Qualche giorno fa commentavo criticamente il contenuto del D.M. 21 febbraio 2014, pubblicato sulla Gu n. 60 del 13 marzo scorso, con il quale il Ministero riporta gli elenchi dei medicinali con obbligo di prescrizione medica e di quelli che non la prevedono, mentre la fissazione delle modalit\u00e0 di dispensazione spetta all\u2019Aifa. Motivo della critica era la non coerenza del regime di dispensazione al pubblico tra medicinali aventi la medesima composizione ma con regimi diversi. \u201cPietra dello scandalo\u201d era l\u2019inserimento di due medicinali \u201ccopia\u201d tra quelli erogabili senza ricetta e, quindi, vendibili anche nelle \u201cparafarmacie\u201d. Si tratta di Ciclozinil (gentamicina solfato in crema) e Sterozinil (gentamicina solfato + betametasone valerato in crema) entrambi della Aesculapius Farmaceutici. La composizione \u00e8 identica a quella di tante altre preparazioni con obbligo di prescrizione, a partire rispettivamente dal Gentalin e Gentalin Beta crema. Se pericolosi sono i medicinali a base di tali principi attivi da imporre l\u2019obbligo di prescrizione, non si capiva perch\u00e9 le due composizioni fossero state esentate dall\u2019obbligo. Per pi\u00f9 di due mesi le \u201cparafarmacie\u201d sono rimaste cos\u00ec convinte di potere vendere tali medicinali senza ricetta e, probabilmente, ne avranno fatto scorta. Ma sabato 24 maggio la Gu n. 119 ha pubblicato un D.M. dal titolo \u201cRettifica al decreto 21 febbraio 2014, recante\u2026\u201d dove i due elenchi contenuti nel D.M. 21 febbraio hanno subito esclusioni e inserimenti, tra cui l\u2019eliminazione dall\u2019allegato B (senza ricetta) dei due medicinali sopra citati. Dal punto di vista pratico c\u2019\u00e8 da chiedersi che fine faranno allora le scorte eventualmente acquistate dalle \u201cparafarmacie\u201d. L\u2019azienda le dovr\u00e0 ritirare, ovviamente, ma i costi derivanti chi li deve sopportare? Lungo sarebbe poi parlare delle eventuali conseguenze giudiziarie derivanti dalla dispensazione senza prescrizione qualora questa abbia determinato un danno fisico. Forse tale aspetto viene sottovalutato quando un medicinale passa da un regime ad un altro.<\/p>\n
La vicenda presenta poi altri aspetti meritevoli di approfondimento nell\u2019ambito delle modalit\u00e0 di fissazione del regime di dispensazione di tutti i medicinali ai sensi dell\u2019articolo 87 del decreto legislativo 219\/06. La conoscenza delle condizioni di dispensazione di tutti i medicinali \u00e8 possibile infatti solo leggendo le informazioni poste sulla confezione esterna oppure consultando le banche dati dei vari \u201cgestionali\u201d in dotazione alle farmacie. In soccorso del cittadino interviene anche la banca dati di Federfarma in \u201ccerca un farmaco\u201d che, quasi sempre, riporta l\u2019informazione sull\u2019obbligo o meno di prescrizione. Da chiedersi infine perch\u00e9 la utilissima banca dati Aifa disponibile sul sito dell\u2019Agenzia, con i fogli illustrativi ed i riassunti delle caratteristiche del prodotto, non riporti anche il regime di dispensazione conferendogli cos\u00ec carattere di ufficialit\u00e0. Perch\u00e9? La classificazione deve essere disposta da Aifa con il rilascio della Aic e pu\u00f2 essere anche modificata in seguito. La classificazione, o la sua modifica, deve infatti essere omogenea per prodotti identici e quindi, se cambia per uno deve obbligatoriamente cambiare per tutti gli altri aventi la medesima composizione, siano \u201cbranded\u201d o generici. In caso contrario sarebbe legittimo supporre che intervengano fattori dipendenti da ragioni commerciali creando disparit\u00e0 giuridicamente inaccettabili dal momento che la funzione di Aifa ha carattere rigorosamente pubblicistico nell\u2019ambito della tutela della salute. Il decreto di rettifica contiene poi molte altre variazioni che andranno valutate singolarmente in seguito. Pi\u00f9 che mai ora la chiarezza e la trasparenza sono d\u2019obbligo.<\/p>\n
Maurice Cini<\/b><\/p>\n
Universit\u00e0 di Bologna<\/p>\n
<\/p>\n
Wednesday, May 28, 2014 \u2013\u00a0<\/i>Pharmacist33<\/b><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Qualche giorno fa commentavo criticamente il contenuto del D.M. 21 febbraio 2014, pubblicato sulla Gu n. 60 del 13 marzo scorso, con il quale il Ministero riporta gli elenchi dei medicinali con obbligo di prescrizione medica e di quelli che non la prevedono, mentre la fissazione delle modalit\u00e0 di dispensazione spetta all\u2019Aifa. Motivo della critica …<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":688,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-687","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primo-piano"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/687","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=687"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/687\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/688"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=687"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=687"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=687"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}