{"id":69744,"date":"2022-12-28T19:22:11","date_gmt":"2022-12-28T18:22:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=69744"},"modified":"2023-01-06T11:34:25","modified_gmt":"2023-01-06T10:34:25","slug":"sentenza-corte-europea-la-pubblicita-sui-medicinali-e-subordinata-a-condizioni-restrizioni-e-divieti-allo-scopo-di-assicurare-la-tutela-della-sanita-pubblica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/sentenza-corte-europea-la-pubblicita-sui-medicinali-e-subordinata-a-condizioni-restrizioni-e-divieti-allo-scopo-di-assicurare-la-tutela-della-sanita-pubblica\/","title":{"rendered":"Judgment of the European Court. Advertising of medicines is subject to conditions, restrictions and bans in order to ensure the protection of public health"},"content":{"rendered":"

SENTENZA DELLA CORTE EUROPEA (Grande Sezione)\u00a022 dicembre 2022 nella causa C\u2011530\/20<\/a><\/p>\n

Comunicato Stampa della Corte di Giustizia Europea n. 216\/22 del 22 dicembre 2022<\/a><\/p>\n

\"\"La Corte di Giustizia Europea ha pubblicato un’importante sentenza che riguarda la pubblicit\u00e0 sui medicinali.<\/p>\n

L’occasione \u00e8 stata la contestazione della societ\u00e0 lettone SIA \u00abEUROAPTIEKA<\/a>\u00bb che esercita un\u2019attivita\u0300 farmaceutica in Lettonia. Nel 2016, l\u2019Ispettorato della sanita\u0300 pubblica lettone le ha vietato di diffondere una pubblicita\u0300 relativa ad una vendita promozionale di medicinali, sul fondamento di una disposizione nazionale che vieta la pubblicita\u0300 dei medicinali basata sui prezzi, su offerte promozionali o su vendite combinate di medicinali e di altri prodotti.<\/p>\n

La Corte Europea ha sentenziato che la legislazione lettone che vieta la pubblicita\u0300 dei medicinali basata sui prezzi, su offerte promozionali o su vendite combinate di medicinali e di altri prodotti e\u0300 compatibile con il diritto dell\u2019Unione. Simili contenuti pubblicitari favoriscono l\u2019uso irrazionale dei medicinali e devono essere vietati dagli Stati membri.<\/p>\n

La nozione di \u00abpubblicita\u0300 dei medicinali\u00bb<\/span><\/strong><\/p>\n

La Corte Europea richiama quanto disposto dalla Direttiva\u00a02001\/83CE<\/a>, attuata in Italia dal D.Lgs. 219\/06,<\/a>\u00a0recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.\u00a0Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all\u2019uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanit\u00e0 pubblica.<\/strong><\/p>\n

Il titolo VIII di tale direttiva, intitolato \u00abPubblicit\u00e0\u00bb\u00a0e il titolo VIII bis della stessa, intitolato \u00abInformazione e pubblicit\u00e0\u00bb definisce che\u00a0si deve intendere per \u201cpubblicit\u00e0 dei medicinali\u201d qualsiasi azione d\u2019informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare\u00a0la pubblicit\u00e0 dei medicinali presso il pubblico.\u00a0<\/em><\/p>\n

L\u2019articolo 87 della direttiva 2001\/83 prevede in particolare quanto segue:\u00a0\u00abtutti gli elementi della pubblicit\u00e0 di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.\u00a0La pubblicit\u00e0 di un medicinale\u00a0deve favorire l\u2019uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le propriet\u00e0 e\u00a0non pu\u00f2 essere ingannevole\u00bb<\/p>\n

L\u2019articolo 88 della direttiva in questione, ai paragrafi da 1 a 3 cos\u00ec dispone:\u00a0Gli Stati membri vietano la pubblicit\u00e0 presso il pubblico di medicinali\u00a0che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, ai sensi del titolo VI.<\/p>\n

L\u2019articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001\/83 definisce la nozione di \u00abpubblicit\u00e0 dei medicinali\u00bb come \u00abqualsiasi azione d\u2019informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali\u00bb. Tale nozione dev\u2019essere considerata una nozione autonoma del diritto dell\u2019Unione, che deve essere interpretata in modo uniforme nel territorio di quest\u2019ultima, tenendo conto non soltanto della lettera della disposizione stessa, ma anche del contesto in cui essa si inserisce e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui fa parte<\/strong>.<\/p>\n

Negli articoli da 86 a 88 di tale direttiva, occorre sottolineare che tali disposizioni stabiliscono le norme generali e fondamentali in materia \"\"di pubblicit\u00e0 dei medicinali (v., in tal senso, sentenza del 5 maggio 2011, Novo Nordisk, C\u2011249\/09, EU:C:2011:272, punti 22, 24 e 25). Ne consegue che, come sostanzialmente rilevato dall\u2019avvocato generale al paragrafo 44 delle sue conclusioni del 9 dicembre 2021, dette disposizioni sono applicabili a qualsiasi azione intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.<\/p>\n

Dall\u2019articolo 89 di detta direttiva non pu\u00f2 pertanto dedursi che la nozione di \u00abpubblicit\u00e0 dei medicinali\u00bb, ai sensi dell\u2019articolo 86, paragrafo 1, della medesima direttiva, dev\u2019essere intesa nel senso che essa comprende unicamente la pubblicit\u00e0 di un determinato medicinale e non in senso lato indeterminato.<\/p>\n

Le finalit\u00e0 perseguite dalla direttiva 2001\/83 risulta che essa ha come obiettivo essenziale quello di assicurare la tutela della sanit\u00e0 pubblica.<\/strong>\u00a0\u00c8 per tali ragioni che, da un lato, l\u2019articolo 87, paragrafo 1, e l\u2019articolo 88, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001\/83 vietano, senza eccezioni, rispettivamente qualsiasi pubblicit\u00e0 di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio conforme al diritto dell\u2019Unione e qualsiasi pubblicit\u00e0 presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica e, dall\u2019altro, l\u2019articolo 88, paragrafo 3, di tale direttiva consente agli Stati membri di vietare sul loro territorio la pubblicit\u00e0 presso il pubblico dei medicinali rimborsabili.<\/p>\n

Orbene, l\u2019obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanit\u00e0 pubblica sarebbe in larga parte compromesso se l\u2019articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001\/83 fosse interpretato nel senso che un\u2019azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali senza fare riferimento a un determinato medicinale non rientri nella nozione di \u00abpubblicit\u00e0 dei medicinali\u00bb, ai sensi di tale disposizione, e non sia, pertanto, soggetta ai divieti, alle condizioni e alle restrizioni previste da tale direttiva in materia di pubblicit\u00e0.<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

“Se la pubblicit\u00e0 di medicinali indeterminati fosse esclusa dall’ambito di applicazione della direttiva 2001\/83, i divieti, le condizioni e le restrizioni che essa prevede in materia di pubblicit\u00e0 a causa dei rischi che possono derivare da un uso eccessivo e sconsiderato di medicinali sarebbero in larga parte privati del loro effetto utile e l‘obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanit\u00e0 pubblica perseguito da tale direttiva sarebbe ampiamente compromesso<\/strong><\/em>”<\/p>\n

Dalla direttiva 2001\/83 risulta che la finalit\u00e0 del messaggio costituisce la caratteristica essenziale della nozione di \u00abpubblicit\u00e0 dei medicinali\u00bb ai sensi di tale disposizione, e l\u2019elemento determinante per distinguere la pubblicit\u00e0 dalla mera informazione. Laddove il messaggio sia inteso a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali, si tratta di pubblicit\u00e0<\/strong> ai sensi di tale direttiva. Al contrario, un\u2019indicazione meramente informativa senza intenti promozionali.<\/strong><\/span><\/p>\n

Si deve ritenere che, impedendo la diffusione di elementi di pubblicit\u00e0 che incoraggino l\u2019uso irrazionale ed eccessivo dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili rispondano all\u2019obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanit\u00e0 pubblica. Gli Stati membri devono vietare, al fine di evitare il sorgere di rischi per la sanita\u0300 pubblica, qualsiasi contenuto pubblicitario che sia tale da favorire l\u2019uso irrazionale dei medicinali.<\/p>\n

Per concludere, \u00e8 vero che la Direttiva Europea, attuata in Italia dall’art. 113<\/a> del D.Lgs. 219\/06,\u00a0intende per \u00abpubblicit\u00e0 dei medicinali\u00bb qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. Ma \u00e8 intesa in senso lato su tutti i farmaci e non specifica. “La direttiva 2001\/831 che armonizza le disposizioni sulla pubblicit\u00e0 dei medicinali, la subordina a condizioni, restrizioni e divieti allo scopo di assicurare la tutela della sanit\u00e0 pubblica<\/strong><\/em><\/span>“.<\/p>\n

\"\"In Italia la pubblicit\u00e0 presso gli operatori sanitari \u00e8 regolamentata dall’art. 119<\/a> e seguenti del D.Lgs.219\/06. Si specifica che\u00a0l’informazione scientifica (non pubblicit\u00e0) presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano<\/a> sentite le associazioni dell’industria farmaceutica. E l’art. 122<\/a> \u00a0definisce i\u00a0Requirements and activities of scientific representatives <\/i>in cui\u00a0si afferma che information on medicinal products can be provided to the doctor and pharmacist by scientific representatives<\/em> e non da altri.<\/p>\n

E che non debba essere pubblicit\u00e0 normalmente intesa ma informazione scientifica \u00e8 ribadito dallo stesso art. 122, comma 6, che pone gli informatori scientifici del farmaco alle dipendenze di in servizio scientifico la cui funzione \u00e8 descritta dall’art. 126<\/a> in cui si afferma che rientra nei suoi compito la\u00a0verifica che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze sono in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto <\/em>219\/06. Inoltre si afferma che “The scientific service must be independent from the marketing service of the pharmaceutical company<\/em><\/strong>“.<\/p>\n

 <\/p>\n

Nota: Per pubblicit\u00e0, come la definisce la Treccan<\/a>i, nel nostro caso \u00e8 “divulgazione, diffusione tra il pubblico<\/em> (nel nostro caso operatori sanitari). In particolare, l\u2019insieme di tutti i mezzi e modi usati allo scopo di segnalare l\u2019esistenza e far conoscere le caratteristiche di prodotti, servizi, prestazioni di vario genere<\/em>”<\/p>\n

Related news: AIFA Lettera Dr. Magrini su affiancamento ISF<\/a><\/p>\n

The defender of the ISF subjected to mobbing, Avv. Emanuela Messina, comments on the sentence of the Cassation which condemns the company for having placed him under the marketing<\/a><\/p>\n

Cassation. New Ordinance: The ISF is not a commercial agent because it does not sell medicines<\/a><\/p>\n

La responsabilit\u00e0 dell\u2019informazione scientifica sancita da Leggi, Decreti Ministeriali, sentenze \u00e8 in capo agli ISF, anche se il contratto di lavoro dovesse costringerli illegalmente nel commerciale<\/a><\/p>\n

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