{"id":6911,"date":"2014-12-31T11:44:31","date_gmt":"2014-12-31T10:44:31","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=6911"},"modified":"2014-12-31T11:52:43","modified_gmt":"2014-12-31T10:52:43","slug":"aifa-tagli-alla-sanita-e-far-di-conto-con-la-salute-quali-sarebbero-state-le-conseguenze-per-finanziamenti-ssn-allassistenza-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-tagli-alla-sanita-e-far-di-conto-con-la-salute-quali-sarebbero-state-le-conseguenze-per-finanziamenti-ssn-allassistenza-farmaceutica\/","title":{"rendered":"AIFA. Cuts in Healthcare and dealing with Health. What would (were?) the consequences for NHS funding for pharmaceutical assistance?"},"content":{"rendered":"

S\u00ec \u00e8 chiuso, definitivamente, il mondo dei farmaci blockbuster ad alta remunerativit\u00e0. Saremo in grado di garantire l\u2019accesso ai nuovi farmaci a tutti i pazienti che ne hanno necessit\u00e0, preservando lo straordinario carattere solidaristico e universale della nostra sanit\u00e0 pubblica? Saremo in grado, anche nei prossimi anni, di premiare l\u2019innovazione farmaceutica e sostenere gli investimenti in ricerca e sviluppo che promettono nuovi traguardi per la cura di patologie gravi e rare? \u00c8 possibile dare una risposta a questi interrogativi mentre discutiamo di tagli e riduzioni che si abbatterebbero su budget gi\u00e0 duramente messi alla prova?<\/em><\/p>\n

AIFA Editorial –\u00a031\/12\/2014<\/em><\/a><\/p>\n

Stupore e incredulit\u00e0. \u00c8 la reazione in cui ci imbattiamo pi\u00f9 di frequente quando raccontiamo ai nostri colleghi stranieri che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) Italiano, si fa carico di una quota ben superiore al 75% della spesa complessiva per i farmaci ed \u00e8 l\u2019unico ancora in grado di garantire a tutti i cittadini (e anche agli immigrati clandestini) le cure fondamentali.<\/p>\n

\"\"Fino ad ora<\/em>, verrebbe da pensare. La parola d\u2019ordine pi\u00f9 in voga nel dibattito pubblico, infatti, \u00e8 \u201ctaglio\u201d o, nell\u2019accezione corretta, \u201criduzione della spesa sanitaria\u201d. In giornate frenetiche ricche di tabelle, simulazioni, modelli economici portati sino alle estreme conseguenze anche l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha ragionato, numeri alla mano, sui cosiddetti \u201ctagli\u201d, lineari o meno, della spesa farmaceutica. In particolare ci siamo chiesti cosa comporterebbe un\u2019ipotetica contrazione delbudget<\/em>\u00a0per l\u2019assistenza farmaceutica e per le procedure di ripiano della spesa in caso di sfondamento dei \u201ctetti\u201d. Abbiamo ipotizzato un valore pari a circa 1,1 miliardi all\u2019anno, per tre anni, del Fondo Sanitario Nazionale (FSN) globale che abbiamo quindi utilizzato come base di calcolo dei valori di finanziamento della spesa farmaceutica, territoriale ed ospedaliera.<\/p>\n

Se cos\u00ec fosse, nei prossimi tre anni il finanziamento dell\u2019assistenza farmaceutica subirebbe una contrazione di 215 milioni di euro (circa 70 milioni di euro l\u2019anno) che potrebbe sembrare ben poca cosa se, nei medesimi tre anni, non vi fossero farmaci rilevanti in registrazione. Oltretutto questa eventuale \u201cmanovra\u201d peserebbe in maniera significativa sulla spesa farmaceutica ospedaliera, che risulta gi\u00e0 significativamente oltre il tetto del 3,5%, mentre per la spesa territoriale l\u2019effetto potrebbe forse essere pi\u00f9 contenuto, visto che si tratta di una voce \u201csotto apparente controllo\u201d ma le terapie che si stanno rendendo disponibili (e quelle che si renderanno disponibili nel corso del prossimo anno) potrebbero cambiare questo scenario e generare una spesa incrementale del SSN certamente superiore agli avanzi attualmente stimati rispetto al tetto anche della \"\"territoriale. Tutto ci\u00f2 va ricompreso in un quadro generale in cui la spesa delle strutture sanitarie pubbliche, incluse le aziende ospedaliere, cresce a un tasso medio annuo di 457 milioni di euro, mentre aumenta contestualmente la spesa sostenuta dal cittadino. Sul versante dell\u2019assistenza farmaceutica ospedaliera, ai dati attuali, se il taglio del FSN fosse ad esempio pari al 3%, varrebbe un \u201cpay-back\u201d all\u2019anno variabile, tra gli 860 milioni di euro del 2014 fino, nella peggiore delle ipotesi, a oltre 1,3 miliardi di euro del 2016.<\/p>\n

\u00c8 evidente che un tale scenario renderebbe sempre pi\u00f9 impervio garantire ai cittadini gratuitamente l\u2019accesso ai nuovi farmaci, che nella maggior parte dei casi andrebbero proprio a collocarsi all\u2019interno della spesa ospedaliera. Per quest\u2019ultima componente il disavanzo rispetto al tetto previsto del 3,5% per i prossimi tre anni potr\u00e0 ammontare da un minimo di 3,5 miliardi a un massimo di 6,8 (proiettando un tasso di crescita stimato di circa il 10% della spesa farmaceutica per gli anni 2015-16, che corrisponde al tasso di crescita del primo semestre 2014 e considerando i prodotti in arrivo).<\/p>\n

Se tutte queste cifre non fossero sufficienti, a rendere l\u2019analisi pi\u00f9 complessa, come ha rilevato anche il Ministro della Salute, c\u2019\u00e8 il fatto che siamo alle soglie di una rivoluzione del settore farmaceutico. Una serie di innovazioni, nate nei laboratori e nei centri di ricerca negli ultimi dieci anni, stanno arrivando sul mercato mondiale e europeo, tutte con\u00a0procedura centralizzata<\/dfn><\/a>. Si tratta di prodotti eterogenei, alcuni dal potenziale terapeutico elevato e con costi altrettanto importanti, capaci di scuotere dalle fondamenta i calcoli e i ragionamenti consolidati ma, soprattutto, i modelli utilizzati sinora.<\/p>\n

\"\"Nel prossimo futuro arriveranno altre molecole, forse ancora pi\u00f9 evolute e sofisticate. Oltre ad altre terapie per l’epatite C, verr\u00e0 chiesta la registrazione per gli anticorpi monoclonali per l’Alzheimer e per le demenze in genere, per alcuni antitumorali (es. carcinoma mammario, polmone, colon-retto e melanoma) per nuovi antiretrovirali, con un impatto economico stimato per il SSN, che va da parecchie decine a diverse centinaia di milioni di euro per i prossimi due-tre anni. Il nostro fondo per l\u2019innovazione non baster\u00e0 e dovr\u00e0 essere riadattato per evitare di destabilizzare l\u2019intero sistema farmaceutico industriale italiano.<\/p>\n

Saremo in grado di rimborsarli tutti? Saremo cio\u00e8 in grado di garantire l\u2019accesso a tutti i pazienti che ne hanno necessit\u00e0, preservando lo straordinario carattere solidaristico e universale della nostra sanit\u00e0 pubblica? Saremo in grado, anche nei prossimi anni, di premiare l\u2019innovazione farmaceutica e sostenere gli investimenti in ricerca e sviluppo che promettono nuovi traguardi per la cura di patologie gravi e rare? \u00c8 possibile dare una risposta a questi interrogativi mentre discutiamo di tagli e riduzioni che si abbatterebbero su budget gi\u00e0 duramente messi alla prova?<\/p>\n

Intanto un altro mondo s\u00ec \u00e8 chiuso, definitivamente, alle nostre spalle. \u00c8 quello dei farmaci\u00a0blockbusters<\/em>\u00a0ad alta remunerativit\u00e0 (oltre 1 miliardo di dollari anno) perch\u00e9 ad ampio spettro di utilizzo pur con costi per confezione relativamente contenuti se confrontati con i prodotti in arrivo. Il periodo in cui l\u2019industria coglieva i “frutti dai rami pi\u00f9 bassi” \u00e8 tramontato. Oggi si studiano e si sviluppano farmaci biotecnologici “personalizzati” su genotipi di precisione che dovrebbero agire su obiettivi selettivi.<\/p>\n

\"\"Siamo consapevoli che la ricerca e lo sviluppo di questo tipo di molecole richieda tempi e costi importanti ma in assenza di nuove modalit\u00e0 di interazione e tra regolatori, pagatori, operatori della salute e aziende, simili strategie porteranno il sistema al collasso finanziario. Le leve che finora ci hanno consentito di tenere a bada la spesa farmaceutica garantendo l’accesso alle cure essenziali non saranno pi\u00f9 sufficienti: tutte le \u201cvecchie\u201d molecole hanno perso o perderanno nei prossimi due-tre anni la copertura brevettuale e i risparmi prodotti grazie alla promozione dei farmaci equivalenti non saranno pi\u00f9 replicati, mentre dall’impiego dei biosimilari nonostante importanti iniziative di sostegno anche da parte dell\u2019AIFA non sembrano prodursi ancora i risparmi auspicati.<\/p>\n

Per il nuovo mondo, occorrono quindi nuovi paradigmi e nuove strategie. Dobbiamo avere il coraggio di affermare, con chiarezza, che la quota del FSN dedicata certamente ai farmaci di uso ospedaliero e molto probabilmente a quelli di uso territoriale non sar\u00e0 pi\u00f9 adeguata se si vuole garantire l\u2019accesso dei pazienti a prodotti con un vero potenziale di innovazione terapeutica. Sarebbe riduttivo pensare che poche misure per quanto puntuali possano essere capaci di portarci indenni attraverso un futuro popolato di incognite. La chiave di volta potrebbe stare in un cambiamento, proprio a livello Europeo, che invita gli Stati membri a rendere quanto pi\u00f9 possibile omogenee le proprie procedure di definizione del prezzo e rimborso dei farmaci e che sperimenta, tramite l\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), nuove modalit\u00e0 di autorizzazione all\u2019immissione in commercio.<\/p>\n

L\u2019intero sistema regolatorio continentale \u00e8 impegnato a mettersi in discussione per ridefinire le regole del gioco, con la consapevolezza che bisogner\u00e0 tornare a farlo ogni volta che una serie di \u201cdisruptive innovations\u201d ridisegner\u00e0 gli equilibri faticosamente raggiunti. Anche il nostro Paese dovr\u00e0 farsi trovare pronto, dimostrando di essere in grado di reagire per tempo alle sollecitazioni dell\u2019innovazione farmaceutica e offrendo le risposte adeguate alla legittima domanda di salute della popolazione.<\/p>\n

\"\"Luke Pani<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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