{"id":67267,"date":"2022-09-15T10:32:30","date_gmt":"2022-09-15T08:32:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=67267"},"modified":"2022-09-15T10:32:30","modified_gmt":"2022-09-15T08:32:30","slug":"dispositivi-medici-in-gazzetta-ufficiale-i-decreti-legislativi-per-ladeguamento-del-quadro-normativo-nazionale-ai-regolamenti-europei","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/dispositivi-medici-in-gazzetta-ufficiale-i-decreti-legislativi-per-ladeguamento-del-quadro-normativo-nazionale-ai-regolamenti-europei\/","title":{"rendered":"Dispositivi medici, in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi per l\u2019adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei"},"content":{"rendered":"

I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 \"\"<\/a>hanno lo scopo di assicurare l\u2019adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017\/745 e 2017\/746.<\/p>\n

I decreti sui dispositivi medici disciplinano aspetti di competenza nazionale in continuit\u00e0 con i d.l.gs. 46\/97, 507\/92 e 332\/2000, stabilendo tra l\u2019altro i requisiti linguistici<\/strong> per l\u2019etichetta e per le istruzioni d\u2019uso, confermando l\u2019obbligo di registrazione <\/strong>per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la advertising<\/strong> and the vendita on line<\/strong> dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga<\/strong> in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio<\/strong> per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti.<\/p>\n

I decreti tengono conto della necessit\u00e0 di garantire la compatibilit\u00e0 e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformit\u00e0 al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI<\/strong> e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti.<\/p>\n

\"\"I decreti nazionali riflettono la progressiva applicazione dei regolamenti europei e prevedono la possibilit\u00e0, in alcuni casi l\u2019onere, da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti.<\/p>\n

Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalit\u00e0 di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell\u2019UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell\u2019Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.<\/p>\n

I decreti intervengono anche per rendere pi\u00f9 efficienti le procedure di approvvigionamento tramite l\u2019articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l\u2019adeguamento delle attivit\u00e0 dell\u2019Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, per una rinnovata governance dei dispositivi medici.<\/p>\n

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