{"id":64625,"date":"2022-05-23T11:31:08","date_gmt":"2022-05-23T09:31:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=64625"},"modified":"2022-05-23T11:31:08","modified_gmt":"2022-05-23T09:31:08","slug":"crimine-farmaceutico-normative-e-strumenti-di-contrasto-corso-di-aggiornamento-organizzato-da-aifa-e-scuola-superiore-della-magistratura","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/crimine-farmaceutico-normative-e-strumenti-di-contrasto-corso-di-aggiornamento-organizzato-da-aifa-e-scuola-superiore-della-magistratura\/","title":{"rendered":"Pharmaceutical crime, regulations and law enforcement tools: refresher course organized by AIFA and the Scuola Superiore della Magistratura"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha organizzato, in collaborazione con la Scuola Superiore della Magistratura, il corso di aggiornamento \u201cCrimine farmaceutico: normative e strumenti di contrasto\u201d<\/em>, \"\"focalizzato sull\u2019analisi degli aspetti normativi e regolatori del settore farmaceutico e sulla valutazione delle casistiche riguardanti gli illeciti nel settore della produzione e della distribuzione dei medicinali, inclusi i casi di violazione delle disposizioni sulla vendita online e di furto e riciclaggio di farmaci.<\/p>\n

Al corso, che si \u00e8 tenuto a Roma il 19 maggio scorso, hanno partecipato circa 90 magistrati.
\nGli interventi dei relatori sono stati incentrati sia sugli aspetti regolatori pi\u00f9 rilevanti relativi ai medicinali per uso umano, che disciplinano la produzione, l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio, la distribuzione e l\u2019importazione da Paesi esteri, sia sulle normative che disciplinano categorie specifiche come i medicinali stupefacenti e psicotropi.<\/p>\n

\u00c8 stato inoltre approfondito l\u2019attuale sistema di tracciabilit\u00e0 del farmaco, che consente, attraverso l\u2019apposizione del bollino a lettura ottica, il monitoraggio delle movimentazioni di ogni singola confezione di medicinale in ogni passaggio all\u2019interno della filiera e che costituisce un utile strumento per le investigazioni.<\/strong><\/p>\n

Le normative specifiche del settore farmaceutico sono inoltre state poste a confronto con quelle che regolamentano altre tipologie di prodotti – quali i dispositivi medici, i cosmetici, gli alimenti e gli integratori alimentari – allo scopo di evidenziarne le peculiarit\u00e0 specifiche e le principali differenze. Attraverso la presentazione di casi reali, sono state condivise e analizzate le pi\u00f9 frequenti tipologie di illeciti riconducibili al crimine farmaceutico.<\/p>\n

L\u2019evento ha rappresentato inoltre un\u2019importante occasione di confronto sullo stato del processo di ratifica da parte italiana della Convenzione del Consiglio d\u2019Europa sulla falsificazione dei prodotti farmaceutici (Convenzione MEDICRIME), della quale \u00e8 stata auspicata la sollecita ratifica e implementazione – in particolare attraverso l\u2019estensione anche alle persone giuridiche del regime di responsabilit\u00e0 per i reati oggetto della Convenzione – a distanza di oltre 10 anni dalla sua sottoscrizione.<\/p>\n

AIFA Pubblicato il: 20 maggio 2022<\/small><\/a><\/p>\n

____________________________________<\/p>\n

Note<\/p>\n

Per molto tempo la tracciabilit\u00e0 del farmaco \u00e8 stata una caratteristica tutta italiana: essa si basa \"\"sull\u2019apposizione di un\u00a0bollino ottico<\/strong>\u00a0riportante, in due codici a barre (uno superiore, l\u2019altro inferiore) e in un datamatrix, tutte le informazioni sul medicinale. Un bollino, si noti, che oltre alla denominazione del titolare e del farmaco, al numero di autorizzazione all\u2019immissione in commercio<\/strong>\u00a0(AIC) e alla descrizione della confezione, include anche il numero progressivo del bollino stesso, attribuendo di fatto un codice univoco a ciascuna confezione.<\/em><\/p>\n

Per la sicurezza delle specialit\u00e0 medicinali, \u00e8 stato implementato un sistema di trasmissione dei dati di\u00a0tracciabilit\u00e0 a livello europeo<\/strong>, entrato in vigore nel febbraio 2019. Tuttavia, essendo gi\u00e0 dotata di un sistema proprio, l\u2019Italia ha ottenuto una proroga per l\u2019adeguamento al sistema europeo.<\/em><\/p>\n

Pertanto, fino al 2025 (data in cui anche in Italia entrer\u00e0 in vigore il nuovo sistema di serializzazione europeo) la\u00a0tracciabilit\u00e0 del farmaco<\/a>\u00a0continuer\u00e0 a prevedere la presenza di una Banca Data centralizzata presso il\u00a0Ministry of Health<\/a>, nella quale vengono registrati i movimenti delle singole confezioni tramite i dati di produzione e fornitura dei bollini ottici.\u00a0L\u2019art. 40 della Legge 1\u00b0 marzo 2002 n. 39, che istituisce la Banca Dati, sono tutti gli attori della filiera farmaceutica a dover archiviare e trasmettere ad essa le\u00a0informazioni di tracciabilit\u00e0<\/strong>, con tempistiche precise e ben definite.<\/em><\/p>\n

La tracciabilit\u00e0 \u00e8 dunque un\u00a0obbligo<\/strong>\u00a0di tutti coloro che partecipano alla\u00a0produzione e distribuzione del farmaco<\/strong>, a partire dal produttore passando per i depositari e i grossisti fino alle farmacie, gli ospedali e le parafarmacie. Essa riguarda anche lo smaltimento di farmaci scaduti o inutilizzabili.<\/em><\/p>\n

I produttori, i distributori e i grossisti hanno quindi l\u2019obbligo di registrarsi alla Banca Dati e di trasmettere ad essa i dati delle movimentazioni delle confezioni di medicinali<\/strong> <\/span>a uso umano e veterinario. Alla Banca Dati i produttori, i distributori e i grossisti dovranno inoltre trasmettere anche i valori economici delle movimentazioni.<\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

Related news: Caratteristiche tecniche del bollino farmaceutico<\/a><\/p>\n

D.M. 30 maggio 2014 – Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia<\/a><\/p>\n

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