{"id":67693,"date":"2022-10-03T13:17:27","date_gmt":"2022-10-03T11:17:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=67693"},"modified":"2022-10-03T13:17:27","modified_gmt":"2022-10-03T11:17:27","slug":"elenco-dei-farmaci-innovativi-aifa-pubblica-laggiornamento-di-settembre-2022","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/elenco-dei-farmaci-innovativi-aifa-pubblica-laggiornamento-di-settembre-2022\/","title":{"rendered":"List of innovative medicines: AIFA publishes the September 2022 update"},"content":{"rendered":"

L’AIFA aggiorna l’elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), possiedono il requisito di innovativit\u00e0 terapeutica piena o condizionata<\/strong>.
\n\"\"Contestualmente vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell\u2019innovativit\u00e0<\/strong>, per ciascuna indicazione terapeutica.<\/p>\n

L\u2019aggiornamento include i seguenti farmaci:<\/p>\n

1. BLINCYTO <\/strong>(blinatumomab) indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di et\u00e0 pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, come parte della terapia di consolidamento.<\/p>\n

2. KAFTRIO <\/strong>(ivacaftor\/tezacaftor\/elexacaftor) indicato in un regime di associazione con ivacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 e < 12 anni che sono omozigoti per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) (genotipo F\/F) o eterozigoti con una mutazione a funzione minima (genotipo F\/MF).<\/p>\n

3. KALYDECO <\/strong>(ivacaftor) indicato in un regime di associazione con ivacaftor\/tezacaftor\/elexacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 e < 12 anni che sono omozigoti per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) (genotipo F\/F) o eterozigoti con una mutazione a funzione minima (genotipo F\/MF).<\/p>\n

4. KEYTRUDA <\/strong>(pembrolizumab) indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di et\u00e0 pari o superiore a 3 anni affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (r\/r cHL) che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o a seguito di almeno due precedenti terapie quando ASCT non \u00e8 un\u2019opzione di trattamento.<\/p>\n

5. OPDIVO <\/strong>(nivolumab) indicato in associazione ad ipilimumab per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non resecabile con istologia non epiteliode.<\/p>\n

6. SOLIRIS <\/strong>(eculizumab) \u00e8 indicato nel trattamento di seconda linea, dopo rituximab, del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con storia clinica di almeno una recidiva negli ultimi 12 mesi e un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) \u2264 7.<\/p>\n

7. SOLIRIS <\/strong>(eculizumab) indicato nel trattamento di adulti affetti da Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti recettore dell’acetilcolina (AChR).<\/p>\n

8. TAGRISSO <\/strong>(osimertinib) indicato in monoterapia per il trattamento adiuvante dopo resezione completa del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) del recettore per il fattore di \"\"crescita epidermico (EGFR).<\/p>\n

9. VOXZOGO <\/strong>(vosoritide) indicato nel trattamento dell’acondroplasia in pazienti di et\u00e0 compresa tra i cinque e i quattordici anni al momento dell’inizio della terapia e le cui epifisi non siano chiuse. La diagnosi di acondroplasia deve essere confermata mediante opportuna analisi genetica.<\/p>\n

10. YERVOY <\/strong>(ipilimumab) indicato in associazione a nivolumab per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non resecabile con istologia non epiteliode.<\/p>\n

L\u2019elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. Il riferimento all\u2019inserimento in elenco \u00e8 pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialit\u00e0 in relazione all\u2019indicazione in regime di rimborso SSN. Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).<\/p>\n

Sono anche pubblicati i seguenti report relativi ai medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell\u2019innovativit\u00e0<\/strong>:<\/p>\n

1. ENSPRYNG <\/strong>(satralizumab) indicato negli adolescenti dai 12 ai <18 anni di et\u00e0 in monoterapia o in associazione a terapia immunosoppressiva (TIS) per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), in presenza di sieropositivit\u00e0 per le IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) (come da indicazione autorizzata) e con punteggio di EDSS basale \u22646.5. Nei pazienti che iniziano il trattamento in et\u00e0 adulta \u00e8 indicato come trattamento di seconda linea dopo rituximab, o in caso di controindicazioni all\u2019utilizzo di rituximab, in monoterapia o in associazione a terapia immunosoppressiva per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in presenza di sieropositivit\u00e0 per le IgG anti-acquaporina 4 (AQP4), storia clinica di almeno una recidiva negli ultimi 12 mesi e un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) \u2264 6.5.<\/p>\n

2. JEMPERLI <\/strong>(dostarlimab) indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, con deficit del sistema di Mismatch Repair (dMMR)\/elevata instabilit\u00e0 dei microsatelliti (MSI-H), progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime a base di platino.<\/p>\n

3. KAFTRIO <\/strong>(ivacaftor\/tezacaftor\/elexacaftor) indicato in un regime di associazione con ivacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 e < 12 anni che sono eterozigoti per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) (genotipi F\/RF, F\/G, F\/non classificata, F\/non identificata).<\/p>\n

4. KALYDECO <\/strong>(ivacaftor) indicato in un regime di associazione con ivacaftor\/tezacaftor\/elexacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 e < 12 anni che sono eterozigoti per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) (genotipi F\/RF, F\/G, F\/non classificata, F\/non identificata).<\/p>\n

AIFA – Pubblicato il: 03 ottobre 2022<\/small><\/a><\/p>\n

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Aifa, ‘3mila prodotti carenti, 500 in pi\u00f9 da giugno 2021’<\/h2>\n

yahoo finanza – 3 ottobre 2022<\/a><\/p>\n

\"\"“Il numero di carenze” di farmaci “sta aumentando: tra il giugno 2021 e oggi, le Aic (Autorizzazioni all’immissione in commercio) nella lista dei farmaci carenti, che l’Agenzia italiana del farmaco pubblica in trasparenza nel suo sito, sono passate da circa 2.500 a quasi 3.000, con una deriva regolare. Va per\u00f2 sottolineato che invece l’elenco dei farmaci carenti ‘critici’ – quelli per i quali, in assenza di analoghi, Aifa autorizza l’importazione – \u00e8 rimasto sostanzialmente invariato: la percentuale di ‘critici’ tra i farmaci carenti \u00e8 scesa dall’11% al 9,5%”. A tracciare il quadro all’Adnkronos Salute \u00e8 Domenico Di Giorgio<\/strong>, dirigente dell’Area Ispezioni e Certificazioni dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa.<\/p>\n

L’esperto spiega che dietro le carenze di farmaci c’\u00e8 un mondo complesso ed eterogeneo. Le cause che portano una spia rossa ad accendersi sono diverse, come diverso \u00e8 l’impatto delle carenze, a seconda anche del tipo di farmaco interessato dal problema e della presenza sul mercato di analoghi o meno. Approfondendo la crescita osservata nell’ultimo periodo, Di Giorgio spiega che, rimanendo stabili i casi ‘critici’, “questo significa che l’incremento delle carenze riguarda soprattutto aspetti ‘commerciali’, ovvero prodotti, anche di recente autorizzazione, che magari interrompono la commercializzazione per valutazioni economiche, dovendo competere in un mercato dove sono presenti molti equivalenti”. A pesare, analizza Di Giorgio, sono in particolare i costi pi\u00f9 alti.<\/p>\n

Si pensi a quei prodotti – farmaci che magari scompaiono dal mercato senza troppo rumore – che si trovano sulla soglia della remunerativit\u00e0. “Una soglia che si \u00e8 alzata” con l’aumento dei costi, fra crisi energetica, boom dei prezzi del carburante, guerra in Ucraina e difficolt\u00e0 nel reperire certi materiali. Qui non entra il discorso della salute pubblica, ma, osserva l’esperto, “\u00e8 un fenomeno reale il fatto che l’aumento dei costi impatta anche sulla farmaceutica e quindi statisticamente capiteranno pi\u00f9 casi. E fra questi potrebbe capitare che a soccombere sia anche un farmaco su cui invece c’erano speranze, che serviva”. Per limitare l’impatto degli \"\"extracosti la discussione con le associazioni di categoria e con i produttori \u00e8 partito gi\u00e0 da diversi mesi. “In generale – sottolinea Di Giorgio – noi agiamo anche quando vediamo nubi all’orizzonte. Non lasciamo segnali disattesi. L’aumento dei costi c’\u00e8 e dobbiamo evitare che in prospettiva possa andare in carenza anche qualche farmaco” in una posizione pi\u00f9 cruciale.<\/p>\n

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Si guarda a ogni aspetto, “per esempio ci sono stati gi\u00e0 interventi per dare fiato al sistema sul fronte packaging. Arrivare ad avere una carenza perch\u00e9 in questo momento \u00e8 difficile avere per tempi certi materiali di confezionamento sarebbe un errore – ragiona il dirigente Aifa – In questo l’autorit\u00e0 regolatoria pu\u00f2 applicare delle flessibilit\u00e0 per andare incontro al rischio di carenza e lo facciamo. Non c’\u00e8 una singola risposta o una singola soluzione, ma una visione ampia su un fenomeno complesso legato anche a una catena distributiva che \u00e8 molto spezzettata. E proprio dai distributori sono arrivati allarmi” sugli extracosti in queste settimane. Tornando alle carenze, “in questo quadro – rimarca infine Di Giorgio – va pure sottolineato che le importazioni che l’ufficio autorizza riguardano una minoranza di farmaci, tra i circa 250 ‘critici’ per i quali sarebbe possibile ricorrere al farmaco estero: i 20-30 prodotti su cui si concentra l’importazione rappresentano gli ambiti dove le carenze potrebbero avere un impatto pi\u00f9 significativo sull’accesso alle terapie, e per i quali Aifa e la rete costruita sono attivi”.<\/div>\n<\/div>\n
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(Adnkronos)<\/div>\n
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Nota:<\/em><\/div>\n
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Con la determina n. 1535\/2017 l’AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell\u2019articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.<\/em><\/div>\n
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