{"id":65545,"date":"2022-06-28T13:30:15","date_gmt":"2022-06-28T11:30:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=65545"},"modified":"2022-06-28T13:30:15","modified_gmt":"2022-06-28T11:30:15","slug":"lacquisto-di-farmaci-in-classe-cnn-criticita-e-indirizzi-a-livello-giuridico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lacquisto-di-farmaci-in-classe-cnn-criticita-e-indirizzi-a-livello-giuridico\/","title":{"rendered":"The purchase of drugs in the Cnn class: critical issues and addresses at a legal level"},"content":{"rendered":"

Nel 2012, con la legge n. 189, nota anche come Decreto Balduzzi, il legislatore ha inteso fornire un nuovo strumento per velocizzare l\u2019accesso alle terapie da parte dei pazienti. In particolare, la legge n. 189 riguarda i farmaci che hanno gi\u00e0 avuto l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio a livello comunitario: entro 60 giorni dalla pubblicazione dell\u2019AIC comunitaria sulla Gazzetta ufficiale dell\u2019Unione europea, e in attesa della negoziazione di prezzo e rimborso in Aifa, l\u2019azienda titolare di AIC pu\u00f2 decidere di commercializzare il farmaco anche in Italia chiedendo l\u2019inserimento nella classe Cnn. L\u2019elenco dei farmaci valutati e in corso di valutazione <\/a>\u00e8 presente sul sito di Aifa e viene aggiornato con cadenza mensile.<\/p>\n

A quasi 10 anni dall\u2019istituzione della classe Cnn, molti aspetti rimangono ancora in discussione, soprattutto per quanto riguarda le problematiche correlate al procurement e all\u2019accesso nelle diverse Regioni. Infatti, la classificazione Cnn, nata con l\u2019intento di rendere immediatamente disponibile un farmaco dopo l\u2019approvazione<\/a> in Europa, nei fatti spesso si \u00e8 tradotta in un ostacolo all\u2019accesso in quanto, non prevedendo il rimborso da parte del SSN, l\u2019acquisto del farmaco \u00e8 a totale carico del cittadino o delle singole strutture ospedaliere o ASL.<\/p>\n

\"\"Alcune Regioni si sono attivate con Linee di indirizzo per gestire le richieste di acquisto di farmaci in classe Cnn: ad esempio, in Toscana la Commissione Terapeutica Regionale ha approvato nel marzo 2020 un document<\/a> per individuare un percorso uniforme da seguire ai fini della rimborsabilit\u00e0 da parte del Servizio Sanitario Regionale. Spesso l\u2019uso dei farmaci in classe Cnn viene ricondotto ad un impiego temporaneamente \u201cextra Lea\u201d, pertanto l\u2019autorizzazione viene richiesta e valutata caso per caso.<\/p>\n

La necessit\u00e0 di prevedere un percorso dedicato di autorizzazione dei farmaci in Cnn \u00e8 stata evidenziata anche in altre Regioni, come Emilia Romagna<\/a>, Veneto<\/a> e Campania. In particolare, per Emilia Romagna e Veneto \u00e8 stato anche introdotto un caso speciale per i farmaci che sono equivalenti di altre molecole gi\u00e0 disponibili da tempo e quindi con un profilo di efficacia e sicurezza ben noto e, soprattutto, un ruolo in terapia consolidato.<\/p>\n

Anche sul versante delle gare, l\u2019approccio non \u00e8 uniforme e molto dipende da quanto riportato dai capitolati: in alcuni casi si stanno introducendo elementi di valutazione specifici per i farmaci in classe Cnn, ma sono ancora piuttosto rari.<\/p>\n

\"\"Sono molto spesso ancora i TAR regionali ad essere chiamati a risolvere per via giurisprudenziale questioni di accesso al mercato e rimborso. Facciamo il punto della situazione con Roberto Bonatti, avvocato specializzato in contratti pubblici e diritto della concorrenza<\/strong>.<\/p>\n

Quali elementi, a livello giuridico, possono costituire una criticit\u00e0 nella strutturazione di una gara per farmaco in classe Cnn?<\/p>\n

Il d.l. n. 158\/2012, convertito in legge n. 189\/2012, ha consentito la commercializzazione di un farmaco immediatamente dopo l\u2019ottenimento di una AIC (specialmente se derivante da procedura centralizzata o decentrata europea) e quindi prima che il procedimento di negoziazione del prezzo con AIFA sia stato concluso. L\u2019effettiva commercializzazione \u00e8, in questo arco temporale, rimessa alla decisione del titolare dell\u2019AIC, che potrebbe anche preferire attendere la conclusione del procedimento di negoziazione prima di rendere disponibile il farmaco.<\/p>\n

Il farmaco Cnn non \u00e8 rimborsato dal servizio sanitario nazionale: la classe di appartenenza \u00e8, infatti, pur sempre C. Ci\u00f2 perch\u00e9 la funzione di questa particolare classe di farmaci \u00e8 quella di consentire al produttore l\u2019immediata commercializzazione del prodotto senza attendere gli esiti della negoziazione con AIFA, ma allo stesso tempo ci\u00f2 non pu\u00f2 tradursi in un aggravio dei costi per le Regioni, che non riceverebbero rimborsi dallo Stato per questi acquisti (T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 6836 del 2 novembre 2021).<\/p>\n

La riclassificazione che ne consenta la rimborsabilit\u00e0 presuppone la conclusione della fase di negoziazione del prezzo massimo di cessione al SSN e un apposito provvedimento da parte di AIFA.<\/p>\n

\"\"La compresenza sul mercato di farmaci aventi il medesimo principio attivo, ma appartenenti a classi e a regimi di rimborsabilit\u00e0 differenti crea un primo generale problema nelle procedure di acquisto pubbliche. In particolare, \u00e8 discusso se siano legittime clausole di esclusione dalla gara per i farmaci Cnn e, pi\u00f9 in generale, che richiedano il completamento della procedura di negoziazione del prezzo prima dell\u2019aggiudicazione.<\/p>\n

Il secondo tema \u00e8 se via sia o meno una reale level playing field<\/em> in gara tra un farmaco non ancora rimborsabile e un farmaco che ha gi\u00e0 completato la procedura di negoziazione del prezzo, e in particolare quando il primo \u00e8 un farmaco generico del secondo. Infatti, il titolare dell\u2019AIC pu\u00f2 anche preferire di non essere inserito nella classe Cnn e richiedere l\u2019assegnazione alla classe di rimborsabilit\u00e0 cui appartiene il farmaco originatore; in tal caso egli deve proporre un prezzo di vendita non superiore all\u201980% del prezzo del farmaco originatore. In tal caso, il farmaco generico ottiene comunque la medesima classificazione dell\u2019originatore, ancorch\u00e9 il prezzo non sia ancora stato negoziato.<\/p>\n

Verso quali indirizzi si sta orientando la giurisprudenza su questi due temi?<\/p>\n

Per ci\u00f2 che attiene alla prima questione, poich\u00e9 il farmaco Cnn pu\u00f2 immediatamente essere commercializzato, anche prima della negoziazione del prezzo con AIFA, la giurisprudenza ritiene ormai che non possa essere impedita la partecipazione alla gara al farmaco Cnn. \u00c8 dunque illegittima la clausola di esclusione, che impedisca al titolare dell\u2019AIC di offrire il farmaco Cnn in gara (in questo senso, da ultimo, T.A.R. Piemonte, Sez. I, n. 437 del 26 aprile 2021).<\/p>\n

Il punto \u00e8 semmai se sia ammissibile che l\u2019Amministrazione richieda il necessario completamento della negoziazione del prezzo con AIFA non gi\u00e0 come requisito di ammissione alla procedura ma come condizione per l\u2019aggiudicazione a tale farmaco del lotto. In altri termini, se si possa imporre che il farmaco Cnn abbia gi\u00e0 ottenuto la riclassificazione al momento del provvedimento di aggiudicazione. Sotto questo profilo, va osservato che non esiste una regola univoca, perch\u00e9 la legge nulla stabilisce al riguardo. Spetta, piuttosto, alla singola Amministrazione procedente porre le regole di gara nei capitolati, per disciplinare questo aspetto. In linea di principio, le regole che facilitano la partecipazione al farmaco Cnn si giustificano in base al generale principio del favor <\/em>per la concorrenza in gara. D\u2019altra parte, in giurisprudenza si \u00e8 comunque ritenuta ammissibile la clausola della lex specialis<\/em> di gara che richiedesse che, quantomeno al momento dell\u2019aggiudicazione, il procedimento di negoziazione si fosse concluso.<\/p>\n

Secondo queste tesi, l\u2019Amministrazione deve poter verificare se il prezzo offerto \u00e8 inferiore al prezzo massimo \"\"di cessione al SSN, ossia appunto quello negoziato con AIFA (cos\u00ec T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 2196 del 31 marzo 2022). Si aggiunge per\u00f2 che l\u2019aspetto realmente importante \u00e8 che il prezzo offerto dal produttore del farmaco Cnn rimanga immutato nella procedura di gara, e che dunque sia insensibile rispetto alla conclusione del procedimento di negoziazione con AIFA e alla riclassificazione del farmaco. Diversamente, se la negoziazione conducesse ad un prezzo di vendita al SSN inferiore rispetto a quello offerto in gara quando ancora il farmaco era Cnn, allora vi sarebbe una automatica modificazione del prezzo offerto e la gara verrebbe alterata.<\/p>\n

In definitiva, l\u2019avvenuta negoziazione del prezzo non pu\u00f2 essere richiesta per la presentazione dell\u2019offerta, per\u00f2 \u00e8 possibile che la singola gara ne richieda la conclusione dell\u2019aggiudicazione della gara stessa.<\/p>\n

Il secondo tema \u00e8 pi\u00f9 complesso e in giurisprudenza si riscontrano soluzioni differenziate a seconda del caso concreto. In linea generale, si afferma che non vi sono reali ragioni per ritenere lesa la level playing field<\/em>, poich\u00e9 anche nel diverso regime di rimborsabilit\u00e0 (e, aggiungiamo, anche il diverso meccanismo del paybacks<\/em>) i prezzi offerti rimangono pur sempre liberamente determinati dai concorrenti e, soprattutto, prevale il profilo della maggiore convenienza per il SSN se il farmaco Cnn \u00e8 stato offerto ad un prezzo inferiore a quello del farmaco rimborsabile (T.A.R. Lombardia, Milano, Sez. IV, n. 2339 del 11 dicembre 2017; T.A.R. Emilia Romagna, Bologna, Sez. II, n. 43 del 23 gennaio 2017).<\/p>\n

\"\"Per\u00f2 quando si scende nel dettaglio delle situazioni si specifica che, invece, i due farmaci permangono differenti, e quindi non comparabili, se la gara ha ad oggetto l\u2019acquisto di farmaci destinati alla distribuzione diretta o alla distribuzione per conto. In tal caso, infatti, la rimborsabilit\u00e0 del farmaco \u00e8 essenziale perch\u00e9 il farmaco in classe Cnn non pu\u00f2 essere inserito, nemmeno provvisoriamente, nel prontuario di AIFA per la presa in carico e la continuit\u00e0 assistenziale (il PHT). Perci\u00f2, in questo caso la mancanza di rimborsabilit\u00e0 diviene un vero e proprio fattore ostativo alla concorrenza in gara e, in questa sola ipotesi, giustificherebbe l\u2019esclusione immediata dalla procedura (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 4330 del 13 settembre 2017).<\/p>\n

In conclusione, nonostante siano trascorsi ormai dieci anni dall\u2019introduzione della classe Cnn, le implicazioni giuridiche e, di riflesso, di mercato di questi farmaci restano ancora molto attuali. Come spesso accade, tocca alla giurisprudenza affinare le soluzioni interpretative che meglio contemperino, da un lato, l\u2019apertura alla concorrenza e alla partecipazione del farmaco Cnn alla gara e, dall\u2019altro, le specificit\u00e0 e le esigenze del SSN connesse alla rimborsabilit\u00e0 del farmaco.<\/p>\n

Policy and Procurement – 27 giugno 2022 di Rossella Iannone<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Related news:\u00a0AIFA: su farmaci in Cnn e \u201c100 giorni\u201d sempre impegnati a rispettare termini<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nel 2012, con la legge n. 189, nota anche come Decreto Balduzzi, il legislatore ha inteso fornire un nuovo strumento per velocizzare l\u2019accesso alle terapie da parte dei pazienti. In particolare, la legge n. 189 riguarda i farmaci che hanno gi\u00e0 avuto l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio a livello comunitario: entro 60 giorni dalla pubblicazione dell\u2019AIC …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":6129,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,29,79],"class_list":["post-65545","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-prezzo-farmaci","tag-ssn"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/65545","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=65545"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/65545\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6129"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=65545"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=65545"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=65545"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}