{"id":64817,"date":"2022-05-28T01:41:39","date_gmt":"2022-05-27T23:41:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=64817"},"modified":"2022-06-02T19:04:41","modified_gmt":"2022-06-02T17:04:41","slug":"patent-linkage-il-senato-vota-per-il-mantenimento-i-generici-saranno-rimborsabili-dal-ssn-solo-alla-scadenza-delloriginator","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/patent-linkage-il-senato-vota-per-il-mantenimento-i-generici-saranno-rimborsabili-dal-ssn-solo-alla-scadenza-delloriginator\/","title":{"rendered":"Patent Linkage. The Senate votes for retention. Generics will be reimbursable by the NHS only upon expiry of the originator's patent"},"content":{"rendered":"

Per\u00a0patent linkage<\/em>\u00a0si intende quella pratica tramite cui l\u2019autorizzazione all\u2019ammissione in commercio, la definizione del prezzo, l\u2019ammissione alla rimborsabilit\u00e0 dei farmaci e\/o qualsiasi altra autorizzazione relativa a un farmaco generico viene posta in una condizione di subordinazione rispetto allo status del brevetto del prodotto originario di riferimento.<\/p>\n

\"\"Con il decreto Balduzzi (D.l. 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, in legge 8 novembre 2012 n. 189) il nostro Paese ha introdotto nuovamente un\u00a0condizionamento brevettuale<\/a>. Nello specifico veniva disposto che \u201c\u2026 in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui \u00e8 in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge<\/em>\u201c.<\/p>\n

Una tale disposizione sembra ostacolare una concorrenza diretta con i farmaci coperti da brevetto e disincentivare fortemente le farmaceutiche produttrici di generici dal commercializzare la propria versione prima della scadenza dei diritti di esclusiva.<\/p>\n

Il 1\u00b0 luglio 2019 \u00e8 entrato in vigore il Regolamento (UE) 2019\/933 che ha modificato il Regolamento (CE) n. 469\/2009 prevedendo alcune eccezioni alla tutela prevista dal certificato di protezione complementare (CCP) per i medicinali, con l\u2019espresso obiettivo di promuovere la competitivit\u00e0 delle industrie di farmaci generici e biosimilari aventi sede nel territorio dell\u2019UE. Il Regolamento UE\u00a0ha introdotto per queste industrie la possibilit\u00e0 di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da certificato durante il periodo di validit\u00e0 dello stesso, circoscrivendo l\u2019applicazione della deroga per la fabbricazione (il c.d. SPC manufacturing weaver, in Italia CCP<\/em>)<\/p>\n

l\u2019Agcm ha pi\u00f9 volte evidenziato\u00a0la necessit\u00e0 di abrogare\u00a0la norma che subordina l\u2019inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale da parte di Aifa (ai fini del rimborso a carico del Ssn) alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.<\/p>\n

Con il Ddl Concorrenza 2021 sembrava raggiunto tale scopo. Infatti, l\u2019articolo 15 (Rimborsabilit\u00e0 dei farmaci equivalenti) del suddetto disegno di legge abrogava definitivamente il vincolo introdotto nel decreto Balduzzi. Ci\u00f2 significa che per l\u2019accesso al mercato dei farmaci generici e per la loro rimborsabilit\u00e0 a carico del Servizio sanitario nazionale non bisogna attendere la scadenza del brevetto o del Certificato Protettivo Complementare (CPC).<\/p>\n

Tale svolta \u00e8 stata vista sicuramente con favore da\u00a0Egualia<\/a>\u00a0(gi\u00e0 Assogenerici), ossia l\u2019organo di rappresentanza ufficiale dell\u2019industria dei farmaci generici equivalenti.\u00a0Secondo l\u2019associazione l\u2019abrogazione del patent linkage \u201cnon lede in alcun modo la tutela brevettuale<\/strong> garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza\u201d.<\/p>\n

Farmindustria invece aveva espresso molta perplessit\u00e0 e preoccupazione per l\u2019abrogazione del\u00a0patent linkage<\/em>, ritenendola un forte disincentivo per la ricerca farmaceutica con ripercussioni negative anche sulla salute dei pazienti e una mancanza di tutela degli investimenti effettuati da parte delle imprese farmaceutiche che \"\"producono farmaci \u201cbranded<\/em>\u201c<\/p>\n

Ora la Commissione Industria del Senato ha approvato\u00a0la Proposta di modifica n. 15.4 (testo 2) al DDL n. 2469<\/a> <\/strong>dei senatori Conzatti<\/a>,\u00a0Sbrollini<\/a>\u00a0e altri che ripristina il \u201cPatent Linkage\u201d. In sostanza l’Aifa una volta che il produttore di farmaci avr\u00e0 completato tutte le procedure per ottenere la rimborsabilit\u00e0 del medicinale da parte del Ssn, dovr\u00e0 valutare anche l’eventuale copertura brevettuale residua.<\/p>\n

 <\/p>\n

15.4 (testo 2) [id. a 15.5 (testo 2), 15.7 (testo 2), 15.8 (testo 2), 15.10 (testo 2)]<\/strong><\/span><\/p>\n

Conzatti<\/a>,\u00a0Sbrollini<\/a><\/span>\u00a0Rizzotti<\/a>, Conzatti<\/a>, Marti<\/a>, Boldrini<\/a>, Perosino<\/a>\u00a0Marti<\/a>, Mollame<\/a>, Pianasso<\/a>, Pietro Pisani<\/a>\u00a0e altri.<\/p>\n

Accolto<\/strong><\/span><\/p>\n

Sostituire l’articolo con il seguente:<\/em><\/span><\/p>\n

\u00abArt. 15<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n

(Rimborsabilit\u00e0 dei farmaci equivalenti)<\/em><\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n
      \n
    1. All’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158<\/a>, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1-bis\u00a0<\/em>\u00e8 abrogato.<\/span><\/li>\n
    2. I produttori di farmaci equivalenti ai sensi delle vigenti disposizioni, possono presentare all’AIFA istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), nonch\u00e9 istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilit\u00e0 del medicinale prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.<\/span><\/li>\n
    3. I farmaci equivalenti di cui al comma 2 possono essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge\u00bb.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      Egualia ha pubblicato<\/a>\u00a0il 26 maggio la seguente nota:<\/p>\n

      Resta il Patent Linkage. La maggioranza ha scelto di tradire i pazienti e il SSN<\/span><\/strong><\/p>\n

      \"\"In Commissione Industria al Senato passa il dietrofront sulla cancellazione dello strumento anti concorrenza prevista nel testo presentato dal Governo<\/em><\/strong><\/p>\n

      \u00abPrendiamo atto con profondo sconcerto della scelta della maggioranza, in commissione Industria al Senato, di tradire ancora una volta l\u2019interesse dei pazienti italiani e dell\u2019intero Servizio sanitario nazionale mantenendo inalterato nel nostro ordinamento il meccanismo del Patent Linkage che invece l\u2019art. 15 del DDL Concorrenza mirava ad abrogare\u00bb.<\/em><\/p>\n

      Ad affermarlo \u00e8\u00a0Enrique H\u00e4usermann<\/strong>, presidente di\u00a0EGUALIA<\/strong>\u00a0–\u00a0<\/em>associazione delle aziende produttrici di generici equivalenti, biosimilari e value added medicines\u00a0–\u00a0<\/em>commentando l\u2019approvazione di una riformulazione dell\u2019articolo 15 del Ddl Concorrenza che – in aperta violazione dei principi espressi dalla normativa comunitaria – continua a mantenere in vita i \u201cpaletti\u201d che in un decennio hanno causato oltre 220 milioni di mancati risparmi per il servizio sanitario pubblico, oltre che incertezze e costi aggiuntivi per le imprese del settore.<\/p>\n

      \u00abNonostante le ripetute sollecitazioni dell\u2019Antitrust, l\u2019ultima risalente al marzo 2021, e nonostante l\u2019orientamento ormai consolidato della giurisprudenza amministrativa<\/em>\u00a0\u2013 prosegue H\u00e4usermann –\u00a0a causa di una scelta anacronistica del legislatore, AIFA, nel valutare i farmaci equivalenti per stabilirne la classe di rimborsabilit\u00e0 non dovr\u00e0 tener conto solo di ci\u00f2 che \u00e8 di sua competenza – qualit\u00e0 sicurezza ed efficacia \u2013 ma dovr\u00e0 continuare, unica in Europa, a considerare anche la copertura brevettuale.\u00a0<\/em><\/p>\n

      \u00abSi tratta di una completa inversione di rotta rispetto alla cancellazione del Patent Linkage inizialmente contenuta nel testo presentato dal Governo, spacciata come un presunto compromesso tra le esigenze del comparto dei generici e quelle del comparto degli originator. Ci tengo a dirlo con chiarezza, non \u00e8 un \"\"compromesso, \u00e8 una totale retromarcia. La riformulazione prevista, infatti, perpetua la situazione gi\u00e0 in essere da dieci anni, totalmente sbilanciata a favore di interessi protezionistici di alcuni comparti industriali. Ne \u00e8 prova che l\u2019Unione Europea sta procedendo a varare importanti riforme sul regolamento che disciplina i certificati di protezione complementare, oggetto di ripetuti abusi ed ingiustificate estensioni dei monopoli che da essi derivano, come facilmente si evince dai documenti preparatori della Pharma Strategy annunciata dalla Commissione Europea nel 2021\u00bb.<\/em><\/p>\n

      \u00abIn questo momento di grave difficolt\u00e0 economica che i cittadini italiani ed europei e le autorit\u00e0 sanitarie si trovano ad affrontare dovrebbe essere di cruciale importanza agevolare l\u2019accesso ai trattamenti meno costosi senza inutili ostacoli. A maggior ragione la scelta compiuta dalla politica su questo argomento risulta ingiustificata<\/em>\u00a0– conclude H\u00e4usermann –\u00a0Garantiamo fin d\u2019ora che daremo visibilit\u00e0 e informazioni dettagliate ai cittadini su qualsiasi danno economico che sar\u00e0 subito dal SSN a causa della mancata abrogazione del Patent Linkage, nonch\u00e9 di ogni altro effetto negativo per la concorrenza che possa derivare da questa scelta infelice\u00bb.<\/em><\/p>\n

      Notizie correlate:\u00a0Patent linkage e industria farmaceutica: le novit\u00e0 nel Ddl Concorrenza 2021<\/a><\/p>\n

      Regime brevettuale dei farmaci<\/a><\/p>\n

      Certificato di Protezione Complementare<\/a><\/p>\n

       <\/p>\n

      Nota<\/strong><\/span>: In Italia il CCP (Certificato Complementare di Protezione), concede un prolungamento dei tempi di protezione per un massimo di ulteriori 5 anni, oltre i 20 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto. Esso consente il recupero, almeno parziale, della durata effettiva del brevetto.<\/p>\n

      Per calcolare il CCP si contano gli anni che trascorrono dal deposito della domanda di brevetto e il rilascio dell\u2019AIC, e a essi si sottrae un numero di anni pari a 5. Il valore ottenuto, che deve comunque essere minore o uguale a 5, corrisponde al numero di anni da sommare alla vita residua del brevetto<\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Per\u00a0patent linkage\u00a0si intende quella pratica tramite cui l\u2019autorizzazione all\u2019ammissione in commercio, la definizione del prezzo, l\u2019ammissione alla rimborsabilit\u00e0 dei farmaci e\/o qualsiasi altra autorizzazione relativa a un farmaco generico viene posta in una condizione di subordinazione rispetto allo status del brevetto del prodotto originario di riferimento. Con il decreto Balduzzi (D.l. 13 settembre 2012, n. …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":64832,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[31],"class_list":["post-64817","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primo-piano","tag-generici"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/64817","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=64817"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/64817\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/64832"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=64817"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=64817"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=64817"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}