{"id":67583,"date":"2022-09-29T11:31:36","date_gmt":"2022-09-29T09:31:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=67583"},"modified":"2022-10-03T10:51:29","modified_gmt":"2022-10-03T08:51:29","slug":"aifa-piano-attivita-2022-entro-il-31-dicembre-nuove-linee-guida-per-linformazione-scientifica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-piano-attivita-2022-entro-il-31-dicembre-nuove-linee-guida-per-linformazione-scientifica\/","title":{"rendered":"AIFA. 2022 activity plan: new guidelines for scientific information by 31 December"},"content":{"rendered":"

\u00c8 stato presentato alla Conferenza Stato Regioni e Province Autonome i<\/a>L Piano di attivit\u00e0 per l\u2019anno 2022<\/a> That \"\"espone le linee di indirizzo relative all’attivit\u00e0 dell’AIFA: tali linee d’indirizzo sono state individuate dalla Direzione Generale dell’Agenzia (“DG”), nel contesto della pi\u00f9 e ampia programmazione operativa e organizzativa relativa al periodo 2022-2024.<\/p>\n

AIFA precisa che la definizione del Piano \u00e8 avvenuta, in primo luogo, sulla base di un proficuo e continuo confronto con il MinSal e la Conferenza Stato-Regioni (“Conferenza”), tenuto conto degli obiettivi istituzionali assegnati all’Agenzia mediante la Direttiva generale del Ministro all’AIFA pervenuta i 22 settembre 2021 e alla luce dei pi\u00f9 recenti atti di indirizzo in materia di governance farmaceutica adottati a livello nazionale e dell’Unione Europea (“UE”).<\/p>\n

Con specifico riferimento all’ambito UE, va rilevato come a seguito della Pharmaceutical Strategy for Europe lanciata nel novembre 2020 dalla Commissione sia stato avviato un ampio processo di revisione del diritto farmaceutico dell’Unione, comprensivo di un confronto con principali portatori d’interessi<\/p>\n

Missione fondamentale dell\u2019AIFA e\u0300, dunque, garantire l\u2019accesso universale a farmaci sicuri ed efficaci nel SSN in modo equo e sostenibile: l\u2019Agenzia contribuisce alla tutela del diritto alla salute garantito dall\u2019articolo 32 della Costituzione attraverso l\u2019unitarieta\u0300 delle attivita\u0300 in materia di farmaceutica, il monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica e la promozione in Italia dell\u2019informazione indipendente<\/strong> e degli investimenti in ricerca e sviluppo.<\/p>\n

L\u2019Agenzia persegue il proprio mandato istituzionale mediante l\u2019attuazione delle direttrici strategiche, che vengono declinate sotto forma di obiettivi generali triennali (obiettivi strategici) ed obiettivi specifici annuali (obiettivi operativi), i cui contenuti coincidono con quanto presentato nel \u201cPiano di attivita\u0300 annuale per l\u2019anno 2022<\/a>\u201d dell\u2019AIFA.<\/p>\n

Sono stati coinvolti, contribuendo alla stesura del documento, tutti i dirigenti responsabili delle Strutture dell\u2019Agenzia con il coordinamento dell\u2019Ufficio Controllo di Gestione.<\/p>\n

L\u2019AIFA ha strutturato il Piano della Performance 2022-2024<\/a>, in coerenza con i vincoli di bilancio, per la programmazione economico-finanziaria del triennio 2022-2024 si rinvia al paragrafo \u201cBudget\u201d.<\/p>\n

Nel Piano troviamo: Rinegoziazioni e contratti, appropriatezza prescrittiva, potenziamento delle liste dl trasparenza, maggiore uso dei biosimilari, semplificazione importazioni parallele, pi\u00f9 velocit\u00e0 nell\u2019approvazione dei farmaci, equivalenza terapeutica, riduzione prezzi convenzionata, revisione prontuario, regole omogenee per la distribuzione diretta e per conto e maggiore dialogo con le Regioni.<\/p>\n

\"\"Nella Direttrice 7 del Piano per il 2022 troviamo a pagina 22 “Sviluppo dell’Informazione indipendente” nell’ambito del quale, a cura della Direzione Generale (Ufficio Informazione Scientifica) c’\u00e8 “Adozione nuove linee-guida sulla<\/em>\u00a0pubblicit\u00e0 dei medicinali presso gli\u00a0operatori sanitari<\/em><\/strong>” da attuarsi entro il 31 dicembre. Ovviamente le nuove linee guida AIFA sull’informazione scientifica (con 16 anni di ritardo da quanto stabilito dal D.Lgs. 219\/06<\/a>) vengono fatte senza consultare i diretti interessati, quelli che in pratica e concretamente \u00a0svolgono quel tipo di attivit\u00e0, cio\u00e8 gli informatori scientifici del farmaco. \u00c8 fatta da persone dotate certamente di buona volont\u00e0 che sicuramente conoscono leggi e direttive europee, dopo aver consultato le industrie farmaceutiche (la cui visione \u00e8 prevalentemente commerciale), ma altrettanto sicuramente non hanno mai visto un informatore scientifico e quindi senza poter cogliere le varie sfaccettature con cui si svolge quotidianamente \u00a0questo tipo di attivit\u00e0. Senza queste conoscenze le “nuove linee guida” rischiano di essere l’ennesimo documento destinato all’irrilevanza. Diceva l’ormai purtroppo dimenticato Einaudi: “Giova deliberare senza conoscere?<\/em><\/a>“<\/span><\/p>\n

Il Piano, dice l’Agenzia, \u00e8 comunque uno strumento fondamentale per gestire la spesa farmaceutica \u00e8 la rinegoziazione dei prezzi al\u00a0momento della scadenza di ogni accordo negoziale. L’AIFA ha attivato un monitoraggio sistematico\u00a0dei contratti in scadenza evitando (come spesso accadeva) il tacito rinnovo post scadenza.<\/p>\n

Le note sono uno strumento per regolamentare l’utilizzo dei farmaci, promuovere l’appropriatezza
\nprescrittiva tenendo conto delle nuove evidenze scientifiche\/nuove pratiche cliniche che via via si
\npresentano. La gestione attraverso le note di appropriatezza, infatti, permette ad AIFA di controllare
\nl’impatto economico rinegoziando i prezzi. Tra le Nota AIFA di maggior successo in termini di
\nrecupero di appropriatezza prescrittiva si segnala la Nota 96 sulla Vitamina D che ha anche prodotto
\nuna riduzione di spesa di circa 50 milioni di euro anno.<\/p>\n

L’introduzione della procedura semplificata sia per farmaci equivalenti\/biosimilari (generici)” sia
\nper le importazioni parallele ha determinato una riduzione delle tempistiche di valutazione pari al
\n15%. A questo dato si associa una risposta positiva delle aziende farmaceutiche che hanno preferito
\ntale procedura rispetto alla negoziazione ordinaria disciplinata. Infatti, nel 2021 l’89% delle
\nprocedure aventi ad oggetto farmaci generici si \u00e8 svolta secondo le modalit\u00e0 di negoziazione
\nsemplificata.<\/p>\n

Inoltre, la procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di
\nimportazione parallela, che ha riaperto al mercato tali medicinali facendo registrare, nel 2021, 111
\nprocedure semplificate valutate in un tempo medio pari a 47 giorni.<\/p>\n

Nella revisione del prontuario rientrano non solo le azioni precedentemente illustrate (si vedano i
\nprecedenti paragrafi relativi a: RINEGOZIAZIONI e CONTRATTI; NOTE AIFA; LISTE DI TRASPARENZA;
\nEQUIVALENZA TERAPEUTICA\/SOVRAPPONIBILITA’ e RIALLINEAMENTO DEI PREZZI NELLA
\nCONVENZIONATA), alcune delle quali gi\u00e0 poste in essere o programmate, ma anche l’ammissione
\nalla rimborsabilit\u00e0 di categorie attualmente in fascia C (in primis i COC,\u00a0Contraccettivi ormonali combinati)\u00a0o anche l’esclusione dalla\u00a0rimborsabilit\u00e0 di categorie di farmaci con un uso cresciuto o fuori controllo. Tutto ci\u00f2 rappresenta\u00a0un valido strumento di governo della spesa, soprattutto considerando la possibilit\u00e0 di escludere
\ndalla rimborsabilit\u00e0 quei farmaci i quali, a seguito di specifica istruttoria e valutazione, hanno\u00a0mostrato nel tempo un profilo beneficio\/rischio modesto o limitato.<\/p>\n

Il Piano ha come obiettivo la riduzione del 10% dello sfondamento, con il contemporaneo contenimento entro il 5% dell’incremento della spesa complessiva.<\/p>\n

In assoluto, osserva AIFA, dal 2013 al 2024, per la spesa farmaceutica si sono allocate risorse. economiche\u00a0aggiuntive pari a circa 3,7 miliardi di euro ed \u00e8 stata allocata una maggiore quota di finanziamento\u00a0sugli acquisti diretti.
\nCon queste manovre (aumento delle risorse e rimodulazione tetto acquisti diretti) di fatto si potr\u00e0\u00a0tendere a far \"\"coincidere la spesa farmaceutica con le risorse assegnate (come quota parte del FSN),\u00a0con possibile progressiva riduzione dello sfondamento anche grazie ad una serie di azioni virtuose elencate nel Piano.<\/p>\n

L’effetto osservato \u00e8 quello di un progressivo riequilibrio tra risorse non spese nella convenzionata\u00a0ed eccesso di spesa nel canale degli acquisti diretti; ci\u00f2 si traduce quindi in una riduzione dello\u00a0sfondamento del tetto degli acquisiti diretti il cui ripiano \u00e8 coperto al 50% da aziende farmaceutiche\u00a0<\/strong>e regioni. Infatti, dal 2019 in cui si \u00e8 assistito ad uno sfondamento degli acquisti diretti di oltre 2,7\u00a0miliardi si \u00e8 arrivati ad uno sfondamento nel 2021 che verosimilmente \u00e8 di circa 2 miliardi e si pu\u00f2\u00a0prevedere nel 2023, a normativa vigente, una riduzione dello sfondamento riportandolo a circa\u00a0miliardo.<\/p>\n

Conclusioni del documento<\/p>\n

    \n
  1. la spesa farmaceutica \u00e8 stabile nell’ultimo triennio 2019-2021 e costantemente monitorata;<\/li>\n
  2. le manovre attuate progressivamente portano, nel prossimo triennio 2022-2024, ad un\u00a0riequilibrio della spesa con le risorse programmate per i due canali di erogazione;<\/li>\n
  3. le leve pi\u00f9 importanti gi\u00e0 attuate per garantire la sostenibilit\u00e0 del SSN\/SSR sono:\u00a0rinegoziazioni; note AIFA di appropriatezza; potenziamento lista di trasparenza; lista legge\u00a0648 e semplificazione e importazioni parallele;<\/li>\n
  4. Altre leve disponibili saranno attuate con applicazione della Legge di Bilancio 2022:\u00a0riallineamento prezzi, revisione Prontuario ed equivalenza\/sovrapponibilit\u00e0 terapeutica. Tali\u00a0azioni aggiuntive dovranno essere oggetto di programmazione congiunta Stato\/Regioni.<\/li>\n
  5. Utile richiamare come leve importanti per la sostenibilit\u00e0 della spesa SSN\/SSR, che non sono\u00a0sotto il diretto controllo di AIFA, sono associate, in particolare, alle forti differenze legate alla\u00a0variabilit\u00e0 regionale<\/li>\n
  6. Su alcuni ambiti strategici occorre sviluppare strategie di migliore implementazione a livello\u00a0regionale\/locale per colmare possibili gap esistenti di appropriatezza di variabilit\u00e0:\u00a0implementazione\/ottimizzazione procedure di acquisto; obiettivi condivisi con DG\u00a0asl\/ospedali; audit da parte di commissioni di appropriatezza.<\/li>\n
  7. Il problema del prezzo troppo elevato di alcuni farmaci va visto e affrontato in un’ottica\u00a0internazionale in quanto il farmaco e il mercato farmaceutico sono beni globali regolati : pi\u00f9\u00a0livelli: globale, continentale (EU) e locale (nazionale e regionale). Recenti iniziative\u00a0governative come la Oslo Medicines Inititative (OMI) mirano a coordinare azioni globali per\u00a0una maggiore accessibilit\u00e0 ai farmaci innovativi e l’Italia ne parte attiva.<\/li>\n
  8. Un maggiore dialogo con le regioni (non solo quelle in piano di rientro) pu\u00f2 consentire\u00a0importanti margini di ulteriore efficientamento del sistema grazie ad un maggior\u00a0coordinamento delle iniziative. Si sottolinea come le azioni di miglioramento della qualit\u00e0\u00a0della prescrizione sono azioni complesse e di impatto variabili e richiedono sistemi di audit\u00a0and feedback attivi per essere mantenute nel tempo. Si sottolinea la mancanza di un centro\u00a0nazionale di riferimento sulla informazione indipendente che pu\u00f2 rappresentare uno\u00a0strumento nuovo e virtuoso (mai realizzato compiutamente in Italia) per allineare l’uso dei\u00a0farmaci alle migliori evidenze disponibili e tale centro andrebbe disegnato e realizzato come\u00a0uno strumento comune AIFA-SSN-Regioni.<\/li>\n
  9. Appare evidente che sono molteplici le leve di intervento volte a garantire la sostenibilit\u00e0\u00a0della spesa gi\u00e0 in essere o attuate da AIFA negli ultimi due anni. Ulteriori azioni potranno\u00a0essere sviluppate di concerto tra AIFA e Regioni, e all’interno di un indirizzo politico e\u00a0programmatico da parte dei ministeri vigilanti (MdS e MEF) preferibilmente nel triennio\u00a02022-2024.<\/li>\n<\/ol>\n

    Piano AIFA 2022<\/a><\/p>\n

    D\u2019Amato (Lazio):<\/strong> \u201cPiano attivit\u00e0 manca di visione politica industriale\u201d<\/a><\/p>\n

    Conferenza delle Regioni s Province autonome. Punto 7 all’odg del 28 settembre 2022<\/a>:\u00a07. Parere, ai sensi dell\u2019articolo 48, comma 5, lettera h) del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sul programma di attivit\u00e0 dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco per l\u2019anno 2022.<\/em>
    \nRINVIO<\/strong><\/p>\n

     <\/p>\n

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