{"id":64902,"date":"2022-05-31T13:31:56","date_gmt":"2022-05-31T11:31:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=64902"},"modified":"2022-06-01T16:51:50","modified_gmt":"2022-06-01T14:51:50","slug":"antitrust-sanzione-di-circa-35-milioni-di-euro-al-gruppo-leadiant-per-abuso-di-posizione-dominante","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/antitrust-sanzione-di-circa-35-milioni-di-euro-al-gruppo-leadiant-per-abuso-di-posizione-dominante\/","title":{"rendered":"Antitrust. Fine of around 3.5 million euros to the Leadiant group (formerly Sigma-Tau Pharmaceuticals) for abuse of dominant position"},"content":{"rendered":"<p><strong><em>Secondo l\u2019Autorit\u00e0 da giugno 2017 ha imposto al SSN prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita di un farmaco salvavita. Analoghi procedimenti sono stati svolti dalle autorit\u00e0 di concorrenza di Paesi Bassi e Spagna.<\/em><\/strong><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-59437 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Leadiant.png\" alt=\"\" width=\"288\" height=\"272\" \/>L\u2019Autorit\u00e0 Garante della Concorrenza e del Mercato ha concluso l\u2019istruttoria nei confronti delle societ\u00e0 <strong>Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma-Tau Arzneimittel GmbH,<\/strong> appartenenti al gruppo Leadiant, per abuso di posizione dominante sul mercato italiano della produzione e vendita dei farmaci a base di acido chenodesossicolico (CDCA). Si tratta di un medicinale usato per la cura di una malattia rara che causa gravi disabilit\u00e0 e che conduce a morte precoce i pazienti che ne sono affetti: la xantomatosi cerebrotendinea (CTX). Considerata la natura salvavita del farmaco, l\u2019Autorit\u00e0 ha ritenuto molto grave l\u2019illecito accertato e ha imposto a Leadiant una sanzione pari a circa 3,5 milioni di euro.<\/p>\n<p>Secondo l\u2019Autorit\u00e0 da giugno 2017 Leadiant ha applicato per il Servizio Sanitario Nazionale prezzi ingiustificatamente onerosi per la vendita del proprio farmaco orfano che contiene questo principio attivo, un medicinale salvavita denominato <em>Acido Chenodesossicolico Leadiant\u00ae<\/em>. Il prezzo inizialmente praticato era pari a circa 15.500 euro a confezione, ridotto solo a dicembre 2019 &#8211; dopo l\u2019avvio del procedimento istruttorio da parte dell\u2019Autorit\u00e0 &#8211; e comunque, dalle analisi economiche svolte, ancora eccessivamente oneroso e iniquo.<\/p>\n<p>Al termine di una complessa attivit\u00e0 istruttoria \u00e8 emerso che l\u2019abuso commesso \u00e8 frutto di una strategia articolata &#8211; ideata dal gruppo molti anni prima e perseguita intenzionalmente &#8211; e che \u00e8 stato realizzato anche attraverso un comportamento dilatorio e ostruzionistico da parte di Leadiant nella procedura di negoziazione del prezzo di rimborso del farmaco con l\u2019AIFA.<\/p>\n<p>Analoghi comportamenti relativi alle politiche di prezzo attuate dall\u2019impresa dominante in altri Stati membri dell\u2019Unione europea per la vendita dell\u2019<em>Acido Chenodesossicolico Leadiant\u00ae <\/em>sono stati &#8211; o sono tuttora &#8211; oggetto di istruttorie da parte delle autorit\u00e0 di concorrenza nazionali dei Paesi Bassi e della Spagna.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.agcm.it\/media\/comunicati-stampa\/2022\/5\/A524\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Roma, 31 maggio 2022 &#8211; Comunicato AGCM<\/em><\/a><\/p>\n<ul>\n<li><em><a href=\"https:\/\/www.agcm.it\/dotcmsdoc\/allegati-news\/A524%20chiusura.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Testo del provvedimento<\/a><\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Note:\u00a0<em>L&#039;<b>acido chenodesossicolico<\/b>\u00a0(CDCA) \u00e8 indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli <b>acidi<\/b> biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di et\u00e0 compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti. (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/chenodeoxycholic-acid-leadiant-epar-product-information_it.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a>)<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><em>Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. ha cambiato nome in Leadiant Biosciences nel febbraio 2017. Il nome Leadiant \u00e8 costruito su due assi principali: l\u2019autorevolezza nel condurre (to lead) ricerche e sviluppare nuove molecole, e la fedelt\u00e0 (allegiant = fedele, leale).\u00a0Leadiant Biosciences, Inc. (precedentemente Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.) \u00e8 una consociata con sede negli Stati Uniti a Gaithersburg, nel Maryland,\u00a0interamente controllata da Leadiant Biosciences SpA. Nel 2017 CEO era il Dr. Marco Brughera che ha ricoperto in precedenza diverse posizioni per il Gruppo Sigma-Tau e che ha curato\u00a0l&#8217;approvazione e il lancio di 4 prodotti (Cystaran, Oncaspar, CDCA e Revcovi).\u00a0Attualmente ricopre il ruolo di consulente strategico per le malattie rare globali presso Essetifin SpA ed \u00e8 membro del consiglio di Leadiant Biosciences Inc and Ltd..<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><em><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-59435 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Xenbilox_Chenodeoxycholic_acid.jpg\" alt=\"\" width=\"241\" height=\"181\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Xenbilox_Chenodeoxycholic_acid.jpg 450w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Xenbilox_Chenodeoxycholic_acid-300x225.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 241px) 100vw, 241px\" \/>L\u2019Acido Chenodeossicolico Leadiant\u00ae (CDCA) e\u0300 la versione c.d. ibrida di un farmaco preesistente, denominato Xenbilox\u00ae, anch\u2019esso di proprieta\u0300 di Leadiant fino a che esso e\u0300 stato presente sul mercato. Per ibrido s\u2019intende che presenta alcune differenze rispetto al medicinale \u201cdi riferimento\u201d. l\u2019Acido Chenodesossicolico Leadiant\u00ae e\u0300, infatti, come anticipato sopra, un farmaco c.d. ibrido del medicinale \u201cdi riferimento\u201d Xenbilox\u00ae, al quale e\u0300 identico sotto il profilo chimico e farmaceutico, ma dal quale si differenzia per la diversa indicazione terapeutica. <\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><em>Si definiscono \u201corfani\u201d i farmaci utilizzati per la cura delle malattie rare cio\u00e8 che colpiscono non piu\u0300 di 5 individui su 10.000. Il farmaco CDCA e\u0300 stato introdotto sul mercato domestico al prezzo ex factory di 15.506,93 euro a confezione.<\/em><\/p>\n<p>Related news:\u00a0<a href=\"https:\/\/international.leadiantbiosciences.com\/diseases\/ctx\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">About Cerebrotendinous Xanthomatosis (CTX)<\/a><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/finanza.lastampa.it\/News\/2019\/10\/15\/antitrust-avviata-indagine-per-abuso-su-farmaco-per-cura-xantomatosi-di-leadiant\/NzlfMjAxOS0xMC0xNV9UTEI\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Italia.\u00a0Antitrust, avviata indagine per abuso su farmaco per cura xantomatosi di Leadiant<\/a><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/authority-olandese-multa-ditta-farmaceutica-italiana-ha-gonfiato-il-prezzo-di-un-farmco-del-30-000-in-12-anni\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Authority olandese multa ditta farmaceutica italiana: ha gonfiato il prezzo di un farmaco del 30.000% in 12 anni<\/a><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/nos.nl\/artikel\/2389941-farmaceut-krijgt-miljoenenboete-voor-buitensporige-medicijnprijs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Farmaceut krijgt miljoenenboete voor buitensporige medicijnprijs<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Secondo l\u2019Autorit\u00e0 da giugno 2017 ha imposto al SSN prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita di un farmaco salvavita. Analoghi procedimenti sono stati svolti dalle autorit\u00e0 di concorrenza di Paesi Bassi e Spagna. 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