{"id":65578,"date":"2022-06-29T12:22:39","date_gmt":"2022-06-29T10:22:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=65578"},"modified":"2022-06-29T12:22:39","modified_gmt":"2022-06-29T10:22:39","slug":"farmaci-critici-in-europa-ema-attiva-i-spoc-punto-di-contatto-unico-del-settore-che-informera-lema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmaci-critici-in-europa-ema-attiva-i-spoc-punto-di-contatto-unico-del-settore-che-informera-lema\/","title":{"rendered":"Critical drugs in Europe. EMA activates i-SPOC, single point of contact for the sector which will inform EMA"},"content":{"rendered":"<p>THE<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-holder\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> titolari dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/a> (AIC) possono ora registrare il loro , \u00a0(i-SPOC) \u00a0 della <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-53288 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ema-agenzia-farmaco2.jpg\" alt=\"\" width=\"348\" height=\"246\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ema-agenzia-farmaco2.jpg 800w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ema-agenzia-farmaco2-300x212.jpg 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ema-agenzia-farmaco2-768x542.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 348px) 100vw, 348px\" \/>fornitura e della disponibilit\u00e0 di farmaci critici identificati nel contesto di un'&#8221;emergenza sanitaria&#8221; o di un &#8220;evento importante&#8221;.<\/p>\n<p>The <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32022R0123\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">regolamento (UE) 2022\/123<\/a> rafforza il ruolo dell&#8217;EMA nella preparazione alle crisi, compreso il monitoraggio e la gestione delle carenze di medicinali che possono portare a una crisi e, durante un&#8217;emergenza sanitaria pubblica o un evento importante, con la segnalazione di carenze, informazioni sulla fornitura e domanda e coordinando le risposte dei paesi dell&#8217;UE alla carenza di farmaci critici. Tutte le aziende farmaceutiche con un medicinale autorizzato a livello centrale o nazionale nell&#8217;UE sono tenute a registrare un unico punto di contatto.<\/p>\n<p>L&#8217;i-SPOC faciliter\u00e0 la comunicazione rapida tra EMA e titolari dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio per rilevare, segnalare e prevenire o gestire problemi di fornitura e disponibilit\u00e0 di medicinali inclusi in un elenco di medicinali critici per un'&#8221;emergenza sanitaria&#8221; o un &#8220;evento importante&#8221;. L&#8217;Agenzia ha recentemente <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-adopts-first-list-critical-medicines-covid-19\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">pubblicato il primo elenco di farmaci critici per la gestione della pandemia di COVID-19.<\/a><\/p>\n<p>La registrazione di un i-SPOC \u00e8 un processo in due fasi che pu\u00f2 richiedere fino a 5-10 giorni lavorativi. EMA ha aggiornato la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/documents\/other\/iris-guide-applicants-how-create-submit-scientific-applications-industry-individual-applicants_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">guida utente di IRIS<\/a> icon e pubblicato un <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/availability-medicines#industry-contact-points-for-supply-and-availability-of-critical-medicines-(new)-section\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">video demo<\/a> per supportare le aziende nel processo di registrazione.<\/p>\n<p>Le aziende devono registrare il proprio i-SPOC nella piattaforma online IRIS di EMA entro il 2 settembre 2022<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/call-companies-register-their-industry-single-point-contact-i-spoc-supply-availability\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">News EMA &#8211; 28 giugno 2022<\/a><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/availability-medicines#industry-contact-points-for-supply-and-availability-of-critical-medicines-(new)-section\" target=\"_self\" rel=\"noopener\">Availability of medicines:\u00a0Industry contact points for supply and availability of critical medicines<\/a><\/li>\n<li><a class=\"ecl-link\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/public-health-threats\/coronavirus-disease-covid-19\/availability-medicines-during-covid-19-pandemic\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Availability of medicines during COVID-19 pandemic<\/a><\/li>\n<li><a class=\"ecl-link\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/what-we-do\/crisis-preparedness-management-0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Crisis preparedness and management<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-adopts-first-list-critical-medicines-covid-19\" target=\"_self\" rel=\"noopener\">EMA adopts first list of critical medicines for COVID-19<\/a> (08\/06\/2022)<\/li>\n<\/ul>\n<hr \/>\n<h2><a href=\"https:\/\/iris.ema.europa.eu\/forums\/whats-new\/183c237a-fcf6-ec11-b5cf-0003ff4a7564\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"xrm-attribute xrm-editable-text\"><span class=\"xrm-attribute-value\">Updated IRIS guide for applicants &#8211; Registering an i-SPOC<\/span><\/span><\/a><\/h2>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-65584 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/iris-ema-1024x768.png\" alt=\"\" width=\"339\" height=\"254\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/iris-ema-1024x768.png 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/iris-ema-300x225.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/iris-ema-768x576.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/iris-ema.png 1366w\" sizes=\"auto, (max-width: 339px) 100vw, 339px\" \/>THE <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-holder\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">titolari delle autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio<\/a> per tutti i medicinali autorizzati nell&#8217;UE sono tenuti a nominare un cosiddetto punto di contatto unico per l&#8217;industria (i-SPOC) che pu\u00f2 fornire informazioni direttamente all&#8217;EMA sulla fornitura e disponibilit\u00e0 di medicinali critici individuati nel contesto di un importante evento o un&#8217;emergenza sanitaria pubblica, come l&#8217;attuale pandemia di COVID-19.<\/p>\n<p>Devono registrare un i-SPOC entro il 2 settembre 2022.<\/p>\n<p>Per ulteriori informazioni, leggere l&#8217;annuncio sul <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/availability-medicines#industry-contact-points-for-supply-and-availability-of-critical-medicines-%28new%29-section\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">sito Web di EMA Corporate.<\/a><\/p>\n<p>Registrazione di un i-SPOC<\/p>\n<p>I titolari delle autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio devono identificare il proprio i-SPOC tramite la <a href=\"https:\/\/iris.ema.europa.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">piattaforma IRIS<\/a> dell&#8217;EMA.<\/p>\n<p>Possono accedere a IRIS utilizzando le credenziali dell&#8217;account EMA.<\/p>\n<p>La guida su come registrare un i-SPOC \u00e8 disponibile nel video dimostrativo sul <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/availability-medicines#industry-contact-points-for-supply-and-availability-of-critical-medicines-%28new%29-section\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">sito Web EMA Corporate<\/a> and in <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/other\/iris-guide-applicants-how-create-submit-scientific-applications-industry-individual-applicants_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">guida per l&#8217;utente sulla piattaforma IRIS.<\/a> I titolari di autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio che non dispongono di un account EMA devono prima crearne uno tramite il <a href=\"https:\/\/register.ema.europa.eu\/identityiq\/login.jsf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">portale di gestione dell&#8217;account EMA<\/a>. Questo potrebbe richiedere 5-10 giorni lavorativi. Per il supporto tecnico, dovrebbero contattare il <a href=\"https:\/\/servicedesk.ema.europa.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Service Desk EMA<\/a>.<\/p>\n<div class=\"post-header small\">\n<p>Posted\u00a0<a class=\"author-link\" title=\"Cristina Pepato\" href=\"https:\/\/iris.ema.europa.eu\/public\/a81b440a-5548-ec11-8c62-6045bd870798\/forum-posts\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Cristina Pepato<\/a> <small><\/small><small><\/small><\/p>\n<div class=\"badges\">\n<div data-badge=\"true\" data-uri=\"\/_services\/badges\/7b138792-1090-45b6-9241-8f8d96d8c372\/a81b440a-5548-ec11-8c62-6045bd870798\/basic-badges\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"post-content\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I titolari dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (AIC) possono ora registrare il loro , \u00a0(i-SPOC) \u00a0 della fornitura e della disponibilit\u00e0 di farmaci critici identificati nel contesto di un&#8217;&#8221;emergenza sanitaria&#8221; o di un &#8220;evento importante&#8221;. 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