{"id":65043,"date":"2022-06-09T11:47:10","date_gmt":"2022-06-09T09:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=65043"},"modified":"2022-06-09T11:50:04","modified_gmt":"2022-06-09T09:50:04","slug":"ema-pubblica-lelenco-dei-farmaci-critici-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-pubblica-lelenco-dei-farmaci-critici-covid-19\/","title":{"rendered":"EMA publishes list of critical Covid-19 medicines"},"content":{"rendered":"

Il 7 giugno 2022, il Medicines Shortages Steering Group (MSSG)<\/a> dell’EMA ha adottato l’elenco dei farmaci critici <\/a> per l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19. I medicinali inclusi nell’elenco sono autorizzati per il \"\"COVID-19 e la loro offerta e domanda sar\u00e0 attentamente monitorata per identificare e gestire carenze potenziali o effettive.<\/p>\n

Data l’attuale fase della pandemia, l’elenco pubblicato contiene tutti i vaccini e le terapie approvati nell’Unione Europea (UE) per prevenire o curare il COVID-19. Sar\u00e0 aggiornato per riflettere i cambiamenti nella situazione pandemica che possono dar luogo a un aumento del rischio di carenza di particolari medicinali o in seguito all’autorizzazione di nuovi medicinali. L’elenco non sostituisce le linee guida nazionali sulla vaccinazione e la gestione clinica del COVID-19.<\/p>\n

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH, in Italia AIC)) dei medicinali inclusi nell’elenco sono tenuti ad aggiornare regolarmente l’EMA con le informazioni pertinenti, compresi i dati sulle carenze potenziali o effettive e sulle scorte disponibili, le previsioni di domanda e offerta.<\/strong> Inoltre, gli Stati membri forniranno relazioni periodiche sulla domanda stimata di medicinali critici a livello nazionale.<\/p>\n

Ci\u00f2 consentir\u00e0 all’MSSG di raccomandare e coordinare azioni appropriate a livello dell’UE alla Commissione europea e agli Stati membri dell’UE al fine di prevenire o mitigare la carenza potenziale o effettiva di farmaci critici per salvaguardare la salute pubblica.<\/p>\n

L’EMA si collegher\u00e0 individualmente con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorit\u00e0 nazionali competenti per informarli delle tempistiche, dei processi e degli strumenti per raccogliere le informazioni richieste dopo l’adozione dell’elenco.<\/p>\n

L’MSSG \u00e8 stato recentemente istituito ai sensi del regolamento (UE) 2022\/123<\/a>, che assegna all’Agenzia un ruolo rafforzato nella preparazione e gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici per monitorare le carenze e garantire una risposta solida ai grandi eventi o alle emergenze di salute pubblica e per coordinare
\nazioni urgenti sulla fornitura di medicinali all’interno dell’UE.<\/p>\n

\"\"Il regolamento formalizza e rafforza le strutture di governance messe in atto dall’EMA per garantire un’azione rapida e coordinata durante la pandemia di COVID-19. Uno dei compiti dell’MSSG \u00e8 quello di stabilire elenchi di farmaci critici necessari durante un’emergenza sanitaria pubblica che richiedono un attento monitoraggio a causa di un possibile aumento del rischio di carenze.<\/p>\n

L’MSSG ha adottato l’elenco dei farmaci COVID-19 a seguito della consultazione con il gruppo di lavoro del punto di contatto unico per la carenza di medicinali (SPOC WP), la task force di emergenza (ETF<\/a>) e il gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori dell’EMA (PCWP)<\/a> e degli operatori sanitari’ Gruppo di lavoro (HCPWP), come stabilito nella metodologia recentemente<\/a> adottata per creare elenchi di farmaci critici. L’elenco \u00e8 stato condiviso anche con le associazioni di categoria dell’industria dell’UE.<\/p>\n