{"id":67241,"date":"2022-09-13T12:14:46","date_gmt":"2022-09-13T10:14:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=67241"},"modified":"2022-09-13T12:15:49","modified_gmt":"2022-09-13T10:15:49","slug":"lema-raccomanda-lapprovazione-del-vaccino-adattato-contro-le-varianti-di-omicron-ba-4-e-ba-5-e-il-ceppo-originario-di-sars-cov-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lema-raccomanda-lapprovazione-del-vaccino-adattato-contro-le-varianti-di-omicron-ba-4-e-ba-5-e-il-ceppo-originario-di-sars-cov-2\/","title":{"rendered":"L’EMA raccomanda l\u2019approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2"},"content":{"rendered":"

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha \"\"raccomandato l\u2019autorizzazione di un vaccino bivalente adattato contro le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario del virus SARS-CoV-2.<\/p>\n

La raccomandazione amplier\u00e0 ulteriormente il numero di vaccini a disposizione per proteggere le persone contro COVID-19, visto il perdurare della pandemia e considerate le nuove ondate di infezioni che si prevedono per la stagione autunnale e invernale.<\/p>\n

Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 deve essere utilizzato nelle persone a partire dai 12 anni di et\u00e0 che abbiano ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19. Si tratta di una versione adattata del vaccino a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty di Pfizer\/BioNTech.<\/p>\n

I vaccini vengono adattati per contrastare in modo pi\u00f9 efficace le varianti in circolazione del virus SARS-CoV-2 e si prevede che forniscano una protezione pi\u00f9 ampia contro diverse varianti. Una valutazione tempestiva dei dati disponibili su tali vaccini permetter\u00e0 di disporre prontamente di vaccini adattati gi\u00e0 per le campagne di vaccinazione autunnali.<\/p>\n

Nella decisione di raccomandare l\u2019autorizzazione di Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati a disposizione su Comirnaty e i relativi vaccini adattati, compreso il vaccino adattato di recente autorizzazione, Comirnaty Original\/Omicron BA.1, e i vaccini sperimentali diretti contro altre varianti di preoccupazione.<\/p>\n

Il CHMP ha basato il proprio parere sui dati clinici disponibili per Comirnaty Original\/Omicron BA.1. Ad eccezione di mRNA corrispondenti a sottovarianti di Omicron diverse, ma strettamente correlate, Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original\/Omicron BA.1 presentano la stessa composizione. Gli studi clinici con Comirnaty Original\/Omicron BA.1 hanno mostrato che il vaccino adattato era pi\u00f9 efficace nell\u2019indurre una risposta immunitaria contro la sottovariante BA.1 rispetto a Comirnaty, ed era efficace come quest\u2019ultimo
\nnei confronti del ceppo originario.<\/p>\n

\"\"Gli effetti indesiderati erano simili a quelli osservati con Comirnaty. Tale conclusione \u00e8 stata inoltre supportata dai dati derivanti dai vaccini sperimentali diretti contro altre varianti, i quali hanno anche loro mostrato di avere profili di sicurezza simili e risposte immunitarie prevedibili contro i ceppi bersaglio.<\/p>\n

Il parere del CHMP relativo a Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 si basa altres\u00ec sui dati relativi alla qualit\u00e0 e al processo di produzione, stando ai quali il vaccino rispetta gli standard di qualit\u00e0 dell\u2019UE. Inoltre, i dati di immunogenicit\u00e0 (ossia la capacit\u00e0 del vaccino di indurre una risposta immunitaria) derivanti dagli studi di laboratorio (non clinici) hanno dimostrato che Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 offre un livello adeguato di immunit\u00e0 contro i ceppi bersaglio.<\/p>\n

Sulla base di tutti questi dati il CHMP ha concluso che si prevede che Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 sia pi\u00f9 efficace rispetto a Comirnaty nel generare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza sia comparabile a quello di Comirnaty Original\/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale \u00e8 disponibile una quantit\u00e0 di dati notevole.<\/p>\n

Gli studi clinici con Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 sono tuttora in corso e il CHMP ricever\u00e0 i nuovi dati non appena saranno disponibili.<\/p>\n

Il parere del CHMP su Comirnaty Original\/Omicron BA.4-5 sar\u00e0 trasmesso alla Commissione europea, la quale adotter\u00e0 una decisione finale.<\/p>\n

AIFA . Pubblicato il: 13 settembre 2022<\/span><\/a><\/p>\n

EMA – Raccomandata l\u2019approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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