{"id":72499,"date":"2023-06-30T19:22:17","date_gmt":"2023-06-30T17:22:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=72499"},"modified":"2023-07-01T11:49:16","modified_gmt":"2023-07-01T09:49:16","slug":"farmaci-scadenti-non-approvati-per-bambini-con-leucemia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmaci-scadenti-non-approvati-per-bambini-con-leucemia\/","title":{"rendered":"Substandard drugs unapproved for children with leukemia"},"content":{"rendered":"
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Farmaci oncologici scadenti<\/strong>, sia in termini di efficacia che di sicurezza, sarebbero stati utilizzati in almeno 16 ospedali italiani. Numerosi pazienti (bambini inclusi) avrebbero assunto, cos\u00ec, medicinali importati dall’India<\/strong>,\u00a0a basso costo e non approvati in Europa. Una procedura messa in pratica da sette aziende sanitarie territoriali, mentre il numero degli ospedali potrebbe essere pi\u00f9 alto. Lo rivela un’inchiesta di Bureau of Investigative Journalism<\/strong>, “Politico”<\/a> di cui riportiamo sotto il testo<\/em><\/p>\n

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\"\"Almeno 16 ospedali in Italia hanno curato i malati di cancro con un farmaco importato di scarsa qualit\u00e0 che non \u00e8 approvato per l’uso nell’UE, lo rivela il Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) e POLITICO<\/a>.<\/p>\n

Le lacune nella regolamentazione nazionale ed europea hanno consentito agli ospedali italiani di richiedere legalmente spedizioni di Celginase, un farmaco antitumorale a basso costo che si \u00e8 dimostrato scadente, anche quando erano disponibili alternative migliori.<\/p>\n

N\u00e9 l’autorit\u00e0 italiana di regolamentazione dei farmaci n\u00e9 il ministero della salute del paese sono responsabili del controllo della qualit\u00e0, dell’efficacia o della sicurezza di questo farmaco prima di consentirlo negli ospedali italiani. N\u00e9 questo rientra nel mandato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).<\/p>\n

Centinaia di fiale del farmaco sono arrivate dall’India negli ultimi sette anni. Non \u00e8 noto quanti malati di cancro possano aver avuto effetti collaterali negativi o minori possibilit\u00e0 di remissione. Molte fiale si trovano ancora oggi sugli scaffali degli ospedali.<\/p>\n

Celginase \u00e8 un marchio di asparaginasi, un farmaco usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma pi\u00f9 comune di cancro infantile. Celginase \u00e8 prodotto e approvato in India e costa una piccola frazione del prezzo del marchio “gold standard”: appena 13 euro a fiala rispetto a circa 2.500 euro. Studi accademici pubblicati hanno rilevato che non soddisfa gli standard minimi di produzione o raggiunge costantemente la soglia di attivit\u00e0 clinica per il trattamento del cancro.<\/p>\n

A gennaio, TBIJ e STAT hanno rivelato che marchi di asparaginasi di scarsa qualit\u00e0, tra cui Celginase, sono stati spediti in pi\u00f9 di 90 paesi dal 2016<\/a>, mettendo a rischio circa 70.000 bambini in tutto il mondo.<\/p>\n

Nel 2018, un’apparente carenza a livello nazionale di Oncaspar, l’asparaginasi “gold standard”, ha portato i bambini in Italia a ricevere un altro marchio, Aspatero, che in seguito \u00e8 stato ritenuto scadente. (L’ospedale interessato ha affermato che la sua richiesta di importazione di Aspatero \u00e8 stata autorizzata dall’autorit\u00e0 italiana di regolamentazione dei farmaci e che non farlo avrebbe “ridotto le possibilit\u00e0 di guarigione dei bambini”. L’autorit\u00e0 di regolamentazione dei farmaci ha confermato di aver autorizzato l’importazione.)<\/p>\n

Ma TBIJ e POLITICO possono ora rivelare che Celginase \u00e8 stato acquistato dagli ospedali italiani anche quando il prodotto gold standard era disponibile, in alcuni casi solo quest’anno. Ulteriori registrazioni mostrano che Celginase \u00e8 stato importato anche da sette dipartimenti sanitari regionali italiani, suggerendo che il numero effettivo di ospedali che utilizzano il farmaco potrebbe essere molto pi\u00f9 elevato.<\/p>\n

La documentazione del consenso informato non specifica la marca del farmaco che verr\u00e0 somministrato ai pazienti n\u00e9 i paesi in cui \u00e8 approvato. I pazienti vengono lasciati all’oscuro.<\/p>\n

Mancanza di responsabilit\u00e0<\/p>\n

Esistono diversi tipi di asparaginasi. L’asparaginasi “nativa” \u00e8 prodotta da Escherichia coli (E. coli). Trasformare questo batterio in medicina \u00e8 complicato e anche l’asparaginasi nativa di buona qualit\u00e0 pu\u00f2 causare effetti collaterali, comprese gravi reazioni allergiche.<\/p>\n

Per questo motivo, i medici preferiscono utilizzare versioni modificate dell’asparaginasi. Questi hanno meno probabilit\u00e0 di causare reazioni allergiche ma sono molto pi\u00f9 costosi.<\/p>\n

\"\"Sebbene Celginase e Oncaspar siano entrambi asparaginasi, sono diversi: Celginase \u00e8 nativo, Oncaspar \u00e8 modificato. Oncaspar \u00e8 stato approvato per l’uso in Europa dal 2016 ed \u00e8 il marchio di asparaginasi raccomandato come trattamento di prima scelta per la leucemia linfoblastica acuta.<\/p>\n

In Italia, se un farmaco \u00e8 in carenza, medici e farmacisti possono chiedere all’autorit\u00e0 italiana di regolamentazione dei farmaci di autorizzare l’importazione dello stesso farmaco da un altro paese.<\/p>\n

Una legge diversa consente l’importazione di un farmaco che non \u00e8 approvato nell’UE ma si trova in altre parti del mondo, come Celginase, per un singolo paziente nominato se un medico ritiene che non sia “disponibile alcuna valida terapia alternativa”. Poich\u00e9 Celginase e Oncaspar non sono esattamente equivalenti, i medici hanno potuto richiedere l’importazione di Celginase anche se Oncaspar \u00e8 disponibile.<\/p>\n

Fondamentalmente, questo processo aggira l’autorit\u00e0 di regolamentazione del farmaco del paese. In Italia l’autorizzazione viene invece concessa dall’agenzia delle dogane del ministero della salute, che \u00e8 tenuta solo a verificare che le pratiche siano state correttamente compilate dall’ospedale e che il farmaco in arrivo sia quello richiesto.<\/p>\n

Non \u00e8 richiesto dalla legge controllare la qualit\u00e0 dei farmaci importati n\u00e9 chiedere dati alle autorit\u00e0 di regolamentazione estere che li hanno approvati.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"\"Leggi l’inchiesta originale<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Il farmaco aveva lo scopo di salvare la vita dei bambini. Invece stanno morendo<\/p>\n

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La responsabilit\u00e0 di questi farmaci \u00e8 invece del singolo medico che li richiede. L’Agenzia italiana di regolazione del farmaco ha affermato che i medici dovrebbero avvalersi di intermediari di importazione qualificati e affidabili che possano garantire la qualit\u00e0 e la sicurezza del farmaco, in particolare con i fornitori nei paesi extra UE, e che i medici dovrebbero ottenere il consenso informato fornendo al paziente informazioni complete, trasparenti e informazioni esaustive sul farmaco.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Attraverso richieste di libert\u00e0 di informazione all’agenzia delle dogane italiane del ministero della salute, TBIJ e POLITICO hanno rilevato che almeno 16 ospedali, tra cui l’Istituto Nazionale Tumori di Milano e il San Camillo Forlanini di Roma, hanno importato nel Paese centinaia di fiale di Celginase in oltre un periodo di sette anni. (L’Istituto Nazionale Tumori ha affermato che la carenza richiedeva loro di procurarsi Celginase. Ha aggiunto che i pazienti che hanno ricevuto il farmaco stanno rispondendo ad esso o sono in remissione e che l’autorit\u00e0 italiana di regolamentazione dei farmaci non ha mai fornito informazioni che dimostrino che Celginase potrebbe essere dannoso. San Camillo Forlanini non ha risposto a una richiesta di commento.)<\/p>\n

Attilio Guarini, ematologo e direttore del dipartimento Area Medica, dell’Iress Istituto Tumori Giovanni Paolo Il di Bari, che cura i pazienti con leucemia linfoblastica acuta, afferma che non esiste una guida clinica che raccomandi ai medici di rivolgersi a un’asparaginasi nativa – come Celginase – se Oncaspar \u00e8 disponibile.<\/p>\n

L’autorit\u00e0 italiana di regolamentazione dei farmaci ha dichiarato a TBIJ di negare ogni responsabilit\u00e0 per “l’efficacia e la sicurezza” dei medicinali importati da paesi extra UE che non sono autorizzati in conformit\u00e0 con i regolamenti dell’UE.<\/p>\n

Anche l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) non ha alcun potere sulle importazioni di farmaci non approvati da paesi terzi, secondo il suo ex capo Guido Rasi.<\/p>\n

La maggior parte del Celginase importato in Italia dall’India proveniva dalla Svizzera. L’agenzia doganale svizzera ha dichiarato di non disporre di dati specifici sui prodotti che abbiamo chiesto. Non sapeva se l’asparaginasi indiana importata attraverso la Svizzera potesse essere andata in altri paesi dell’UE oltre all’Italia, ma resta inteso che la celginase non \u00e8 stata utilizzata negli ospedali svizzeri.<\/p>\n

Traduzione automatica \u00a0dal Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) e Politico<\/em><\/a>.<\/p>\n

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Nota:<\/p>\n

Per Aifa “non risulta alcun riscontro da parte del Oms n\u00e9 di autorit\u00e0 regolatorie nazionali di una bassa qualit\u00e0, pericolosit\u00e0 o inefficacia dei medicinali a base di pegaspargase o asparaginasi importati dall\u2019India<\/strong>. La stessa Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (MBBM), afferma che ‘tutti i pazienti trattati con Aspatero e con Oncaspar hanno concluso la fase di trattamento in questione senza ulteriori effetti avversi di rilievo e hanno proseguito regolarmente il trattamento previsto nelle fasi successive’\u201d.<\/p>\n

Anche la direzione generale Welfare di Regione Lombardia<\/strong> in una nota siglata da ASST Cremona, ASST Spedali Civili, ASST Ovest Milanese, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, ASST Papa Giovanni XXIII, IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, ASST Sette Laghi e IRCCS Policlinico San Matteo, ha ribadito come Asparaginasi, di produzione indiana, sia stato importato “solo nel periodo in cui vi era carenza di quello di origine tedesca (Medac), fino a quel momento farmaco di riferimento. Tutto ci\u00f2 per garantire un farmaco indispensabile ed insostituibile in molti protocolli di chemioterapia oncoematologica, in particolare per Leucemia Linfatica Acuta. Mai \u00e8 stato preferito per questioni economiche. Inoltre facciamo nuovamente presente che non risulta alcun riscontro da parte del Oms, n\u00e9 di autorit\u00e0 regolatorie nazionali di una bassa qualit\u00e0, pericolosit\u00e0 o inefficacia dei medicinali a base di pegaspargase o asparaginasi importati dall\u2019India. Lo studio che ha dimostrato una minore efficacia del Celginase rispetto all\u2019Oncaspar, proviene proprio dalla Lombardia e risale solo a maggio del 2022”.<\/p>\n

“Tutte le procedure di importazione – conclude la nota – hanno seguito rigorosamente quanto previsto dalla normativa del Ministero della Salute. Come per tutti i pazienti oncoematologici sono state seguite rigorose procedure di follow-up e di verifica dell\u2019efficacia delle terapie e di eventuali effetti avversi. La maggior parte dei pazienti trattati sono guariti o in remissione di malattia”. (Fonte: Quotidianosanit\u00e0<\/a>)<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Articolo originale<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Italian hospitals imported unapproved, substandard cancer drug<\/span><\/strong><\/p>\n

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At least 16 hospitals in Italy have been treating cancer patients with a poor-quality imported drug that is not approved for use in the EU, the Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) and POLITICO can reveal.<\/p>\n

Gaps in national and EU regulation have allowed Italian hospitals to legally request shipments of Celginase, a low-cost cancer medicine shown to be substandard, even when better alternatives have been available.<\/p>\n

Neither Italy\u2019s drugs regulator nor the country\u2019s ministry of health are responsible for checking the quality, efficacy or safety of this drug before allowing it into Italian hospitals. Nor does this fall within the remit of the European Medicines Agency (EMA).<\/p>\n

Hundreds of vials of the drug have arrived from India over the last seven years. It is unknown how many cancer patients could have experienced adverse side effects or lower chances of remission as a result. Many vials still sit on hospital shelves today.<\/p>\n

Celginase is a brand of asparaginase, a drug used to treat acute lymphoblastic leukaemia, the most common form of childhood cancer. Celginase is made and approved in India, and costs a tiny fraction of the price of the \u201cgold-standard\u201d brand: as little as \u20ac13 a vial compared with about \u20ac2,500. Published academic studies have found it did not meet minimum manufacturing standards or consistently reach the clinical activity threshold to treat cancer.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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In January, TBIJ and STAT revealed that poor-quality brands of asparaginase, including Celginase, have been shipped to more than 90 countries<\/a> since 2016, putting an estimated 70,000 children around the world at risk.<\/p>\n

In 2018, an apparent nationwide shortage of Oncaspar, the \u201cgold-standard\u201d asparaginase, led to children in Italy receiving another brand, Aspatero, which was later found to be substandard. (The hospital concerned said its request to import Aspatero was authorised by the Italian drugs regulator, and that not doing this would have \u201creduced the chances of children\u2019s recovery.\u201d The drugs regulator confirmed it had authorised the import.)<\/p>\n

But TBIJ and POLITICO can now reveal that Celginase has been purchased by Italian hospitals even when the gold-standard product has been available \u2013 in some cases as recently as this year. Further records show that Celginase was also imported by seven Italian regional health departments, suggesting that the actual number of hospitals using the drug could be far higher.<\/p>\n

Informed consent paperwork does not detail the brand of the drug that patients will be given nor the countries in which it is approved. Patients are being left in the dark.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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