{"id":68111,"date":"2022-10-20T13:29:48","date_gmt":"2022-10-20T11:29:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=68111"},"modified":"2022-10-25T11:07:31","modified_gmt":"2022-10-25T09:07:31","slug":"farmindustria-certificazione-delle-procedure-relative-allattivita-di-informazione-scientifica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmindustria-certificazione-delle-procedure-relative-allattivita-di-informazione-scientifica\/","title":{"rendered":"Farm industry. Certification of procedures relating to scientific information activity"},"content":{"rendered":"<p><em>Farmindustria ha aggiornato al 2022 il &#8220;Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attivit\u00e0 di informazione scientifica&#8221;.<\/em><\/p>\n<p><i>Riportiamo alcuni punti salienti riguardanti gli Informatori Scientifici del Farmaco rimandando la lettura integrale al\u00a0<a href=\"https:\/\/www.farmindustria.it\/app\/uploads\/2017\/12\/LINEE-GUIDA-2022.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">links<\/a> allegato<\/i><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Documento-di-riferimento-per-la-certificazione-delle-procedure-relative-alle-attivita-di-informazione-scientifica.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attivit\u00e0 di informazione scientifica<\/span><\/strong><\/a><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-68113 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/documento-certificazione-ISF.png\" alt=\"\" width=\"380\" height=\"145\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/documento-certificazione-ISF.png 597w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/documento-certificazione-ISF-300x115.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 380px) 100vw, 380px\" \/>Questa pubblicazione rappresenta il documento di riferimento per le aziende farmaceutiche che desiderano ottenere e mantenere la certificazione delle procedure relative alla propria attivit\u00e0\u0300 di informazione scientifica (cap. 4).<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il documento e\u0300 stato realizzato facendo riferimento al Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 (Recepimento della Direttiva 2001\/83\/CE e successive direttive di modifica relativa ad un Codice Comunitario concernente i medicinali per uso umano nonch\u00e9 della Direttiva 2003\/94\/CE) e successive modifiche ed integrazioni, al Decreto 30 aprile 2015 del Ministero della Salute in tema di farmacovigilanza (GURI n\u00b0143 del 23-6-2015) e al Codice Deontologico di Farmindustria. Si e\u0300 tenuto inoltre conto delle prescrizioni in ordine alla responsabilit\u00e0 amministrativa delle persone giuridiche (ai sensi del D. Lgs n. 231\/01 e successive modifiche ed integrazioni). La struttura del documento di riferimento e\u0300 stata comunque disegnata con modalit\u00e0 adatte anche ad un facile inserimento in Sistemi di Gestione per la Qualit\u00e0 quali ISO 9001 o SA 8000 (Social Accountability \u2013 Responsabilit\u00e0 Sociale) o altri strumenti di business governance.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Inoltre, le aziende dovranno fare riferimento anche alla normativa di carattere Regionale emessa in materia ed alle Linee Guida che dovessero essere emanate dall\u2019AIFA.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Questo documento definisce le modalit\u00e0 e le specifiche (cap. 4) delle attivit\u00e0 di informazione scientifica.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">L\u2019azienda deve predisporre e attuare un controllo e monitoraggio per verificare la conformit\u00e0 delle attivit\u00e0 di informazione scientifica alle specifiche espresse nel presente documento.<\/p>\n<ul style=\"font-weight: 400;\">\n<li><strong>4.2 INFORMATORI SCIENTIFICI <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\">All\u2019interno di ogni azienda la funzione Responsabile della Gestione del Personale deve garantire che gli <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-68114 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/1-responsabili-ibformazione-scientifica.png\" alt=\"\" width=\"524\" height=\"472\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/1-responsabili-ibformazione-scientifica.png 869w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/1-responsabili-ibformazione-scientifica-300x270.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/1-responsabili-ibformazione-scientifica-768x692.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 524px) 100vw, 524px\" \/>informatori scientifici operanti per l\u2019azienda stessa siano in possesso dei requisiti previsti. Tale verifica deve essere effettuata anche al momento dell\u2019attivazione del rapporto di lavoro.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Tali requisiti sono cosi\u0300 individuati:<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">&#8211; fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data del 6 luglio 2006, gli informatori scientifici devono essere in possesso di: diploma di laurea in medicina e chirurgia; scienze biologiche; chimica con indirizzo organico o biologico; farmacia; chimica e tecnologia farmaceutiche; medicina veterinaria; diploma universitario in informazione scientifica; laurea in scienze naturali di cui alla legge n. 341 del 19 novembre 1990; lauree specialistiche o magistrali in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche e in scienze della natura; lauree triennali in biotecnologie e in scienze e tecnologie\u00a0farmaceutiche a condizione che siano stati superati gli esami di farmacologia, patologia, tossicologia, chimica farmaceutica e tossicologica, tecnologia e legislazione farmaceutica; lauree specialistiche e magistrali in scienze chimiche, a condizione che siano stati superati gli esami di chimica farmaceutica, farmacologia, tecnica e legislazione farmaceutica durante il corso di laurea o in specifici percorsi post-laurea; eventuali altre lauree che fossero riconosciute idonee con apposito decreto del Ministro della Salute;<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">&#8211; l&#8217;informatore scientifico del farmaco non deve esercitare professioni sanitarie o parasanitarie, o comunque aventi attinenza con l&#8217;utilizzazione del farmaco, anche se non remunerate, ne\u0301 alcun&#8217;altra attivita\u0300 continuativa che comporti il rapporto di lavoro subordinato.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il Responsabile del Servizio Scientifico dell\u2019azienda deve garantire il rispetto delle prescrizioni inerenti lo svolgimento dell\u2019attivita\u0300 degli informatori scientifici. Le prescrizioni individuate dal Decreto Legislativo n. 219\/2006 e successive modifiche ed integrazioni e dal Codice deontologico Farmindustria sono le seguenti:<\/p>\n<ul style=\"font-weight: 400;\">\n<li>&#8211; \u00a0nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale, all\u2019AIFA il numero di sanitari visitati dai propri ISF nell\u2019anno precedente, oltre l\u2019elenco degli ISF impiegati nel corso dell\u2019anno precedente, con l\u2019indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l\u2019azienda farmaceutica ed altre eventuali informazioni richieste dall\u2019AIFA;<\/li>\n<li>&#8211; \u00a0l\u2019attivita\u0300 degli ISF deve essere svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un\u2019unica impresa farmaceutica salvo eventuali deroghe che fossero individuate con decreto del Ministro della Salute;<\/li>\n<li>&#8211; \u00a0gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico dal quale essi dipendono, ed al Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico.<\/li>\n<li>&#8211; \u00a0ad ogni visita l\u2019ISF deve consegnare al medico per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto puo\u0300 essere prescritto con oneri a carico del SSN. Cio\u0300 salvo il caso in cui il medico sia in possesso di una pubblicazione che riproduca i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dall\u2019AIFA;<\/li>\n<li>&#8211; \u00a0l&#8217;ISF deve presentarsi all&#8217;operatore sanitario qualificandosi nella sua funzione; l\u2019informazione scientifica effettuata dagli informatori nei confronti dei farmacisti, ad esclusione dei farmacisti ospedalieri, relativamente ai medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica e\u0300 limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall\u2019AIFA.<\/li>\n<li>All\u2019interno di ogni azienda deve essere individuata una specifica procedura finalizzata a garantire che le reazioni avverse dei farmaci segnalati dai medici vengano correttamente trasmesse dagli informatori scientifici dell\u2019azienda stessa al Responsabile della Farmacovigilanza e al Responsabile del Servizio Scientifico. Tale procedura dovra\u0300 ugualmente garantire che agli ISF dell\u2019azienda venga fornito un costante aggiornamento sulle proprieta\u0300, caratteristiche ed in particolare sulle reazioni avverse dei medicinali presentati ai medici.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>4.4 SERVIZIO SCIENTIFICO E FARMACOVIGILANZA <\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><em>IL RESPONSABILE DEL SERVIZIO SCIENTIFICO <\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-68115 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/2-addestramento-affiancamento-ISF.png\" alt=\"\" width=\"448\" height=\"212\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/2-addestramento-affiancamento-ISF.png 592w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/2-addestramento-affiancamento-ISF-300x142.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 448px) 100vw, 448px\" \/>Ogni azienda titolare dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un Servizio Scientifico incaricato dell\u2019informazione sui medicinali che immette sul mercato.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il Legale Rappresentante di ogni azienda o un suo delegato avra\u0300 la responsabilita\u0300 di comunicare all\u2019AIFA il nominativo del Responsabile del Servizio Scientifico.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il Servizio Scientifico e\u0300 diretto da un laureato in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in possesso di laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell\u2019impresa farmaceutica.<\/strong><\/span><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Per i medicinali il cui titolare dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio ha sede all\u2019estero il servizio scientifico dovra\u0300 essere presente presso l\u2019impresa che rappresenta in Italia il titolare dell\u2019autorizzazione o che, comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei medicinali.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>4.19 INTERAZIONE DIVERSE DALLA PROMOZIONE DEL FARMACO <\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le aziende, al fine di rispondere alle mutazioni di contesto e alle necessita\u0300 informative dei diversi stakeholder (quali istituzioni, operatori sanitari, operatori non sanitari e organizzazioni sanitarie), adattano le loro strutture organizzative e processi ponendo in essere una pluralita\u0300 di interazioni che non ricadono nell\u2019alveo della promozione del farmaco.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">All\u2019interno di ogni azienda deve essere individuato un Responsabile\/i a livello centrale che dovra\u0300\/dovranno garantire che le interazioni diverse dalla promozione del farmaco avvengano nel rispetto dei requisiti previsti dal Codice deontologico. Tutta la documentazione comprovante il rispetto di tali requisiti deve essere archiviata a cura di detto\/i Responsabile\/i.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Dovra\u0300 inoltre essere individuata una procedura specifica finalizzata a comprovare il rispetto dei requisiti qui descritti.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Quale regola generale, tali interazioni non promozionali dovranno essere effettuate nel rispetto della legge e delle regolamentazioni applicabili garantendo il divieto di svolgimento di qualunque forma di pubblicita\u0300 del farmaco cosi\u0300 come definita ai sensi del D.lgs. 219\/2006.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Documento-di-riferimento-per-la-certificazione-delle-procedure-relative-alle-attivita-di-informazione-scientifica.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attivit\u00e0 di informazione scientifica<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Farmindustria ha aggiornato al 2022 il &#8220;Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attivit\u00e0 di informazione scientifica&#8221;. 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