chirurgici o di farmaci, sono tenuti a dichiarare e contribuire per la quota parte di attivit\u00e0 volte alla promozione dei dispositivi medici.<\/p>\n<p><strong>Quali sono le spese oggetto della dichiarazione<\/strong><\/p>\n<p>Devono considerarsi soggette al contributo tutte le attivit\u00e0 di promozione &#8220;rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie, e ai farmacisti&#8221;, indipendentemente dall\u2019appartenenza degli operatori al Servizio Sanitario Nazionale.<\/p>\n<p>La dichiarazione ha ad oggetto le spese di promozione relative ai dispositivi medici il cui calcolo della <strong>tax base\u00a0<\/strong>considera &#8220;l&#8217;ammontare complessivo della spesa sostenuta nell&#8217;anno precedente&#8221;, dettagliata con le specifiche &#8220;voci di costo&#8221; riportate nell&#8217;Allegato tecnico al Decreto del Ministro della salute 23.04.04 (G.U. 99 del 28.04.04) , che riguarda l&#8217;ambito farmaceutico, ma al quale fa esplicito riferimento la Legge n. 266\/2005. \u00c8 indifferente che la promozione riguardi un singolo dispositivo medico o una classe o un gruppo di dispositivi prodotti o commercializzati dall\u2019impresa. Deve invece ritenersi esclusa, oltre alla pubblicit\u00e0 rivolta al pubblico di cui all\u2019articolo 21 D.Lgs. n. 46\/1997 anche la c.d. \u201cpubblicit\u00e0 istituzionale\u201d. La base di calcolo del contributo deve essere &#8220;al netto delle spese per il personale addetto&#8221;, il cui peso va ponderato in rapporto al numero delle ore di lavoro destinate specificamente alle attivit\u00e0 promozionali, che hanno originato la &#8220;spesa sostenuta&#8221;.<\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Ai fini della quantificazione delle spese promozionali, occorre individuare l\u2019apporto effettivamente fornito dal personale aziendale allo svolgimento di tali attivit\u00e0. L\u2019ammontare delle spese per il personale in regime di <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-52666 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/licenziamenti-e-covid-19-isf.jpg\" alt=\"\" width=\"411\" height=\"214\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/licenziamenti-e-covid-19-isf.jpg 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/licenziamenti-e-covid-19-isf-300x156.jpg 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/licenziamenti-e-covid-19-isf-768x401.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 411px) 100vw, 411px\" \/>dipendenza, a qualsiasi titolo contrattualizzato, \u00e8 determinato dal relativo trattamento economico e previdenziale lordo e dagli ulteriori oneri di produzione dell\u2019attivit\u00e0 (ad es.: spese di missione fuori sede con vitto e alloggio), direttamente originate dallo svolgimento di attivit\u00e0 di promozione di dispositivi medici o, se originate anche da altri scopi, proporzionate percentualmente sulla base del tempo impiegato a promuovere i dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">L\u2019ammontare delle spese sostenute per personale in regime di prestazione d\u2019opera o, comunque, in regime non subordinato e soggetto ad imposizione I.V.A., sar\u00e0 pari al totale fatturato dal prestatore d\u2019opera alla Societ\u00e0\/Ditta dichiarante nel corso dell\u2019anno, rapportato alla quota parte destinata ad attivit\u00e0 promozionali di dispositivi. Nel rapporto lavorativo autonomo, non essendo il committente a determinare nel dettaglio l\u2019attivit\u00e0 lavorativa del prestatore d\u2019opera, \u00e8 necessario che le fatture portate in deduzione, tenute agli atti dell\u2019azienda per controlli, siano corredate da dichiarazione sostitutiva di atto di notoriet\u00e0 (art.47, DPR 445\/00), emessa dal percettore delle somme, con la quale attesti la quota parte delle stesse originata da attivit\u00e0 promozionali di dispositivi .<\/span><\/p>\n<p><strong>Dettaglio delle voci di costo<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Materiale promozionale destinato a medici\/operatori sanitari\/dirigenti di aziende sanitarie\/farmacisti, comprendente materiale cartaceo (visual, depliant, riproduzione schede tecniche, libri, atti congressuali, lavori scientifici, etc.), CD rom, DVD, software, e simili, consegnato dagli informatori o spedito per posta. Vanno considerati anche i costi sostenuti per l&#8217;inserzione e divulgazione di messaggi promozionali (ad es. pagine pubblicitarie) su riviste destinate agli operatori sanitari. Sono da ricomprendere anche le pubblicazioni\/riviste scientifiche che le aziende di dispositivi acquistano dalle case editrici e consegnano tramite gli informatori o spediscono all\u2019operatore sanitario.<\/li>\n<li>Campioni gratuiti di prodotto, con esclusione degli esemplari forniti obbligatoriamente in fase di partecipazione a selezioni comparate pubbliche per la fornitura di beni e servizi sanitari, quelli ceduti gratuitamente in esecuzione di un obbligo contrattuale o forniti per lo svolgimento di sperimentazioni o indagini cliniche.<\/li>\n<li>Congressi\/convegni\/incontri\/riunioni\/visite guidate aziendali, organizzate o compartecipate mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all\u2019estero, aventi a tema l\u2019impiego di dispositivi medici, dispositivi impiantabili attivi e dispositivi diagnostici in vitro, compresi quelli utili al rilascio dei crediti ECM. Nell&#8217;ambito delle suddette manifestazioni sono da considerare le spese di viaggio, di alloggio e vitto degli operatori sanitari invitati, le spese di agenzie\/societ\u00e0 organizzatrici, allestimento stand espositivi, materiale distribuito, compensi ai relatori.<\/li>\n<li>Gadgets in genere.<\/li>\n<li>Altre spese, comprese quelle per il pagamento del personale, interno o esterno, impegnato in attivit\u00e0 relative alla promozione dell&#8217;informazione scientifica, ma diverse da quelle di cui ai punti precedenti, quali strumenti tecnologici come telefonini, computer, altri prodotti di elettronica di consumo ed altre dotazioni in carico agli informatori scientifici e destinati ad essere utilizzati a scopi promozionali, purch\u00e9 non connessi al rapporto di lavoro degli stessi. Si precisa che norme, le quali prevedano deduzioni delle voci sopra indicate dal reddito d\u2019impresa e\/o dalla base imponibile, ai fini di generali imposizioni quali l\u2019I.V.A., le imposte sui redditi delle persone fisiche o giuridiche, l\u2019imposta di registro, e simili, non trovano applicazione in questo settore, regolamentato da norme primarie e secondarie di diritto speciale.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Forma della dichiarazione<\/strong><\/p>\n<p>La dichiarazione va redatta sotto forma di Dichiarazione sostitutiva di atto di notoriet\u00e0, di cui all&#8217;art. 47 del D.P.R. 445\/00 e sottoscritta in base agli articoli 21 e 38 dello stesso D.P.R. Non \u00e8 previsto un modello ufficiale per la dichiarazione, \u00e8 disponibile un <a title=\"apre il file in formato word\" href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pagineAree_4291_listaFile_itemName_0_file.doc\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Modello di fac-simile<\/a>. La comunicazione dovr\u00e0 avvenire su carta intesta della Societ\u00e0\/Ditta e sottoscritta dal rappresentante legale, allegando copia del documento di identit\u00e0 del dichiarante.<\/p>\n<p><strong>Modalit\u00e0 di Versamento del 5,5%<\/strong><\/p>\n<p>Il versamento del \u201ccontributo\u201d, pari al 5,5% delle spese sostenute per attivit\u00e0 promozionali dei dispositivi medici, e dell\u2019eventuale maggiorazione per ritardato pagamento, dovr\u00e0 essere effettuato sul <strong>c\/c postale n. 92824879<\/strong> intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale la seguente indicazione: &#8220;Contributo di cui alla lett. d) dell\u2019articolo unico della legge 266\/2005 da imputare sul capitolo 2582 art. 27&#8221;.<\/p>\n<p>In alternativa \u00e8 possibile il versamento tramite bonifico, utilizzando i seguenti codici:<\/p>\n<p><strong>IBAN<\/strong> : <strong>IT 58 Y 07601 14500 000092824879<\/strong> oppure, per i versamenti da paese extra Unione europea: BIC (Bank Identifier Code) o SWIFT <strong>BPPIITRR<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><strong>Modalit\u00e0 di invio della dichiarazione e del pagamento<\/strong><\/p>\n<p>La dichiarazione sostitutiva di atto di notoriet\u00e0 va spedita a mezzo raccomandata al Ministero della salute \u2013 Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico- Uff. III \u2013 <strong>Viale Giorgio Ribotta n. 5 \u2013 00144 Roma &#8211;<\/strong> od inviata, a mezzo di casella di posta elettronica certificata del dichiarante, all\u2019indirizzo PEC della Direzione <a href=\"mailto:dgfdm@postacert.sanita.it\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">dgfdm@postacert.sanita.it<\/a><strong>entro il 30 aprile<\/strong> di ogni anno.<\/p>\n<p>Entro la medesima data va effettuato il versamento del contributo<\/p>\n<p><strong>Sanzioni e maggiorazioni per ritardato pagamento<\/strong><\/p>\n<p>Il contributo va versato entro il 30 aprile. Per ogni mese di ritardo il contributo calcolato va maggiorato del 5%.<\/p>\n<p>L\u2019Ufficio effettua periodici controlli sull\u2019adempimento degli obblighi da parte delle imprese.<\/p>\n<p>Nel caso di accertamento del mancato pagamento entro l\u2019anno di riferimento viene irrogata la sanzione da 7.500 a 45.000 euro, oltre al recupero di quanto dovuto, maggiorato degli interessi di mora e del 5% per ciascun mese di ritardo.<\/p>\n<p><strong>Riferimenti normativi<\/strong><\/p>\n<p>L\u2019obbligo \u00e8 stato introdotto dall\u2019articolo 1, comma 409, lettere c) e d) della <a href=\"https:\/\/web.camera.it\/parlam\/leggi\/05266l.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">legge n\u00b0 266 del 23 dicembre 2005<\/a> (finanziaria 2006).<\/p>\n<hr \/>\n<p><strong>Related news<\/strong>: The <a title=\"opens pdf files on external site\" href=\"https:\/\/www.trovanorme.salute.gov.it\/norme\/renderNormsanPdf?anno=2017&amp;codLeg=59843&amp;parte=1%20&amp;serie=null\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regulation (EU) 2017\/745<\/a> and the <a title=\"opens pdf files on external site\" href=\"https:\/\/www.trovanorme.salute.gov.it\/norme\/renderNormsanPdf?anno=2017&amp;codLeg=59845&amp;parte=1%20&amp;serie=null\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regulation (EU) 2017\/746<\/a>\u00a0che hanno modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entro il 30 aprile 2022 tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al Ministero della Salute la dichiarazione relativa all\u2019ammontare complessivo della spesa sostenuta nell\u2019anno 2021 per le attivit\u00e0 di promozione. 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