BUROCRAZIA, CARENZA DI RISORSE E DI PERSONALE. IN 10 ANNI ABBATTONO DEL 51% DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NO PROFIT PRE-COVID IN ITALIA<\/strong><\/span><\/p>\n \u201cLa ricerca deve essere al centro della crescita in Italia\u201d, firmato Mario Draghi. Ma stritolata dalla burocrazia, a corto di finanziamenti e personale, alle prese con norme sulla privacy che rendono quasi impossibile la gestione dei dati, in affannoso recupero dei ritardi accumulati per l\u2019implementazione del Regolamento europeo del 2014 sugli studi clinici, l\u2019Italia rischia di perdere il treno dell\u2019innovazione in campo biomedico. Che solo nel settore farmaceutico a livello globale vale mille miliardi di dollari, che le grandi multinazionali hanno programmato di investire da qui al 2025. Un piatto del quale, in queste condizioni, all\u2019Italia rischiano di spettare solo le briciole.<\/p>\n A fare il punto sulle sperimentazioni cliniche sono gli esperti riuniti nel convegno sulla \u2018Ricerca clinica in Italia\u2019, organizzato a Roma, presso la sede dell\u2019ISS, da FADOI, la Societ\u00e0 scientifica dei medici internisti ospedalieri, che hanno preso in carico il 70% dei pazienti Covid durante la pandemia.<\/p>\n Proprio i due anni e mezzo di Covid ci hanno insegnato quanto sia importante far convergere sulla ricerca clinica gli sforzi tanto del pubblico che del privato.<\/p>\n Ma in Italia i trial clinici no profit in dieci anni, dal 2009 al 2019, sono diminuiti del 51%.<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n Italia fanalino di coda in Europa per trials clinici<\/strong><\/span><\/p>\n \u201cA uscirne pi\u00f9 penalizzata \u00e8 poi proprio la ricerca indipendente no profit, che se nel 2018 si attestava al 27,3% del totale delle sperimentazioni condotte in Italia, l\u2019anno successivo ha avuto una contrazione al 23,2%. Una ricerca nella quale tra l\u2019altro il 90% degli investimenti che ne consentono lo svolgimento \u00e8 sostenuto da privati\u201d, afferma\u00a0Gualberto Gussoni<\/strong>, direttore scientifico di FADOI.<\/p>\n Poco male si dir\u00e0, ma questa proporzione suscita qualche riflessione tenuto conto che gli studi indipendenti rispondono a esigenze meno stringenti rispetto a quelle di mercato e possono portare a scoperte in ambiti che solitamente\u00a0suscitano minore interesse negli investitori privati.<\/p>\n \u201cUn vantaggio da un punto di vista assistenziale, ma anche economico \u2013 spiega Francesco Dentali, Vice Presidente FADOI \u2013 perch\u00e9 come ricordato dagli esperti, ogni euro versato all\u2019ospedale o all\u2019istituzione scientifica per la sperimentazione clinica dai promotori profit genera un utile netto per l\u2019ospedale di 0,5 euro e un risparmio per il SSN di circa 2,5 euro grazie alla fornitura gratuita di farmaci, \u00a0Per non parlare del fatto che ogni anno in Italia circa 40mila pazienti affetti da patologie gravi, come tumori, malattie ematologiche e cardiovascolari, partecipando ai trials possono beneficiare\u00a0\u00a0con anticipo anche di anni dei trattamenti innovativi, con maggiori possibilit\u00e0 di guarigione e di miglioramento della qualit\u00e0 di vita\u201d.<\/p>\n ALCUNI punti critici che imbrigliano la ricerca<\/strong><\/span><\/p>\n Tutti vantaggi che rischiamo di lasciarci sfuggire di mano e di non cogliere nonostante tutte le competenze che il nostro sistema della ricerca \u00e8 in grado di esprimere, se non sapremo rimuovere gli ostacoli che frenano la ricerca. ostacoli e criticit\u00e0 che saranno al centro di un manifesto per il rilancio delle sperimentazioni cliniche nel Paese, che la stessa FADOI presenter\u00e0 a breve all\u2019Iss e alle altre istituzioni interessate alla ricerca clinica.<\/p>\n C\u2019\u00e8 poi il problema della cronica carenza di personale medico e infermieristico, che oberato da compiti assistenziali non trova tempo per dedicarsi anche ai trial clinici. Per non parlare delle figure professionali dedicate alla ricerca ancora senza un inquadramento professionale ed economico definito, \u201ctanto che alcuni sono inquadrati come personale di segreteria\u201d rimarca sempre il responsabile ricerca di FADOI.<\/p>\n A stritolare non poco la ricerca c\u2019\u00e8 poi\u00a0la burocrazia. In Italia a regolamentarla negli ultimi otto anni si sono affastellati una ventina di provvedimenti normativi, solo per citare quelli principali. In Spagna un solo decreto di 42 pagine ha regolato l\u2019intero settore.<\/p>\n \u201cIl rapporto pubblico privato\u00a0stenta poi a decollare per una resistenza di carattere ideologico a condurre ricerca in partnership e per via di una farraginosit\u00e0 normativa che rende molto faticoso scambiare ricercatori e personale, come avviene invece nei paesi anglosassoni\u201d spiega\u00a0Andrea Fontanella, <\/strong>past president FADOI.<\/p>\n Ad appesantire il tutto intervengono inoltre le norme sulla privacy che trasformano in una impresa la\u00a0gestione dei dati clinici.\u00a0\u201cBasti pensare che per gli studi osservazionali retrospettivi, nei quali i dati delle cartelle cliniche vengono aggregati in modo anonimo e quindi non riconoscibile, il Garante della privacy chiede di norma l\u2019autorizzazione specifica di ciascun paziente. Magari per dati vecchi di anni\u201d, spiega ancora Fontanella.<\/p>\n Rischia POI di diventare un\u2019occasione persa il\u00a0regolamento UE sui trial clinici\u00a0approvato nel 2014 per armonizzare valutazioni e autorizzazioni delle sperimentazioni, ma al quale dopo 8 anni l\u2019Italia non si \u00e8 ancora adeguata. Restano cos\u00ec ancora troppi nodi irrisolti: dalla definizione\u00a0dei requisiti dei centri autorizzati alla sperimentazione, alle modalit\u00e0 per tutelare l\u2019indipendenza degli studi e garantire l\u2019assenza di conflitti di interesse, fino alla cruciale riduzione\u00a0dei comitati etici, dai circa 90 attuali a un massimo di 40. E anche questo rischia di far aumentare il divario tra l\u2019Italia e gli altri Paesi europei che al nuovo Regolamento si stanno adeguando ponendosi cos\u00ec in posizione privilegiata in termini di finanziamenti, visto che dal 31 gennaio del 2022 tutte le nuove sperimentazioni devono adeguarsi agli standard previsti dall\u2019Ue.<\/p>\n Le proposte FADOI<\/strong><\/span><\/p>\n Note:\u00a0FADOI \u00e8 la Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti<\/strong> che nasce nel 1995<\/strong> con l\u2019intento di promuovere lo sviluppo delle conoscenze medico-scientifiche e della ricerca clinica nell\u2019ambito della Medicina Interna.<\/em><\/p>\n Related news:\u00a0Forum of hospital and university clinicians: hospitals ignored in electoral programmes<\/a><\/p>\n CIMO-FESMED. Health Dossier Red alert. The NHS disaster after 10 years of cuts<\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/fadoi-convegno-ricerca-biomedica.png\")
L\u2019Italia fatica nella ricerca indipendente e rischia di raccogliere le briciole del piatto da mille miliardi di dollari che le major farmaceutiche investiranno da qui al 2025. Dal convegno un manifesto per il rilancio della ricerca biomedica.<\/em><\/span><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/fadoi-logo.gif\"){kind=logo}
I tempi troppo lunghi della burocrazia erano e sono un fattore che limita la partecipazione dell\u2019Italia ai trials clinici. A dirlo sono i numeri, perch\u00e9 se nel nostro Paese se ne conducono ogni anno 4,6 ogni 10mila abitanti, in Germania sono 5,6, in Spagna e Francia 6, in Gran Bretagna 6,8, in Olanda 16,7, per non parlare del record danese fissato a 25,5. \u201cUn gap dove a rimetterci sono soprattutto gli assistiti, perch\u00e9 dove si fa ricerca ci si cura anche meglio\u201d, spiega il Presidente FADOI, Dario Manfellotto<\/strong>.\u00a0\u201cInfatti -sottolinea- nei Paesi dove si fa sperimentazione clinica solitamente arrivano prima anche i farmaci innovativi e si diffonde pi\u00f9 rapidamente la loro conoscenza tra i medici che possono poi utilizzarli al meglio\u201d.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/gussoni-fadoi.jpeg\")
Tra i primi ostacoli c\u2019\u00e8 la\u00a0carenza di risorse. \u201cLa ricerca \u00e8 fatta di numeri e noi in ricerca clinica investiamo 750 milioni di euro (il 90% dal privato), quanto il solo Stato federale americano mette sul piatto per la sola oncologia. Per la ricerca nel campo della salute l\u2019Italia investe circa il 10% della spesa complessiva in R&S, pi\u00f9 o meno quanto per le esplorazioni spaziali\u201d ricorda Gussoni.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Fadoi-Convegno-Ricerca-2022-696x522-1.jpeg\")
In attesa del manifesto per la ricerca che verr\u00e0 a breve consegnato all\u2019ISS per una sua condivisione, FADOI ha comunque avanzato alcune proposte pe rilanciare le sperimentazioni cliniche in Italia. \u201cTra queste \u2013 <\/em>sintetizza il presidente Manfellotto \u2013 il limitarsi a un solo parere di un Comitato etico valido su base nazionale per tutte le tipologie di studi; la maggiore uniformit\u00e0 della documentazione necessaria all\u2019autorizzazione degli studi; la creazione di un\u2019unica Agenzia nazionale della ricerca che possa assolvere a competenze oggi suddivise fra le diverse istituzioni dello Stato; una quota fissa del fondo sanitario nazionale per il finanziamento della ricerca no profit; il reinvestimento in ricerca clinica degli utili conseguenti alle sperimentazioni; la promozione della ricerca tra i criteri di valutazione dei DG delle Aziende Ospedaliere \/ Aziende Sanitarie Locali ; il rafforzamento delle infrastrutture digitali nei centri di ricerca; il riconoscimento e la diffusione di figure professionali a supporto delle ricerca\u201d<\/em><\/p>\n
\n