{"id":65231,"date":"2022-06-16T11:26:08","date_gmt":"2022-06-16T09:26:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=65231"},"modified":"2022-06-16T11:26:08","modified_gmt":"2022-06-16T09:26:08","slug":"nuove-schede-di-segnalazione-delle-reazioni-avverse-a-farmaci-e-vaccini","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/nuove-schede-di-segnalazione-delle-reazioni-avverse-a-farmaci-e-vaccini\/","title":{"rendered":"New reports of adverse reactions to drugs and vaccines"},"content":{"rendered":"<p>Con l\u2019avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il <strong>prossimo 20 giugno 2022 <\/strong>entrano in vigore le <strong>nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse<\/strong> a farmaci e vaccini da parte degli <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-65234 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/D.Lgs-219-art-122-farmacovigilanza-cornice.png\" alt=\"\" width=\"382\" height=\"334\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/D.Lgs-219-art-122-farmacovigilanza-cornice.png 537w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/D.Lgs-219-art-122-farmacovigilanza-cornice-300x263.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 382px) 100vw, 382px\" \/>operatori sanitari e dei pazienti\/cittadini.<\/p>\n<p>Per le segnalazioni on-line sar\u00e0 disponibile sul portale AIFA una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco, non pi\u00f9 operativo dal 9 giugno 2022 (Vedi &#8220;<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Come segnalare una reazione avversa<\/a>&#8220;).<\/p>\n<p>Per le segnalazioni tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio del medicinale), AIFA mette a disposizione le schede aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall\u2019art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520\/2012.<\/p>\n<p>A partire dal 30 giugno 2022, tale formato sar\u00e0 obbligatorio in tutti i Paesi dell\u2019UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell&#8217;Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF \u00e8 direttamente collegata.<\/p>\n<p>Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilit\u00e0 e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l\u2019acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e\/o strumentali che consentiranno una sempre pi\u00f9 accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.<\/p>\n<p>I dati raccolti all&#8217;interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformit\u00e0 alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679\/2016.<\/p>\n<p>Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda \u00e8 pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/-\/nuove-schede-segnalazione-adr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><small>AIFA &#8211; Pubblicato il: 16 giugno 2022<\/small><\/a><\/p>\n<div class=\"Entrypoint-item u-background-50\">\n<p><a class=\"u-textClean u-text-h4 u-color-white\" title=\"La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)\" href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/rete-nazionale-di-farmacovigilanza\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) <i class=\"fas fa-angle-right\"><\/i><\/a><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"Grid-cell u-md-size1of1 u-lg-size1of1\">\n<div class=\"Entrypoint-item u-background-50\">\n<p><a class=\"u-textClean u-text-h4 u-color-white\" title=\"Moduli di segnalazione di reazioni avverse\" href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/moduli-segnalazione-reazioni-avverse\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Moduli di segnalazione di reazioni avverse <\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<p><span style=\"font-size: 24px; font-weight: bold;\">Schede di segnalazione reazioni avverse in vigore dal 20 giugno 2022<\/span><\/p>\n<div class=\" portlet-content-container\">\n<div class=\"portlet-body\">\n<div class=\"\" data-fragments-editor-item-id=\"30401-1719849\" data-fragments-editor-item-type=\"fragments-editor-mapped-item\">\n<div class=\"journal-content-article \" data-analytics-asset-id=\"1719847\" data-analytics-asset-title=\"Schede di segnalazione reazioni avverse in vigore dal 20 giugno 2022\" data-analytics-asset-type=\"web-content\">\n<div class=\"it-list-wrapper\">\n<ul class=\"it-list\">\n<li>\n<div class=\"it-right-zone\"><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/1719229\/scheda_ADR_operatore_sanitario.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"text\">Scheda per operatore sanitario [0.85 Mb] [DOCX]\u00a0<\/span><\/a><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div class=\"it-right-zone\"><a title=\"Guida alla compilazione della scheda - operatore sanitario\" href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/1719229\/Guida_compilazione_ADR_operatore_sanitario.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" aria-label=\"Scarica documento Guida alla compilazione della scheda - operatore sanitario \"><span class=\"text\">Guida alla compilazione della scheda &#8211; operatore sanitario [0.25 Mb] [PDF] &gt;<\/span><\/a><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div class=\"it-right-zone\"><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/1719229\/scheda_ADR_paziente.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"text\">Scheda per il paziente\/cittadino [0.78 Mb] [DOCX]\u00a0<\/span><\/a><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div class=\"it-right-zone\"><a title=\"Guida alla compilazione della scheda - paziente cittadino\" href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/1719229\/Guida_compilazione_ADR_paziente_cittadino.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" aria-label=\"Scarica documento Guida alla compilazione della scheda - paziente cittadino \"><span class=\"text\">Guida alla compilazione della scheda &#8211; paziente cittadino [0.21 Mb] [PDF] &gt;<\/span><\/a><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con l\u2019avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il prossimo 20 giugno 2022 entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti\/cittadini. 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