{"id":67388,"date":"2022-09-20T10:11:37","date_gmt":"2022-09-20T08:11:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=67388"},"modified":"2022-09-20T11:55:19","modified_gmt":"2022-09-20T09:55:19","slug":"ema-ribadisce-i-farmaci-biosimilari-sono-intercambiabili-con-il-loro-medicinale-di-riferimento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-ribadisce-i-farmaci-biosimilari-sono-intercambiabili-con-il-loro-medicinale-di-riferimento\/","title":{"rendered":"Ema reiterates: "Biosimilar drugs are interchangeable with their reference medicine""},"content":{"rendered":"
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L’EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA)<\/a> hanno rilasciato una joint statement<\/a> confermando che i farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il loro medicinale di \"\"riferimento o con un biosimilare equivalente.<\/p>\n

Sebbene l’uso intercambiabile di biosimilari sia gi\u00e0 praticato in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’UE. Offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta cos\u00ec un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’UE.<\/p>\n

Un biosimilare \u00e8 un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico gi\u00e0 approvato (il “medicinale di riferimento”). L’intercambiabilit\u00e0 in questo contesto significa che il medicinale di riferimento pu\u00f2 essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell’effetto clinico.<\/p>\n

“L’EMA ha approvato 86 farmaci biosimilari dal 2006. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicit\u00e0 sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili\u201d, afferma Emer Cooke, Direttore Esecutivo di EMA. “Questa \u00e8 una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un pi\u00f9 ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide”.<\/p>\n

\"\"La dichiarazione, redatta dagli esperti dell’UE del gruppo di lavoro sui biosimilari<\/a> And dal gruppo di lavoro dei capi delle agenzie per i medicinali sui biosimilari<\/a>, \u00e8 stata approvata dal comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, il CHMP, il 22 luglio 2022.<\/p>\n

La posizione dell’EMA si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, dove \u00e8 diventato comune che i medici cambino i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicit\u00e0 simili rispetto ai loro medicinali di riferimento e l’analisi di oltre un milione di anni di trattamento dei pazienti di dati sulla sicurezza non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell’UE hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione nell’UE, pu\u00f2 essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa)<\/a> o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.<\/p>\n

EMA \u2013 19 settembre 2022<\/a><\/p>\n

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Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU<\/a><\/p>\n<\/div>\n

AIFA – Trend dei consumi – marzo 2022<\/a><\/div>\n
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Fedaiisf – 28 marzo 2018 – Nuovo Position Paper di AIFA<\/a><\/div>\n
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ISS Salute – Farmaci biosimilari<\/a><\/div>\n
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OMAR – Malattie immunologiche. Attenzione al continuo cambio di farmaci biosimilari<\/a><\/div>\n
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L’EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente. Sebbene l’uso intercambiabile di biosimilari sia gi\u00e0 praticato in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’UE. …<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":67406,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[26],"class_list":["post-67388","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-spesa-farmaceutica"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67388","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=67388"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67388\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/67406"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=67388"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=67388"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=67388"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}