AIFA. La sperimentazione clinica in Italia<\/a><\/p>\n <\/p>\n
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Gli studi clinici sui farmaci antitumorali sono spesso criticati per i loro criteri di inclusione eccessivamente selettivi. Come sappiamo, una \u201crestrizione\u201d dei criteri di inclusione ottimizza la validit\u00e0 interna di uno studio arruolando una popolazione di pazienti omogenea, aumentando la capacit\u00e0 di dimostrare un effetto del trattamento. Ci\u00f2 comporta una riduzione della validit\u00e0 esterna, in …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":65720,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[47,55],"class_list":["post-65710","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-big-pharma","tag-farmacovigilanza"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/65710","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=65710"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/65710\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65720"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=65710"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=65710"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=65710"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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Come sappiamo, una \u201crestrizione\u201d dei criteri di inclusione ottimizza la validit\u00e0 interna di uno studio arruolando una popolazione di pazienti omogenea, aumentando la capacit\u00e0 di dimostrare un effetto del trattamento. Ci\u00f2 comporta una riduzione della validit\u00e0 esterna, in particolare quando le restrizioni nell\u2019arruolamento allo studio determinano una popolazione di studio che si discosta significativamente dalla popolazione effettiva della malattia. \u00a0Nel 2015, una revisione dei criteri di inclusione per studi clinici per l\u2019accesso a farmaci innovativi antitumorali ha rilevato che una percentuale significativa di studi escludeva rigorosamente i pazienti positivi all\u2019HIV (84,2%) e il performance status ECOG maggiore di 1 (63%).1 Allo stesso modo, gli studi sulle neoplasie polmonari sono rimasti altamente esclusivi.2 3 I criteri comuni per l\u2019esclusione includono l\u2019et\u00e0, lo stato di HIV, la funzione d\u2019organo, la storia di pregresso tumore maligno, il performance status, la presenza di comorbidit\u00e0, la storia di metastasi del SNC e la storia di malattia leptomeningea.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/Conflitto-interesse-.png\")
precedenti o attuali e un \u201callargamento\u201d dei ranges valutativi della funzione d\u2019organo. Un aggiornamento pi\u00f9 recente pubblicato nel maggio 2021 ha fornito ulteriori raccomandazioni per ridurre le restrizioni sui periodi di washout, i farmaci assunti, le linee di trattamento precedenti e gli intervalli di riferimento di laboratorio.5 Inoltre, Un documento di orientamento separato prodotto dalla FDA (2020) mirato a sperimentazioni sponsorizzate dal settore riflette in parte alcuni di questi cambiamenti.6<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/risparmi-generati-sponsor.png\")
I risultati ottenuti hanno dimostrato come I requisiti di funzione d\u2019organo elencati su clinicaltrials.gov sono pi\u00f9 spesso vaghi o incompleti negli studi sponsorizzati dall\u2019industria<\/strong> rispetto agli studi proposti da gruppo governativi\/cooperativi e accademici. Inoltre, gli studi sponsorizzati dall\u2019industria escludevano pi\u00f9 spesso i pazienti con punteggi di performance status peggiori rispetto agli studi sponsorizzati da gruppi governativi\/cooperativi rendendo quindi pi\u00f9 probabile che gli studi sui farmaci, in questo caso per le neoplasie polmonari, sponsorizzati dall\u2019industria, escludano i pazienti con uno stato di performance peggiore e risultano meno trasparenti nell\u2019elencare in maniera chiara i requisiti di accesso allo studio.<\/p>\n