“Con la firma dei quattro decreti in materia Comitati Etici si compie un passo decisivo, atteso da anni, ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Orazio_Schillaci_200x200.jpeg\")
verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536\/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Si d\u00e0 cos\u00ec un grande impulso alla ricerca sanitaria che oltre a consentire di avere maggiore disponibilit\u00e0 di alternative terapeutiche, costituisce uno straordinario volano per la crescita socioeconomica di un importante settore produttivo della nostra Nazione\u201d. \u00c8 quanto dichiara il Ministro della Salute, Orazio Schillaci.<\/p>\n
Nello specifico, con Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato-Regioni, sono individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano<\/strong>, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA, Regioni e Province autonome.<\/p>\n Si \u00e8 inoltre regolamentata, con Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023, la fase transitoria in relazione alle attivit\u00e0 di valutazione e alle modalit\u00e0 di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati Etici territoriali, i Comitati Etici a valenza nazionale e l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco.<\/p>\n Altro importante provvedimento atteso da lungo tempo, e determinante nell\u2019ottica della semplificazione amministrativa, \u00e8 il decreto, adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell\u2019Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche<\/strong>.<\/p>\n “Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l\u2019iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate\u00a0 \u2013 conclude il Ministro – che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell\u2019Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza per\u00f2 rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento”.<\/p>\n I quattro decreti sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023.<\/p>\n Consulta:<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/comitato-etico.jpeg\")
\u00c8 stato inoltre firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici<\/strong>, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione<\/strong> dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l\u2019indipendenza.<\/p>\n\n
\nDefinizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali.<\/li>\n
\nDeterminazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale.<\/li>\n
\nRegolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita’ di valutazione e alle modalita’ di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco.<\/li>\n
\nIndividuazione di quaranta comitati etici territoriali.<\/li>\n<\/ul>\n