Secondo la commissaria per la Salute, Stella Kyriakides<\/strong>, l\u2019attuale riforma della legislazione dovrebbe consentire l\u2019accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in pi\u00f9 rispetto a oggi\u201d, attraverso tempi ridotti per le autorizzazioni e incentivi alle industrie pharma. La \u201criduzione dei tempi di esame passer\u00e0 dai circa 400 giorni di oggi a 180\u201d con un risparmio \u201cfino a 300 milioni di euro all\u2019anno per le imprese e le autorit\u00e0\u201d nazionali e \u201ctra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni\u201d per l\u2019industria, ha ricordato in conferenza stampa presentato il quadro normativo.<\/p>\n Parte centrale della riforma (e anche quella pi\u00f9 contestata a livello industriale, motivo per cui la revisione \u00e8 stata a lungo rimandata) \u00e8 la revisione dell\u2019attuale sistema degli incentivi all\u2019industria pharma<\/strong>, principalmente per migliorare l\u2019accesso ai farmaci innovativi. La Commissione propone di passare da un sistema di incentivi \u201cunico\u201d a un sistema \u201cmodulato\u201d per premiare l\u2019innovazione e le aziende che soddisfano obiettivi in termini disalute pubblica, come dare accesso ai farmaci in tutti gli Stati membri<\/strong>, sviluppare farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte, condurre studi clinici comparativi e sviluppare farmaci che possano trattare anche altre malattie. <\/strong>E ancora, per sostenere l\u2019innovazione e l\u2019immissione di farmaci innovativi viene introdotto un periodo di protezione normativa di 8 anni, che pu\u00f2 essere esteso fino a 12 di fronte ad alcune condizioni: ad esempio quando i farmaci vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotti studi clinici comparativi o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica.<\/p>\n Questo \u00e8 uno dei modi con cui la Commissione europea cerca di migliorare l\u2019innovazione del comparto. L\u2019altra priorit\u00e0 della revisione \u00e8 di garantire che ci sia un accesso equo e paritario<\/strong> ai farmaci in tutti gli Stati membri, prendendo atto del fatto che nei Paesi pi\u00f9 grandi c\u2019\u00e8 maggiore disponibilit\u00e0 e si rischia cos\u00ec di dividere la popolazione in cittadini di serie \u2018A\u2019 e di serie \u2018B\u2019. Per la stessa ragione, contro la disparit\u00e0 economica, Bruxelles propone l\u2019ingresso pi\u00f9 veloce nel mercato per i farmaci generici (che generalmente sono meno costosi), a partire dal giorno in cui scade il periodo di esclusiva del farmaco.<\/p>\n Ridotti anche i tempi per le valutazioni e le autorizzazioni per l\u2019immissione in commercio: Bruxelles taglia i tempi e propone un quadro normativo aggiornato in cui il periodo di tempo per l\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA)<\/strong> di valutare i farmaci sar\u00e0 di 180 giorni<\/strong> (invece degli attuali 210), mentre per l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio, Commissione avr\u00e0 a disposizione 46 giorni invece di 67.<\/strong> Attualmente, secondo le stime della Commissione europea, \u00e8 di ben 400 giorni il periodo di tempo<\/strong> che intercorre tra la presentazione della domanda e l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio dei medicinali.<\/p>\n A novembre 2020, nel pieno della seconda ondata pandemica da Covid-19, la Commissione europea ha lanciato a <\/strong>pharmaceutical strategy for Europe<\/a><\/strong>to<\/strong>, uno dei pilastri per la costruzione di un\u2019Unione europea pi\u00f9 forte e con pi\u00f9 competenze in materia di sanit\u00e0, promettendo la legislazione generale dell\u2019Ue sui medicinali per uso umano per garantire un sistema normativo a prova di crisi e adeguato alle emergenze del futuro. L\u2019industria farmaceutica europea\u00a0conta 800mila posti di lavoro in Europa<\/a>\u00a0<\/strong>e durante la fase acuta della pandemia si \u00e8 riscoperta impreparata ad affrontarla e scarsamente autosufficiente dal punto di vista della produzione di medicinali, che dipende in gran parte da paesi extra-Ue per la produzione di materie prime farmaceutiche. Nella sua strategia varata due anni fa, Bruxelles ammette inoltre di dover potenziare anche il sostegno finanziario alla ricerca e all\u2019innovazione, in particolare attraverso i programmi\u00a0Horizon 2020 e EU4Health,<\/strong>\u00a0il programma tutto destinato a rafforzare Oltre alle due iniziative legislative, il pacchetto contiene anche una raccomandazione per affrontare il problema della resistenza antimicrobica, ovvero la tendenza dei sistemi immunitari ad \u2018abituarsi\u2019 agli antibiotici e che secondo le stime produce circa 35mila morti l\u2019anno nel territorio<\/strong><\/a> dell\u2019Ue. La proposta della Commissione \u00e8 quella di offrire incentivi attraverso buoni trasferibili (voucher) alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando l\u2019attuale fallimento del mercato. Saranno inoltre introdotti misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l\u2019imballaggio adattato e l\u2019obbligo di prescrizione medica, per mantenere l\u2019efficacia degli antimicrobici. La proposta della Commissione Ue finisce ora all\u2019esame di Consiglio e Parlamento, i due co-legislatori dell\u2019Ue, con la speranza della Commissione europea di chiudere un accordo prima possibile.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/revisione-regolamentazione-farmaci-UE.jpeg\")
Bruxelles \u2013 Tanto attesa, quanto rimandata. La Commissione europea ha svelato oggi (26 aprile) i suoi piani per rivedere la legislazione farmaceutica<\/a>, la prima revisione di ampio respiro in oltre 20 anni (l\u2019ultima normativa risale al 2004). Accesso ai medicinali a prezzi bassi, innovazione e sostenibilit\u00e0 dell\u2019industria farmaceutica<\/strong>, ma anche quadro normativo a prova di crisi e iniziative contro la carenza di farmaci e contro la resistenza agli antimicrobici: dal punto di vista normativo, la proposta della Commissione europea \u2013 che era attesa inizialmente alla fine del 2022 \u2013 comprende due proposte legislative<\/strong>: una nuova direttiva che rivede le norme sull\u2019autorizzazione, il monitoraggio, l\u2019etichettatura e la protezione normativa, l\u2019immissione in commercio e altre procedure normative per tutti i farmaci autorizzati a livello europeo e nazionale; e poi un regolamento<\/strong> stabilisce regole specifiche per i farmaci autorizzati a livello europeo, in particolare quelli pi\u00f9 innovativi. Oltre al regolamento e alla direttiva, la riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio contro la resistenza antimicrobica.<\/p>\nAzioni contro la carenza di farmaci<\/strong><\/h3>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/stella-kyriakides-ue.png\")
Contro il rischio di carenza di medicinali, vengono rafforzare gli obblighi per le aziende di segnalare con anticipo le carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. La Commissione lavora per stilare un elenco di farmaci da considerare \u201ccritici\u201d a livello europeo, che dovrebbe essere presentata entro la fine dell\u2019anno secondo il vicepresidente della Commissione Ue, Margaritis Schinas, al fianco di Kyriakides in conferenza stampa.\u00a0\u201cUn altro pilastro centrale alla nostra Unione europea della salute. Si tratta di una riforma che garantisce che l\u2019Europa rimanga attraente per le imprese e che la nostra industria farmaceutica resti una potenza di innovazione globale\u201d, ha dichiarato Kyriakides.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/10\/Antibiotics-resistance-600x350.jpg\")
la sanit\u00e0 in Europa. Secondo le stime dell\u2019Esecutivo, ogni anno in Ue vengono autorizzati all\u2019immissione in commercio 60 nuovi farmaci e bisogna fare di pi\u00f9 per renderli accessibili a tutti.<\/p>\n